Алерик Нео раствор

Алерик Нео инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Алерик Нео раствор 60 мл, 150 мл. Описание и применение Alerik Neo, аналоги и отзывы. Инструкция Алерик Нео раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0,5 мг дезлоратадина;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза; сахароза; кислота лимонная, anhydrous; натрия; сорбита раствор, который не кристаллизуется; пропиленгликоль; вкусовая добавка Тутти-фрутти; вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный раствор с приятным фруктовым запахом.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина. После приема дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы, поскольку дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, дезлоратадин продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель у ходе исследований на животных.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергического ринита можно альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

У пациентов с аллергическим ринитом препарат эффективно устраняет такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. АЛЕРИК Нео эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Результаты исследования качества жизни обнаружили, что показатели тяжести болезни при аллергическом рините являются умеренными, однако отличаются устойчивостью. На фоне применения дезлоратадина в дозе 5 мг наблюдалось улучшение таких показателей пониженного качества жизни, как энергичность и социальное функционирование.

В клинических исследованиях дезлоратадина продемонстрировано, что при лечении хронической идиопатической крапивницы количество и размеры высыпаний и показатели общей оценки симптомов значительно уменьшаются. Эффективное облегчение симптомов наблюдается уже через сутки после начала применения дезлоратадина и сохраняется в течение 24 часов. Лечение дезлоратадина также позволяет улучшить качество сна и повседневной деятельности пациентов, проявляется в уменьшении негативного влияния симптомов аллергии на сон и ежедневную активность.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. АЛЕРИК Нео эффективно контролирует симптомы аллергии в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена в около 8% субъектов, в которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедление метаболизма может быть обусловлена ​​расовой принадлежностью. Этот факт считается пока клинически нерелевантным.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Клинические характеристики

Алерик Нео Показания

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадина или любого вспомогательного компонента препарата или лоратадина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата АЛЕРИК Нео необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата АЛЕРИК Нео следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадина больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео беременным не установлена, поэтому не рекомендуется его применять во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять препарат не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения Алерик Нео и дозы

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей) и крапивницей, АЛЕРИК Нео применяют независимо от приема пищи в следующих дозах:

взрослые и подростки (³ 12 лет) 10 мл раствора (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата АЛЕРИК Нео детям до 6 месяцев не установлены.

Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применяется следующий режим дозирования

- детям от 6 до 11 месяцев по 2 мл раствора (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки

- в возрасте от 1 до 5 лет по 2,5 мл раствора (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл раствора (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Передозировка

В случае передозировки употребляют стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе исследований клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные эффекты

В ходе исследований применения дезлоратадина по показаниям, которые включали аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, побочные эффекты у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, наблюдались на 5% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время исследований применения дезлоратадина детям в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе, где применяли сироп дезлоратадина, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры (2,3%) и бессонница (2,3%).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационных периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В исследованиях дезлоратадина в одноразовой дозе 7,5 мг не проявлял влияния на психомоторную активность.

Срок годности Алерик Нео

3 года.

После вскрытия флакона срок годности составляет 6 месяцев.

Условия хранения Алерик Нео

Не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Бутылки по 60 мл и 150 мл, закрытые крышкой, навинчивающейся с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

GENEPHARM SA.

Местонахождение производителя

18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece /

18-й км Марафонос Аве, Паллини Аттика, 15351, Греция.

Заявитель.

Unilab, LP / Юнилаб, ЛП.

Местонахождение заявителя.

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквиль, МД 20850, США.