Рамиприл таблетки инструкция

Рамиприл инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Рамиприл таблетки 5мг, 10мг. Описание и применение Ramipril, аналоги и отзывы. Инструкция Рамиприл таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Ramipril.

Описание

Таблетки круглые, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

2,5 мг - таблетки желтого цвета, допускается мраморность.
5 мг - таблетки розового цвета с тёмно-розовыми вкраплениями, допускается мраморность.
10 мг - таблетки почти белого цвета, допускается мраморность.

Состав лекарственного средства

Таблетка 5 мг содержит — действующего вещества: рамиприла — 2,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал 1500, гипромеллоза, натрия стеарилфумарат, хинолиновый желтый Е 104.

Таблетка 5 мг содержит — действующего вещества: рамиприла — 5 мг; вспомогательные вещества: крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный) гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия стеарил фумарат, понсо 4R Е 124, целлюлоза монокристаллическая.
Таблетка 10 мг содержит — действующего вещества: рамиприла — 10 мг; вспомогательные вещества: крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия стеарил фумарат, целлюлоза монокристаллическая.

Форма выпуска

Таблетки 2,5 мг, 5мг и 10мг.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Код АТХ: С09АA05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, является длительно действующим ингибитором ангиотензинпревращающего ферманта (АПФ). В плазме крови и тканях АПФ катализирует переход ангиотензина I в ангиотензин II (активное сосудосуживающее вещество) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и повышение активности брадикинина приводит к расширению сосудов и вносит свой вклад в кардиопротективное и эндотелиопротективное действие рамиприла.
Ангиотензин II стимулирует высвобождение альдостерона, в связи с этим рамиприл вызывает снижение секреции альдостерона. Общий ответ на монотерапию ингибиторами АПФ ниже у темнокожих пациентов с гипертензией (популяция с низким уровнем ренина), чем у белых пациентов.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Два больших рандомизированных контролируемых исследования (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) и VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) изучали использование комбинации ингибитора АПФ и антагонистов рецептора ангиотензина II (АРА). ONTARGET было исследованием, проводимым у пациентов с историей сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, или сахарного диабета 2 типа, сопровождающегося доказанным повреждением органов-мишеней. VA NEPHRON-D было исследованием у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Эти исследования не показали значительного благоприятного воздействия на состояния почек и/или сердечно-сосудистые состояния и смертность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, поражения почек, гипотонии в сравнении с монотерапией. Учитывая подобные фармакодинамические свойства, эти результаты также относятся к другим ингибиторам АПФ и АРА. Поэтому противопоказано совместное применение ингибиторов АПФ и АРА у пациентов с диабетической нефропатией; ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) было исследованием, разработанным для проверки пользы добавления Алискирена к стандартной терапии ингибиторами АПФ или АРА у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической почечной недоста-точностью, сердечно-сосудистыми заболеваниями или их сочетанием. Исследование было приостановлено из-за повышенного риска неблагоприятных исходов. Смертность от сердечно-сосудистых осложнений была численно более частой в группе Алискирен, чем в группе плацебо, побочные реакции разной степени тяжести (гиперкалиемии, поражения почек, гипотонии) более часто наблюдались в группе Алискирен, чем в группе плаце-бо.
Фармакодинамическое действие
Гипотензивное действие
Приём рамиприла вызывает выраженное уменьшение сопротивления периферических артерий. Изменений в почечном кровотоке и скорости гломерулярной фильтрации, как правило, не наблюдается. Приём рамиприла вызывает у гипертензивных пациентов снижение артериального давления в положении «лёжа» и «стоя» без компенсаторного увеличения сердечных сокращений.
У большинства пациентов заметный гипотензивный эффект наступает через 1-2 ч после приёма внутрь однократной дозы. Максимальный эффект от однократной дозы достигается через 3-6 ч после приёма внутрь. Гипотензивное действие однократной дозы обычно длится в течение 24 ч.
Максимальный гипотензивный эффект при непрерывном лечении рамиприлом, как правило, наступает через 3-4 недели. Было показано, что гипотензивный эффект при долгосрочной терапии сохраняется в течение 2 лет.
Резкое прекращение приёма рамиприла не вызывает быстрого и чрезмерного обратного повышения артериального давления.
Сердечная недостаточность
Было показано, что, как и в случае традиционной терапии диуретиками и опциональными сердечными гликозидами, рамиприл эффективен у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV функциональных классов по классификации NYHA. Рамиприл обладает благоприятными эффектами на гемодинамику (снижает давление наполнения левого и правого желудочков, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, повышает сердечный индекс), а также снижает нейроэндокринную активацию.
Фармакокинетика
Всасывание
После приёма внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте: максимальное содержание рамиприла в плазме крови достигается в течение часа и составляет не менее 56 % принятой дозы, практически не зависит от одновременного приёма пищи. Биодоступность активного метаболита рамиприлата после приёма внутрь 2,5 мг и 5 мг рамиприла составляет 45 %. После перорального приёма максимальная плазменная концентрация рамиприлата достигает через 2-4 ч. Постоянная плазменная концентрация рамиприлата после ежедневного приёма обычных доз рамиприлата достигается приблизительно на четвёртый день лечения.
Распределение
Связь с белками — около 73 % для рамиприла и около 56 % для рамиприлата.
Метаболизм
Рамиприл почти полностью превращается в рамиприлат, дикетопиперазиновый эфир, дикетопиперазиновую кислоту и глюкурониды рамиприла и рамиприлата.
Выведение
Выведение метаболитов осуществляется преимущественно почками.
Выведение рамиприлата осуществляется в несколько фаз ввиду активности рамиприлата, насыщаемого связывания с АПФ и слабой диссоциации с этим ферментом. Конечная фаза выведения рамиприлата является длительной при очень низких его концентрациях в плазме. При многократном приёме рамиприла один раз в день «эффективный» период полувыведения, важный с точки зрения дозирования, составлял 13-17 ч для дозировки 5-10 мг/мл, и более длительный — для меньших дозировок 1,25—2,5 мг/мл. Такое различие обусловлено прочным связыванием рамиприлата с АПФ.
В грудном молоке после единичного приёма дозы рамиприл и его метаболиты количественными методами не выявляются. Однако при многократном приёме эффект неизвестен.
Пациенты с нарушениями функций почек
При нарушении почечной функции выведение рамиприлата почками снижено, почечный клиренс рамиприлата снижается пропорционально клиренсу креатинина. Это ведёт к увеличению плазменной концентрации рамиприлата, которая снижается медленнее, чем у пациентов с интактными почками.
Пациенты с нарушением функции печени
Снижение печёночной функции приводит к замедленному метаболизму рамиприла до рамиприлата и замедленному выведению рамиприлата; содержание рамиприла в плазме у таких пациентов повышено. Тем не менее, максимальное содержание рамиприлата у пациентов со сниженной функцией печени не отличается от максимального содержания, наблюдаемого у пациентов с нормальной функцией печени.

Рамиприл Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии: для снижения артериального давления как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Предупреждение сердечно-сосудистых катастроф: снижение количества сердечно-сосудистых осложнений (инфаркта миокарда, инсульта и смерти) у пациентов с:
- выраженными атеротромботическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (наличие ишемической болезни сердца или инсульта в анамнезе, облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей);
- сахарным диабетом и с хотя бы одним фактором сердечно-сосудистого риска (см. раздел Фармакологические свойства).
Вторичная профилактика у пациентов с острым инфарктом миокарда: снижение риска смерти, начиная с острой фазы инфаркта миокарда, у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при назначении через 48 часов после начала заболевания.
Лечение гломерулярных заболеваний почек:
- начальная стадия диабетической нефропатии с наличием микроальбуминурии;
- явная диабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии у пациентов с хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел Фармакологические свойства);
- явная недиабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии ≥ 3 г/день (см. раздел Фармакологические свойства).
Лечение хронической сердечной недостаточности

Способ применения Рамиприл и дозировка

Внутрь.
Рекомендуется принимать ЛС Рамиприл каждый день в одно и то же время дня.
ЛС Рамиприл принимают с обильным количеством жидкости и вне зависимости от приёма пищи. Приём пищи не оказывает существенного влияния на всасывание активного компонента рамиприла (см. раздел Фармакокинетика). Таблетки должны проглатываться целиком (неразжеванными).
Взрослые
Пациенты, проходившие лечение диуретиками
Начало приема ЛС Рамиприл может сопровождаться гипотензией; это более характерно для пациентов, проходящих лечение диуретиками. Нехватка солей и жидкости в организме подлежит предварительной коррекции до начала лечения Рамиприлом, диуретики следует предварительно ограничить или отменить, не позднее, чем за 2—3 дня (см. раздел Меры предосторожности). Лечение пациентов, которым не отменили прием диуретиков, следует начинать с наименьшей разовой дозы 1,25 мг рамиприла. Необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. Последующая дозировка ЛС Рамиприл должна корректироваться в соответствии с целевым уровнем артериального давления.
Лечение артериальной гипертензии
Дозировка рассчитывается в зависимости от ожидаемого терапевтического эффекта и переносимости активного вещества пациентом в каждом конкретном случае (см. раздел Меры предосторожности).
ЛС Рамиприл можно применять как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими классами лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии.
Лечение ЛС Рамиприл необходимо начинать с первоначальной дозы в 2,5 мг ежедневно.
У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдестероновой системой значительное снижение артериального давления может последовать после приема первоначальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг, а начало лечения необходимо проводить под медицинским наблюдением (см. раздел Меры предосторожности).
Дозу можно удваивать с интервалом 2—4 недели для достижения целевого уровня артериального давления. Максимальная суточная доза — 10 мг.
Суточную дозу принимают один раз в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых катастроф
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг ЛС Рамиприл один раз в день.
Дозу постепенно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить дозу через 1—2 недели лечения, а через следующие 2—3 недели — увеличить поддерживающую дозу до 10 мг ЛС Рамиприл ежедневно.
См. также назначение дозировок у пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками.
Вторичная профилактика у пациентов с острым инфарктом миокарда с клиническими признаками сердечной недостаточности
После 48 часов, следующих за инфарктом миокарда, у клинически и гемодинамически стабильных пациентов, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг дважды в день в течение трех дней. Если начальная доза в 2,5 мг не переносится пациентом, необходимо назначить 1,25 мг дважды в день в течение 2 дней перед увеличением дозы до 2,5 мг и 5 мг дважды в день. Если доза не может быть увеличена до 2,5 мг дважды в день, лечение следует прекратить.
См. также назначение дозировок у пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками.
Суточную дозу последовательно увеличивают, удваивая ее с интервалом в 1—3 дня до достижения поддерживающей дозы 5 мг дважды в день.
Поддерживающую суточную дозу рекомендуется делить на 2 приема Максимальная суточная доза — 10 мг.
Если принято решение проводить терапию ЛС Рамиприл у пациентов с тяжелой (IV степень по шкале NYHA) хронической сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда, рекомендовано начинать с дозы 1,25 мг 1 раз в день. Увеличивать дозу следует с особой осторожностью.
Лечение заболеваний почек
У пациентов с диабетом и микроальбуминурией
Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг ЛС Рамиприл один раз в день.
Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 2,5 мг через 2 недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих 2 недель.
У пациентов с диабетом и как минимум одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг ЛС Рамиприл один раз в день.
Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 5 мг через 2 недели лечения, а затем до 10 мг по прошествии следующих 2—3 не-дель. Максимальная суточная доза — 10 мг.
У пациентов с недиабетической нефропатией с наличием макропротеинурии ≥ 3 г/день
Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг ЛС Рамиприл один раз в день.
Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 2,5 мг через 2 недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих 2 недель.
Лечение хронической сердечной недостаточности
Для пациентов, получающих терапию диуретиками, рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг ЛС Рамиприл один раз в день.
Рекомендуется удваивать дозу ЛС Рамиприл каждые две недели до максимальной суточной дозы 10 мг. Предпочтительно разделить суточную дозу на 2 приема.
Особые категории пациентов
Лечение пациентов с нарушением функции почек
Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек назначается с учетом клиренса креатинина:
- если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг ежедневно), максимальная суточная доза — 10 мг;
- если клиренс креатинина находится в пределах 30—60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг ежедневно), максимальная суточная доза — 5 мг;
- если клиренс креатинина находится в пределах 10—30 мл/мин, начальная доза составляет 1,25 мг ежедневно, и максимальная суточная доза — 5 мг;
- у пациентов с гипертензией, подвергающихся гемодиализу: рамиприл слабо диализируется; начальная доза составляет 1,25 мг ежедневно, и максимальная суточная доза — 5 мг; лекарственное средство необходимо принимать через несколько часов после осуществления гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью и только под медицинским наблюдением. Максимальная допустимая суточная доза в таких случаях — 2,5 мг ЛС Рамиприл.
Пожилые пациенты
Начальные дозы должны быть ниже, их введение должно проходить более постепенно из-за повышенного риска возникновения побочных реакций, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Рекомендуемая начальная су-точная доза — 1,25 мг ЛС Рамиприл.

Побочные действия

При терапии рамиприлом могут проявляться такие побочные явления, как постоянный сухой кашель и гипотензивные реакции. Серьезные побочные реакции включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, ухудшение функций почек и печени, панкреатит, некоторые кожные реакции и нейтропе-нию/агранулоцитоз.
Частоту встречаемости побочных реакций определяют следующим образом: очень частые (> 1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000) и неизвестные (не могут быть оценены по доступным данным). Внутри каждой группы определённого критерия частоты побочные реакции представлены в порядке убывания их тяжести.

Противопоказания Рамиприл

- Повышенная чувствительность к действующему веществу рамиприлу и другим компонентам лекарственного средства или другим ингибиторам АПФ;
- пациенты, у которых согласно анамнестическим данным ранее наблюдался ангионевротический отек (наследственный, идиопатический или по причине приема ингибиторов АПФ);
- экстракорпоральные методики лечения, в ходе которых имеет место контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия);
- установленный стеноз почечной артерии (двухсторонний, в случае одной почки — односторонний);
- беременность и кормление грудью (см. разделы Меры предосторожности, Беременность и кормление грудью);
- в комбинации с лекарствами, содержащими Алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
ЛС Рамиприл не должен назначаться пациентам с пониженным артериальным давлением или гемодинамически нестабильным состоянием.

Передозировка

Симптомы интоксикации
Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать: повышенную периферическую вазодилатацию (сопровождающаяся гипотензией, шоком), брадикардию, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность. Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, лечение должно определяться характером и сроком назначения лекарственного средства, а также типом и тяжестью симптомов. Помимо общих мер, направленных на выведение рамиприла из организма (например, промывание желудка, назначение адсорбентов) и мер по восстановлению гемодинамически стабильного состояния, может потребоваться применение альфа1 адренергических агонистов или ангиотензина II. Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, почти не диализируется.

Меры предосторожности

Особые категории пациентов
Беременность
Ингибиторы АПФ такие, как рамиприл, или антагонисты рецептора ангиотензина II (АРА), не следует применять во время беременности. Если пациентка планирует беременность, то, прежде чем продолжать терапию ингибиторами АПФ/АРА, необходимо подобрать другое лечение гипертензии с более надежным для беременности профилем безопасности. Если в ходе лечения ингибиторами АПФ/АРА обнаружится беременность, следует сразу же прекратить прием медикамента и начать терапию лекарственными средствами из других классов (см. разделы Противопоказания и Побочные реакции).
Пациенты с риском гипотензии:
- пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы подвержены риску резкого падения артериального давления и ухудшения функции почек в ходе ингибирования АПФ, особенно в начале лечения или при первом увеличении дозы ингибиторов АПФ или совместно принимаемых диуретиков.
Возможные проявления повышенной активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы необходимо учитывать, осуществляя постоянное медицинское наблюдение, включающее мониторинг артериального давления, в случаях, например:
- пациентов с тяжелой гипертензией;
- пациентов с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;
- пациентов с клинически значимыми нарушениями гемодинамики (притока или оттока) в левом желудочке (например, стеноз аорты, митральный стеноз);
- пациентов с односторонним стенозом почечной артерии со второй функциональной почкой;
- пациентов с дефицитом электролитов и (или) жидкости (включая пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками);
- пациентов с циррозом печени и/или асцитом;
- пациентов, подвергающихся большой операции или во время анестезии агентами, вызывающими гипотензию.
Перед началом лечения рекомендуется скорректировать дегидратацию, гиповолемию или дефицит электролитов (у пациентов с сердечной недостаточностью такие действия по корректировке должны быть оценены с учетом риска превышения объема).
- Преходящая или постоянная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
- пациенты с риском сердечной или церебральной ишемии из-за острой гипотензии.
Начальные стадии лечения требуют специального медицинского наблюдения.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, АРА или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и АРА абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.
Пожилые пациенты
См. раздел Способ применения и дозы
Хирургия
Рекомендуется прекратить лечение ингибиторами АПФ (в том числе рамиприлом), по возможности, за день до операции.
Мониторинг почечной функции
Почечная функция подлежит контролю перед назначением ЛС Рамиприл. Контроль функции почек рекомендуется, в частности, и в первые недели лечения, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел Способ применения и дозы). Возможен риск нарушения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после трансплантации почки.
Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях ангионевротического отека у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, включая рамиприл (см. раздел Побочные реакции).
Если во время лечения возникнет ангионевротический отек, приём ЛС Рамиприл следует незамедлительно прекратить.
Необходимо сразу начать проведение экстренной терапии. Пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 12—24 часов и выписываться только после исчезновения всех симптомов.
Сообщалось о случае ангионевротического отека кишечника у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, включая ЛС Рамиприл (см. раздел Побочные реакции). У пациентов имели место абдоминальные боли (иногда сопровождавшиеся тошнотой и рвотой).
Анафилактические реакции во время десенсибилизации
Вероятность и серьезность анафилактических и анафилактоидных реакций к яду насекомых возрастает при приеме ингибиторов АПФ. Предполагается, что похожий эффект также может возникать при взаимодействии с другими аллергенами. До начала десенсибилизации следует рассмотреть возможность временного прекращения приема ЛС Рамиприл.
Гиперкалиемия
Гиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, включая ЛС Рамиприл. Пациенты с риском развития гиперкалиемии включают пациентов с почечной недостаточностью; в возрасте > 70 лет; неконтролируемым сахарным диабетом; употребляющих соли калия, калийсберегающие диуретики или другие вещества, повышающие содержание калия в плазме; также такие условия как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Во время одновременного лечения этими лекарственными средствами необходим строгий мониторинг концентрации калия в сыворотке (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).
Гипонатриемия
У некоторых пациентов, получавших рамиприл, наблюдался синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ), приводивший к возникновению гипонатриемии. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг содержания натрия в сыворотке крови у пожилых пациентов и других пациентов с повышенным риском гипонатриемии.
Нейтропения/агранулоцитоз
Нейтропения/агранулоцитоз также, как и тромбоцитопения и анемия, встречаются редко, также сообщалось об угнетении костного мозга. Рекомендуется проводить мониторинг количества лейкоцитов для предотвращения возможной лейкопении. Более детальный мониторинг рекомендуется проводить на начальных этапах лечения и у пациентов с нарушением почечной функции с сопутствующим коллагенозом (красная волчанка или склеродермия), проходивших лечение другими лекарственными средствами, которые могут повлиять на картину крови (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия и Побочные реакции).
Этнические различия
Риск возникновения ангионевротического шока при приеме ингибиторов АПФ более вероятен у темнокожих пациентов, чем у белых. Общий отклик на монотерапию ингибиторами АПФ ниже у темнокожих (афро-карибы) пациентов с гипертензией (популяция с низким уровнем ренина), чем у белых пациентов.
Кашель
Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Кашель непродуктивный, постоянный и проходит после прекращения терапии. При проведении дифференциального диагноза кашля у пациента должна приниматься во внимание возможность его связи с приемом ингибиторов АПФ.
Таблетки дозировкой 5 мг содержат вспомогательное вещество понсо 4R (Е 124), которое может вызывать аллергические реакции.

Дети

ЛС Рамиприл не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет ввиду недостаточного количества соответствующих данных по его безо-пасности и эффективности.

Применение в период беременности и кормления грудью

Не рекомендуется принимать ЛС Рамиприл в первом триместре беременности (см. раздел Меры предосторожности). Данное лекарственное средство противопоказано во втором и третьем триместрах беременности (см. раздел Противопоказания).
Заключительных эпидемиологических данных о риске тератогенности вследствие приема ингибиторов АПФ в период первого триместра беременности нет; однако нельзя исключать и небольшую вероятность риска. Если пациентка планирует беременность, лечение ингибиторами АПФ необходимо прекратить и заменить на другое гипотензивное лекарственное средство с более безопасным для беременности профилем. Терапия ингибиторами АПФ/АРА во втором и третьем триместрах беременности может вызывать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, тяжёлая гипоплазия костей черепа) и неонатальную интоксикацию (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, у которых были случаи приема ингибиторов АПФ со второго триместра беременности, рекомендуется проверить с помощью ультразвука функцию почек и череп. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ, должны быть обследованы на гипотензию, олигурию и гипокалиемию (см. разделы Противопоказания и Меры предосторожности).
Поскольку достоверно неизвестно, проникает ли рамиприл в женское молоко и вызывает ли нежелательные эффекты у вскармливаемых грудным молоком детей, использование ЛС Рамиприл во время кормления грудью противопоказано. Рекомендуется подобрать альтернативное лечение, профиль безопасности которого будет предпочтительнее в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Некоторые побочные реакции (такие симптомы понижения кровяного давления, как тяжесть, головокружение) могут снижать реакцию и концентрацию внимания пациента, что может повлиять на его способность управлять автомобилем и механизмами.
Это наиболее вероятно в начале лечения, во время увеличения дозы, смены лекарственного средства и при взаимодействии с алкоголем. Не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы или увеличения дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные комбинации
Экстракорпоральное лечение, в ходе которого имеет место контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такое как диализ или гемофильтрация с помощью высоко проточных мембран (например, полиакрилонитрил) и аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстрана сульфата, не должны применяться во время лечения ЛС Рамиприл, поскольку это может приводить к анафилактоидным реакциям (см. раздел Противопоказания). Если такое лечение необходимо, используют иные типы мембран для фильтрации и другие (не ингибиторы АПФ) классы антигипертензивных агентов.
Предосторожности в использовании
- Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие вещества, повышающие концентрацию калия в плазме (например, АРА, триметоприм, такролимус, циклоспорин, спиронолактон): более выраженное увеличение концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия). Во время одновременного лечения этими лекарственными средствами необходим строгий мониторинг концентрации калия в сыворотке;
- антигипертензивные средства (диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, употребление алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): усиление гипотензивного эффекта ЛС Рамиприл. Потенциальный риск гипотензии должен быть исключен (см. раздел Способ применения и дозы);
- вазопрессивные симпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, добутамин, допамин, адреналин): возможно ослабление гипотензивного эффекта ЛС Рамиприл, рекомендуется тщательный контроль артериального давления;
- аллопуринол, прокаинамид, цитостатики, иммуносуппрессанты, системные кортикостероиды и другие лекарственные средства, влияющие на картину крови: возрастает вероятность гематологических реакций (см. раздел Меры предосторожности);
- соли лития: ингибиторы АПФ могут вызывать увеличение концентрации лития в сыворотке, в результате чего возрастает кардиотоксичность и нейротоксичность лития (требуется регулярный мониторинг уровня лития в сыворотке);
- антидиабетические средства, включая инсулин: возможно возникновение гипогликемических реакций. Рекомендуется проводить особо тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови;
- нестероидные противовоспалительные средства, обезболивающие и ацетилсалициловая кислота: возможно ослабление гипотензивного эффекта ЛС Рамиприл; возможно повышение риска нарушения функции почек и увеличения концентрации калия в сыворотке;
- «mTOR (mammalian Target of Rapamycin) - ингибиторы (эстрамустин, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин: при одновременном применении возможно увеличение частоты развития ангионевротического отека.

Условия и срок хранения Рамиприл

В защищённом от света и влаги месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.

Упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из карто-на.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177) 735612, +375 (177) 731156.