Элицея таблетки

Элицея инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Элицея таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг. Описание и применение Elitseja, аналоги и отзывы. Инструкция Элицея таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: эсциталопрама оксалат;

1 таблетка, диспергируется в ротовой полости, содержит 5 мг или 10 мг или 20 мг эсциталопрама в виде эсциталопрама оксалата;

Вспомогательные вещества: калия полакрилин, кислота соляная концентрированная, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, калия ацесульфам, неогесперидину дигидрохалькон, ароматизатор мяты перечной (содержит мальтодекстрин, крахмал модифицированный, масло мяты перечной), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируются в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства :

таблетки по 5 мг от белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки со скошенными краями и гравировкой «5» с одной стороны;

таблетки по 10 мг от белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки со скошенными краями и гравировкой «10» на одной стороне.

таблетки по 20 мг от белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки со скошенными краями и гравировкой «20» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Код АТХ N06A B10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-HT) с высоким сродством с первичной участком связывания. Он также связывается с аллостерический участком переносчика серотонина с меньшим в 1000 раз родством.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с большим количеством рецепторов, включая 5-HT1A, 5-HT2, допаминовые рецепторы D1 и D2, α1-, α2-, β-адренорецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Угнетение обратного захвата 5-HT серотонина является лишь вероятным механизмом действия, способен объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.

фармакодинамические эффекты

В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ЭКГ с участием здоровых добровольцев изменение с начала QTc (коррекция по формуле Фридеричия) составляла 4,3 мсек (90% интервал доверия: 2,2, 6,4) при дозе 10 мг / сут и 10 7 мс (90% интервал доверия: 8,6, 12,8) при дозе выше терапевтической 30 мг / сут (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции» и «Передозировка»).

клиническая эффективность

депрессия

Было обнаружено эффективность эсциталопрама во время острого лечения депрессии у ходе трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8-недельных) исследований. В ходе долгосрочного исследования по предупреждению рецидива 274 пациентов, которые реагировали на лечение во время начальной 8-недельной фазы открытого лечения есциталопрамом 10 или 20 мг / сут, были случайно распределены к продолжению приема эсциталопрама в той же дозе или плацебо в течение 36 недель. В ходе этого исследования пациенты, которые продолжали принимать эсциталопрам, имели значительно больше периода времени до рецидива за данные 36 недель по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Социально тревожное расстройство

Эсциталопрам был эффективным при трех краткосрочных (12-недельных) исследований и пациентов, имевших ответную реакцию, во время 6-месячного исследования предупреждения рецидива при социально тревожном расстройстве. 24-недельное исследование поиска доз продемонстрировало эффективность 5, 10 и 20 мг эсциталопрама.

Генерализованное тревожное расстройство

Эсциталопрам в дозе 10 и 20 мг / сут был эффективен в четырех плацебо-контролируемых исследованиях. В объединенных данных трех исследований аналогичного дизайна с участием 421 добровольцев, принимавших эсциталопрам и 419 добровольцев, получавших плацебо было 47,5% и 28,9% с улучшением клинической картины и 37,1% и 20,8% с ремиссией заболевания соответственно. Стойкий эффект был замечен с 1-й недели.

Содержание эффективности при приеме эсциталопрама в дозе 20 мг / сут было продемонстрировано с 24-го до 76-й недели; рандомизированное открытое исследование устойчивости эффективности с участием 373 добровольцев, которые ответили на лечение в течение начального 12-недельного лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство (синдром навязчивых состояний)

В ходе рандомизированного двойного слепого клинического исследования, которое длилось 12 недель, при сравнении с общим результатом за обсессивно-компульсивного шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) эффективность дозы 20 мг / сут и плацебо отличались. Через 24 недели эффективность доз эсциталопрама 10 и 20 мг / день лучше, чем в плацебо.

Предупреждения рецидива была продемонстрирована для доз 10 и 20 мг / сут эсциталопрама у пациентов, имевших ответную реакцию на эсциталопрам в 16-недельном открытом периоде и вступившие в 24-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого периода.

Данные исследований на животных показали, что циталопрам приводит к снижению индекса фертильности и беременности, снижение количества имплантаций и появление аномальных сперматозоидов при уровне воздействия, значительно превышает влияние на организм человека. Нет данных исследований на животных для эсциталопрама, касающиеся этого аспекта.

Фармакокинетика.

абсорбция

Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (среднее Tmax) составляет 4:00 после многократного дозирования. Как и с рацематним циталопрамом, биодоступность эсциталопрама ожидается на уровне около 80%.

распределение

Объем распределения (Vd, β / F) после перорального применения составляет примерно от 12 до 26 л / кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови составляет менее 80%.

метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметильованого метаболитов. Оба они являются фармакологически активными. В качестве альтернативы, азот также может окисляться в форму N-оксидного метаболита. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитив обычно составляет соответственно 28-31% и <5% от концентрации эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама в деметилированного метаболит происходит главным образом с помощью цитохрома CYP2C19. Возможна определенная участие и ферментов CYP3A4 и CYP2D6.

вывод

Период полувыведения (t½β) после многократного применения составляет около 30 часов, клиренс при пероральном применении (Cloral) составляет 0,6 л / мин. В основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более длительный. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, при этом большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейная. Концентрация в плазме крови в стабильном состоянии достигается за 1 неделю. Средняя концентрация в стабильном состоянии - 50 нмоль / л (от 20 до 125 нмоль / л) - достигается при ежедневной дозе 10 мг.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (CLcr 10-53 мл / мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацематного циталопрама и незначительный рост экспозиции. Концентрации метаболитов в плазме крови не исследовали, но можно предположить их роста (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (по критериям Чайлда-Пью A и B) период полувыведения эсциталопрама увеличивался почти вдвое и экспозиция была на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени (см. Раздел «Способ применения и дозы »).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Оказывается, что у пациентов пожилого возраста эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Системная экспозиция (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50% выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

полиморфизм

При недостаточной активности фермента CYP2C19 отмечались двойные концентрации препарата в плазме крови по сравнению с нормальным метаболизмом эсциталопрама. При недостаточности фермента CYP2D6 существенных изменений экспозиции не замечали (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики

Элицея Показания

• Лечение больших депрессивных эпизодов.
• Лечение панического расстройства с агорафобией или без нее.
• Лечение социально тревожного расстройства (социальной фобии).
• Лечение генерализованного тревожного расстройства.
• Лечение обсессивно-компульсивного расстройства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эсциталопрама или к любому другому ингредиенту препарата.

Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО (ингибиторами MAO из-за риска серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)).

Комбинация эсциталопрама с необратимыми ингибиторами MAO-А (например, с моклобемидом) или обратным неселективным ингибитором MAO линезолидом из-за риска начала серотонинового синдрома (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно удлинение Q-интервала или врожденный синдром удлиненного QT-интервала.

Сочетание с лекарственными средствами, которые удлиняют QT-интервал (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

фармакодинамические взаимодействия

противопоказаны комбинации

Необратимые неселективные ингибиторы MAO

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (ИMAO), и у пациентов, недавно прекратили принимать СИОЗС и перешли на терапию ИMAO (см. Раздел «Противопоказания»). Иногда возникали случаи развития серотонинового синдрома (см. Раздел «Побочные реакции»).

Совместное применение эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами MAO противопоказано. Лечение есциталопрамом можно начинать только через 14 суток после последнего применения необратимых ингибиторов MAO. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО можно начинать только через 7 суток после окончания лечения есциталопрамом.

Обратная селективный ингибитор MAO-A (моклобемид)

Одновременное применение эсциталопрама с ингибитором MAO-A моклобемидом противопоказано из-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. Раздел «Противопоказания»). Если назначение этой комбинации считается необходимым, то сначала следует назначать минимальные рекомендуемые дозы под тщательным контролем (см. Раздел «Противопоказания»).

Обратная неселективный ингибитор MAO (линезолид)

Одновременное применение эсциталопрама с антибиотиком линезолидом противопоказано пациентам, принимающим эсциталопрам. Если назначение этой комбинации считается необходимым, то сначала следует назначать минимальные рекомендуемые дозы под тщательным контролем (см. Раздел «Противопоказания»).

Необратимый селективный ингибитор MAO-B (селегилин)

Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с селегилином требует осторожности. Для совместного применения с рацемическим циталопрамом безопасны дозы селегинину до 10 мг / сут.

Удлинение QT-интервала

Фармакокинетических и фармакодинамических исследований эсциталопрама в сочетании с другими лекарственными средствами, увеличивают QT-интервал, не проводили. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому одновременный прием эсциталопрама с лекарственными средствами, которые удлиняют QT-интервал, такими как антиаритмические препараты класса IA ​​и III, нейролептики (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные противомикробные препараты (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, пентамидин , противомалярийные препараты, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Серотонинергические лекарственные средства

Совместное применение с серотонинергическими медицинскими препаратами (например трамадолом, суматриптан и другие триптанами) может привести к возникновению серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

СИОЗС способны снижать судорожный порог. Необходима осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с другими препаратами, которые могут снижать этот порог, такими как антидепрессанты (трициклины, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофенонов), мефлохин, бупрорион и трамадол).

Литий, триптофан

Сообщалось о случаях усиления эффектов при применении СИОЗС в комбинации с литием или триптофаном, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении СИОЗС с этими препаратами.

зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличивать частоту побочных реакций (см. Раздел «Особенности применения»).

антикоагулянты

Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с есциталопрамом. Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, необходимо внимательно провести мониторинг системы свертывания крови до и после применения эсциталопрама.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может усилить склонность к кровотечению (см. Раздел «Особенности применения»)

Алкоголь

Ожидаемо, эсциталопрам не имеет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с алкоголем. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременный прием эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется.

Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию / гипомагниемию

При одновременном применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, внимание оправдана поскольку такие состояния увеличивают риск развития злокачественных аритмий (см. Раздел «Особенности применения»).

фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама происходит главным образом при участии CYP2C19. В метаболизме также могут быть задействованы CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается фермент CYP2D6.

Совместное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP2C19) приводит к умеренный рост (примерно на 50%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренно мощный общий ингибитор ферментов) вызывает умеренный рост (примерно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следует с осторожностью применять эсциталопрам в сочетании с циметидином. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома CYP2C19 (например с омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. При одновременном применении мониторинг побочных эффектов может побудить к уменьшению дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. С осторожностью следует назначать эсциталопрам одновременно с препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, а также с препаратами, имеющими малый терапевтический индекс, например с флекаинидом, пропафеноном и метопрололом (который применяют при сердечной недостаточности), или с некоторыми препаратами, действующими на ЦНС и в основном метаболизируется с участием CYP2D6, например антидепрессантами - дезипрамин, кломипрамином и нортриптилином; антипсихотическими препаратами - рисперидоном, тиоридазином и галоперидолом. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы.

Одновременное применение с Дезипрамин или метопрололом приводит к двукратному увеличению плазменных уровней этих двух субстратов CYP2D6.

Исследование иn vitro продемонстрировали, что эсциталопрам может также вызвать слабое угнетение CYP2C19. Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать одновременно лекарственные препараты, метаболизм которых происходит с участием CYP2C19.

Особенности применения

Особенности применения распространяются на все ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

дети

Препарат Елицея противопоказано назначать детям (в возрасте до 18 лет). В ходе клинических исследований большая частота суицидального поведения (попытки суицида и мысли), враждебности (с доминированием агрессии, склонности к конфронтации и раздражительности) наблюдалась среди детей, которые лечились антидепрессантами по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если клиническая ситуация все же требует назначения такого лечения, за пациентом необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет данных о дальнейшей безопасность для детей по росту, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.

парадоксальная тревожность

В некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление симптомов тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенным эффекта, рекомендуется назначать низкие начальные дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

судороги

Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента начинаются судороги впервые или если происходит увеличение частоты их проявлений (у пациентов с предварительным диагнозом эпилепсия). СИОЗС не рекомендованы для пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентов с контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение.

мания

СИОЗС следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе мании / гипомании. Прием СИОЗС следует прекратить, если у пациента начинается маниакальная фаза.

сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться корректировка дозы инсулина и / или пероральных противодиабетических средств.

Суицид / суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния

Суицидальные попытки характерны для лиц в состоянии депрессии, их угроза может существовать вплоть до достижения существенного улучшения состояния. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием больных, принимающих антидепрессанты, особенно в первые недели лечения до существенного улучшения состояния (поскольку имеющийся опыт увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления).

Другие психические расстройства, при которых следует применять препарат Елицея, также могут сопровождаться возрастанием риска суицидальных действий. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессии.

-За высокого риска возникновения суицидальных мыслей и действий во время лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами с таким положением в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с таковым при приеме плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно пациентов с повышенным риском, в частности, в начале лечения и после изменения дозы.

Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, следует предупредить о необходимости контроля за проявлением любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении. При возникновении соответствующих симптомов, при необходимости, следует обращаться за неотложной помощью.

Акатизия / психомоторное возбуждение

Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗЗНС) вызывало развитие акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или тревожным нетерпением и потребностью в движении и часто сопровождается неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего это отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, увеличение дозы может навредить.

гипонатриемия

При применении СИОЗС сообщали о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушениями секреции АДГ, которая обычно проходила при прекращении лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам группы риска, таким как лица пожилого возраста, больные циррозом печени или пациенты, которые параллельно принимают препараты, способные вызвать гипонатриемию.

кровоизлияния

При применении СИОЗС были получены отчеты о возникновении кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура. Поэтому необходима осторожность при лечении пациентов со склонностью к кровотечениям, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, лекарственных средств с известным влиянием на функцию тромбоцитов (таких как атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, НПВП, тиклопидин, дипиридамол).

ЭШТ (электрошоковой терапии)

Сейчас есть только ограниченный клинический опыт сочетания применения СИОЗС с проведением электрошоковой терапии, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

серотониновый синдром

Необходима осторожность в случае назначения эсциталопрама в сочетании с лекарственными препаратами, обладающих серотонинергические эффекты, например с суматриптан и другие триптанами, трамадолом и триптофаном.

Сообщалось о единичных случаях возникновения серотонинового синдрома у пациентов, принимавших СИОЗС вместе с серотонинергическими лекарственными средствами. Признаком развития этого состояния может быть такая комбинация симптомов как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергического лекарственного средства и начать симптоматическое лечение.

зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличивать частоту появления побочных реакций (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения

В случае прекращения лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы отмены (см. Раздел «Побочные реакции»). Во время клинических испытаний побочные реакции, связанные с прекращением лечения, наблюдались примерно у 25% пациентов группы эсциталопрама и у 15% пациентов группы плацебо.

Риск возникновения симптомов отмены зависит от многих факторов, в частности от продолжительности и дозы терапии и постепенности снижения дозы. Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось, являются головокружение, нарушение функций органов чувств (включая парестезии и ощущение прохождения электрического тока), расстройства сна (в частности бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и / или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В общем эти симптомы являются слабыми или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут иметь более тяжелый характер. Симптомы обычно возникают в первые несколько суток после прекращения лечения, хотя очень редко сообщали о возникновении таких симптомов после случайного пропуска только одной дозы.

Обычно эти симптомы кратковременны и проходят в течение 2 недель, однако у некоторых лиц могут наблюдаться от 2-3 месяцев. В этом случае рекомендуется прекращать применение эсциталопрама постепенным уменьшением дозы в течение от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы. Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения»).

Ишемическая болезнь сердца

Из-за ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с ИБС.

Удлинение QT-интервала

Было обнаружено, что эсциталопрам вызывает зависящее от дозы удлинение QT-интервала. О случаях увеличение QT-интервала и аритмию желудочков, включая « torsade de pointes », сообщали главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже существующим удлиненным QT-интервалом, или другими сердечными болезнями. Следует проявлять осторожность пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавним острым инфарктом миокарда и с декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Нарушение баланса электролитов, такие как гипокалиемия и гипомагнезиемия, повышают риск злокачественных аритмий, их следует корректировать перед началом лечения есциталопрамом.

Перед началом лечения пациентам с болезнью сердца следует назначить ЭКГ.

В случае проявлений сердечной аритмии при лечении есциталопрамом лечения следует отменить и провести ЭКГ.

Угловая глаукома

СИОЗС, включая эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что приводит к мидриаза. Этот мидриатический эффект может сузить угол глаза, что приводит к увеличению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных больных. Поэтому эсциталопрам следует использовать с осторожностью пациентам с глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Клинические данные о применении эсциталопрама в период беременности ограничены. В исследованиях токсичности со стороны репродуктивной функции, проведенных с есциталопрамом на животных наблюдались токсические для эмбриона и плода эффекты, но не было никакого повышения частоты аномалий. Применять препарат Елицея в период беременности следует только по жизненным показаниям и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Необходим надзор за новорожденными, матери которых применяли препарат Елицея на последних сроках беременности, особенно в III триместре. Внезапного прекращения применения препарата в период беременности следует избегать. У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС / ИЗЗНС на конечных сроках беременности, были зафиксированы респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, гипотония, усиление рефлексов, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, сонливость, постоянный плач, вялость и трудности засыпания. Эти нарушения могут быть проявлением серотонинергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или через незначительное время (<24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (СЛГН). Отмечен риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. Частота СЛГН в общей популяции составляет 1-2 случая на 1000 беременностей.

кормление грудью

Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на период лечения рекомендуется прекратить.

фертильность

Данные по животных продемонстрировали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Случаи с участием человека при применении некоторых СИОЗС показали, что влияние на качество спермы является обратимым. Иного воздействия на фертильность человека не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Елицея не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. В общем эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирования, но следует учитывать, что как психотропное лекарственное средство он может повлиять на принятие решения и на способности. Пациентов следует предупредить о потенциальном риске влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения Элицея и дозы

способ применения

Препарат Елицея назначать в виде однократной суточной дозы и применять без еды. Таблетку следует положить на язык. Она быстро растворяется и ее можно проглотить, не запивая водой. Таблетки, диспергируются в ротовой полости, хрупкие, поэтому следует с ними обращаться осторожно. Таблетки, диспергируются в ротовой полости, нельзя разделить на равные части.

Данная лекарственная форма препарата является лучшей для пациентов, которые испытывают трудности с глотанием обычных таблеток, или в ситуациях, когда жидкость недоступна.

Елицея, таблетки, диспергируются в ротовой полости, является биоэквивалентными эсциталопрама, таблеткам, покрытые пленочной оболочкой, с одинаковой скоростью и степенью абсорбции. Елицея имеет такие же дозы и частоту применения, и таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эсциталопрам, таблетки, диспергируются в ротовой полости, можно применять в качестве альтернативы таблеткам, покрытым оболочкой.

Безопасность доз выше 20 мг в сутки не установлена.

Большие депрессивные эпизоды

Обычно назначать 10 мг / сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно повысить до максимальной - 20 мг / сут.

Эффект, как правило, развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать еще минимум 6 месяцев для закрепления достигнутого эффекта.

Паническое расстройство с агорафобией или без нее

В первую неделю лечения рекомендуется доза 5 мг, которая затем увеличивается до 10 мг / сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно повышать до максимальной - 20 мг / сут.

Максимальная эффективность достигается в течение 3 месяцев. Терапия длится несколько месяцев.

Социально-тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначать дозу 10 мг 1 раз в сутки. Ослабление симптомов, как правило, развивается за 2-4 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно уменьшить до 5 мг или повысить до максимальной - 20 мг / сут.

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, для закрепления достигнутого эффекта рекомендованная продолжительность лечения составляет 12 недель. Длительное применение пациентам, которые реагировали на лечение, исследовали в течение 6 месяцев, его можно назначать в зависимости от индивидуальной реакции больных, для предупреждения рецидивов заболевания. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Социально-тревожное расстройство имеет четко определенную диагностическую терминологию конкретного заболевания, которое не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно для расстройства, существенно влияет на профессиональную и социальную активность человека.

Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивной поведенческой терапией ни оценивали. Фармакотерапия должна быть частью общей терапевтической стратегии.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг в сутки.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив, его можно назначать индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до максимальной - 20 мг в сутки.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является хроническим заболеванием, пациентов следует лечить в течение достаточного периода для обеспечения исчезновения симптомов. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения и дозировки.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки.

Эффективность средства Елицея при социально тревожном расстройстве не исследовалась среди пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренным и слабым нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с умеренной и слабой печеночной недостаточностью рекомендуемая доза в первые две недели составляет 5 мг / сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки. При серьезной печеночной недостаточности необходимы осторожность в назначении и тщательное титрование дозы.

Слабая активность CYP2C19

Для пациентов с известной слабой активностью фермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг / сут.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг / сут.

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения

Следует избегать резкого прекращения применения этого препарата. При прекращении лечения дозу эсциталопрама следует постепенно уменьшать с интервалами по меньшей мере в 1-2 недели для предотвращения реакций отмены (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При возникновении тяжелых симптомов при уменьшении дозы или после прекращения лечения можно восстановить предыдущую назначенную дозу. В дальнейшем врач может продолжить уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети

Лекарственное средство Елицея не следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

токсичность

Клинические данные о передозировке есциталопрамом ограничены, и во многих случаях имеющиеся передозировки сопутствующими препаратами. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или были слабыми. При передозировке только есциталопрамом о летальных случаях сообщали редко. Дозы одного эсциталопрама в пределах от 400 до 800 мг не вызывали тяжелых симптомов.

Симптомы

Симптомы, о которых сообщали при передозировке есциталопрамом, в общем касались центральной нервной системы (от головокружения, тремора, возбуждения в редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), ЖКТ (тошнота / рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение QT-интервала и аритмия), а также равновесия электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).

лечение

Специфического антидота не существует. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, убедиться в надлежащей оксигенации и наличии дыхательной функции. Следует рассмотреть промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после приема препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и важных показателей жизнедеятельности в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мерами. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки у пациентов с сердечной недостаточностью и застойными явлениями / брадиаритмия, у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например, из-за нарушения функции печени.

Побочные эффекты

Побочные реакции чаще всего возникают в первый и на второй неделе лечения и в дальнейшем становятся менее интенсивными, а их частота уменьшается при дальнейшем лечении.

Побочные эффекты, характерные для всех СИОЗС и эсциталопрама, которые наблюдались во время плацебо-контролируемых исследований и при медицинском применении, указанные ниже по системам органов и частоте проявлений.

Классификация частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1 / 1000 - ≤1 / 100), редко (≥1 / 10000 - ≤1 / 1000) очень редко (≤1 / 10 000) или неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

1Випадкы суицидальных мыслей или поведения наблюдались во время терапии есциталопрамом или сразу после прекращения лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

2О эти реакции были сообщения для класса СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Описание некоторых побочных реакций

эффекты класса

Эпидемиологические исследования, главным образом проводили с участием пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к такому риску, пока неизвестно.

Симптомы отмены, наблюдавшихся при прекращении лечения

Прекращение приема СИОЗС / ИЗЗНС (ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина), особенно резкое, часто приводит к симптомам отмены. Реакциями, о которых чаще всего сообщают, являются головокружение, нарушение функций органов чувств (парестезии и ощущение прохождения электрического тока), расстройства сна (в частности бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и / или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение , головная боль, диарея, пальпитация, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В общем эти симптомы являются слабыми или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. Поэтому в случае отсутствия потребности в продолжении лечения есциталопрамом прием следует обязательно прекращать путем постепенного снижения дозы.

Удлинение QT-интервала

О случаях удлинение QT-интервала и аритмию желудочков, включая «torsade de pointes» , сообщали в течение послерегистрационного периода главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или уже существующим удлиненным QT-интервалом или другими болезнями сердца.

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности Элицея

3 года.

Условия хранения Элицея

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 4 или по 12 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, дд, Ново место / KRKA, дд, Ново место.

Genepharm SA.

Местонахождение производителя

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

18-й км Маратонос Аве, Паллини Аттика, 15351, Греция / 18th km Marathonоs Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece.