- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/15529/01/01 закончился 11.10.2021
Хитакса инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Хитакса раствор 60 мл, 120 мл, 150 мл. Описание и применение Hitaksa, аналоги и отзывы. Инструкция Хитакса раствор утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: дезлоратадин;
1 мл раствора орального содержит 0,5 мг дезлоратадина;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза; сахаралоза; кислота лимонная моногидрат, натрия; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) пропиленгликоль; ароматизатор; вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор с фруктовым вкусом.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06А Х27.
Фармакологические свойства
Фармакологические .
Дезлоратадин - это антагонист гистамина с длительным действием; не проявляет успокаивающего действия, обладает выраженным селективную антагонистическую активность в отношении периферических рецепторов Н1 .
После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые рецепторы Н1, поскольку не проникает в центральную нервную систему.
Исследования in vitro показали противоаллергические свойства дезлоратадина, в частности торможение высвобождения цитокинов, индуцирующих воспалительную реакцию (а именно IL-4, IL -6, IL-8, IL-13), из человеческих тучных клеток и базофильных лейкоцитов, а также торможение экспрессии адгезивной молекулы Р ̶ селективную на поверхности клеток эндотелия.
Эффективность дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь не проверялась в отдельных клинических испытаниях у детей. Однако безопасность применения дезлоратадина в форме сиропа с такой же концентрацией дезлоратадина, как и раствор, для детей доказана тремя исследованиями. Дети в возрасте от 1 года до 11 лет, которые проходили антигистаминные лечения, получали дезлоратадин в дозе 1,25 мг (дети от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (дети от 6 до 11 лет). Лекарственное средство переносился хорошо, что подтверждено результатами лабораторных анализов, замерами жизненных параметров и записи ЭКГ, в том числе оценке QT.
Дезлоратадин не проникает легко в центральную нервную систему. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо.
Фармакокинетика .
Всасывания.
У взрослых и подростков концентрации дезлоратадина в плазме можно определить в течение 30 минут после приема пищи.
Дезлоратадин всасывается хорошо, причем максимальной концентрации достигается через 3:00.
В других исследованиях после однократного применения рекомендуемой дозы значение AUC и Cmax дезлоратадина у детей были сравнительно такими у взрослых, получавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.
Распределение.
Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). Нет доказательств клинически значимой кумуляции действующего вещества, принимают один раз в сутки (дозы от 5 до 20 мг) в течение 14 дней, у взрослых и подростков.
Метаболизм.
Фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, пока не идентифицирован, так что нельзя полностью исключить взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не тормозит CYP 3A4 in vivo , а проведенные испытания in vitro показывают, что препарат не тормозит CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
В испытании после однократного приема дозы 7,5 мг дезлоратадина не выявили влияния пищи (высокожирный, высококалорийный завтрак) на распределение дезлоратадина. Также не обнаружено, влияния грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина.
Вывод.
Период полувыведения в фазе элиминации составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует периоду полувыведения и частоте приема.
Линейность и нелинейность.
Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне 5-20 мг.
Клинические характеристики
Хитакса Показания
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.
Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к дезлоратадина или к какому - либо вспомогательного компонента препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.
Особенности применения
Лекарственное средство Хитакса, раствор оральный, следует применять с осторожностью при тяжелой почечной недостаточности.
Следует применять с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, особенно детям младшего возраста, которые являются более склонными к возникновению судорог при проведении лечения дезлоратадина. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина пациентиам, в которых возникают судороги во время лечения.
Лекарственное средство Хитакса содержит сорбитол, поэтому он не рекомендуется пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахараз-изомальтазы.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат Хитакса в период беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Хитакса.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Способ применения Хитакса и дозы
Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ) и крапивницей, препарат Хитакса применяют в следующих дозах:
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки .
Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл раствора (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет 2,5 мл (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего период контакта с аллергеном.
Способ применения.
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Дети
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Хитакса, раствор оральный, для детей до 1 года не установлены.
Передозировка
В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неадсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится с помощью гемодиализа; неизвестно, выводится он путем перитонеального диализа.
Побочные эффекты
Со стороны психики: очень редко галлюцинации частота неизвестна : аномальное поведение, агрессия.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги.
Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна: удлинение интервала QT.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчных путей: повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны костно - мышечной системы и соединительной ткани: боль в мышцах.
Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).
Со стороны обмена веществ и расстройства пищеварения: повышенный аппетит.
Исследование: увеличение массы тела.
В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Срок годности Хитакса
3 года.
Условия хранения Хитакса
Особые условия для хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.
Упаковка
Флаконы по 60 мл, 120 мл, 150 мл, закрытые крышкой завинчивающейся с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или дозировочным шприцем, в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фамарь А. В. Е. Авлон Плант, Греция.
АО «Адамед Фарма», Польша.
Местонахождение производителя
49 км Национальной трассы Афины-Ламия, Авлон Аттика, 19011, Греция.
ул. Марш. Дж.Пилсудського 5, 95 - 200 Пабьянице, Польша.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Хитакса только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Фамарь А.В.Е. Авлон Плант
Хитакса и Алкоголь?
Ваше состояние само по себе может ухудшаться после приема спиртного, так как алкоголь расширяет сосуды и вызывает отечность. Не рекомендуем принимать алкоголь в течение всего курса приема препарата Хитакса, а также несколько дней после завершения лечения.
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Хитакса |
Производитель: | Фамарь А.В.Е. Авлон Плант |
Форма выпуска: | раствор оральный, 0,5 мг / мл по 60 мл, 120 мл, 150 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с мерной ложечкой или дозировочным шприцем в картонной коробке |
Регистрационное удостоверение: | UA/15529/01/01 |
Дата начала: | 10.11.2016 |
Дата окончания: | 11.10.2021 |
МНН: | Desloratadine |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 мл раствора орального содержит 0,5 мг дезлоратадина |
Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. |
Код АТХ: | R06AX27 |
Заявитель: | АО «Адамед Фарма» |
Страна заявителя: | Польша |
Адрес заявителя: | Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснов, Польша |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
R | Средства, действующие на респираторную систему |
R06 | Антигистаминные средства для системного применения |
R06A | Антигистаминные средства для системного применения |
R06AX | Другие антигистаминные препараты для системного применения |
R06AX27 |
Дезлоратадин
|