- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Румакар инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Румакар гель 50 г. Описание и применение Rumakar, аналоги и отзывы. Инструкция Румакар гель утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Diclofenac.
Описание
Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком, прозрачный гель со слабым запахом мяты.
Состав лекарственного средства
1 г препарата содержат:
активный ингредиент: диклофенак диэтиламмония 11,6 мг, эквивалентно 10 мг диклофенака натрия;
вспомогательные вещества: вода очищенная, пропиленгликоль, этиловый спирт абсолютный, триэтаноламин, карбопол 940, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), динатрия эдетат, мяты перечной масло.
Форма выпуска
Гель для наружного применения.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая группа: Средства для наружного применения при болях в мышцах и суставах. Нестероидные противовоспалительные средства для наружного применения.
КОД ATX: М02АА15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующим веществом Румакара является диклофенака диэтиламин - нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным и обезболивающим действием. Диклофенак является сильным ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов, участвующих в развитии боли и воспаления. Румакар гель устраняет воспаление и отек тканей, боль.
Фармакокинетика
Абсорбция: степень чрескожной абсорбции диклофенака при местном нанесении составляет от 1 до 12% и характеризуется существенной межиндивидуальной вариабельностью. Абсорбция зависит от количества наносимого местно препарата и места нанесения.
Распределение: Максимальная концентрация в плазме приблизительно в 100 раз ниже, чем концентрация после перорального приема такого же количества. Диклофенак характеризуется высокой степенью связывания с плазменными альбуминами (99,4%).
Биотрансформация: Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путем конъюгации неизмененной молекулы, однако большая часть поступившего соединения подвергается однократному либо множественному гидроксилированию с образованием ряда фенольных метаболитов, большинство из которых затем превращается в глюкуроновые конъюгаты. Два из данных фенольных метаболитов являются биологически активными, однако значительно в меньшей степени, нежели диклофенак.
Метаболическое превращение диклофенака при накожном нанесении является аналогичным таковому при пероральном приеме.
Элиминация: Диклофенак и его метаболиты элиминируются преимущественно с мочой. При пероральном приеме плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Период полувыведения непродолжителен и составляет 1-2 часа. Период полувыведения метаболитов составляет также порядка 1-3 часов.
Фармакокинетика в особых популяциях: Не предполагается аккумуляция диклофенака у пациентов, страдающих почечной недостаточностью. У пациентов с хроническим гепатитом или некомпенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака совпадают с таковыми у пациентов, не страдающих данными заболеваниями.
Румакар Показания к применению
Для лечения боли, воспаления и отека при:
повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли после занятий спортом или в результате несчастных случаев;
локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит, синдром "плечо-кисть", периартропатия.
Для симптоматического лечения артрозов суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.
Способ применения Румакар и дозировка
Наружно. Взрослым, в т.ч. и пациентам в возрасте старше 65 лет, и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2-4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см2). После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта для усиления эффекта гель можно применять вместе с другими лекарственными формами Румакар). После 7 дней использования препарата, если не наступило улучшения, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Румакар гель не должен применяться более 14 дней. Через две недели от начала применения препарата рекомендуется оценить целесообразность его дальнейшего применения.
Побочные действия
Критерии частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1,000 и <1/100), редко (≥1/10,000 и <1/1,000) и очень редко (<1/10,000), включая отдельные случаи.
Реакции в месте нанесения препарата:
Часто: сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд.
Редко: буллезный дерматит.
Очень редко: гнойничковые высыпания, фотосенсибилизация.
Системные реакции:
Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), отек Квинке, астма.
Вероятность возникновения системных побочных эффектов при местном применении диклофенака является низкой по сравнению с частотой побочных эффектов при пероральном применении диклофенака.
Если Румакар гель применяется на обширных площадях кожи и в течение длительного периода, нельзя полностью исключить возможность развития системных побочных эффектов, которые перечислены в инструкции по медицинскому применению пероральных лекарственных форм диклофенака.
Противопоказания Румакар
Язва желудка.
Реакции гиперчувствительности на прием диклофенака, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница).
Реакции гиперчувствительности на пропиленгликоль или иным вспомогательным веществам.
Детский возраст (до 12 лет).
III триместр беременности, период лактации.
Нарушение целостности кожных покровов.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией наружных форм диклофенака риск передозировки чрезвычайно мал. Однако при случайном проглатывании внутрь могут наблюдаться симптомы, характерные для передозировки нестероидными противовоспалительными средствами. В данном случае рекомендуется провести промывание желудка, назначить активированный уголь, а также провести иную симптоматическую терапию, применяемую при передозировке НПВС.
Меры предосторожности
Нанесение препарата на обширную поверхность тела на протяжении длительного времени в количестве, превышающем рекомендуемую дозировку, может привести к развитию системных эффектов. Данные эффекты могут включать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, задержку жидкости, сыпь, нарушение функции почек, анафилактические реакции и, редко, желудочно-кишечное кровотечение, гепатит, нарушения кроветворения, бронхоспазм и мультиформную эритему. Румакар должен наноситься только на неповрежденную кожу, препарат нельзя наносить на раневые поверхности, места инфекционного поражения или места поражения эксфолиативным дерматитом. Следует предупреждать попадание геля в глаза, а также на слизистые, запрещается нанесение на слизистую полости рта.
Румакар должен применяться с большой осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе либо воспалительных заболеваниях кишечника, желудочно-кишечном кровотечении, печеночной недостаточности или геморрагическом диатезе. Циркулирующие концентрации в крови являются низкими, однако теоретически повышенный риск у некоторых пациентов не может быть исключен.
Следует избегать воздействия прямого солнечного света, включая солярий, в период проведения лечения.
Не использовать с окклюзионной повязкой. Не применять одновременно с диклофенаком в составе иных лекарственных форм или с другими нестероидными противовоспалительными средствами.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи; метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Дети
Не показан для детей до 12 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Контролируемые клинические исследования диклофенака геля у беременных женщин отсутствуют. Румакар не должен применяться в III триместре беременности или лактации. Применение ингибиторов синтеза простагландина в III триместре беременности особенно опасно ввиду риска возможного досрочного закрытия боталлова протока и вероятности подавления родовых схваток. Применение в первых двух триместрах беременности не рекомендуется и возможно лишь в случае, когда специалист считает данное назначении крайне необходимым.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Не сообщалось о возможном неблагоприятном влиянии диклофенака в форме геля для местного применения на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно в связи с низкой абсорбцией диклофенака при местном применении.
Условия и срок хранения Румакар
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после вскрытия тубы один месяц.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
50 г геля для наружного применения в алюминиевой тубе, туба упакована в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Правила отпуска
Отпускают без рецепта врача.
Информация о производителе
Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Румакар только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Pharmacare PLC.
Авторское право:
- https://pharmacare.by - Pharmacare PLC
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Румакар |
Форма выпуска: | гель для наружного применения 1% в тубах 50 г в упаковке №1 |
Международное наименование: | Diclofenac |
Производитель: | Pharmacare PLC, Палестина |
Заявитель: | Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина |
Номер регистрации: | 5365/01/06/11/17 |
Дата регистрации: | 06.01.2017 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Diclofenac |
Код АТХ: | M02AA15 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Pharmacare PLC, Палестина |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Pharmacare PLC, Палестина |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Pharmacare PLC, Палестина |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 3,48USD |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | РБ 5950-2017 |
Дата утверждения нормативной документации: | 1 июня 2017 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | изменения по разделам "Вязкость" и "Сопутствующие примеси" (пр. №1107 от 12.09.2019) изменение по разделу "Маркировка" (дизайн вторичной упаковки) (пр. №199 от 05.03.2018) |
Номер разрешения НД: | 7470 |
Код АТХ | Название группы |
M | Костно-мышечная система |
M02 | Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы |
M02A | Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы |
M02AA | Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения |
M02AA15 | Diclofenac |