- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Салофальк инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Салофальк гранулы 500мг, 1000 мг, 1,5г, 3г. Описание и применение Salofal'k, аналоги и отзывы. Инструкция Салофальк гранулы утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Mesalazine.
Описание
Гранулы серовато-белого цвета, округлые, цилиндрической или шарообразной формы.
Состав лекарственного средства
В одной дозе (пакетике) содержится:
Действующее вещество: месалазин 500 мг, 1000 мг, 1,5 г или 3 г.
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия 40 % (Эудрагит NE 40 D, содержащий 2% ноноксинола 100), магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой).
Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид.
Внешняя оболочка гранул: кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон К-25.
Форма выпуска
Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500мг, 1000 мг, 1,5г, 3г.
Фармакотерапевтическая группа
Кишечные противовоспалительные средства, аминосалициловая кислота и подобные действующие вещества.
Код АТХ: А07ЕС02.
Фармакологические свойства
Препарат Салофальк® гранулы содержит действующее вещество месалазин (5-аминосалициловую кислоту), противовоспалительный препарат, используемый для лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Салофальк Показания к применению
- лечения острых приступов и предотвращения рецидивов воспалительного заболевания толстого кишечника, известного в медицине, как язвенный колит.
Способ применения Салофальк и дозировка
Препарат Салофальк® гранулы следует принимать так, как назначил Ваш лечащий врач.
Если Вы в чем-то не уверены, посоветуйтесь с врачом.
Способ применения
Гранулы препарата Салофальк® следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.
Дозировка
Взрослые и люди пожилого возраста
Для лечения обострения язвенного колита
Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае. Принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1000 мг, 1-2 пакетика препарата Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки).
По желанию пациента назначенную суточную дозу можно также разделить на 3 приема (по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки или по 1 пакетику Салофальк® гранулы 1000 мг 3 раза в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита
Принимают по 1 пакетику Салофальк® гранулы 500 мг 3 раза в сутки, что эквивалентно 1,5 г месалазина в сутки.
Если, по мнению Вашего врача, у Вас повышен риск рецидива, принимают один раз в сутки (предпочтительно утром) 6 пакетиков Салофальк® гранулы 500 мг, 3 пакетика Салофальк® гранулы 1000 мг, 2 пакетика Салофальк® гранулы 1,5 г или 1 пакетик препарата Салофальк® гранулы 3 г (что соответствует 3 г месалазина в сутки).
Дети до 6 лет
Препарат Салофальк® гранулы не должен назначаться детям младше 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.
Дети старше 6 лет и подростки
Для лечения обострения язвенного колита
В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 30-50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).
Для поддержания ремиссии язвенного колита
В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 15-30 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточнойдозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки). Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг - дозу для взрослого.
Длительность лечения
Врач определит, как долго Вам следует принимать препарат. Продолжительность применения зависит от вида, степени тяжести и характера течения болезни.
Прием препарата Салофальк® гранулы должен быть регулярным и систематическим, как во время обострения воспаления, так и в течение длительного лечения, поскольку в таком случае можно добиться желаемого терапевтического эффекта.
Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Салофальк® гранулы слишком сильный или наоборот слишком слабый, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы забыли принять препарат Салофальк® гранулы
Не увеличивайте следующую дозу препарата Салофальк® гранулы.
Если Вы прекращаете прием препарата Салофальк® гранулы
Перед тем, как прервать или прекратить прием препарата Салофальк® гранулы раньше назначенного срока, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у Вас остались какие-либо еще вопросы о применении препарата, задайте их Вашему врачу.
Побочные действия
Как и все лекарственные средства, препарат Салофальк® гранулы может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у всех.
Любые препараты могут вызывать аллергические реакции. Однако тяжелые аллергические реакции возникают очень редко. Если после применения настоящего препарата Вы заметите у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:
- аллергическая сыпь на коже;
- лихорадка;
- затрудненное дыхание.
Также прекратите прием лекарственного средства и обратитесь к врачу, если почувствуете сильное недомогание с повышением температуры тела и/или болями в горле. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества белых клеток в крови (агранулоцитозом), что увеличивает вероятность серьезной инфекции. У Вас возьмут анализ крови для того, чтобы проверить возникли ли Ваши симптомы по причине воздействия данного препарата на параметры крови. Важно сообщить Вашему врачу о препарате, который Вы принимаете.
Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
- Головная боль
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
- Боли в области живота, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота
- Сильная боль в животе как следствие острого воспаления поджелудочной железы
- Изменение показателей печени и ферментов поджелудочной железы
- Изменение числа лейкоцитов
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
- Головокружение
- Боли в груди, затруднение дыхания или отеки конечностей в связи с проблемами со стороны сердца
- Желтушность кожи или боль в животе как следствие нарушений функции печени и желчного пузыря
- Гиперчувствительность Вашей кожи к солнцу и ультрафиолетовым лучам (фоточувствительность)
- Боль в суставах
- Чувство слабости, усталость
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)
- Лихорадка, боль в горле, недомогание, как следствие, изменений формулы крови
- Кожная сыпь или воспаление, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку
- Сильная диарея и боль в животе как следствие аллергической реакции кишечника
- Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
- Выраженное затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, тень в легком на рентгенограмме, как следствие аллергических и/или воспалительных реакций со стороны бронхов и легких
- Потеря волос и облысение
- Боль в мышцах
- Изменения функций почек, иногда сопровождающиеся отеками конечностей или болью в боку
- Обратимое снижение продукции спермы
Не известно: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных
- Камни в почках и связанная с ними боль в почках (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Противопоказания Салофальк
- аллергия к месалазину, к салициловой кислоте, к салицилатам, таким как аспирин или к другим ингредиентам препарата, перечисленных в разделе «Состав»;
- тяжелое заболевание печени или почек.
Передозировка
Если Вы за один раз примете больше препарата Салофальк® гранулы, чем следует, просто продолжите прием далее, как прописано, не уменьшайте следующую дозу. Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к Вашему врачу.
Меры предосторожности
Перед приемом препарата Салофальк® гранулы следует проконсультироваться с врачом, если у Вас:
- анамнезе были проблемы с легкими, в особенности, если Вы страдаете бронхиальной астмой;
- аллергия на сульфасалазин - вещество, родственное месалазину;
- проблемы с печенью;
- проблемы с почками.
Дополнительные меры предосторожности
Во время лечения Ваш лечащий врач будет регулярно контролировать показатели крови и мочи.
Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боли в животе и кровь в моче. Во время приема месалазина необходимо пить достаточное количество жидкости.
Препарат Салофальк® гранулы содержит аспартам, сахарозу и натрий.
В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы 500 мг /1 000 мг /1,5 г / 3 г содержится 1 мг / 2 мг / 3 мг / 6 мг аспартама.
Аспартам - это источник фенилаланина. Это может навредить вам, если вы страдаете фенилкетонурией (ФКУ) - редким врожденным заболеванием, при котором накапливается фенилаланин, поскольку организм не может расщеплять его в достаточной степени.
Препарат Салофальк® гранулы содержит ароматизатор ванильный, компонентом которого является сахароза. Пациентам, у которых наблюдается редкая наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтозная недостаточность, не следует принимать данный препарат.
В одном пакетике препарата Салофальк® гранулы содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. он может считаться практически безнатриевым.
Дети
См. "Способ применения и дозировка".
Применение в период беременности и кормления грудью
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с врачом, прежде чем использовать этот препарат.
Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы во время беременности только в случае, если это было рекомендовано Вашим лечащим врачом.
Если Вы кормите грудью, Вам следует принимать препарат Салофальк® гранулы только, если Вам назначил его Ваш врач, потому что лекарственное средство и его метаболиты могут переходить в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Использование препарата Салофальк® гранулы либо не оказывает влияние, либо оказывает ничтожно малое влияние на способность водить автомобиль и управлять сложной техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо из лекарственных средств, содержащих нижеперечисленные вещества:
- Препараты, содержащие азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (используемые для лечения заболеваний иммунной системы);
- Определенные лекарства, снижающие свертываемость крови (лекарства от тромбозов и для разжижения крови, например, варфарин);
- Лактулозу (лекарственное средство против запора) и другие препараты, снижающие pH кишечного содержимого.
Также сообщите Вашему врачу, если вы принимаете или принимали недавно какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Вероятно, Вы все равно сможете принимать препарат Салофальк® гранулы, и Ваш врач сможет решить, что будет лучше для Вас.
Условия и срок хранения Салофальк
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не используйте препарат Салофальк® гранулы после окончания срока годности, указанного на упаковке и на пакетике. Окончанием срока годности считается последний день указанного месяца.
Упаковка
Салофальк® гранулы 500 мг:
По 930 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 1000 мг:
По 1860 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 1,5 г:
По 2790 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 35 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Салофальк® гранулы 3 г:
По 5580 мг гранул в полиэтиленовом пакетике, ламинированном алюминиевой фольгой; по 50 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Др. Фальк Фарма ГмбХ.
Ляйненвеберштр. 5.
79108 Фрайбург.
Германия.
Тел.: (0761) 1514-0
Факс: (0761) 1514-321
Представитель в Республике Беларусь
Представительство АО «Alpen Pharma AG» в Республике Беларусь.
220053, г. Минск, ул. Пархоменко 3, офис 1Б.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Салофальк только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Losan Pharma GmbH.
Авторское право:
- Losan Pharma GmbH
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Салофальк |
Форма выпуска: | гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500мг, 1000 мг, 1,5г, 3г в пакетиках в упаковке №35, №50 |
Международное наименование: | Mesalazine |
Производитель: | Losan Pharma GmbH, Германия |
Заявитель: | Dr. Falk Pharma GmbH, Германия |
Номер регистрации: | 10900/21 |
Дата регистрации: | 02.01.2021 |
Срок действия: | 02.01.2026 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Mesalazine |
Код АТХ: | A07EC02 |
Держатель регистрационного удостоверения: | Dr. Falk Pharma GmbH, Германия |
Производитель готовой лекарственной формы: | Losan Pharma GmbH, Германия |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Losan Pharma GmbH, Германия |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Dr. Falk Pharma GmbH, Германия |
Другие участники производства: | контроль качества: Losan Pharma GmbH, Германия, Pharbil Pharma GmbH, Германия, Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Германия, Untersuchungsinstitut Heppeler GmbH, Германия |
Заявленная цена: | - |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 4 года |
Нормативная документация: | НД РБ 9497-2021 |
Дата утверждения нормативной документации: | 1 февраля 2021 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 1 февраля 2026 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 11897 |
Код АТХ | Название группы |
A | Пищеварительный тракт и обмен веществ |
A07 | Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты |
A07E | Кишечные противовоспалительные препараты |
A07EC | Аминосалициловая кислота и ее аналоги |
A07EC02 |
Mesalazine
|