Эндометрин таблетки

Эндометрин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Эндометрин таблетки 100 мг. Описание и применение Endometrin, аналоги и отзывы. Инструкция Эндометрин таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: прогестерон;

1 таблетка содержит прогестерона микронизированного 100 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный кукурузный кислота адипиновая; натрия бикарбонат; повидон, магния стеарат натрия лаурилсульфат; кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: овальные продолговатые таблетки без запаха белого или слегка желтоватого цвета без оболочки со слегка глянцевой поверхностью.

Фармакологическая группа

Гестагени. Прогестерон.

Код АТХ G03D A04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Прогестерон - это природный стероид, который секретируется яичниками, плацентой и надпочечниками. В присутствии достаточного количества эстрогена прогестерон вызывает переход эндометрия с пролиферативной фазы в секреторную. Прогестерон необходим для повышения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После имплантации эмбриона прогестерон обеспечивает поддержку и сохранение беременности.

Фармакокинетика.

Всасывания . Концентрация прогестерона в сыворотке крови повышалась после применения вагинальных таблеток Ендометрину в 12 здоровых женщин предменопаузального возраста. После вагинального введения 100 мг прогестерона средняя максимальная концентрация была 17,0 нг / мл в группе женщин, получавших Ендометрин 2 раза в день, и 19,8 нг / мл в группе женщин, получавших Ендометрин 3 раза в день. При многократном применении равновесная концентрация достигалась через 1 день после начала применения препарата. Оба режима применения Ендометрину давали возможность достичь средней концентрации прогестерона в сыворотке крови, превышала 10 нг / мл, на 5-й день применения.

Средние фармакокинетические параметры прогестерона в сыворотке крови представлены в таблице 1.

Таблица 1

Cmax (нг / мл) - максимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.

Tmax (ч) - время достижения максимальной концентрации прогестерона в сыворотке крови.

Cmin (нг / мл) - минимальная концентрация прогестерона в сыворотке крови.

Cavg (нг / мл) - средняя концентрация прогестерона в сыворотке крови.

AUC0-24 (нг * ч / мл) - площадь под кривой «концентрация - время» в интервале времени от 0 до 24 часов после применения.

Распределение. Прогестерон примерно на 96 - 99% связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином сыворотки и кортикостероидсвязывающего глобулином.

Метаболизм. Прогестерон метаболизируется в печени, в основном в прегнандиола и прегнанолона. Прегнандиола и прегнанолона конъюгируются в печени с метаболитами - глюкуронидов и сульфатов. Метаболиты прогестерона, которые экскретируются в желчь, могут деконьюгуватися и дальше метаболизируется в кишечнике путем восстановления, дегидроксилювання и епимеризации.

Вывод. Прогестерон выводится с мочой и желчью. После инъекции меченого прогестерона 50 - 60% метаболитов выводится с мочой, около 10% - с желчью и калом. Общий вывод меченого вещества составляет 70% от введенной дозы. Лишь незначительная часть прогестерона в неизмененном виде выводится с желчью.

Клинические характеристики

Эндометрин Показания

Дополнительная или заместительная терапия прогестероном, в том числе при лечении бесплодия у женщин и при искусственном оплодотворении.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к прогестерону или к любому компоненту препарата.
• Вагинальные кровотечения неизвестного генеза.
• Внематочная беременность или замершая беременность.
• Тяжелые заболевания печени.
• Злокачественные опухоли молочных желез и репродуктивных органов или подозрение на их наличие.
• Активная фаза артериальной или венозной тромбоэмболии или тяжкого тромбофлебита, а также их наличие в анамнезе.
• Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Официальные исследования взаимодействия Ендометрину с другими лекарственными средствами не проводились. Известны индукторы системы цитохрома печени Р450 3А4 (такие как рифампицин, карбамазепин и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный) могут увеличивать выведение прогестерона. Кетоконазол и другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 могут увеличить биодоступность прогестерона.

Влияние совместного применения других вагинальных препаратов на действие прогестерона не изучали. Не рекомендуется применять Ендометрин одновременно с другими вагинальными препаратами (противогрибковые средства), поскольку это может влиять на высвобождение прогестерона с вагинальных таблеток и его всасывание.

Особенности применения

Перед началом лечения врачу следует выявить причину бесплодия.

Возможно возникновение проявлений ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений, артериальной и венозной тромбоэмболии (ВТЭ и тромбоэмболии легочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки. При подозрении на любой из этих состояний применения Ендометрину следует прекратить.

С осторожностью следует применять пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени.

При наличии в анамнезе депрессивных состояний следует тщательно наблюдать за пациенткой и при появлении тяжелых проявлений депрессии отменить препарат.

Поскольку прогестерон в определенной степени способствует задержке жидкости, нужно систематически контролировать состояния, провоцируются этим фактором (например, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечная или почечная недостаточность).

В некоторых случаях отмечались проявления снижения толерантности к глюкозе. При применении комбинированных эстроген-гестагенных препаратов механизм этого эффекта неизвестен. Поэтому по состоянию пациенток с сахарным диабетом в анамнезе нужно наблюдать в период проведения лечения.

Использование половых стероидов может также увеличить риск поражения сосудов сетчатки.

С осторожностью следует применять пациентам в возрасте от 35 лет, курильщикам, а также лицам с факторами риска развития атеросклероза. Следует прекратить терапию при транзиторных ишемических проявлений, появления внезапного сильной головной боли или нарушений зрения, связанных с папиллярным отеком или кровоизлиянием в сетчатку глаза.

Резкое прекращение применения препарата может привести к возникновению повышенной тревожности, нервозности и возможного появления судом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Ендометрин используют только в течение первого триместра беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Существуют ограниченные и неубедительны данные относительно риска врожденных аномалий, в том числе половых отклонений у новорожденных мужского или женского пола, в результате внутриутробного воздействия препарата, применяли во время беременности.

Период кормления грудью.

Прогестерон проникает в грудное молоко. Поэтому следует воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ендометрин имеет незначительный или умеренное влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Прогестерон может вызвать сонливость и / или головокружение. Это следует учитывать при применении препарата.

Способ применения Эндометрин и дозы

Вводят вагинально по 1 таблетке 2 или 3 раза в день, начиная со дня имплантации эмбриона. Длительность лечения - до 12 недель.

Дети

Препарат не предназначен для использования в педиатрической практике. Клинические данные о применении препарата у детей отсутствуют.

Передозировка

Лечение передозировки заключается в прекращении лечения Ендометрином и проведении соответствующей симптоматической и поддерживающей терапии.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований при применении прогестерона у пациенток при проведении вспомогательных репродуктивных технологий чаще всего наблюдались такие побочные эффекты: головная боль, вульвовагинальные расстройства и спазмы мышц матки соответственно в 1,5%, 1,5% и 1,4% пациенток.

В таблице 2 отражены основные побочные реакции у женщин, получавших лечение прогестероном в ходе клинических исследований. Побочные реакции распределены по классам систем органов и частотой.

Таблица 2

Во время лечения прогестероном могут наблюдаться резкие перепады настроения, раздражительность и сонливость.

Срок годности Эндометрин

5 лет.

Условия хранения Эндометрин

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальном контейнере, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6, 15 или 30 таблеток в контейнере с аппликатором для внутривагинального введение в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бен-Шимон Флорис Лтд., Израиль / Ben-Shimon Floris Ltd., Israel.

Местонахождение производителя

И все. Парк Мисгев, 2017400, Израиль / Ind. Park, Misgav, 2017400, Israel.