- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Спирамицин-ФТ инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Спирамицин-ФТ таблетки 1,5 млн. МЕ, 3,0млн. МЕ. Описание и применение Spiramitsin-FT, аналоги и отзывы. Инструкция Спирамицин-ФТ таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Spiramycin.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Состав лекарственного средства
Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 1,5 или 3 млн. ME спирамицина и следующие вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.
Форма выпуска
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные средства для системного применения; макролиды.
Код АТС: J01FA02.
Фармакологические свойства
Действующее вещество спирамицин является антибиотиком из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с каталитическим пептидилтрансферазным центром 508-субъединицы рибосом.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (полинуклеарные нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют активность спирамицина по отношению к внутриклеточным бактериям.
Всасывание спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью. При совместном приеме с пищей биодоступность уменьшается и время достижения максимальной концентрации в плазме увеличивается. Связывание с белками плазмы низкое. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. Выводится главным образом с желчью.
Спирамицин-ФТ Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
ангины, вызванные бета-гемолитическим стрептококком группы А, как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно, если они не могут быть применены;
острый синусит (независимо от микробиологического профиля возбудителя, макролиды применяются, когда не показано лечение бета-лактамными антибиотиками);
суперинфекция при остром бронхите;
обострение хронического бронхита;
негоспитальная (внебольничная) пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, которые свидетельствуют о пневмококковой этиологии заболевания;
При подозрении на атипичную пневмонию макролиды показаны вне зависимости от тяжести заболевания и анамнеза.
инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигнизация при различных дерматозах, эктима, инфицированный дермогиподермит (в частности, рожистое воспаление или эризипелоид), эритразма;
инфекции ротовой полости;
негонококковые генитальные инфекции;
химиопрофилактика рецидивов ревматизма в случаях, когда бета-лактамные антибиотики противопоказаны;
токсоплазмоз у беременных женщин;
профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
для эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке;
после лечения и перед возвращением к общественной жизни;
у лиц, имевших контакт с больным менингококковым менингитом, у которого наблюдалась орофарингеальная секреция (выделение мокроты) за 10 дней до его госпитализации.
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита.
Способ применения Спирамицин-ФТ и дозировка
Взрослым назначают внутрь от 6 до 9 млн. ME в сутки в 2 или 3 приема (2-3 таблетки по 3 млн. ME или 4-6 таб. по 1,5 млн. ME). Максимальная суточная доза составляет 9 млн. ME. Корректировка дозы у пожилых людей не требуется.
Детям назначают внутрь 150 - 300 тыс. ME на 1 кг массы в сутки в 2-3 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс. ME на 1 кг массы в сутки. Курс лечения ангины составляет 10 дней.
У новорожденных применение спирамицина не рекомендуется из-за недостаточного количества данных по его терапевтической эффективности у них, в том числе при врожденном токсоплазмозе.
Для профилактики менингококкового менингита препарат назначают в течение 5 суток взрослым по 3 млн. ME через 12 часов, детям по 75 тыс. ME на 1 кг массы тела через 12 часов.
Беременным женщинам с токсоплазмозом назначают в сутки 9 млн. ME препарата в 3 приема до рождения ребенка или подтверждения диагноза токсоплазмоза у плода. Затем следует назначение комбинации пириметамина и сульфадиазина.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды.
Побочные действия
Нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (≥ 10%), частые (≥ 1% и <10%), нечастые (≥ 0.1% и <1%), редкие (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редкие (<0.01%, включая единичные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея; очень редко - псевдомембранозный колит, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; в единичных случаях - язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редкие и транзиторные парестезии.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - гемолитическая анемия, острый гемолиз и тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко - ангионевротический отек Квинке, анафилактический шок.
Прочие: в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейн-Геноха.
При появлении побочных эффектов необходимо отменить приём препарата. В случаях усугубления указанных в инструкции побочных эффектов или появления побочных эффектов, не упомянутых в инструкции, пациент должен быть предупрежден о необходимости проинформировать об этом лечащего врача.
Противопоказания Спирамицин-ФТ
Аллергия на спирамицин.
Период кормления грудью.
Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения длительности QT-интервала:
Известный наследственный синдром удлиненного QT- интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома, удлиненного QT- интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);
Или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT- интервала.
В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:
Антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
Антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
Сультоприд (нейролептик группы бензамидов);
Другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
Определенные нейролептики группы фенотиазинов (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид);
Галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.
Передозировка
Симптомы: токсичная доза и случаи передозировки спирамицином неизвестны. Возможными симптомами после применения высоких доз могут быть тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки следует определять интервал QT, в особенности при наличие других факторов риска (гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, прием других лекарственных препаратов, удлиняющих QT и/или вызывающих трепетание-мерцание желудочков).
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Меры предосторожности
Таблетки не следует принимать тем детям до 6 лет, которые могут подавиться при приеме таблеточной формы лекарственного средства.
С осторожностью следует назначать лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени и почек. При наличии хронических заболеваний печени следует проводить регулярный контроль печеночных показателей сыворотки крови. Так как лекарственное средство выводится с мочой в небольших количествах, корректировку дозы следует назначать только пациентам с серьезной почечной недостаточностью.
Сообщалось об очень редких случаях развития гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. По этой причине таким пациентам прием лекарственного средства не рекомендуется.
Если у пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание, то он должен сообщить об этом врачу и проконсультироваться с ним.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
СПИРАМИЦИН-ФТ можно назначать при беременности по показаниям. Многочисленное использование препаратов спирамицина в период беременности до настоящего времени не выявило данных, указывающих на проявления фототоксичности или возникновение пороков развития у плода. Не выявлено тератогенного действия спирамицина. Риск передачи токсоплазмоза плоду во время беременности уменьшается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% - во II триместре и с 65% до 44% - в III триместре.
При назначении препарата СПИРАМИЦИН-ФТ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных при грудном вскармливании матерями, получающими препараты спирамицина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Нет данных о неблагоприятном воздействии спирамицина на скорость психомоторной реакции у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители, машинисты, операторы и т.п.).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Требуется осторожность при совместном применении: При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и по нему корректировка дозы леводопы).
Влияние на гемостаз (МНО - международное нормализованное отношение): сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотикотерапию. Выраженная инфекция (воспаление), возраст и общее состояние пациентов являются факторами риска. Это затрудняет определение воздействия инфекции (её лечения) на развитие дисбаланса гемостаза. Некоторые классы антибиотиков и антибактериальных средств оказывают влияние на гемостаз в большей степени, чем остальные. К ним относятся фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол,и некоторые цефалоспорины.
Условия и срок хранения Спирамицин-ФТ
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковку. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Упаковка
Покрытые оболочкой таблетки 1,5 млн. ME в контурной ячейковой упаковке № 8 × 2 и в банках № 16 и 3,0 млн. ME в контурной ячейковой упаковке № 5 × 2 и в банках № 10. Вместе с листком-вкладышем две контурные ячейковые упаковки или одна банка помещены в пачку из картона.
Правила отпуска
По рецепту врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
телефон: (017) 398-02-46, тел./факс (017) 212 12 59.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Спирамицин-ФТ только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Фармтехнология».
Авторское право:
- https://ft.by - ООО «Фармтехнология»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Спирамицин-ФТ |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 млн. МЕ, 3,0млн. МЕ в банках №10, №16 в упаковке №1 |
Международное наименование: | Spiramycin |
Производитель: | ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь |
Заявитель: | ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 20/08/2242 |
Дата регистрации: | 29.07.2019 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 27.08.2020 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Spiramycin |
Код АТХ: | J01FA02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Фармтехнология ООО, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 6,17EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 1951-19 |
Дата утверждения нормативной документации: | 29 июля 2019 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменение №1 по разделу "Заголовок", "Упаковка" (пр. №871 от 27.08.2020) Изменение №1 по разделу "Маркировка" (согласование дизайна макетов первичной и вторичной упаковок) (пр. №871 от 27.08.2020) |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J01 | Противомикробные препараты для системного применения |
J01F | Макролиды и линкозамиды |
J01FA | Макролиды |
J01FA02 | Spiramycin |