Рамиприл таблетки инструкция

Рамиприл инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Рамиприл таблетки 2,5мг, 5мг, 10мг. Описание и применение Ramipril, аналоги и отзывы. Инструкция Рамиприл таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Ramipril.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны (дозировка 5 мг и 10 мг);

таблетки светло-желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны, допускаются вкрапления более темного цвета (дозировка 2,5 мг).

Риска предназначена лишь для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Состав лекарственного средства

Одна таблетка дозировкой 2,5 мг содержит: активное вещество: рамиприл - 2,5 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат, лактоза моногидрат, железа оксид желтый (Е172);

одна таблетка дозировкой 5 мг содержит: активное вещество: рамиприл - 5 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат, лактоза моногидрат;

одна таблетка дозировкой 10 мг содержит: активное вещество: рамиприл - 10 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат, лактоза моногидрат.

Форма выпуска

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ.

Код АТС: С09АА05.

Фармакологические свойства

Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, является длительно действующим ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ). В плазме крови и тканях АПФ катализирует переход ангиотензина I в ангиотензин II (активное сосудосуживающее вещество) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и повышение активности брадикинина приводит к расширению сосудов и вносит свой вклад в кардиозащитное и эндотелийзащитное действие рамиприла. Ангиотензин II стимулирует высвобождение альдостерона, в связи с этим рамиприл вызывает снижение секреции альдостерона.

Гипотензивное действие

Прием рамиприла вызывает выраженное уменьшение сопротивления периферических артерий. Изменений в почечном кровотоке и скорости гломерулярной фильтрации, как правило, не наблюдается. Прием рамиприла вызывает у гипертензивных пациентов снижение артериального давления в положении "лежа" и "стоя" без компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений. У большинства пациентов заметный гипотензивный эффект наступает через 1-2 часа после приема внутрь однократной дозы. Максимальный эффект от однократной дозы достигается через 3-6 часов после приема внутрь. Гипотензивное действие однократной дозы обычно длится в течение 24 часов. Максимальный гипотензивный эффект при непрерывном лечении рамиприлом, как правило, наступает через 3-4 недели. Было показано, что гипотензивный эффект при долгосрочной терапии сохраняется в течение 2 лет. Резкое прекращение приема рамиприла не вызывает быстрого и чрезмерного обратного повышения артериального давления.

Рамиприл Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии: для снижения артериального давления как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами

Предупреждение потенциально летальных сердечно-сосудистых осложнений (см. раздел «Способ применения и дозировка»): снижение количества сердечно-сосудистых осложнений (инфаркта миокарда, инсульта и смерти) у пациентов с:

проявлениями атеротромботических сердечно-сосудистых заболеваний (наличие ишемической болезни сердца или инсульта в анамнезе, облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей) или

сахарным диабетом и с хотя бы одним фактором сердечно-сосудистого риска

Вторичная профилактика у пациентов с острым инфарктом миокарда: снижение риска смерти, начиная с острой фазы инфаркта миокарда, у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при назначении через 48 часов после начала заболевания

Лечение гломерулярных заболеваний почек:

начальная стадия диабетической нефропатии, проявляющаяся наличием микроальбуминурии

выраженная диабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии у пациентов с хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний

выраженная недиабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии ≥ 3 г/день

Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями.

Способ применения Рамиприл и дозировка

Для приема внутрь. Рекомендуется принимать каждый день в одно и то же время. Рамиприл можно принимать во время или вне приема пищи, поскольку биодоступность не зависит от приема пищи. Рамиприл необходимо принимать с достаточным количеством жидкости. Нельзя разжевывать или измельчать таблетки перед приемом.

Данное лекарственное средство не обеспечивает дозировку 1,25 мг, при назначении рамиприла в дозе 1,25 мг необходимо воспользоваться лекарственным средством другого производителя.

Если принята большая, чем обычно доза лекарственного средства рамиприл, следует обратиться к своему лечащему врачу или немедленно отправиться в ближайшую больницу. При этом нельзя самостоятельно управлять транспортным средством, рекомендуется пригласить с собой кого-нибудь из окружения в качестве сопровождающего или вызвать бригаду «Скорой помощи». Для того чтобы врач мог побыстрее определить причину, нужно взять с собой упаковку принятого лекарственного средства.

В случае пропуска дозы нужно просто принять следующую дозу в обычное для нее время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить забытую.

Взрослые

Пациенты, проходившие лечение диуретиками

Начало приема рамиприла может сопровождаться гипотензией; это более характерно для пациентов, проходящих лечение диуретиками.

Нехватка солей и жидкости в организме подлежит предварительной коррекции до начала лечения рамиприлом, диуретики следует предварительно ограничить или отменить, не позднее, чем за 2-3 дня (см. раздел «Меры предосторожности»), Лечение пациентов, которым не отменили прием диуретиков, следует начинать наименьшей разовой дозой 1,25 мг рамиприла. Необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. Последующая доза рамиприла должна корректироваться в соответствии с целевым уровнем артериального давления.

Лечение артериальной гипертензии

Дозировка рассчитывается в зависимости от ожидаемого терапевтического эффекта и переносимости рамиприла пациентом в каждом конкретном случае (см. раздел «Меры предосторожности»).

Рамиприл можно применять как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими классами лекарственных средств для лечения гипертензии.

Начальная доза

Лечение рамиприлом необходимо начинать с первоначальной дозы в 2,5 мг ежедневно.

У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдестерон системой значительное снижение артериального давления может последовать после приема первоначальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг, а начало лечения необходимо проводить под медицинским наблюдением (см. раздел «Меры предосторожности»).

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу можно удваивать с интервалом 2-4 недели для достижения целевого уровня артериального давления.

Максимальная суточная доза - 10 мг. Суточную дозу принимают один раз в день.

Предупреждение потенциально летальных сердечно-сосудистых осложнений

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза - 2,5 мг один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу постепенно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом рамиприла. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а через следующие 2-3 недели - увеличить поддерживающую дозу до 10 мг рамиприла ежедневно.

См. также назначение дозировок у пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками.

Вторичная профилактика у пациентов с острым инфарктом миокарда с клиническими признаками сердечной недостаточности

Начальная доза

После 48 часов, следующих за инфарктом миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг дважды в день в течение трех дней. Если начальная доза в 2,5 мг не переносится пациентом, необходимо назначить 1,25 мг дважды в день в течение 2 дней перед увеличением дозы до 2,5 мг и 5 мг дважды в день. Если доза не может быть увеличена до 2,5 мг дважды в день, лечение следует прекратить.

См. также назначение дозировок у пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками.

Титрация и индивидуальная поддерживающая доза

Суточную дозу последовательно увеличивают, удваивая ее с интервалом в 1-3 дня до достижения поддерживающей дозы 5 мг дважды в день. Поддерживающую суточную дозу рекомендуется делить на 2 приема. Максимальная суточная доза - 10 мг.

Если принято решение проводить лечение рамиприлом у пациента с тяжелой (IV степень по шкале NYHA) хронической сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда, рекомендовано начинать с дозы - 1,25 мг 1 раз в день. Увеличивать дозу следует с особой осторожностью.

Лечение заболеваний почек

У пациентов с диабетом и микроальбуминурией

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом рамиприла. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 2,5 мг через 2 недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих 2 недель.

У пациентов с диабетом и как минимум одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза - 2,5 мг один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом рамиприла. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 5 мг через 2 недели лечения, а затем до 10 мг по прошествии следующих 2-3 недель. Максимальная суточная доза - 10 мг.

У пациентов с недиабетической нефропатией с наличием макропротеинурии ≥ 3 г/день

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом рамиприла. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 2,5 мг через 2 недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих 2 недель.

Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями

Начальная доза

Для пациентов, получающих терапию диуретиками, рекомендуемая начальная доза - 1,25 мг один раз в день.

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы

Рекомендуется удваивать дозу рамиприла каждые две недели до максимальной суточной дозы 10 мг. Предпочтительно разделить суточную дозу на 2 приема. Особые категории пациентов

Лечение пациентов с нарушением функции почек

Суточная доза для пациентов с нарушением функции почек назначается с учетом клиренса креатинина

если клиренс креатинина > 60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг ежедневно), максимальная суточная доза - 10 мг;

если клиренс креатинина находится в пределах 30-60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг ежедневно), максимальная суточная доза - 5 мг;

если клиренс креатинина находится в пределах 10-30 мл/мин, начальная доза составляет 1,25 мг ежедневно, и максимальная суточная доза - 5 мг;

у пациентов с гипертензией, подвергающихся гемодиализу: рамиприл слабо диализируется; начальная доза составляет 1,25 мг ежедневно, и максимальная суточная доза - 5 мг; рамиприл необходимо принимать через несколько часов после осуществления гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью и только под медицинским наблюдением. Максимальная допустимая суточная доза в таких случаях - 2,5 мг рамиприла.

Пожилые пациенты

Начальные дозы должны быть ниже, их введение должно проходить более постепенно из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Рекомендуемая начальная суточная доза - 1,25 мг рамиприла.

Побочные действия

Частота развития нежелательных реакций приведена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны сердца: нечасто: ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение, периферические отеки;

Нарушения со стороны сосудов: часто: чрезмерное снижение артериального давления (АД), нарушение ортостатической регуляции сосудистого тонуса (ортостатическая гипотензия), синкопальные состояния; нечасто: «приливы» крови к коже лица; редко: возникновение или усиление нарушений кровообращения на фоне стенозирующих сосудистых поражений, васкулит; частота неизвестна: синдром Рейно;

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия; редко: лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения; частота неизвестна: угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, гемолитическая анемия;

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; нечасто: вертиго, парестезия, агевзия (потеря вкуса), дисгевзия (нарушение вкуса); редко: тремор, нарушение равновесия; частота неизвестна: церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушение психомоторных реакций, ощущение жжения, паросмия (нарушение восприятия запахов);

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: зрительные расстройства, включая расплывчатость изображения; редко: конъюнктивит;

Нарушения со стороны органа слуха: редко: нарушение слуха, шум в ушах;

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухой, непродуктивный кашель, бронхит, синусит, диспноэ; нечасто: бронхоспазм, включая обострение астмы, заложенность носа;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: воспалительные реакции в желудке и кишечнике, расстройства пищеварения, ощущение дискомфорта в области живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто: панкреатит, в том числе и с летальным исходом (случаи панкреатита с летальным исходом при приеме иАПФ наблюдались крайне редко), повышение активности ферментов поджелудочной железы, интестинальный ангионевротический отек, боли в животе, гастрит, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; редко: глоссит; частота неизвестна: афтозный стоматит;

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление существовавшей протеинурии, повышение концентрации мочевины и креатинина в крови;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто: кожная сыпь; нечасто: ангионевротический отек, в том числе и с летальным исходом (отек гортани может вызвать обструкцию дыхательных путей, приводящую к летальному исходу), кожный зуд, гипергидроз (повышенная потливость); редко: эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис; очень редко: реакции фотосенсибилизации; частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, ухудшение течения псориаза, псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная (лишаевидная) экзантема или энантема, алопеция;

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: мышечные судороги, миалгия; нечасто: артралгия;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: повышение концентрации калия в крови; нечасто: анорексия, снижение аппетита; частота неизвестна: снижение концентрации натрия в крови;

Общие нарушения: часто: боли в груди, чувство усталости; нечасто: повышение температуры тела; редко: астения;

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические или анафилактоидные реакции (при ингибировании АПФ увеличивается количество анафилактических или анафилактоидных реакций на яды насекомых), повышение концентрации антинуклеарных антител;

Нарушения со стороны печени: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации конъюгированного билирубина в плазме крови; редко: холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные поражения; частота неизвестна: острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (имел место единичный летальный исход);

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто: преходящая импотенция за счет эректильной дисфункции, снижение либидо; частота неизвестна: гинекомастия;

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;

Нарушения со стороны психики: нечасто: подавленное настроение, тревога, нервозность, двигательное беспокойство, нарушение сна, включая сонливость; редко: спутанность сознания; частота неизвестна: нарушение внимания.

Дети

Характер и тяжесть нежелательных реакций рамиприла аналогичны таковым у взрослых пациентов, частота следующих нежелательных реакций выше у детской популяции:

тахикардия, заложенность носа и ринит: часто у детей и нечасто у взрослых;

конъюнктивит: часто у детей и редко у взрослых;

тремор и крапивница: нечасто у детей и редко у взрослых.

Тем не менее: общий профиль безопасности рамиприла у детей существенно не отличается от такового у взрослых.

В случае возникновения нежелательных реакций, как указанных в инструкции по применению, так и любых других, следует обратиться к лечащему врачу.

Противопоказания Рамиприл

- повышенная чувствительность к рамиприлу и другим компонентам лекарственного средства или другим ингибиторам АПФ;

пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе (наследственный, идиопатический или по причине приема иАПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II));

экстракорпоральные методики лечения, в ходе которых имеет контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»);

установленный стеноз почечной артерии (двухсторонний, в случае одной почки - односторонний);

2-й и 3-й триместр беременности;

рамиприл не следует принимать пациентам с пониженным артериальным давлением или гемодинамически нестабильным состоянием;

одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин);

одновременное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией.

Передозировка

Симптомы интоксикации

Симптомы, связанные с передозировкой иАПФ, могут включать: повышенную периферическую вазодилатацию (сопровождающаяся гипотензией, шоком), брадикардию, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность.

Лечение

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, лечение должно определяться характером и сроком назначения лекарственного средства, а также типом и тяжестью симптомов. Помимо общих мер, направленных на выведение рамиприла из организма (например, промывание желудка, назначение адсорбентов) и мер по восстановлению гемодинамически стабильного состояния, может потребоваться применение альфа-1-адренергических агонистов или ангиотензина II. Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, почти не диализируется.

Меры предосторожности

Двойная блокадаренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, АРА II, или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

В отдельных случаях, когда совместное применение иАПФ и АРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к иАПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериальное давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Использование рамиприла в комбинации с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией.

Пациенты с повышенным риском гипотензии

Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Пациенты с повышенной активностью РААС подвержены риску резкого падения артериального давления и ухудшения функции почек, в ходе ингибирования АПФ, особенно, в начале лечения или при первом увеличении дозы иАПФ или совместно принимаемых диуретиков.

Возможные проявления повышенной активности РААС необходимо учитывать, осуществляя постоянное медицинское наблюдение, включающее мониторинг артериального давления, в случаях, например:

пациентов с тяжелой гипертензией;

пациентов с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью;

пациентов с клинически значимыми нарушениями гемодинамики (притока или оттока) в левом желудочке (например, стеноз аорты, митральный стеноз);

пациентов с односторонним стенозом почечной артерии со второй функциональной почкой;

пациентов с дефицитом электролитов и/или жидкости (включая пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками);

пациентов с циррозом печени и/или асцитом;

пациентов, подвергающихся большой операции или во время анестезии агентами, вызывающими гипотензию.

Перед началом лечения рекомендуется скорректировать дегидратацию, гиповолемию или дефицит электролитов (у пациентов с сердечной недостаточностью, такие действия по корректировке должны быть оценены с учетом риска превышения объема).

Преходящая или постоянная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда

Пациенты с риском сердечной или церебральной ишемии из-за острой гипотензии

Начальные стадии лечения требуют специального медицинского наблюдения. Пожилые пациенты

(см. раздел «Способ применения и дозировка»).

Хирургия

Рекомендуется прекратить лечение иАПФ (в том числе рамиприлом), по возможности за день до операции.

Мониторинг почечной функции

Почечная функция подлежит контролю перед назначением рамиприла. Контроль функции почек рекомендуется, в частности, и в первые недели лечения, особенно у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозировка»). Возможен риск нарушения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после трансплантации почки.

Ангионевротический отек

Сообщалось о случаях ангионевротического отека у пациентов, проходивших лечение иАПФ, включая рамиприл (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития ангионевротического отека может быть повышен у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, такие как вилдаглиптин или ингибиторы mTOR (мишень рапамицина в клетках), например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус. Если во время лечения возникнет ангионевротический отек, прием рамиприла следует незамедлительно прекратить.

Необходимо сразу начать проведение экстренной терапии. Пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 12-24 часов и выписываться только после исчезновения всех симптомов.

Сообщалось о случае ангионевротического отека кишечника у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, включая рамиприл (см. раздел «Побочное действие»). У пациентов имели место абдоминальные боли (иногда сопровождавшиеся тошнотой и рвотой).

Анафилактические реакции во время сенсибилизации

Вероятность и серьезность анафилактических и анафилактоидных реакций к яду насекомых возрастает при приеме иАПФ. Предполагается, что похожий эффект также может возникать при взаимодействии с другими аллергенами. До начала сенсибилизации следует рассмотреть возможность временного прекращения приема рамиприла.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов, проходивших лечение иАПФ, включая рамиприл. Пациенты с риском развития гиперкалиемии включают пациентов с почечной недостаточностью; в возрасте > 70 лет; некотролируемым сахарным диабетом; употребляющих соли калия, калийсберегающие диуретики или другие вещества, повышающие содержание калия в плазме; а также такие условия как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз. Во время одновременного лечения этими лекарственными средствами необходим строгий мониторинг концентрации калия в сыворотке (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Гипонатриемия

У некоторых пациентов, получавших рамиприл, наблюдался синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ) с последующим развитием гипонатриемии. Рекомендуется регулярно контролировать сывороточные уровни натрия у лиц пожилого возраста и у других пациентов, которые имеют риск развития гипонатриемии.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз также, как и тромбоцитопения и анемия, встречаются редко, также сообщалось об угнетении костного мозга. Рекомендуется проводить мониторинг количества лейкоцитов для предотвращения возможной лейкопении. Более детальный мониторинг рекомендуется проводить на начальных этапах лечения и у пациентов с нарушением почечной функции, с сопутствующим коллагенозом (красная волчанка или склеродермия), проходивших лечение другими лекарственными средствами, которые могут повлиять на картину крови (смотри разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия» и «Побочное действие»).

Этнические различия

Риск возникновения ангионевротического шока при приеме иАПФ более вероятен у темнокожих пациентов, чем у белых.

Общий отклик на монотерапию иАПФ ниже у темнокожих (афро-карибы) пациентов с гипертензией (популяция с низким уровнем ренина), чем у белых пациентов.

Кашель

Сообщалось о возникновении кашля при лечении иАПФ. Кашель непродуктивный, постоянный и проходит после прекращения терапии. При проведении дифференциального диагноза кашля у пациента должна приниматься во внимание возможность его связи с приемом иАПФ.

Дети

Рамиприл не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, в виду недостаточного количества соответствующих данных по безопасности и эффективности рамиприла.

Применение в период беременности и кормления грудью

Ингибиторы АПФ такие, как рамиприл, или АРА II, не следует применять во время беременности. Если пациентка планирует беременность, прежде, чем продолжать терапию иАПФ/АРА II, необходимо подобрать другое лечение гипертензии с более надежным для беременности профилем безопасности. Если в ходе лечения иАПФ/АРА II обнаружится беременность, следует сразу же прекратить прием рамиприла и начать терапию лекарственными средствами других классов (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Кормление грудью

Не рекомендуется применение рамиприла во время кормления грудью, и предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше установленным профилем безопасности во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Некоторые нежелательные эффекты (гипотензия, головокружение) могут снижать реакцию и концентрацию внимания пациента, что может повлиять на его способность управлять автомобилем и механизмами. Это наиболее вероятно в начале лечения, во время увеличения дозы, смены лекарственного средства и при взаимодействии с алкоголем. Не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы или увеличения дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные комбинации

Экстракорпоральное лечение, в ходе которого имеет место контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такое как диализ или гемофильтрация с помощью, высоко проточных мембран (например, полиакрилонитрил) и аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстрана сульфата не должны применяться во время лечения рамиприлом, поскольку это может приводить к анафилактоидным реакциям (смотри раздел «Противопоказания»). Если такое лечение необходимо, используют иные типы мембран для фильтрации и другие (не ингибиторы АПФ) классы антигипертензивных агентов.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, АРА II или алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.

У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) одновременное применение алискирена с иАПФ или АРА II противопоказано.

В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и АРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Использование рамиприла в комбинации с антагонистами рецепторов ангиотензина II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендовано у других пациентов.

Нерекомендованные комбинации

• соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и другие вещества, повышающие концентрацию калия в плазме (например, АРА II, триметоприм, такролимус, циклоспорин, спиронолактон): более выраженное увеличение концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия), иногда тяжелая. Во время одновременного лечения этими лекарственными средствами необходим строгий мониторинг концентрации калия в сыворотке.

Предосторожности в использовании

антигипертензивные средства (диуретики) и другие вещества, способные снижать артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, употребление алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин): усиление гипотензивного эффекта рамиприла. Потенциальный риск гипотензии должен быть исключен (смотри раздел «Способ применения и дозировка»);

вазопрессивные симпатомиметики и другие вещества (например, изопротеренол, добутамин, допамин, адреналин): возможно ослабление гипотензивного эффекта рамиприла (рекомендуется тщательный контроль артериального давления);

аллопуринол, прокаинамид, цитостатики, иммуносуппрессанты, системные кортикостероиды и другие лекарственные средства, влияющие на картину крови: возрастает вероятность гематологических реакций (смотри раздел «Меры предосторожности»);

соли лития: иАПФ могут вызывать увеличение концентрации лития в сыворотке, в результате чего возрастает кардиотоксичность и нейротоксичность лития (требуется регулярный мониторинг уровня лития в сыворотке);

антидиабетические средства, включая инсулин: возможно возникновение гипогликемических реакций. Рекомендуется проводить особо тщательный мониторинг уровня сахара в крови;

вилдаглиптин: отмечено увеличение случаев отека Квинке у пациентов, принимающих иАПФ и вилдаглиптин;

нестероидные противовоспалительные средства, обезболивающие и ацетилсалициловая кислота: возможно ослабление гипотензивного эффекта рамиприла; возможно повышение риска нарушения функции почек и увеличения концентрации калия в сыворотке;

ингибиторы mTOR или вилдаглиптин: риск развития ангионевротического отека может быть повышен у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, такие как вилдаглиптин или ингибиторы mTOR (такие как, темсиролимус, эверолимус, сиролимус);

ингибиторы нейтральной эндопептидазы: потенциальное повышение риска развития ангионевротического отека было зарегистрировано при совместном применении иАПФ с ингибиторами нейтральной эндопептидазы, такими как рацекадотрил и сакубитрил/валсартан;

десенсибилизирующая терапия: вероятность и серьезность анафилактических и анафилактоидных реакций к яду насекомых возрастает при приеме иАПФ.

Предполагается, что похожий эффект также может возникать при взаимодействии с другими аллергенами.

Условия и срок хранения Рамиприл

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ООО «АмантисМед».

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская 2и, тел/факс: (+375 1774) 25 286.