Блогир-3 раствор

Блогир-3 инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Блогир-3 раствор 60 мл, 120 мл. Описание и применение Blogir-3, аналоги и отзывы. Инструкция Блогир-3 раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл раствора орального содержит 0,5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) пропиленгликоль; гипромеллоза; сукралоза; натрия; ароматизатор жидкий со вкусом тутти-фрутти; лимонная кислота; вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта.

После приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов;
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте от 1 до 11 лет, которым была необходима антигистаминное терапия, в суточной дозе 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения дезлоратадина в дозе 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований препарат не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и раствора орального.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме раствора орального в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Клинические характеристики

Блогир-3 Показания

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;

- крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадина или любого вспомогательного компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в концентрации дезлоратадина в плазме крови при одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин НЕ усиливал эффекты алкоголя, такие как нарушение психомоторной функции и сонливость.

Особенности применения

Больным с почечной недостаточностью прием препарата следует осуществлять под контролем врача.

Препарат содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадина больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в период кормления грудью применять препарат не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Блогир-3 и дозы

Применять внутрь взрослым и подросткам старше 12 лет независимо от приема пищи: по 10 мл орального (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжить лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети

Применять детям в возрасте от 1 года перорально независимо от приема пищи в следующих дозах:

• дети в возрасте от 1 года до 5 лет по 2,5 мл раствора орального (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки
• дети в возрасте от 5 лет до 11 лет: по 5 мл раствора орального (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки
• подростки в возрасте от 12 лет по 10 мл орального (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Передозировка

В случае передозировки следует принять стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества. В случае необходимости следует применить симптоматическое и поддерживающее лечение.

При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность удаления препарата путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований чаще всего сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе раствора орального, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми побочными реакциями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице ниже.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - <1/10; нечасто ≥ 1/1000 - <1/100; редко ≥ 1/10 000 - <1/1000; очень редко <1/10 000; неизвестно (не подлежит оценке с учетом ограниченности имеющихся данных).

Срок годности Блогир-3

3 года.

Условия хранения Блогир-3

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или 120 мл препарата во флаконе. По одному флакону вместе с мерной ложечкой на 2,5 мл или 5 мл в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.