- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Розукард инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Розукард таблетки 10мг, 20мг. Описание и применение Rozukard, аналоги и отзывы. Инструкция Розукард таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Rosuvastatin.
Описание
Таблетки 10 мг: светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской.
Таблетки 20 мг: розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав лекарственного средства
Таблетки 10 мг:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество
Розувастатин -10 мг (в виде розувастатина кальция - 10,4 мг).
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е 172).
Таблетки 20 мг:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество
Розувастатин - 20 мг (в виде розувастатина кальция - 20,8 мг).
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е 172).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты.
Код АТХ: С10АА07.
Фармакологические свойства
Розукард Показания к применению
Лечение гиперхолестеринемии Первичная гиперхолестеринемия (тип Па, включая гетерозиготную форму наследственной гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (тип ПЬ) в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других немедикаментозных методов (например, физическая нагрузка и снижение массы тела) у взрослых, подростков и детей старше 10 лет.
Гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете при неэффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липопротеидов (например, ЛПНП-аферез) или при невозможности применения такой терапии.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
У пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (возраст >50 лет у мужчин и > 60 лет у женщин, высокочувствительный СРБ > 2 мг/л, а также наличие, по крайней мере, одного из дополнительных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как, артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина ЛПВП, курение, или семейная история преждевременной ишемической болезни сердца) розувастатин показан для того, чтобы:
- уменьшить риск инсульта;
- уменьшить риск инфаркта миокарда;
- уменьшить риск процедур артериальной реваскуляризации.
Способ применения Розукард и дозировка
До начала лечения пациент должен быть переведен на стандартную диету, понижающую уровень холестерина, и должен придерживаться этой диеты до окончания лечения. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от цели лечения и ответной реакции на проводимую терапию.
Розувастатин принимают в любое время суток вне зависимости от приема пинга.
Лечение гипеухолестеуинемии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг один раз в сутки, как для пациентов, не получавших ранее статины, так и для пациентов, получавших ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Прием дозы в 5 мг может быть осуществлен путем деления таблетки 10 мг на две части по делительной риске.
При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых заболеваний, а также возможное развитие побочных эффектов (см. разделы Особые указания и Побочное действие). При необходимости, через 4 недели может быть проведено изменение режима дозирования. Пациентам с тяжелой формой гиперхолестеринемии с высоким риском осложнений сердечно-сосудистых заболеваний (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых доза 20 мг не дала адекватного клинического эффекта, и за которыми будет осуществляться дальнейшее врачебное наблюдение (см. раздел Особые указания), назначение максимальной дозы 40 мг должно быть осуществлено после 4-х недельного срока лечения. С учетом увеличения количества побочных эффектов при приеме препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозировками (см. раздел Побочное действие), рекомендуется наблюдение у специалиста при повышении дозы препарата до 40 мг.
Профилактика сеудечно-сосудистых заболеваний Рекомендуемая доза розувастатина - 20 мг в сутки.
Применение у детей
Применение розувастатина у детей может осуществляться только под наблюдением специалистов здравоохранения.
Дети и подростки в возуасте от 10 до 17 лет (мальчики с показателем 2 и более по шкале Таннера, девушки, в возуасте не менее 1 года после начала менархе)
Начальная доза розувастатина для детей и подростков с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией составляет 5 мг один раз в сутки. Диапазон доз составляет 5-20 мг один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответной реакции ребенка на проводимую терапию. Дети и подростки должны быть переведены на стандартную диету, понижающую уровень холестерина, этой диеты следует придерживаться до окончания лечения. Безопасность и эффективность доз препарата, превышающих 20 мг в сутки, не были изучены в данной группе пациентов. Применение препарата в дозе'40 мг не рекомендуется данной группе пациентов.
Лети в возуасте до 10 лет
Опыт применения препарата у детей младше 10 лет ограничен небольшим количеством пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной наследственной
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (см. раздел Особые указания). Изменения в режиме дозирования у данной группы пациентов не требуется.
Применение пациентами с почечной недостаточностью
Для больных с легкой и средней степенью почечной недостаточности изменений дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин). Применение препарата в дозе 40 мг у пациентов со средней степенью почечной недостаточности противопоказано. Применение розувастатина противопоказано пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (см. раздел Противопоказания).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Не наблюдалось усиления системного воздействия розувастатина на пациентов со значениями Чайлд-Пью 7 или ниже. Однако усиление системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц со значениями Чайлд-Пью 8 и 9. У этих пациентов должна быть проведена оценка почечной функции (см. раздел Особые указания). Данных о лицах со значениями Чайлд-Пью выше 9 не имеется. Розувастатин противопоказан пациентам с любыми заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел Противопоказания).
Расовая принадлежность
Усиление системного воздействия наблюдалось у лиц монголоидной расы (см. раздел Особые указания). Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг, назначение дозы 40 мг противопоказано.
Дозирование у пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии (см. раздел Особые указания). Доза 40 мг противопоказана таким пациентам (см. раздел Противопоказания).
Побочные действия
В случае появления симптомов, подобных описанным незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу!
Побочные реакции, наблюдаемые при применении розувастатина, как правило, легкие и временные. В контролируемых клинических испытаниях, менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, прекратили участие в испытаниях по причине неблагоприятных реакций.
На основании данных клинических исследований и обширного пост-маркетингового опыта применения препарата, приведенные в таблице побочные реакции
классифицированы в зависимости от частоты их возникновения и класса системы органов. Побочные эффекты, наблюдаемые при применении розувастатина, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто > 1/10; часто > 1/100, < 1/10; иногда > 1/1000, < 1/100; редко > 1/10000, < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
MedDRA класс системы органов | Частота | Побочный эффект |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Редко | Тромбоцитопения |
Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек |
Нарушения со стороны эндокринной системы | Часто | Сахарный диабет1 |
Нарушения психики | Не известно | Депрессия |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Г оловная боль Г оловокружение |
Очень редко | Полинейропатия |
Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь | Потеря памяти | ||
Не известно | Нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары) | ||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Не известно | Кашель Отдышка | |
Нарушения со стороны пищеварительного тракта | Часто | Тошнота Запор Боль в животе | |
Редко | Панкреатит | ||
Не известно | Диарея | ||
Г епатобилиарные расстройства | Редко | Повышение уровня печеночных ферментов | |
Очень редко | Желтуха Г епатит | ||
Нарушения со стороны кожных покровов | Нечасто | Зуд Сыпь Крапивница | |
Не известно | Синдром Стивенса-Джонсона | ||
Нарушения со стороны опорнодвигательного аппарата | Часто | Миалгия | |
Редко | Миопатия (включая миозиты) Рабдомиолиз | ||
Очень редко | эоль в суставах | ||
Нарушения со стороны мочеполовой системы | Очень редко | "ематурия | |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Очень редко | "ннекомастия | |
Осложнения общего характера и реакции в месте введения | Часто | Астения | |
1е известно | Отек |
Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития побочных эффектов зависит от дозы препарата.
Со стороны мочеполовой системы: С помощью тест-полоски была обнаружена протеинурия у пациентов, получавших розувастатин,. Изменение концентрации белка в моче от отсутствия или следов до ++ или более наблюдались у менее чем 1% пациентов в некоторых случаях во время приема 10 и 20 мг, и приблизительно у 3% пациентов, получавших 40 мг розувастатина. Незначительное повышение белка (от отсутствия и следов до +) наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев, протеинурия снижается или прекращается при продолжении лечения. Данные клинических и постмаркетинговых исследований не выявили связь между протеинурией и острым или прогрессирующим течением заболевания почки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: Такие побочные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, как мышечная боль, миопатия (включая миозиты) и, реже, рабдомиолиз, сопровождающийся острой почечной недостаточностью, или без нее,
наблюдались у пациентов во всех дозировках, в основном при дозе более 20 мг.
Повышение уровня КФК, в зависимости от дозы, наблюдалось у пациентов, получавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными. В том случае, если уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, прием препарата должен быть прекращен (см. раздел Особые указания).
Гепатобилиарные расстройства: Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое увеличение уровня печеночных ферментов наблюдалось у небольшой группы пациентов, принимавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными.
Частота возникновения рабдомиолиза, значительных нарушений функции почек и печени (в основном в виде увеличения уровня печеночных ферментов) выше при дозе розувастатина 40 мг.
О следующих неблагоприятных реакциях сообщалось в связи с приемом некоторых статинов:
- Половая дисфункция
- В исключительных случаях - интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном лечении (см. раздел Особые указания)
- Повреждения сухожилий, иногда осложненные разрывом.
Дети
В ходе клинических испытаний у детей и подростков, принимающих розувастатин в течение 52 недель, уровень КФК был повышен (> 10-ти кратного превышения верхней границы нормы), мышечные симптомы после тренировки или после увеличения физической активности наблюдаются чаще, по сравнению с наблюдениями в ходе клинических испытаний у взрослых (см. раздел Особые указания). В отношении других реакций, профиль безопасности розувастатина у детей и подростков подобен таковому у взрослых.
Противопоказания Розукард
• гиперчувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата;
• заболевания печени в активной фазе, включая постоянные подъемы уровней трансаминаз в сыворотке крови неясной этиологии и любое повышение сывороточных трансаминаз, превышающее трехкратное значение верхней границы нормы;
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• миопатия;
• прием циклоспорина;
• беременность и лактация, а также женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат:
• умеренная степень почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл/мин);
• гипотиреоз;
• мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе;
• алкогольная зависимость;
• ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций;
• монголоидная раса;
• совместное применение с фибратами (см. разделы Особые указания, Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Передозировка
Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи в случае передозировки лекарства!
Специального лечения в случае передозировки нет. В случае передозировки пациенту показано симптоматическое лечение и заместительная терапия при необходимости. Следует контролировать функцию печени и уровень КФК. Гемодиализ не дает положительного эффекта.
Меры предосторожности
Нарушение функции почек
Протеинурия, обнаруженная с помощью тест-полоски и, в основном, канальцевая по генезу, наблюдалась у пациентов, получавших более высокие дозы розувастатина, а именно 40 мг. Протеинурия не является предвестником развития острой или прогрессирующей почечной недостаточности (см. раздел Побочное действие). Частота серьезных нарушений функции почек, выявленных в постмаркетинговых исследованиях, была выше при дозе 40 мг. Оценка функции почек должна проводиться при рутинном обследовании пациентов, получающих дозу 40 мг.
Нарушения опорно-двигательного аппарата
У пациентов, получавших розувастатин в любых дозах, в особенности в дозах более 20 мг, наблюдались такие побочные эффекты со стороны опорно-двигательного аппарата, как миалгия, миопатия и, реже, рабдомиолиз. Редкие случаи рабдомиолиза наблюдались у пациентов, получавших эзетимиб в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие этих препаратов (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами) и следует с осторожностью относиться к их совместному применению. Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, сообщения о случаях развития рабдомиолиза при
применении розувастатина в пёШ^МтгаВьтй перкол были в основном связаны с приемом 40 мг розувастатина.
Измерение креатинфосфокиназы (КФК)
Уровень КФК не следует измерять после тяжелых физических нагрузок или при наличии другой причины повышения уровня КФК, т.к. это может привести к неверным результатам. Если исходный уровень КФК значительно повышен (>5-ти кратного превышения верхней границы нормы), должен быть проведен повторный анализ в течение 5-7 дней. Если при повторном анализе подтверждается превышение 5-ти кратного нормального уровня КФК, лечение не может быть начато.
До начала лечения
Назначение розувастатина, как и других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, с осторожностью показано пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами служат:
• почечная недостаточность;
• гипотиреоз;
• мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе;
• оказание токсического действия на мускулатуру ранее при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата;
• алкогольная зависимость;
• возраст старше 70 лет;
• ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций;
• совместное применение с фибратами.
У таких пациентов риск терапии должен быть сопоставлен с предполагаемым эффектом, рекомендовано стационарное наблюдение. Если исходный уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК, лечение не может быть начато.
Во время лечения
Пациентам рекомендуется немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой. У этих пациентов должны быть измерены уровни КФК. Лечение должно быть прекращено, если уровень КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК или если побочные эффекты со стороны мышечной системы значительны и вызывают каждодневное недомогание (даже если уровни КФК превышает 5-ти кратный нормальный уровень КФК). Если симптомы прекращаются и уровни КФК приходят в норму, терапия розувастатином может быть возобновлена или другой ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы в наименьшей дозе может быть назначен при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль уровня КФК у пациентов без перечисленных симптомов не является необходимым.
В клинических испытаниях не было получено доказательств увеличения побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата в небольшой группе пациентов, получавших розувастатин в сочетании с другими препаратами. Однако, наблюдалось увеличение количества случаев возникновения миозита и миопатии у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с фибратами, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые препараты группы азолов, ингибиторы протеазы и макролиды. Применение гемфиброзила в сочетании с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивает риск развития миопатии. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина с гемфиброзилом. При совместном применении розувастатина с фибратами или ниацином существуют возможные риски развития побочных эффектов, которые должны учитываться при назначении подобных комбинаций. Применение розувастатина в дозе 40 мг
противопоказано при соиместимости с фибратами. (см. разделы Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Побочное действие). Розувастатин нельзя назначать пациентам с острыми состояниями, способствующими развитию миопатии или с предрасположенностью к развитию почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (например, сепсис, гипотензия, хирургические вмешательства, травма, метаболические, эндокринные и электролитные расстройства; или неконтролируемые судороги).
Побочное воздействие на печень
Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин должен быть использован с осторожностью у пациентов, потребляющих чрезмерное количество алкоголя или имеющих в анамнезе заболевание печени. Рекомендовано проведение исследования функции печени перед началом лечения и в течение первых 3 месяцев. В тех случаях, когда содержание трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в 3 раза, лечение отменяют. Вероятность воздействия на печень (в основном в виде увеличения уровня трансаминаз) выше при дозе 40 мг.
У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, лечение начинают с компенсации основного заболевания (до начала терапии розувастатином).
Расовая принадлежность
Исследования фармакокинетики показали, что на представителей монголоидной расы препарат действует сильнее, чем на представителей европеоидной расы (см. раздел Дозирование и способ применения).
Ингибиторы протеаз
Не рекомендуется совместное применение с ингибиторами протеаз (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Хронические заболевания легких с поражением соединительной ткани
В исключительных случаях при использовании некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщалось об интерстициальных заболеваниях легких (см. раздел Побочное действие). Также могут наблюдаться затруднение дыхания, сухой кашель и общее ухудшение здоровья (усталость, потеря веса и жар). При подозрении на интерстициальное заболевание легких терапию статинами следует отменить.
Сахарный диабет
Некоторые данные свидетельствуют о том, что статины способны повышать уровень глюкозы в крови, и в случае пациентов с предрасположенностью к сахарному диабету, могут приводить к уровню гипергликемии, при котором целесообразно назначать лечение сахарного диабета. Однако, польза лечения статинами превышает данный риск, и, следовательно, прекращение терапии статинами не требуется. Пациенты группы риска (уровень глюкозы натощак - 5.6 - 6.9 ммоль/JI, ИМТ>30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертония) должны находится под тщательным клиническим и биохимическим наблюдением в соответствие с национальными требованиями.
В проведенном клиническом исследовании общая частота сообщений о развитии сахарного диабета составила 2,8% в группе розувастатина и 2,3% - в группе плацебо, в основном у пациентов с уровнем глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л.
Дети
Оценка линейного роста (высота), веса, ИМТ (индекс массы тела), и вторичных характеристик полового созревания по шкале Таннера у детей в возрасте от 10 до 17 лет, принимающих розувастатин, ограничивается периодом в 1 год. После 52 недель исследования не обнаружено влияние лечения розувастатином на рост, вес, индекс массы
тела или половое опыт применения препарата у детей и подростков ограничен, и долгосрочное влияние розувастатина (> 1 года) на половое созревание неизвестно.
В ходе клинических испытаний у детей и подростков, принимающих розувастатин в течение 52 недель, уровень КФК был повышен (> 10-ти кратного превышения верхней границы нормы), мышечные симптомы после тренировки или после увеличения физической активности наблюдаются чаще, по сравнению с наблюдениями в ходе клинических испытаний у взрослых (см. раздел Побочное действие).
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому прием розувастатина противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение розувастатина во время беременности может привести к формированию серьезных врожденных дефектов у младенцев. Использование розувастатина запрещено во время беременности и в период лактации (см. раздел Противопоказания). Женщины детородного возраста должны использовать контрацептивы во время приема препарата. Так как уровень холестерина и других продуктов биосинтеза холестерина оказывают значительное влияние на развитие плода, возможный риск при ингибировании ГМГ-КоА- редуктазы превышает пользу лечения во время беременности. Исследования на животных дают лишь ограниченные данные по репродуктивной токсичности. При наступлении беременности у женщины, принимающей розувастатин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.
Розувастатин обнаружен в грудном молоке крыс. Не имеется никаких данных об экскреции препарата вместе с грудным молоком людей (см. раздел Противопоказания).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Исследования влияния розувастатина на способность к вождению автотранспортного средства и на управление механическими средствами не проводились. Однако, учитывая фармакодинамические характеристики препарата, при управлении транспортными или другими механическими средствами следует соблюдать осторожность (во время лечения розувастатином может возникать головокружение).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Обязательно информируйте Вашего лечащего врача обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, даже если это происходит от случая к случаю.
Циклоспорин: Во время совместной терапии розувастатином и циклоспорином, средняя концентрация в моче розувастатина была в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев (см. раздел Противопоказания).
При совместном применении концентрации циклоспорина в плазме не изменились.
Антагонисты витамина К: Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения или увеличение дозировки розувастатина пациентам, получающим также антагонисты витамина К (например, варфарин или другой кумариновый антикоагулянт), может привести к увеличению международного нормализованного отношения (МНО).
Прекращение приема или уменьшение дозы может привести к снижению МНО. В таких случаях желателен соответствующий мониторинг МНО.
Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты: Совместный прием
розувастатина и гемифиброзила приводит к увеличению в 2 раза Стах и AUC розувастатина (см. раздел Особые указания). Основываясь на данных исследований специфических взаимодействий, не ожидается фармакокинетического взаимодействия с фенофибратами, однако фармакодинамическое взаимодействие возможно. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (> 1 г/сутки) увеличивают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно по причине того, что они по отдельности могут вызвать миопатию. Противопоказано назначение дозы 40 мг при совместном использовании фибратов (см. разделы Противопоказания и Особые указания). Таким пациентам назначают лечение с начальной дозы 5 мг.
Эзетимиб: Совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Стах обоих лекарственных препаратов. Однако фармакодинамические взаимодействия между розувастатином и эзетимибом не могут быть исключены (см. раздел Особые указания).
Ингибиторы протеаз: Хотя точный механизм взаимодействия не известен, совместное применение ингибиторов протеаз с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина. В исследовании фармакокинетики, совместный прием здоровыми добровольцами 20 мг розувастатина и комбинации двух ингибиторов протеаз (400мг лопинавира/100мг ритонавира) привел к двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) И Стах соответственно. Таким образом, не рекомендуется совместное применение розувастатина ВИЧ-инфицированным пациентам (см. также раздел Особые указания).
Антациды: Одновременное назначение розувастатина с суспензией, содержащей
гидроксиды алюминия и магния, привело к снижению концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект был уменьшен при введении антацидов через 2 часа после введения розувастатина. Клиническое значение данного взаимодействия не изучено.
Эритромицин: Совместное применение розувастатина и эритромицина привело к 20% снижению AUQ(o-t) и к 30% снижению Стах розувастатина. Это может быть вызвано усилением перистальтики под действием эритромицина.
Применение оральных контрацептивов/гормонозаместительная терапия (ГЗТ):
Прием розувастатина вместе с оральными контрацептивами привел к увеличению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Эти эффекты должны учитываться при подборе дозировки оральных контрацептивов. Нет доступных фармакокинетических данных касательно женщин, принимающих розувастатин совместно с ГЗТ и, таким образом, возникновение подобного эффекта не может быть исключено. Однако данное сочетание препаратов широко используется в клинических испытаниях и хорошо переносится женщинами.
Другие лекарственные препараты:
Основываясь на данных специальных исследований, клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.
Ферменты группы цитохромов Р450: Результаты исследований in vitro и in vivo показывают, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором действия изоферментов цитохромов Р450. К тому же, розувастатин является слабым субстратом для
этих изоферментов. Не замеченно значимого взаимодеиствия между розувастатином и флюконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоназолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4). Совместное применение итраконазола (ингибитора CYP3A4) и розувастатина привело к увеличению на 28% AUC розувастатина. Данное небольшое увеличение не является клинически значимым. Таким образом, не ожидается возникновения лекарственного взаимодействия вследствие цитохром Р450- опосредованного метаболизма.
Условия и срок хранения Розукард
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
OPA/A1/PVC/A1 блистерная упаковка.
По 10 таблеток в блистерной упаковке. По 3 или 9 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 7 таблеток в блистерной упаковке. По 4 или 12 блистеров помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
ZENTIVA k.s..
U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic, Чешская Республика.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Розукард только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ZENTIVA k.s..
Авторское право:
- https://www.zentiva.com/ - ZENTIVA k.s.
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Розукард |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг, 20мг в блистерах в упаковке №10х3 |
Международное наименование: | Rosuvastatin |
Производитель: | ZENTIVA k.s., Чешская Республика |
Заявитель: | Санофи Россия АО, Российская Федерация |
Номер регистрации: | 9677/11/16/19 |
Дата регистрации: | 10.05.2016 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 21.02.2019 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Rosuvastatin |
Код АТХ: | C10AA07 |
Производитель готовой лекарственной формы: | ZENTIVA k.s., Чешская Республика |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | ZENTIVA k.s., Чешская Республика |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | ZENTIVA k.s., Чешская Республика |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 4,1EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 8250-2016 (PNY 401694/12-01) |
Дата утверждения нормативной документации: | 5 октября 2016 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменения по разделам "Заявитель", "Маркировка" (дизайн первичной и вторичной упаковок) с одновременным исключением фасовок ЛС №7х4, №7х12, №10х9 (пр. №220 от 21.02.2019) |
Номер разрешения НД: | 9504 |
Код АТХ | Название группы |
C | Сердечно-сосудистая система |
C10 | Гиполипидемические препараты |
C10A | Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты |
C10AA | Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы |
C10AA07 |
Rosuvastatin
|