- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Сонмил инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Сонмил таблетки 15мг. Описание и применение Sonmil, аналоги и отзывы. Инструкция Сонмил таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Doxylamine.
Описание
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Состав лекарственного средства
Действующее вещество: доксиламина сукцинат;
1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры. \
Код ATX R06A А09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Доксиламина сукцинат является блокатором H1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Разные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Сонмил Показания к применению
Периодическая/транзиторная бессонница у взрослых.
Способ применения Сонмил и дозировка
Препарат предназначен только для взрослых.
Принимать внутрь, один раз в день, вечером за 15-30 минут до сна, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 мг до 15 мг в день (то есть половина таблетки или одна таблетка в день).
При необходимости, доза может быть увеличена до 30 мг в день (то есть 2 таблетки в день). Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2 до 5 дней. В случае, если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.
Побочные действия
Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, снижение остроты зрения) учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Отмечены случаи злоупотребления препаратом и появления зависимости.
Также, первое поколение H1-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
Противопоказания Сонмил
- Повышенная чувствительность к антигистаминным лекарственным средствам, активному веществу в составе препарата или к какому-либо из вспомогательных веществ, указанных в составе;
- закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе;
- уретропростатические расстройства с риском задержки мочи;
- детский возраст до 15 лет.
Передозировка
Первыми признаками интоксикации являются сонливость и антихоленергические симптомы: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог, которые являются осложнением тяжелой интоксикации или даже комы. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. На ранних этапах лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).
В случае появления признаков передозировки, рекомендовано прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. В случае острой передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Меры предосторожности
Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!
Особые предупреждения
Бессонница может быть вызвана различными факторами, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления препаратом и привыкания к нему низок, тем не менее, отмечены случаи злоупотребления и появления зависимости от него. Следует тщательно контролировать появление признаков злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность приема лекарственного средства не должна превышать 5 дней. Пациентам, имеющим в анамнезе расстройства, связанные с употреблением лекарственных препаратов, принимать Сонмил не рекомендуется.
Риск накопления
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения.
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно высоком уровне.
Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
Применение у лиц пожилого возраста
Hi-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с риском когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), часто с серьезными последствиями для данной категории пациентов.
Меры предосторожности у пациентов пожилого возраста, лиц с почечной или печеночной недостаточностью
Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.
Дети
Противопоказано летям до 15 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиновые и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация. Неизвестно, выделяется ли доксиламин в грудное молоко. Учитывая возможность седативного эффекта или усиления возбуждения у новорожденных, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.
Фертильность. Не применимо.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения дневной сонливости при приеме данного препарата.
Не рекомендуются комбинации с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт не рекомендовано, такую комбинацию следует принимать во внимание при управлении автотранспортом или работе с механизмами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), так как данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Комбинации, которые не рекомендуются
■ Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие вещества)
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H1-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих алкоголь.
■ Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
■ Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин, — при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
■ Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие — баклофен, талидомид, — при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
■ Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.
Если Вы принимаете любые другие лекарственные средства, проконсультируйтесь с врачомотносительно возможности применения препарата.
Условия и срок хранения Сонмил
5 лет.
Препарат не применять по истечении срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Сонмил только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Киевский витаминный завод АО.
Авторское право:
- https://www.vitamin.com.ua - Киевский витаминный завод АО
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Сонмил |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15мг в блистерах в упаковке №10х1, №10х3 |
Международное наименование: | Doxylamine |
Производитель: | Киевский витаминный завод АО, Украина |
Заявитель: | Киевский витаминный завод АО, Украина |
Номер регистрации: | 9481/10/12/15/19/20 |
Дата регистрации: | 17.07.2020 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Doxylamine |
Код АТХ: | R06AA09 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Киевский витаминный завод АО, Украина |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Киевский витаминный завод АО, Украина |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Киевский витаминный завод АО, Украина |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №10х1 - 1,40; №10х3 - 4,00USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 5 лет |
Нормативная документация: | НД РБ 8012-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 17 июля 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 9266 |
Код АТХ | Название группы |
R | Дыхательная система |
R06 | Антигистаминные препараты для системного применения |
R06A | Антигистаминные препараты для системного применения |
R06AA | Аминоалкильные эфиры |
R06AA09 | Doxylamine |