Эпайдра раствор

Эпайдра инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Эпайдра раствор 100 Од./мл. Описание и применение Epajdra, аналоги и отзывы. Инструкция Эпайдра раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: инсулин глюлизин;

1 мл инсулина глюлизина (продукта рекомбинантной ДНК-технологии с применением Escherichia coli ) 100 единиц, что эквивалентно 3,49 мг.

1 шприц-ручка СолоСтар® содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 300 Ед инсулина глюлизина;

вспомогательные вещества : г-крезол, натрия хлорид, трометамин, полисорбат 20, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная водный раствор.

Фармакологическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги быстрого действия.

Код ATC А10А В06.

Фармакологические свойства

Фармакологические . Инсулин глюлизин является рекомбинантным аналогом инсулина человека, по своей силе действия подобен инсулина человека. Инсулин глюлизин действует быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем простой инсулин человека.

Основное действие инсулина и их аналогов, включая инсулин глюлизин, направленная на регулирование метаболизма глюкозы. Инсулины снижают уровень глюкозы в крови путем стимуляции периферической утилизации глюкозы, особенно в скелетных мышцах и жировой ткани, и угнетения синтеза глюкозы в печени. Инсулин предотвращает липолиз в адипоцитах, протеолиза и усиливает синтез протеина.

Исследование с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом продемонстрировали, что при подкожном введении инсулин глюлизин действует быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем простой инсулин человека. Если инсулин глюлизин применяется в виде инъекции подкожно, снижение уровня глюкозы начинается в течение 10-20 минут.

При применении подкожного инсулина глюлизина и простого инсулина человека, которые вводили подкожно в дозе 0,15 ЕД / кг в разное время относительно 15-минутного стандартного приема пищи. Было установлено, что при введении инсулина глюлизина за 2 минуты до еды наблюдается постпрандиальный гликемический контроль, подобный таковому при введении простого инсулина человека, который применялся за 30 минут до приема пищи. При сравнении сахароснижающих эффектов инсулина глюлизина и простого инсулина человека при введении за 2 минуты до еды инсулин глюлизин обеспечивал лучший постпрандиальный контроль, чем простой инсулин человека. Применение инсулина глюлизина через 15 минут после приема пищи обеспечивает гликемический контроль, подобный таковому при применении простого инсулина человека, введен за 2 минуты до начала приема пищи.

Ожирение.

Инсулин глюлизин сохраняет свои быстродействующие свойства при применении у пациентов с ожирением. Время до достижения 20% общей АUС и значение АUС (0-2 часа), которые являются показателями раннего действия инсулинов по снижению уровня глюкозы, равнялись соответственно 114 мин и 427 мг / кг для инсулина глюлизина, 121 мин и 354 мг / кг для инсулина лизпро, 150 мин и 197 мг / кг для простого инсулина человека.

Раса та стать.

В ходе контролируемых клинических исследований с участием взрослых пациентов инсулин глюлизин не продемонстрировал различия в безопасности и эффективности в подгруппах, отличавшихся по расе и полу.

Фармакокинетика.

Более быстрая абсорбция инсулина глюлизина обеспечивается заменой аминокислоты аспарагина в позиции ВЗ инсулина человека лизином и лизина в позиции В29 глутаминовой кислотой.

Абсорбция и биодоступность.

Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом (1 или 2 типа) показали, что скорость абсорбции инсулина глюлизина была примерно в два раза выше и максимальная концентрация примерно в два раза выше по сравнению с таковыми у простого инсулина человека.

У больных сахарным диабетом 1 типа после введения препарата в дозе 0,15 ЕД / кг показатели Тмакс для инсулина глюлизина составили 55 мин и максимальной концентрации была 82 ± 1,3 МКОД / мл по сравнению с Тмакс 82 мин и максимальной концентрации 46 ± 1, 3 МКОД / мл для простого инсулина человека. Среднее время удержания в системном кровотоке инсулина глюлизина был короче (98 мин), чем простого инсулина человека (161 мин)

У больных сахарным диабетом 2 типа после подкожного применения инсулина глюлизина в дозе 0,2 Ед / кг максимальной концентрации составляет 91 МКОД / мл с мижквартильним диапазоном от 78 до 104 МКОД / мл.

При подкожной инъекции инсулина глюлизина в брюшную стенку, бедро или участок дельтовидной мышцы профили «концентрация / время» были подобными, при этом абсорбция препарата несколько более быстрой при применении в область брюшной стенки, чем в бедро. Абсорбция в месте инъекции в области дельтовидной мышцы была средней между вышеупомянутыми показателями (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Биодоступность (70%) инсулина глюлизина была подобной в вышеупомянутых местах инъекций и имеет низкую межиндивидуальную вариабельность (коэффициент вариабельности - 11%). Болюсно применения инсулина глюлизина обеспечивало более высокую системную экспозицию по сравнению с таковой при подкожной инъекции, причем значение максимальной концентрации было примерно в 40 раз больше.

Распределение и выведение.

Распределение и выведение инсулина глюлизина и простого человеческого инсулина после введения подобны, при этом объемы распределения составляют 13 л и 22 л, а период полувыведения - 13 мин и 18 мин соответственно.

После подкожного применения инсулин глюлизин выводится быстрее, чем простой инсулин человека, с мнимым периодом полувыведения 42 мин для инсулина глюлизина сравнению с 86 мин для простого инсулина. При анализе данных различных исследований с применением инсулина глюлизина с участием здоровых добровольцев или больных сахарным диабетом 1 или 2 типа воображаемый период полувыведения был в пределах от 37 до 75 минут (мижквартильний диапазон).

Инсулин глюлизин, как и человеческий инсулин, плохо связывается с белками плазмы крови. Особенности применения препарата отдельным группам пациентов

• Пациенты с нарушениями функции почек.

При нарушении функции почек потребность в инсулине может снижаться, однако способность инсулина глюлизина быстро действовать сохраняется.

• Пациенты с нарушениями функции печени.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не исследовали у пациентов с нарушением функции печени.

• Пациенты пожилого возраста.

Относительно пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, существует очень ограниченное база данных фармакокинетики препарата.

• Дети и подростки.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глюлизина у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет), больных сахарным диабетом 1 типа, такие инсулин глюлизин быстро всасывается у больных обеих возрастных групп и имеет такие же показатели Тмакс и максимальной концентрации, как и у взрослых (см. раздел «Способ применения и дозы»). Введение инсулина глюлизина непосредственно перед приемом пищи детям и подросткам обеспечивает лучший постпрандиальный гликемический контроль по сравнению с простым инсулином человека, как и у взрослых больных (см. Раздел «Фармакологические»). Отклонение уровня глюкозы (AUC0-6 ч) составляет 641 мг ч дл-1 для инсулина глюлизина и 801 мг ч дл-1 для простого инсулина человека.

Доклинические данные о безопасности применения

Доклинические данные не указывают на наличие токсичности (кроме той, что связана с гипогликемией), которая отличалась от показателей обычного инсулина человека или была клинически значимой для людей.

Клинические характеристики

Эпайдра Показания

Сахарный диабет, когда необходимо применение инсулина взрослым, подросткам и детям старше 6 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к инсулину глюлизина или к любому компоненту препарата. Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по типов фармакокинетических взаимодействий не проводились. Учитывая эмпирические знания о других подобных лекарственных средств, проявление клинически релевантных фармакокинетических взаимодействий маловероятно.

На метаболизм глюкозы влияет целый ряд веществ и лекарственных препаратов. Следовательно, это может потребовать коррекции дозы инсулина глюлизина и особенно тщательного наблюдения за больным.

К веществам, которые могут усилить глюкозознижувальну активность и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные лекарства.

Вещества, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект инсулина кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики агенты (такие как эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), тиреоидные гормоны, эстрогены, прогестины (например, в составе пероральных контрацептивов), ингибиторы протеаз и атипичные антипсихотические лекарственные средства (в частности оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут привести как к повышению, так и к снижению свойства инсулина снижать уровень глюкозы в крови. Пентамидин может вызывать развитие гипогликемии, так и гипергликемии.

Кроме того, под влиянием симпатолитических лекарственных средств, таких как клонидин, гуанетидин, резерпин, и бета-блокаторов признаки адренергической обратного регулирования могут быть ослаблены или даже отсутствуют.

Особенности применения

Переход пациента на применение нового типа или торговой марки должно происходить под наблюдением врача. Изменения концентрации, торговой марки препарата (производителя), типа препарата (простой, НПХ [нейтральный протамин Хагедорна], ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут потребовать изменения дозы. Также может возникать необходимость регулирования схемы совместного применения пероральных противодиабетических препаратов.

Гипергликемия.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым диабетом может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, потенциально летальными.

Гипогликемия.

Гипогликемия возникает в зависимости от профиля действия инсулинов, которые применяются и может, таким образом, изменяться при переходе на новый режим лечения.

Условия, которые могут сделать ранние симптомы гипогликемии нетипичными или менее выраженными, включают значительную продолжительность заболевания сахарным диабетом, интенсификацию инсулинотерапии, диабетической нейропатии, применение лекарственных препаратов, таких как бета-блокаторы, или переход с инсулина животного происхождения на инсулин человека. Потребность в коррекции дозы также может возникнуть при повышении физической активности или изменяют свою обычную пищевую диету. Физические нагрузки сразу после еды повышают риск развития гипогликемии. Гипогликемия после инъекции быстродействующих аналогов инсулина, как правило, возникает раньше, чем при применении растворимого инсулина человека. Гипогликемические или гипергликемические реакции, если не оказать пациенту соответствующей помощи, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при наличии иной болезни или эмоциональных нарушений.

Ошибочное введение других лекарственных средств.

Поступали сообщения о ложном введение препаратов, когда вместо инсулина глюлизина случайно вводились другие инсулины, в частности инсулины длительного действия. Перед каждой инъекцией следует проверять информацию на этикетке, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина глюлизина других инсулинов.

Вспомогательные вещества.

Одна доза этого лекарственного средства содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть он практически не содержит натрия.

Епайдра® содержит м крезол, который может вызвать аллергические реакции.

Комбинация препарата Епайдра® с пиоглитазоном.

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имеющих риск развития сердечной недостаточности. Это нужно учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Епайдра®. При применении этой комбинации с пациентами нужно наблюдать относительно появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекратить.

Обращения с предварительно заполненными шприц-ручками СолоСтар®.

Препарат Епайдра 100 Ед / мл в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар® можно использовать только для подкожных инъекций. Шприц-ручку СолоСтар® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этой инструкции (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Данные по применению инсулина глюлизина беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 результатов беременности).

В ходе исследований влияния на репродуктивную функцию, проведенных на животных, не было обнаружено никаких различий между применением инсулина глюлизина и инсулина человека относительно влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Беременным женщинам этот препарат следует применять с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы.

Пациенткам с диагностированным или гестационным сахарным диабетом в период беременности следует поддерживать надлежащий метаболический контроль. Потребность организма в инсулине может уменьшаться в первом триместре беременности и, как правило, увеличивается в период второго и третьего триместров. Сразу после родов потребность организма в инсулине быстро уменьшается.

кормление грудью

Неизвестно, выводится инсулин глюлизин в грудное молоко, однако обычно инсулин не проникает в грудное молоко и не абсорбируется после перорального приема.

Кормления грудью, может быть необходимо скорректировать дозу инсулина и рацион питания.

фертильность

В ходе исследований влияния инсулина глюлизина на репродуктивную функцию, проведенных на животных, не было обнаружено никаких нежелательных воздействий на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациента концентрировать внимание и его реакция могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда наличие таких симптомов особенно важно (в частности, во время управления автомобилем или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и предотвращать развитие гипогликемии во время управления транспортом. Это особенно важно для тех пациентов, у которых симптомы-предвестники гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, и для тех больных, у кого часто возникают эпизоды гипогликемии. В этих обстоятельствах следует рассмотреть целесообразность управления транспортом.

Способ применения Эпайдра и дозы

Сила действия этого препарата выражается в единицах, которые применяются исключительно для препарата Епайдра® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (см. Раздел «Фармакологические»).

Препарат Епайдра® применяют в режимах инсулинотерапии, включающих инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина. Это лекарственное средство можно назначать одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.

Дозу Епайдра® подбирают и регулируют индивидуально.

Особые категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина в целом сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако при нарушении функции почек потребность в инсулине может снижаться (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени.

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не изучались у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть меньше из-за снижения глюконеогенеза и способности инсулина метаболизируется.

Пациенты пожилого возраста.

Имеющиеся данные по фармакокинетике инсулина у пациентов пожилого возраста, больных сахарным диабетом, недостаточны. Ухудшение функции почек может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки.

Не существует достоверной клинической информации относительно применения препарата Епайдра® детям до 6 лет.

Применение.

Препарат Епайдра® в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар® следует вводить путем подкожной инъекции незадолго (за 0-15 минут) до или сразу после еды.

Препарат Епайдра® применяют подкожно в область брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (передняя стенка брюшной полости, бедра или дельтовидную мышцу) следует поочередно менять. Скорость абсорбции и, соответственно, начало и срок действия могут зависеть от определенного места инъекции, техники ее выполнения и других показателей. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает более быструю абсорбцию, чем введение препарата в другие места для инъекций (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Необходимо следить за тем, чтобы не допустить введения препарата непосредственно в кровеносный сосуд. После введения препарата не следует массировать место инъекции. Пациентов следует обучать правильной технике выполнения инъекций.

Смешивания с другими инсулинами.

Инсулин глюлизин не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме человеческого инсулина НПХ (нейтрального протамина Хагедорна).

Инструкция
по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 часов.

Проверьте картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую ​​же консистенцию, как и вода. Поскольку препарат Епайдра® собой раствор, он не требует ресуспендирования перед применением.

Пустые шприц-ручки в коем случае нельзя использовать снова, их нужно должным образом уничтожить.

Чтобы предотвратить любой контаминации, каждая предварительно наполнена шприц-ручка должна использоваться только одним лицом. Перед каждой инъекцией следует проверять информацию на этикетке, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина глюлизина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®:

• Перед каждым использованием шприц-ручки всегда необходимо крепко присоединить новую иглу. Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой СолоСтар®. Не следует выбирать дозу и не нажимайте кнопку ввода, если игла не присоединена к шприц-ручки.

• Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией.

• Шприц-ручка предназначена лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.

• Если инъекцию Вам вводит другое лицо, это лицо должно принимать специальных мер безопасности для предотвращения несчастных случаев, связанным с применением иглы и переносом инфекции.

• Не используйте шприц-ручку СолоСтар® в случае повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения Вашей текущей шприц-ручки СолоСтар®.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки СолоСтар®.

Если Ваш шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® подлежит утилизации в соответствии с установленными правилами.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку СолоСтар® от пыли и грязи.

Очистить снаружи шприц-ручку СолоСтар® можно, протирая ее влажной тканью.

Погружать в жидкость, Не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар® предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что шприц-ручка СолоСтар® повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина.

1. Внимательно прочитайте информацию на этикетке шприц-ручки СолоСтар® для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар® с Епайдрою® синего цвета, кнопка для введения препарата - темно-синего цвета с рельефным кольцом в верхней части.
2. Снимите колпачок шприц-ручки.
3. Проконтролируйте внешний вид инсулина. Епайдра® является прозрачным, бесцветным раствором, без видимых твердых частиц и имеет такую ​​же консистенцию, как вода. Не используйте шприц-ручку СолоСтар®, если инсулин мутный, окрашенный или имеет посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда применяйте новую стерильную иглу. Это позволит предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы. Необходимо использовать только те иглы, которые совместимы со шприц-ручкой СолоСтар®.

1. Снимите защитную этикетку с контейнера иглы.
2. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

• Если игла не находится на одной линии с шприц-ручкой в ​​момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим Вы обеспечиваете получения точной дозы благодаря:

• проверке того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;

• удалению пузырьков воздуха.

1. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

В. Снимите внешний колпачок с иглы и храните его, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок с иглы и выбросьте его.

C. Разместите шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев постучите осторожно по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.

E. Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется инсулин на кончике иглы.

Если при этом с кончика иглы получается инсулин, шприц-ручка и игла работают должным образом. Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

• Если инсулин не явился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытания на безопасность более двух раз к их удалению.

• Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано блокировкой иглы. Снимите иглу и повторите испытания.

• Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваше шприц-ручка СолоСтар® может быть испорчена. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно ввести 2 или более инъекций.

1. Проверьте, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения испытания теста на безопасность.
2. Выберите необходимую Вам дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

Не нажимайте на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.

• Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае Вы должны либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу с помощью новой шприц-ручки СолоСтар®, или использовать новую шприц-ручку СолоСтар® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

1. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас ознакомил врач.
2. Введите иглу в кожу.

C. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора в одном направлении. После введения инъекции в дозирующих окошке должен установиться «0».

Д. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и утилизация иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

• загрязнения и / или попадания инфекции;

• попадание воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.

1. Насадить внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Необходимо соблюдать особую осторожность при снятии и выбрасывании иглы. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с применением иглы, никогда не разводите назад внутренний колпачок иглы.

• Если введение препарата было осуществлено другим лицом, специальные меры безопасности при удалении и утилизации иглы используются этим же лицом. Придерживайтесь рекомендованных мер безопасности для удаления и утилизации игл (например техники насаждение колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также перенос инфекционных заболеваний.

2. Осторожно выбросьте иглу (согласно инструкциям врача).
3. Во всех случаях помещайте колпачок назад на шприц-ручку и храните шприц-ручку к следующей инъекции.

Дети

Данных клинического применения препарата Епайдра® детям до 6 лет недостаточно.

Передозировка

Гипогликемия может возникать как следствие чрезмерного воздействия инсулина относительно объема принятой пищи и затрат энергии.

Специфические данные о передозировке инсулина глюлизина отсутствуют. Однако гипогликемия может развиться постепенно.

Легкие гипогликемические эпизоды можно лечить путем перорального применения глюкозы или продуктов питания с высоким содержанием сахара. Поэтому больному сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфет, печенья или фруктового сока с сахаром.

Сахарозаменители нельзя применять для лечения гипогликемических состояний!

Тяжелые гипогликемические эпизоды, при которых пациент теряет сознание, можно устранить посредством введения глюкагона (0,5-1 мг) внутримышечно или подкожно, что может сделать соответствующим образом проинструктирована лицо, или с помощью введения глюкозы, который должен выполнить медицинский работник . Глюкозу вводят также в случае, если состояние пациента не улучшается в течение 10-15 мин после введения глюкагона.

Когда больной придет в сознание, рекомендуется применение углеводов внутрь с целью предотвращения рецидива гипогликемии.

После инъекции глюкагона пациента следует обследовать в больнице для выявления причины возникновения тяжелой гипогликемии и предотвращения возникновения подобных нападений.

Побочные эффекты

Самой распространенной побочным действием инсулинотерапии является гипогликемия, возникающая как следствие применения большей дозы инсулина, чем это нужно.

Соответствующие побочные реакции, продемонстрированные во время проведения клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥1 / 1000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Симптомы гипогликемии, как правило, возникают внезапно. Они включают холодный пот, холодную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, чувство беспокойства, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, сильное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и сильное сердцебиение. Гипогликемия может стать тяжелой и привести к потере сознания и / или судом и вызвать временное или стойкое нарушение функции головного мозга или даже стать причиной летального исхода.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) возможны при лечении с применением инсулина. Такие реакции, как правило, являются преходящими и обычно исчезают при продолжении лечения.

Липодистрофия может возникать в месте инъекции как следствие несоблюдения рекомендации по постоянного дежурства мест инъекции.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения.

Системные реакции гиперчувствительности могут включать крапивницу, стеснение в груди, одышку, аллергический дерматит и зуд. Тяжелые случаи включают генерализованной аллергическую реакцию вместе с анафилактической реакцией, что может угрожать жизни.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции в Государственный экспертный центр МЗ Украины.

Срок годности Эпайдра

2 года.

Срок годности после первого применения - 4 недели.

Условия хранения Эпайдра

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике при температуре от +2 ° С до +8 ° С. Не замораживать. Хранить шприц-ручку во внешней картонной упаковке для защиты от действия света.

Не допускать контакта со стенками холодильника.

Условия хранения при использовании.

После начала применения шприц-ручку (с насаженным колпачком) необходимо использовать в течение 4 недель. Шприц-ручка, которая находится в использовании, не следует хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 25 ° С во внешней картонной упаковке для защиты от действия света. После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова одевать колпачок для защиты от света. Перед первым использованием шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов.

Несовместимость.

Препарат Епайдра® не следует смешивать с другими препаратами, отличающимися по составу от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина человека.

Упаковка

№5 по 1 картриджа по 3 мл, встроенном в одноразовый устройство - шприц-ручку СолоСтар® (без игл для инъекций), по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение производителя

Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

Заявитель . TOB «Санофи-Авентис Украина», Украина.