- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Сорель инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Сорель раствор 30мл, 120мл. Описание и применение Sorel', аналоги и отзывы. Инструкция Сорель раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Calcipotriol.
Описание
Бесцветный прозрачный раствор.
Состав лекарственного средства
В 1 мл раствора содержится 0,05 мг кальципотриола безводного.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат, гипромеллоза, пропиленгликоль, изопропанол, левоментол, вода очищенная.
Форма выпуска
Раствор для наружного применения 0,05мг/мл.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения псориаза для наружного применения.
Код АТХ: D05AX02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Кальципотриол является производным витамина D. Данные, полученные in vitro, показывают, что кальципотриол способствует морфологической дифференциации и торможению пролиферации кератиноцитов. На этом свойстве кальципотриола основан его лечебный эффект при терапии псориаза.
Фармакокинетические свойства
В настоящее время не имеется данных об абсорбции кальципотриола при применении раствора для лечения волосистой части головы.
Данные, полученные в отдельном исследовании с участием 5 пациентов с псориазом, получавших лечение 0,3 — 1,7 г мази с 50 мкг/г кальципотриола, меченного тритием, показали, что абсорбируется менее 1% от дозы препарата. Однако общее восстановление тритиевой метки в течение 96-часового периода варьировало от 6,7 до 32,6%; значения максимизировались при помощи нескорректированной хемилюминесценции. Данных о распределении трития в тканях или о выделении его легкими нет.
Сорель Показания к применению
Сорель применяется для местного лечения неосложненной формы псориаза волосистой части головы.
Способ применения Сорель и дозировка
Взрослые
Раствор Сорель следует наносить на пораженные псориазом участки кожи волосистой части головы 2 раза в сутки (утром и вечером).
Максимальная недельная доза - 60 мл.
Если раствор применяется одновременно с кремом или мазью, общая доза кальципотриола не должна превышать 5 мг/нед (60 мл раствора и 30 г крема или мази, либо 30 мл раствора и 60 г крема или мази).
Длительность лечения устанавливает врач. В стандартных условиях она не превышает 22 недели.
Пациенты с нарушением функции почек/печени
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек или печени не следует применять препараты, содержащие кальципотриол.
Побочные действия
Согласно клиническим данным нежелательные эффекты возникают приблизительно у 25% пациентов. Эти реакции обычно не относятся к серьезным.
Наиболее частыми нежелательными эффектами являются зуд, раздражение кожи и покраснение.
Сообщалось о системных реакциях (гиперкальциемия и гиперкальциурия). Риск развития таких реакций возрастает при превышении рекомендованной общей дозы.
Нежелательные эффекты приведены по частоте их появления:
очень частые (≥ 1/10);
частые (≥1/100 и <1/10);
нечастые (≥1/1 000 и <1/100);
редкие (≥1/10 000 и <1/1 000);
очень редкие (<1/10 000);
частота неизвестна (согласно имеющимся данным частоту установить невозможно).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: зуд, чувство жжения и покалывания кожи, сухость кожи, покраснение, раздражение кожи/сыпь (включая эритематозную, макуло-папулезную и пустулезную сыпь).
Нечастые: экзема, контактный дерматит, ухудшение течения псориаза.
Очень редкие: преходящие изменения пигментации кожи (гиперпигментация, депигментация), преходящие реакции фоточувствительности, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек, периорбитальный отек или отек лица), дерматит лица и периоральный дерматит.
Метаболические расстройства и нарушение питания
Очень редкие: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Противопоказания Сорель
- Гиперчувствительность к кальципотриолу или любому вспомогательному веществу препарата;
- тяжелые нарушения функции печени или почек;
- нарушения метаболизма кальция в анамнезе или прием препаратов, способных повышать уровень кальция в крови;
- гиперкальциемия.
Передозировка
Использование препарата в количествах, превышающих рекомендуемые дозы, может вызвать повышение уровня кальция в сыворотке, которое быстро проходит при прекращении лечения.
Клинические признаки гиперкальциемии включают анорексию, тошноту, рвоту, констипацию (запор), гипотонию, нарушение когнитивной функции, депрессию, летаргию, кому и нарушение функции почек.
Меры предосторожности
Нанесение на кожу лица может вызвать местное раздражение. Не использовать в области лица. С целью предотвращения случайного попадания раствора на другие участки кожи, особенно лицо, после нанесения раствора вымыть руки.
Эффективность и безопасность данного раствора при длительном применении у детей не установлена, поэтому применение препарата в данной популяции пациентов не рекомендуется.
Не следует превышать максимальную недельную дозу препарата, поскольку в таких случаях возможно развитие гиперкальциемии, которая, однако, быстро разрешается при отмене препарата.
Следует проявлять осторожность при лечении других типов псориаза, поскольку сообщалось о развитии гиперкальциемии у пациентов с генерализованным пустулезным или эритродермическим (эксфолиативным) псориазом.
Риск гиперкальциемии минимальный при соблюдении режима дозирования.
Во время лечения необходимо ограничивать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света. Местное применение кальципотриола в комбинации с УФ облучением возможно, если врач и пациент полагают, что польза будет превосходить потенциальный риск.
Вследствие ограниченного опыта по использованию у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или печени данный препарат применять не следует.
Сорель содержит пропиленгликоль, способный вызывать раздражение кожи.
Дети
Не рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет по причине недостаточного количества данных о безопасности и эффективности.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Безопасность применения кальципотриола у беременных не установлена. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность кальципотриола при пероральном приеме. Не следует применять препарат во время беременности без крайней необходимости.
Лактация
О способности кальципотриола проникать в грудное молоко у человека не известно. Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата во время грудного вскармливания. Не следует наносить препарат на грудь при грудном вскармливании.
Фертильность
Исследования перорального приема кальципотриола у крыс не показали ухудшения мужской и женской фертильности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Исследования влияния на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами не проводились.
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.
На данный момент нет опыта проведения комбинированной терапии с другими противопсориатическими средствами, одновременно наносимыми на тот же участок поверхности кожи.
Условия и срок хранения Сорель
Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.
Хранить вдали от источников открытого огня.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
После вскрытия: 3 месяца.
Упаковка
Флакон из ПЭ с насадкой из ПЭ и завинчивающейся крышкой из ПП.
Объем: 30 мл и 120 мл.
Правила отпуска
Отпускается по рецепту.
Информация о производителе
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Сорель только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Lek d.d..
Авторское право:
- Lek d.d.
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Сорель |
Форма выпуска: | раствор для наружного применения 0,05мг/мл во флаконах 30мл, 120мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Calcipotriol |
Производитель: | Lek d.d., Словения |
Заявитель: | Lek d.d., Словения |
Номер регистрации: | 9684/11/16 |
Дата регистрации: | 19.01.2016 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Calcipotriol |
Код АТХ: | D05AX02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Lek d.d., Словения |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Lek d.d., Словения |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Lek d.d., Словения |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 30мл/15, 120мл/45евро |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | РБ 8258-2016 |
Дата утверждения нормативной документации: | 19 января 2016 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | изменение по разделу "Маркировка" (дизайн первичной и вторичной упаковки) (пр. №658 от 22.06.2020) изменение по разделу "Процесс производства" (пр. №658 от 22.06.2020) изменение по разделу "Состав" (пр. №658 от 22.06.2020) Изменения по разделу "Маркировка" (дизайны первичных и вторичных упаковок) (пр. №1414 от 29.11.2019) изменение по разделу "Процесс производства" (пр. №522 от 24.05.2018) |
Номер разрешения НД: | 9512 |
Код АТХ | Название группы |
D | Дерматология |
D05 | Препараты для лечения псориаза |
D05A | Препараты для лечения псориаза для наружного применения |
D05AX | Прочие препараты для лечения псориаза для наружного применения |
D05AX02 | Calcipotriol |