Розулип плюс капсулы инструкция

Розулип плюс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Розулип плюс капсулы 10мг/10мг, 20мг/10мг, 40мг/10мг. Описание и применение Rozulip pljus, аналоги и отзывы. Инструкция Розулип плюс капсулы утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Rosuvastatin and ezetimibe/

Описание

Капсулы Розулип® Плюс 10 мг/10 мг:

Твердые желатиновые капсулы без маркировки, самозакрывающиеся, с основанием желтого цвета и крышкой желтого цвета. Каждая капсула содержит две таблетки.

Капсулы Розулип® Плюс 20 мг/10 мг:

Твердые желатиновые капсулы без маркировки, самозакрывающиеся, с основанием желтого цвета и крышкой светло-коричневого цвета. Каждая капсула содержит две таблетки.

Капсулы Розулип® Плюс 40 мг/10 мг:

Твердые желатиновые капсулы без маркировки, самозакрывающиеся, с основанием желтого цвета и крышкой коричневого цвета. Каждая капсула содержит две таблетки.

Состав лекарственного средства

Действующие вещества: розувастатин и эзетимиб.

Розулип® Плюс 10 мг/10 мг: каждая капсула содержит 10 мг розувастатина цинка) и 10 мг эзетимиба.

Розулип® Плюс 20 мг/10 мг: каждая капсула содержит 20 мг розувастатина цинка) и 10 мг эзетимиба.

Розулип® Плюс 40 мг/10 мг: каждая капсула содержит 40 мг розувастатина цинка) и 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные вещества:

Розулип® Плюс 10 мг/10 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия кроскармеллоза, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Розулип®Плюс 20 мг/10 мг и 40 мг/10 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия кроскармеллоза, маннитол, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Форма выпуска

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидимические средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в комбинации с другими гиполипидимическими средствами.

Код АТХ: С10ВА06.

Фармакологические свойства

Розулип плюс Показания к применению

Розулип® Плюс содержит два действующих вещества в одной капсуле. Первое действующее вещество - розувастатин. Он относится к так называемым статинам. Второе действующее вещество - эзетимиб.

Розулип® Плюс — это лекарство, применяемое для снижения уровней общего холестерина, «вредного» холестерина (холестерин ЛПНП) и жиров (триглицеридов) в крови. Кроме того, препарат повышает уровни «полезного» холестерина (холестерин ЛПВП). Лекарство приводит к снижению уровней холестерина в крови, действуя в двух направлениях: уменьшая всасывание холестерина в пищеварительном тракте и снижая образование холестерина в организме.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие и не вызывает никаких симптомов. Но если не лечить пациентов с повышенным уровнем холестерина, происходит отложение жиров в стенках кровеносных сосудов, что приводит к сужению сосудов.

Иногда может происходить закупорка таких суженных кровеносных сосудов, и кровь перестает поступать к тому или иному участку сердца или головного мозга: это приводит, соответственно, к инфаркту или к инсульту. Снижение уровней холестерина может уменьшить риск инфаркта, инсульта и аналогичных проблем со здоровьем.

Розулип® Плюс применяют у пациентов, у которых уровень холестерина не удается снизить с только помощью диеты. Во время приема данного лекарства следует продолжать соблюдение диеты, направленной на снижение уровней холестерина.

Ваш врач может назначить Розулип® Плюс, если лечение одним розувастатином не обеспечивает достаточного контроля уровней холестерина, или если Вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозах.

Розулип® Плюс не помогает снизить вес.

Способ применения Розулип плюс и дозировка

Всегда принимайте это лекарство в точном соответствии с указаниями Вашего врача или фармацевта. Если Вы не уверены в правильности приема, обратитесь к Вашему врачу или к фармацевту.

Во время приема препарата Розулип® Плюс следует продолжать придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и достаточной физической нагрузки.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну капсулу в день.

Принимайте Розулип® Плюс один раз в день.

Вы можете принимать это лекарство в любое время дня, независимо от приема пищи. Каждую капсулу следует запивать стаканом воды.

Принимайте это лекарство каждый день в одно и то же время.

Розулип® Плюс не подходит для начального лечения повышенного холестерина. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора подходящих дозировок розувастатина или обоих компонентов препарата.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Ее применяют только у пациентов с высокими уровнями холестерина и с высоким риском инфаркта или инсульта, когда снижение холестерина при приеме дозы 20 мг является недостаточным.

Регулярные проверки уровней холестерина

Важно регулярно ходить к врачу для измерения уровней холестерина и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается требуемый уровень холестерина.

Если Вы забыли принять

Не волнуйтесь, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую плановую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропуск дозы.

Если Вы прекращаете прием

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы хотите прекратить прием Розулип® Плюс. После прекращения приема Розулип® Плюс уровни холестерина могут снова возрасти.Если у Вас есть вопросы о применении этого лекарства, задайте их врачу или фармацевту.

Побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у каждого пациента.

Важно, чтобы Вы знали, какие побочные реакции могут наступить.

Прекратите прием препарата Розулип® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы отметите один из следующих симптомов:

Редкие побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 1000 пациентов или реже):

Аллергические реакции - такие как отек лица, губ, языка и/или глотки - это может приводить к затруднению дыхания и глотания.

Необычные боли в мышцах, длящиеся дольше обычного. В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушениям функции почек.

Неизвестно (нельзя определить частоту на основании имеющихся данных):

Язвы или волдыри на коже, в полости рта, на слизистой болонке глаз и на наружных половых органах - это может быть проявлением синдрома Стивенса-Джонсона (жизнеугрожающая аллергическая реакция, проявляющаяся на коже и на слизистых оболочках).

Частые побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 10 пациентов или реже)

головная боль;

запор;

плохое самочувствие;

боль в мышцах;

чувство слабости;

головокружение;

возможно повышение содержания белка в моче - это отклонение обычно нормализуется без необходимости в отмене розувастатина (только при приеме 40 мг розувастатина);

сахарный диабет: вероятность диабета выше, если у Вас отмечаются повышенные уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за Вами, при этом следует продолжать прием этого лекарственного средства;

боль в животе;

понос;

метеоризм (повышенное количество газа в кишечнике);

чувство усталости;

повышение некоторых лабораторных показателей функции печени (трансаминаз).

Нечастые побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 100 пациентов или реже)

кожная сыпь, волдыри и зуд;

возможно повышение содержания белка в моче - это отклонение обычно нормализуется без необходимости в отмене розувастатина (только при приеме 10 и 20 мг розувастатина);

повышение некоторых лабораторных показателей мышечной ткани (КФК);

кашель;

несварение желудка;

изжога;

боль в суставах;

мышечные спазмы;

боль в шее;

снижение аппетита;

боль в груди;

приливы;

повышенное артериальное давление;

ощущение покалывания;

сухость во рту;

воспаление желудка;

боль в спине;

мышечная слабость;

боли в руках и ногах;

отеки, особенно кистей и стоп.

Редкие побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 1000 пациентов или реже)

воспаление поджелудочной железы: вызывает сильную боль в животе, отдающую в спину;

уменьшение числа тромбоцитов.

Очень редкие побочные эффекты (могут развиваться у 1 из 10 000 пациентов или реже)

желтуха (желтушность кожи и глаз);

воспаление печени (гепатит);

следы крови в моче;

поражения нервов в руках и ногах (чувство онемения и другие симптомы);

потеря памяти;

увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (нельзя определить частоту на основании имеющихся данных)

одышка;

отеки;

нарушения сна, в том числе бессонница и ночные кошмары;

нарушения половой функции;

депрессия;

нарушения дыхания, в том числе стойкий кашель и/или одышка и лихорадка;

повреждения сухожилий;

постоянная мышечная слабость;

образование камней в желчных путях или воспаление желчного пузыря (может проявляться как боль в животе, тошнота и рвота).

Противопоказания Розулип плюс

Аллергия на розувастатин, эзетимиб или какое-либо из вспомогательных веществ приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»;

Есть заболевание печени;

Есть тяжелое нарушение функции почек;

Появляются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах (миопатия);

Если Вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (например, после трансплантации органов);

Если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременели во время приема препарата Розулип® Плюс, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Женщинам следует избегать наступления беременности во время приема препарата Розулип® Плюс и с этой целью использовать подходящие средства контрацепции.

Кроме того, не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг/10 мг (наибольшая доза), если:

У Вас есть нарушение функции почек умеренной степени.

У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

У Вас появлялись повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично и в Вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина.

Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.

Вы - человек восточноазиатского происхождения (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем).

Вы принимаете фибраты (другой вид лекарств для снижения уровня холестерина, см. раздел «Другие лекарства и Розулип® Плюс»).

Если к Вам относится что-либо из перечисленного выше (или Вы не уверены в обратном), сообщите об этом Вашему врачу.

Передозировка

Обратитесь к Вашему врачу или в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь.

Меры предосторожности

Поговорите с Вашим врачом или фармацевтом до начала приема препарата Розулип® Плюс, если:

У Вас есть заболевание почек.

У Вас есть заболевание печени.

У Вас появлялись повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, заболевания мышц (у Вас лично и в Вашей семье) или были проблемы с мышцами при приеме других лекарств, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите Вашему врачу или фармацевту, если у Вас развились необъяснимые мышечные боли, особенно если они сопровождаются лихорадкой. Также сообщите Вашему врачу или фармацевту, если у Вас появилась постоянная мышечная слабость.

Вы - человек восточноазиатского происхождения (являетесь японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем или индийцем): врач должен подобрать дозу Розулип® Плюс, подходящую для Вас.

Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир (см. раздел «Другие лекарства и Розулип® Плюс»).

У Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Вы принимаете фибраты (другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина) (см. раздел «Другие лекарства и Розулип® Плюс»).

Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.

У Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Вы старше 70 лет (врач должен подобрать дозу Розулип® Плюс, подходящую для Вашего возраста).

Вы принимаете антибиотики, содержащие фузидиевую кислоту (см. раздел «Другие лекарства и Розулип® Плюс»).

Если к Вам относится что-либо из перечисленного выше (или Вы не уверены в обратном):

Не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг/10 мг (наибольшая доза), и проконсультируйтесь с Вашим врачом или с фармацевтом до начала приема препарата Розулип® Плюс.

У небольшого числа пациентов статины могут повлиять на функцию печени. Эти изменения выявляют при простом измерении уровней ферментов печени в крови. Поэтому врач предпишет Вам регулярное проведение этого исследования (оценка биохимических показателей функции печени) во время терапии препаратом Розулип® Плюс. Важно посещать врача для проведения назначенных им лабораторных исследований.

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, то врач будет внимательно наблюдать за вашим состоянием во время приема этого лекарственного средства. Вероятно, у Вас есть риск развития сахарного диабета, если у Вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление.

Дети

Не рекомендуется применять Розулип® Плюс у детей и у подростков (младше 18 лет).

Применение в период беременности и кормления грудью

Не принимайте Розулип® Плюс, если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность. Если у Вас наступила беременность во время приема Розулип® Плюс, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом Вашему врачу. Во время лечения препаратом Розулип® Плюс женщинам следует использовать средства контрацепции.

Не принимайте Розулип® Плюс, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не ожидается, что Розулип® Плюс повлияет на способность вождения автотранспорта или управления механизмами. Следует, однако, принимать во внимание, что у некоторых лиц при приеме препарата Розулип® Плюс может развиться головокружение. Если у Вас появилось головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как приступить к управлению автомобилем или механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.

Сообщите врачу о приеме каких-либо из перечисленных ниже лекарственных средств:

Циклоспорин (Используют, например, после пересадки органов для того, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. Одновременное применение усиливает действие розувастатина.). Не принимайте Розулип® Плюс, если Вы принимаете циклоспорин.

Лекарства, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (прием совместно с препаратом Розулип® Плюс усиливает их действие на свертывание крови и риск кровотечения), а также клопидогрел.

Другие лекарственные средства, фибраты (гемфиброзил и проч.), используемые для снижения уровней холестерина, а также для коррекции уровней триглицеридов в крови. Действие розувастатина усиливается при приеме совместно с фибратами. Не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг/10 мг, если Вы принимаете фибраты.

Холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина) - он влияет на механизм действия эзетимиба.

Противовирусные средства, используемые при ВИЧ-инфекции (так называемые ингибиторы протеазы ВИЧ, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир). Смотри раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Противокислотные средства, содержащие алюминий и магний (Их применяют для нейтрализации кислоты в желудке; они также снижают уровень розувастатина). Этот эффект может быть снижен, если принимать эти лекарственные средства не ранее, чем через 2 часа после приема розувастатина.

Эритромицин (антибиотик): такое сочетание приводит к уменьшению эффекта розувастатина.

Фузидиевая кислота (антибиотик - см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Оральные контрацептивы: происходит повышение всасывания половых гормонов из таблеток контрацептивов.

Заместительная гормональная терапия (повышает уровни гормонов в крови).

Если Вы посещаете больницу или получаете лечение по поводу другого состояния, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете Розулип® Плюс.

Розулип® Плюс и алкоголь

Не принимайте Розулип® Плюс капсулы 40 мг/10 мг (наибольшую дозу), если Вы регулярно употребляете алкоголь в больших количествах.

Условия и срок хранения Розулип плюс

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте!

Срок годности указан на упаковке.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Упаковка

По 10 капсул в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ)/алюминиевой фольги. 3 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по применению для пациентов.

Правила отпуска

Отпускается по рецепту врача.

Информация о производителе

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС».

1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38.

ВЕНГРИЯ.