- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакологическая группа
- Фармакологические свойства
- Клинические характеристики
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие
- Особенности применения
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Способ применения и дозы
- Дети
- Передозировка
- Побочные эффекты
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16683/01/01 закончился 27.04.2023
Фри-Ал инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Фри-Ал таблетки 5 мг. Описание и применение Fri-Al, аналоги и отзывы. Инструкция Фри-Ал таблетки утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, железа оксид красный (Е 172).
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые розового или почти розового цвета, с насечкой. Черта не предназначена для разламывания таблетки.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ R06A X27.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Дезлоратадин - это Неседативные антигистаминный препарат длительного действия, имеет селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в день в течение 10 дней удлинение интервала QT не наблюдалось.
У пациентов с аллергическим ринитом ФРИ-АЛ эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа, зуд, раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. ФРИ-АЛ эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от таковой у плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата дезлоратадина в дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.
ФРИ-АЛ значительно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита, о чем свидетельствует суммарный показатель опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивит. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью.
Хронической идиопатической крапивницы изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.
В двух плацебо 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей ФРИ-АЛ эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.
Фармакокинетика.
Всасывания.
Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.
В фармакокинетическое исследовании, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7:00, терминальный период полувыведения составляет приблизительно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.
распределение
Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Метаболизм
Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не обнаружено, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo , исследования in vitro показали, что лекарственный препарат не угнетает CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.
вывод
В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влиял на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Клинические характеристики
Фри-Ал Показания
Устранение симптомов, связанных с:
- аллергическим ринитом;
- крапивницей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу или к лоратадину.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
По данным клинико-фармакологических исследований, при применении препарата с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационных период наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения ФРИ-алом.
Особенности применения
Больным с почечной недостаточностью тяжелой степени применения лекарственного средства ФРИ-АЛ следует осуществлять под контролем врача.
Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
В состав лекарственного средства входит натрия крахмала (тип А), поэтому пациентам, которые придерживаются диеты с ограниченным содержанием натрия, необходимо учитывать количество натрия, который попадает в организм при лечении. Каждая таблетка содержит 0,147 мг натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных.
Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение лекарственного средства ФРИ-АЛ в этот период не рекомендуется.
Кормления грудью.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства ФРИ-АЛ кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Способ применения Фри-Ал и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.
При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
Дети
Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина подросткам от 12 до 17 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ФРИ-АЛ детям до 12 лет не установлена.
Передозировка
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях лечения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы побочные эффекты у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, наблюдались на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.
Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль: он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.
Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).
В пострегистрационных период наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.
Суммарная таблица частоты побочных реакций.
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.
системы органов | частота возникновения | побочные реакции |
Со стороны психики | Очень редко | галлюцинации |
Со стороны нервной системы | часто | головная боль |
Очень редко | головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги | |
Со стороны сердца | Очень редко | тахикардия, учащенное сердцебиение |
частота неизвестна | удлинение интервала QT, наджелудочковая тахиаритмия | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | часто | сухость во рту |
Очень редко | боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея | |
Со стороны пищеварительной системы | Очень редко | увеличение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит |
частота неизвестна | желтуха | |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Очень редко | миалгия |
Со стороны кожи и подкожных тканей | частота неизвестна | фоточувствительность |
общие нарушения | часто | повышенная утомляемость |
Очень редко | реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница) | |
частота неизвестна | астения |
Срок годности Фри-Ал
2 года.
Условия хранения Фри-Ал
Для лекарственного средства не требуется специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 или по 3 или по 9 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Saneka Pharmaceuticals IT.
Местонахождение производителя
Нитрянська 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Фри-Ал только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- https://saneca.com - АО «Санека Фармасьютикалз»
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Фри-Ал |
Производитель: | АО «Санека Фармасьютикалз» |
Форма выпуска: | таблетки по 5 мг по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 или по 3 или 9 блистеров в картонной пачке |
Регистрационное удостоверение: | UA/16683/01/01 |
Дата начала: | 27.04.2018 |
Дата окончания: | 27.04.2023 |
МНН: | Desloratadine |
Условия отпуска: | без рецепта |
Состав: | 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг |
Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. |
Код АТХ: | R06AX27 |
Заявитель: | "Ксантис Фарма Лимитед" |
Страна заявителя: | Кипр |
Адрес заявителя: | Лимасол, 5, Еврошер Тауэр, 1-й этаж, квартира / офис 101, 2112, Никосия, Кипр |
Тип ЛС: | Обычный |
ЛС биологического происхождения: | Нет |
ЛС растительного происхождения: | Нет |
Гомеопатическое ЛС: | Нет |
Тип МНН: | Моно |
Досрочное прекращение | Нет |
Код ATХ | Название группы |
R | Средства, действующие на респираторную систему |
R06 | Антигистаминные средства для системного применения |
R06A | Антигистаминные средства для системного применения |
R06AX | Другие антигистаминные препараты для системного применения |
R06AX27 |
Дезлоратадин
|