- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Скинорен инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Скинорен крем 30г. Описание и применение Skinoren, аналоги и отзывы. Инструкция Скинорен крем утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Azelaic acid.
Описание
Белый непрозрачный крем.
Состав лекарственного средства
1 г крема содержит:
активный ингредиент - азелаиновая кислота 200 мг
вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е210), стеароил макрогол глицериды, Кутина CBS, цетеарилоктаноат, пропиленгликоль (Е1520), глицерол 85% (Е422), вода очищенная.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 20%.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения угрей для наружного применения.
Код АТС: D10AX03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота, действующее вещество лекарственного средства Скинорен™, представляет собой природную дикарбоновую кислоту с прямой цепью, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности.
Считается, что терапевтическую эффективность Скинорен™ крема обусловливает его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз. Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacteriumacnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
Азелаиновая кислота invitro и invivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушение процессов терминального дифференцирования эпидермиса при образовании акне.
При концентрации 0.31%-2.5% биоцидное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов проявляется после длительного контакта в течение 30-120 минут.
Исследования invitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни в Staphylococcusepidermidis, ни в Propionibacteriumacnes.
Фармакокинетика
После местного нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи. Проникновение происходит быстрее в поврежденной коже, чем в здоровой. После однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема) всасывается примерно 3,6% нанесенной дозы.
Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде. Оставшаяся часть в виде дикарбоновых кислот с укороченной длиной цепи (С7, С5), образующихся в результате бета- окисления выводится также почками.
Скинорен Показания к применению
Угревая болезнь: угри обыкновенные (acne vulgaris), характеризующиеся наличием комедонов, папул, пустул и небольших узлов.
Способ применения Скинорен и дозировка
Наружно. Взрослые и дети старше 12 лет: крем наносить на поражённые участки кожи и слегка втирать 2 раза в сутки (утром и вечером). Приблизительно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением препарата Скинорен™ крем кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.
Важно, чтобы Скинорен™ крем использовался регулярно в течение всего периода лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуальной картины заболевания и определяется степенью его тяжести. При угревой сыпи улучшение наблюдается, как правило, через 4 недели. Для достижения лучших результатов Скинорен крем следует применять непрерывно на протяжении нескольких месяцев. Есть опыт непрерывного использования препарата до 1 года.
В случае чрезмерного раздражения кожи, следует уменьшить или количество наносимого Скинорен™ крема, или частоту применения препарата до 1 раза в сутки до Исчезновения раздражения. При необходимости можно временно прервать лечение на несколько дней. Если в течение короткого периода лечения не наступило улучшения, то следует обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Специальных исследований у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции печени
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось.
Пациенты с нарушениями функции почек
Специальных исследований у пациентов с нарушениями функции почек не проводилось.
Побочные действия
Наиболее часто проявляются местные побочные реакции: жжение, зуд, эритема, а так же шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски кожи и раздражение в месте нанесения. Реже может наблюдаться себорея, акне, обесцвечивание кожи, парестезия, дерматит, дискомфорт и отек, хейлит (воспаление губ), крапивница, экзема, чувство теплоты, язва кожи и реакции гиперчувствительности в месте нанесения препарата. Известны случаи кожной сыпи и ухудшения бронхиальной астмы у пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой.
Как правило, местное раздражение кожи снижается во время курса лечения.
Противопоказания Скинорен
Повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата.
Передозировка
Учитывая очень низкую местную и системную токсичность азелаиновой кислоты, интоксикация маловероятна.
Меры предосторожности
Препарат предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, в рот и на слизистые оболочки. При случайном попадании необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз сохраняется необходимо проконсультироваться с врачом. Руки следует мыть после каждого нанесения препарата.
Скинорен™ крем содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Следует ограничить одновременное использование крема Скинорен™ с косметическими средствами, алкогольными или агрессивными моющими средствами, настойками, вяжущими или абразивными веществами или отшелушивающими агентами.
В редких случаях возможно обострение симптомов бронхиальной астмы при использовании азелаиновой кислоты.
Дети
Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность применения Скинорен™ крема у детей младше 12 лет не установлена.
Применение в период беременности и кормления грудью
Необходимо соблюдать осторожность при использовании Скинорен™ крема во время беременности и кормления грудью.
Контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Исследования на животных выявили возможный риск в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Однако, в ходе исследований у животных побочные действия не наблюдались при превышении максимально рекомендуемой дозы в 3-32 раза исходя из расчета на площадь поверхности тела. В некоторых исследованиях in vitro демонстрировалась возможность проникновения препарата в грудное молоко.
Следует избегать контакта детей с кожей/молочной железой, которые были обработаны кремом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Лекарственное средство Скинорен крем не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Условия и срок хранения Скинорен
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
Правила отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Германия.
Bayer AG, Germany.
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л,
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italy.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Скинорен только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l..
Авторское право:
- LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Скинорен |
Форма выпуска: | крем для наружного применения 20% в тубах 30г в упаковке №1 |
Международное наименование: | Azelaic acid |
Производитель: | LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия |
Заявитель: | LEO Pharma A/S, Дания |
Номер регистрации: | 5952/02/07/12/15/17/19/21 |
Дата регистрации: | 30.11.2017 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 28.01.2021 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Azelaic acid |
Код АТХ: | D10AX03 |
Производитель готовой лекарственной формы: | LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Италия |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 9,06EUR |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | НД РБ 36-2017 |
Дата утверждения нормативной документации: | 30 ноября 2017 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменение по разделу "Маркировка" (пр. №86 от 28.01.2021) Изменение по разделу "Название производителя и заявителя ЛС" (пр. №86 от 28.01.2021) |
Номер разрешения НД: | 35 |