Эпнон таблетки

Эпнон инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Эпнон таблетки 25 мг, 50 мг. Описание и применение Epnon, аналоги и отзывы. Инструкция Эпнон таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: эплеренон;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг или 50 мг эплеренона;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия кроскармеллоза; натрия лаурилсульфат; гипромеллоза; тальк магния стеарат Brown А05D00723 [ титана диоксид (Е 171) , гипромеллоза (Е 464), железа оксид красный (E 172), полиэтиленгликоль, тальк].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, гладкие с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета.

Фармакологическая группа

Калийсберегающие диуретики. Антагонисты альдостерона. Эплеренон.

Код АТХ C03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Эплеренон имеет относительную селективность в связке с рекомбинантными рецепторами человека к минералокортикоидов сравнению с ГКС, прогестероном и андрогенами. Эплеренон препятствует связыванию рецепторов с альдостерона - важным гормоном ренин-ангиотензин-, участвующий в регуляции артериального давления и задействована в патофизиологических механизмах развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Было продемонстрировано, что эплеренон приводит к стойкому повышению уровня ренина в плазме крови и уровня альдостерона в сыворотке крови, что совпадает с угнетением пути отрицательной обратной влияния альдостерона на секрецию ренина. При этом повышение активности ренина в плазме крови и уровней альдостерона в крови не приводит к подавлению действия эплеренона.

Известно, что добавление различных доз эплеренона к стандартной терапии при хронической сердечной недостаточности (II-IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской кардиологичнои ассоциации (NYHA), остром инфаркте миокарда (ИМ), осложненной дисфункции левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%) и сердечной недостаточности приводит к прогнозируемому дозозависимое увеличение уровня альдостерона.

Длительное лечение дозами от 25 мг с постепенным увеличением до 50 мг эплеренона в сутки при условии контролируемого уровня калия в крови, начатое ч ерез 3-14 дней после острого ИМ у больных с дисфункцией левого желудочка и клиническими признаками сердечной недостаточности дополнительно к стандартному лечению (аспирин , бета-блокатор, ингибитор АПФ (АПФ), нитрат, петлевой диуретик, ингибитор ГМК-КоА-редуктазы), оказалось эффективным по снижению смертности по всем причинам и предотвращения сердечно-сосудистых осложнений. Клиническая эффективность эплеренона, в первую очередь, была продемонстрирована при лечении пациентов в возрасте до 75 лет. Польза от лечения для пациентов в возрасте от 75 лет изучена недостаточно.

Частота гиперкалиемии составляла 3,4% в группе, получавшей эплеренон, по сравнению с 2% в группе, получавшей плацебо (p <0,001). Частота гипокалиемии составила 0,5% в группе, получавшей эплеренон, по сравнению с 1,5% в группе, получавшей плацебо (p <0,001).

Устойчивого влияния эплеренона на частоту сердечных сокращений, продолжительность комплекса QRS или интервалов PR и QT не было обнаружено.

У пациентов с систолической сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ≤ 30% или ≤ 35% в сочетании с длительностью комплекса QRS> 130 мс) и легкими симптомами (II функциональный класс по классификации NYHA) при добавлении препарата (начальная доза 25 мг в сутки с увеличением через 4 недели до 50 мг в сутки при показателях калия в сыворотке крови менее 5,0 ммоль / л) к базовой терапии, включавшей диуретики, ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, антитромботические средства, гиполипидемические препараты и гликозиды наперстянки, установлено, что вероятность смерти с сердечно-сосудистых причин или возникновения необходимости госпитализации по поводу сердечной недостаточности, а также смерти по любой причине статистически достоверно ниже по сравнению с базовой терапией без эплеренона.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Биодоступность эплеренона после применения дозы 100 мг перорально составляет 69%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) изменяются пропорционально дозе в диапазоне 10-100 мг и меньше, чем дозопропорцийно, при применении доз более 100 мг. Равновесное состояние наступает в течение 2 дней от начала лечения. Пища не влияет на абсорбцию препарата.

Распределение.

Эплеренон связывается с белками плазмы примерно на 50%, главным образом из α-1-кислыми гликопротеинами. Объем распределения эплеренона в равновесном состоянии расценивают как таковой, равной 50 ± 7 л. Эплеренон не подвержен связывания с эритроцитами.

Метаболизм.

Метаболизм эплеренона преимущественно осуществляется за счет фермента CYP3A4. В плазме крови человека не обнаружено никаких активных метаболитов эплеренона.

Вывод.

Менее 5% дозы эплеренона выводится с мочой и калом в неизмененном виде. После приема разовой дозы радиоактивно меченого препарата примерно 32% дозы было выведено из организма с калом и приблизительно 67% было выделено с мочой. Период полувыведения эплеренона составляет около 3-5 часов. Воображаемый клиренс равен примерно 10 л / ч.

Применение в особых группах пациентов.

Исследования фармакокинетики эплеренона при применении в дозе 100 мг 1 раз в сутки проводили у лиц пожилого возраста старше 65 лет, у мужчин и женщин, а также у афроамериканцев. Значительных различий фармакокинетики эплеренона у мужчин и женщин не выявлено. У пациентов пожилого возраста в равновесном состоянии наблюдалось повышение уровней Cmax (22%) и AUC (45%) по сравнению с молодыми пациентами (18-45 лет). В афроамериканцев в равновесном состоянии Cmax была ниже на 19%, а AUC - на 26% ниже (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Дети.

Установлено, что масса тела пациента имеет статистически значимое влияние на объем распределения эплеренона, но не на его выведение. У пациентов с массой тела 45 кг объем распределения примерно на 40% ниже, чем у взрослых, а пикава экспозиция предполагается выше. Зато у пациентов с большей массой тела объем распределения эплеренона и пиковая экспозиция прогнозируются подобны, наблюдаемые у взрослых с подобной массой тела. При применении детям эплеренона в начальной дозе 25 мг 1 раз в сутки и после 2 недель применения 25 мг 2 раза в сутки, а в случае клинической необходимости - до 50 мг 2 раза в сутки высокие концентрации не превышали те, которые наблюдаются у взрослых при применении начальной дозе 50 мг 1 раз в сутки.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетику эплеренона оценивали у пациентов с различными степенями нарушения функции почек и у пациентов, находившихся на гемодиализе. У пациентов с тяжелой почечной недостаточности AUC и Cmax в равновесном состоянии были повышены на 38% и 24% соответственно по сравнению с контрольной группой. У пациентов, находившихся на гемодиализе, эти показатели были снижены на 26% и 3% соответственно по сравнению с контрольной группой пациентов. Корреляции между плазменным клиренсом эплеренона и клиренсом креатинина не выявлено. Эплеренон не удаляется с помощью гемодиализа (см. Раздел «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность .

Фармакокинетику эплеренона в дозе 400 мг исследовали у пациентов с умеренными поражениями печени (класс В по классификации Чайлд - Пью) и сравнивали с результатами пациентов без нарушения функции печени. Cmax и AUC эплеренона в равновесном состоянии были повышены на 3,6% и 42% соответственно (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Поскольку исследований применения эплеренона для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не проводили, назначение эплеренона таким пациентам противопоказано (см. «Противопоказания»).

Сердечная недостаточность.

У пациентов с сердечной недостаточностью (классы II-IV по классификации NYHA) проводили исследования фармакокинетики эплеренона, что применялся в дозе 50 мг. Значение Cmax и AUC в равновесном состоянии у пациентов с сердечной недостаточностью были на 38% и 30% соответственно выше, чем у здоровых пациентов соответствующего возраста, пола и с такой же массой тела. Популяционный анализ фармакокинетики эплеренона, проведенный в подгруппе пациентов с исследования EPHESUS, свидетельствует, что клиренс эплеренона у пациентов с сердечной недостаточностью не отличается от клиренса препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста.

Клинические характеристики

Эпнон Показания

• Дополнение к стандартному лечению с применением β-блокаторов с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в стабильных пациентов с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
• Дополнение к стандартной оптимальной терапии с целью снижения риска заболеваемости и летальности, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA и дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 30%) ( см. раздел «Фармакологические»).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к эплеренона или к любой из вспомогательных веществ.
• Уровень калия в сыворотке крови> 5 ммоль / л на момент начала лечения.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м2).
• Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд - Пью).
• Лечение калийсберегающими мочегонными препаратами, калийсодержащими добавками или мощными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавиром, нелфинавиром, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
• Одновременное применение эплеренона в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина.
• Беременность.
• Кормления грудью.
• Возраст до 18 лет.
• Артериальная гипертензия при диабете II типа с микроальбуминурией или повышенным уровнем креатинина в сыворотке более 2 мг / дл (или более 177 мкмоль / л) у мужчин или 1,8 мг / дл (или более 159 мкмоль / л) у женщин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия.

Калийсберегающие мочегонные препараты и калийсодержащими добавки.

Эплеренон не следует назначать пациентам, получающим другие калийсберегающие мочегонные препараты и калийсодержащими добавки за повышенного риска развития гиперкалиемии (см. Раздел «Противопоказания»). Под влиянием калийсберегающих мочегонных препаратов также может усиливаться действие гипотензивных препаратов и других мочегонных средств.

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина.

При применении эплеренона в комбинации с ингибитором АПФ и / или блокатор рецепторов ангиотензина риск гиперкалиемии увеличивается. Рекомендуется тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови и показатели функции почек, особенно у пациентов с риском нарушения функции почек, например у пациентов пожилого возраста. Эплеренон не следует применять одновременно в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Литий.

Исследования взаимодействия эплеренона с литием не проводили. Вместе с тем у пациентов, получавших литий одновременно с ингибиторами АПФ и мочегонными препаратами, были описаны случаи токсического действия лития (см. Раздел «Особенности применения»). Следует избегать одновременного применения эплеренона и препаратов лития. Если нет возможности избежать применения этой комбинации необходимо контролировать уровень лития в плазме крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Циклоспорин, такролимус.

Циклоспорин и такролимус могут привести к нарушению функции почек и развитие гиперкалиемии. Следует избегать одновременного применения эплеренона и циклоспорина или такролимуса. В случае необходимости назначения циклоспорина и такролимуса в ходе лечения эплереноном рекомендуется тщательно контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

За счет непосредственного влияния на клубочковую фильтрацию лечения НПВП может привести к острой почечной недостаточности, особенно у пациентов, входящих в группу высокого риска (пожилой возраст и / или обезвоживания). Пациентам, получающим эплеренон и НПВП, до начала лечения следует обеспечить адекватный водный режим и контролировать их функцию почек.

Триметоприм.

Одновременное назначение триметоприма и эплеренона повышает риск развития гиперкалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и показатели функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек.

α-1-блокаторы (например, празозин, альфузозин).

При комбинировании α-1-блокаторов и эплеренона существует возможность усиления гипотензивного действия и / или развития ортостатической гипотензии. В ходе одновременного применения α-1-блокаторов следует контролировать клиническое состояние пациентов по ортостатической гипотензии.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен.

Одновременное применение этих лекарственных средств и эплеренона потенциально может усиливать гипотензивное действие и повышать риск развития ортостатической гипотензии.

Глюкокортикоиды, тетракозактид.

При одновременном назначении этих лекарственных средств и эплеренона существует возможность ослабления гипотензивного действия вследствие задержки жидкости и натрия.

Фармакокинетические взаимодействия.

Исследования in vitro свидетельствуют, что эплеренон не является ингибитором изоферментов CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4. Эплеренон не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина .

Дигоксин.

Уровень системной экспозиции (AUC) дигоксина при одновременном применении с эплереноном растет на 16% (90% ДИ 4-30%). Следует с осторожностью назначать дигоксин в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона.

Варфарин .

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с варфарином описано не было. Следует с осторожностью назначать варфарин в дозах, близких к верхней границе терапевтического диапазона.

Субстраты CYP3A4.

Результаты фармакокинетических исследований с образцами-субстратами CYP3A4 (то есть мидазоламом и цизапридом) не выявили признаков выраженных фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении этих средств и эплеренона.

Ингибиторы CYP3A4.

- Мощные ингибиторы CYP3A4 При одновременном применении эплеренона и средств, угнетающих активность фермента CYP3A4, возможно развитие выраженных фармакокинетических взаимодействий. Под влиянием мощного ингибитора CYP3A4 (кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки) AUC эплеренона увеличивалась на 441% (см. Раздел «Противопоказания»). Одновременное применение эплеренона и мощных ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазадону) противопоказано (см. «Противопоказания»).

- Слабые и умеренные ингибиторы CYP3A4: применение одновременно с эритромицином, саквинавиром, амиодароном, дилтиаземом, верапамилом и флуконазолом приводило к выраженным фармакокинетических взаимодействий с повышением уровней AUC на 98-187%. Соответственно, при одновременном назначении эплеренона и слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4 доза эплеренона не должна превышать 25 мг (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Индукторы CYP3A4.

Одновременное применение эплеренона и зверобоя (мощный индуктор CYP3A4) приводило к снижению AUC эплеренона на 30%. Применение мощных индукторов CYP3A4 (таких как рифампицин) может приводить к более выраженному снижению AUC эплеренона. Из-за риска снижения эффективности эплеренона не рекомендуется применять одновременно с этим препаратом мощные индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой) (см. Раздел «Особенности применения»).

Антациды.

Исходя из результатов клинического фармакокинетического исследования, при одновременном применении эплеренона и антацидных препаратов не ожидается выраженных взаимодействий.

Особенности применения

Гиперкалиемия. В ходе лечения эплереноном, согласно его механизма действия, возможно развитие гиперкалиемии. У всех пациентов в начале лечения и в ходе изменения дозы препарата следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. В дальнейшем рекомендуется проводить периодический контроль, особенно у пациентов, входящих в группу риска возникновения гиперкалиемии (таких как пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы») и диабетом). После начала лечения эплереноном Не рекомендуется использовать калийсодержащими добавки за повышенного риска развития гиперкалиемии. Было продемонстрировано, что снижение дозы эплеренона приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови. В ходе одного исследования было продемонстрировано,

При применении эплеренона в комбинации с ингибитором АПФ и / или блокатор рецепторов ангиотензина риск гиперкалиемии увеличивается. Эплеренон не следует применять одновременно в тройной комбинации вместе с ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина (см. Разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек (в том числе с диабетической микроальбуминурией) следует регулярно контролировать уровень калия. Снижение функции почек сопровождается повышением риска гиперкалиемии. Соответственно лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (классы А и В по классификации Чайлд - Пью) повышение уровня калия сыворотки крови более 5,5 ммоль / л не происходило. Такие пациенты нуждаются в контроле уровней электролитов. Применение эплеренона для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек не изучали, поэтому эплеренон противопоказан к применению таким пациентам (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Противопоказания»).

Индукторы CYP3A4: одновременное назначение эплеренона и мощных индукторов CYP3A4 Не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий, циклоспорин, такролимус не следует назначать в ходе лечения эплереноном (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фертильность. Информации о влиянии на фертильность человека нет.

В состав препарата входит лактоза моногидрат, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными расстройствами (непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность .

Адекватных данных о применении эплеренона беременным женщинам нет. Сведения, полученные в ходе исследований на животных, не указывают на непосредственное или косвенное неблагоприятное влияние на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовый развитие. Назначать эплеренон беременным женщинам следует с осторожностью.

Кормления грудью.

Неизвестно, эплеренон проникает в грудное молоко после перорального применения. В то же время данные доклинических исследований свидетельствуют о наличии эплеренона и / или его метаболитов в молоке крыс и о нормальном развитии потомства, испытало влияние эплеренона следующим образом. Поскольку потенциал возникновения побочных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не исследован, следует принять клиническое решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата в зависимости от важности препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния эплеренона на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивных функций, но в ходе управления автотранспортом или другими механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения у ходе лечения.

Способ применения Эпнон и дозы

Препарат выпускается в дозах 25 мг и 50 мг. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Эплеренон можно принимать как с пищей, так и независимо от приема пищи.

Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда.

Рекомендуемая поддерживающая доза эплеренона составляет 50 мг 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу ниже). Лечение эплереноном обычно необходимо начинать через 3-14 суток после острого инфаркта миокарда.

Пациенты с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по классификации NYHA.

Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью II класса по классификации NYHA следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и постепенно повышать до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки. Желательно достичь этого уровня дозы за 4 недели, учитывая уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу ниже и раздел «Особенности применения»).

Пациентам, у которых уровень калия в сыворотке крови превышает 5 ммоль / л, не следует начинать лечение эплереноном (см. Раздел «Противопоказания»).

Уровень калия в сыворотке крови следует определять до начала лечения эплереноном, в ходе первой недели лечения и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. В случае необходимости следует периодически определять уровень калия в сыворотке крови позже в течение лечения.

После начала лечения дозу препарата следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови, как указано в таблице ниже.

Таблица. Коррекция дозы после начала лечения.

После временной отмены эплеренона из-за повышения уровня калия в ≥ 6 ммоль / л восстановление лечение возможно в дозе 25 мг 1 раз в 2 дня после снижения концентрации калия ниже уровня 5 ммоль / л.

Дети. Безопасность и эффективность применения эплеренона детям не установлена.

Пациенты пожилого возраста .

Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции начальной дозы препарата. В связи с возрастным снижением интенсивности функции почек риск развития гиперкалиемии у пациентов пожилого возраста повышается. Риск может дополнительно увеличиваться при наличии сопутствующего заболевания, сопровождающегося повышением системной экспозиции препарата, в частности нарушение функций печени легкой и средней степени тяжести. Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови.

Нарушение функции почек .

Пациенты с легким нарушением функции почек не требуется коррекции начальной дозы. Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения») и корректировать дозу препарата в соответствии с таблицей выше.

Пациентам с нарушениями функции почек средней тяжести (клиренс креатинина 30-60 мг / мл) следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в 2 дня и корректировать дозу в зависимости от концентрации калия (см. Таблицу выше). Рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Опыт применения препарата пациентам с клиренсом креатинина <50 мл / мин и сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда отсутствует. Для лечения таких пациентов эплеренон следует применять с осторожностью.

Применение доз, превышающих 25 мг в сутки, пациентам с клиренсом креатинина <50 мл / мин исследовали.

Эплеренон противопоказан пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) (см. Раздел «Противопоказания»). Эплеренон не удаляется из организма с помощью диализа.

Нарушение функций печени .

Пациенты с легкой или умеренным нарушением функции печени не требуется коррекции начальной дозы, однако из-за повышения уровня системной экспозиции эплеренона у таких пациентов, особенно у пациентов пожилого возраста, рекомендуется проводить частый и регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Комбинированное применение .

В случае одновременного применения со слабыми или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, амиодароном, дилтиазем и верапамил) можно начинать лечение эплереноном с начальной дозы 25 мг 1 раз в сутки. Доза не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Передозировка

Сообщений о побочных реакциях, связанные с передозировкой эплеренона, у людей получено не было. Ожидается, что наиболее вероятными проявлениями передозировки у человека будут артериальная гипотензия или гиперкалиемия. Эплеренон невозможно вывести из организма с помощью гемодиализа. Было продемонстрировано, что эплеренон эффективно связывается с активированным углем. В случае развития артериальной гипотензии следует начинать поддерживающее лечение. При развитии гиперкалиемии следует начинать лечение согласно стандартам.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы по системам органов и по абсолютной частоте: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1 / 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя установить, основываясь на имеющейся информации).

Инфекции и инвазии.

Часто инфекции.

Нечасто : пиелонефрит, фарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто : эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы.

Нечасто: гипотиреоз.

Со стороны метаболизма и пищеварения.

Часто гиперкалиемия (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нечасто гипонатриемия, обезвоживание, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны психики.

Нечасто бессонница.

Со стороны нервной системы .

Часто головокружение, обмороки.

Нечасто головная боль, гипестезия.

Со стороны сердца.

Часто инфаркт миокарда.

Нечасто левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны сосудов.

Часто гипотензия.

Нечасто тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: кашель.

Со стороны пищеварительного тракта .

Часто диарея, тошнота, запор.

Нечасто рвота, вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто высыпания, зуд.

Нечасто гипергидроз.

Частота неизвестна : ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей.

Часто мышечные спазмы, боли в костно-мышечной системе.

Нечасто боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы.

Часто нарушения функции почек (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто холецистит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто гинекомастия.

Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата.

Нечасто астения, недомогание.

Лабораторные исследования.

Часто повышение мочевины.

Нечасто повышение уровня креатинина, снижение количества рецепторов эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы крови.

Срок годности Эпнон

2 года.

Условия хранения Эпнон

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МСН Лабораторис Прайвит Лимитед / MSN Laboratories Private Limited

Местонахождение производителя

Участок № 42, промышленная зона Анрич, Болар, округ Сангаредди-502325, штат Телангана, Индия / Plot No. 42 Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325, Telangana State, India.

Заявитель.

МСН Лабораторис ПВТ. Лтд. / MSN Laboratories Private Ltd

Местонахождение заявителя.

МСН Хаус, Плот № С-24, Индастриал Эстет, Санатх Нагар, Хайдрабад-500018, Телангана, Индия / MSN House, Plot No. C-24 Industrial Estate, Sanath Nagar, Hyderabad-500018, Telangana, India.