- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Эдем инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Эдем сироп 60 мл, 100 мл. Описание и применение Edem , аналоги и отзывы. Инструкция Эдем сироп утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: desloratadinе;
1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100% вещество 0,5 мг.
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420) сахароза; натрия фосфат додекагидрат; натрия бензоат (Е 211) трилон Б; пропиленгликоль; кислота лимонная моногидрат, желтый закат FCF (E 110) вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06А Х27.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.
После приема Эдем® селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминного активности Эдем® продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что Эдем® подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:
- выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
- выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
- продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
- адгезию и хемотаксис эозинофилов;
- экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
- IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
- острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в процессе исследований на животных.
Безопасность применения препарата Едем® детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминного терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от - 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа - от 1 до 5 лет) или 2 5 мг (возрастная группа - от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).
Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Эдем® в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В процессе клинико-фармакологического исследования применения препарата Эдем® 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.
Дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В процессе клинических исследований Эдем® не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг.
Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергического ринита можно альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.
Клиническая эффективность препарата эдем® при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.
У пациентов с аллергическим ринитом Эдем® эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.
Фармакокинетика.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема препарата. Препарат Едем® эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме максимальная концентрация достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и количества приложений (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена примерно в 8% субъектов, в которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедление метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается клинически нерелевантным.
При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.
Клинические характеристики
Эдем Показания
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дезлоратадина, к любому вспомогательного компонента препарата или к лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Применение препарата Едем® необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.
Особенности применения
В процессе клинико-фармакологических исследований Эдем® не усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших Едем®, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эдем® следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.
Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадина больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.
Препарат содержит соединения натрия, нужно учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения препарата Эдем® беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат Эдем® не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и механизмами.
Способ применения Эдем и дозы
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.
дети:
- в возрасте от 6 до 11 месяцев по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки
- в возрасте от 1 до 5 лет по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки
- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.
Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующих ложку или дозирующий стакан с соответствующими делениями.
Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети
Эффективность и безопасность применения сиропа Едем® детям до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.
Передозировка
В случае передозировки употребляют стандартных мероприятий, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.
При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в процессе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.
Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.
Побочные эффекты
В процессе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 5% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах: утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований препарата Едем® в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры (2,3%) и бессонница (2,3%).
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).
В пострегистрационных периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.
Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице ниже.
Классы / системы органов | побочные реакции |
Со стороны психики | галлюцинации |
Со стороны нервной системы | головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги |
Со стороны сердца | тахикардия, сердцебиение, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия |
Со стороны пищеварительной системы | увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит, желтуха |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | миалгия |
Со стороны кожи и подкожных тканей | фоточувствительность |
общие нарушения | реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь, крапивница) |
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат Едем® в одноразовой дозе 7,5 мг не проявлял влияния на психомоторную активность.
Срок годности Эдем
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона - 90 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения Эдем
При температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 60 мл или 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозировочной и дозирующим стаканом в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «Фармак».
Местонахождение производителя
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Эдем только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://farmak.ua - АО «Фармак»
- http://www.drlz.com.ua - Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Эдем |
Производитель: | АО «Фармак» |
Форма выпуска: | сироп, 0,5 мг / мл по 60 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с ложкой дозировочной и дозирующим стаканом в пачке из картона |
Регистрационное удостоверение: | UA/7746/01/01 |
Дата начала: | 12.09.2018 |
Дата окончания: | неограниченный |
МНН: | Desloratadine |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 мл сиропа содержит дезлоратадина в пересчете на 100% вещество 0,5 мг |
Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. |
Код АТХ: | R06AX27 |
Заявитель: | АО «Фармак» |
Страна заявителя: | Украина |
Адрес заявителя: | Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 63 |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
R | Средства, действующие на респираторную систему |
R06 | Антигистаминные средства для системного применения |
R06A | Антигистаминные средства для системного применения |
R06AX | Другие антигистаминные препараты для системного применения |
R06AX27 |
Дезлоратадин
|