- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
РЕБЛАКС инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата РЕБЛАКС капсулы 4 мг, 8 мг. Описание и применение REBLAKS, аналоги и отзывы. Инструкция РЕБЛАКС капсулы утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Thiocolchicoside.
Описание
Раствор для внутримышечного введения: прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Капсулы: твердые желатиновые капсулы белого цвета.
Состав лекарственного средства
1 ампула раствора для внутримышечного введения содержит: активное вещество: тиоколхикозид - 4 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводороную кислоту, воду для инъекций.
1 капсула содержит:
активное вещество: тиоколхикозид - 4 мг или 8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения. Капсулы.
Фармакотерапевтическая группа
Другие миорелаксанты центрального действия.
Код ATX: М03ВХ05.
Фармакологические свойства
РЕБЛАКС Показания к применению
- в составе комплексной терапии болезненных мышечных спазмов, сопровождающих острую патологию позвоночника у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Способ применения РЕБЛАКС и дозировка
Раствор для внутримышечного введения
Реблакс применяют внутримышечно. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть, 8 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Капсулы
Капсулы Реблакс принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 8 мг каждые 12 часов (то есть, 16 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения (см. раздел «Меры предосторожности»).
Побочные действия
Побочные реакции классифицируют по частоте следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (на основе имеющихся данных частота не может быть определена).
Со стороны иммунной системы: нечасто - зуд; редко - крапивница; очень редко - гипотензия; с неизвестной частотой - ангионевротический отек Квинке и анафилактический шок.
Со стороны нервной системы, сонливость; редко - взволнованность и преходящее помутнение; с неизвестной частотой - дискомфорт, связанный или нет с вазовагальным обмороком в следующую минуту после внутримышечного введения, конвульсии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в животе; нечасто - тошнота, рвота; редко - изжога.
Со стороны гепатобилиарной системы: с неизвестной частотой - цитолитический и холестатический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - аллергические кожные реакции.
Противопоказания РЕБЛАКС
гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;
вялый паралич и гипотония мышц;
детский возраст до 16 лет;
беременность;
период лактации;
применение у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Передозировка
Данных о передозировке не имеется.
Симптомы: возможно усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическая терапия.
Меры предосторожности
Реблакс следует применять с осторожностью при нарушенной функции почек или печени. Тиоколхикозид может вызвать судороги у пациентов с эпилепсией или риском развития судорог. Необходимо установить наблюдение за пациентом после инъекции лекарственного средства в связи с возможностью возникновения вазовагального обморока.
Доклинические исследования показали, что при использовании тиоколхикозида в дозах, близких к применяемым у людей (перорально 8 мг два раза в сутки), создаются концентрации одного из метаболитов тиоколхикозида, способные вызывать анеуплоидии (т.е. неравное число хромосом при делении клеток). Анеуплоидия считается фактором риска по тератогенности, эмбриональной токсичности/фетотоксичности, самопроизвольному аборту, нарушению фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска развития рака. В связи с этим, необходимо избегать превышения рекомендуемых доз и длительности применения.
Если после перорального применения наблюдается диарея, дозирование лекарственного средства должно быть пересмотрено.
При применении тиоколхикозида были зарегистрированы постмаркетинговые случаи цитолитического и холестатического гепатита. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) наблюдались у пациентов, одновременно принимающих НПВС и парацетамол. Пациенты должны знать о любых признаках печеночной токсичности.
В случае пропуска дозы лекарственного средства, необходимо перейти к следующему приему, избегая двойного приема лекарственного средства.
Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в случае наступления беременности и о необходимости использовать эффективные методы контрацепции.
Для своевременного получения новой информации по безопасности врачей и пациентов просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.
Предупреждение о содержании лактозы
Капсулы Реблакс содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.
Дети
Лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
Данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин ограничены. В опытах на животных был обнаружен тератогенный эффект. Лекарственное средство противопоказано при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Применение в период лактации
В связи с тем, что тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью противопоказано.
Фертильность
Тиоколхикозид и его метаболиты в разных концентрациях обладают способностью вызывать анеуплоидии, что может быть фактором риска снижения фертильности у человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данных о лекарственном взаимодействии нет, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
Возможно объединение в шприце ампулы Реблакса с некоторыми лекарственными средствами для парентерального введения (теноксикамом, пироксикамом, кетопрофеном, кеторолака трометамином, диклофенаком натрия, ацетилсалициловым лизином, бетаметазон динатрия фосфатом, цианокобаламином (витамин В12), витаминными комплексами B1, В6, В12).
Условия и срок хранения РЕБЛАКС
Хранить в недоступном для детей месте!
Раствор для внутримышечного введения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Капсулы
Хранить при температуре не выше 25 °C.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Раствор для внутримышечного введения
6 ампул из бесцветного стекла по 2 мл помещены в разделитель из пленки поливинилхлоридной.
1 разделитель вместе с листком-вкладышем помещен в картонную коробку.
Капсулы
10 капсул помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
Правила отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Минская область, Червенский район, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 17 240 26 35.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте РЕБЛАКС только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПТУП «Реб-Фарма».
Авторское право:
- https://rebpharma.by - ИПТУП «Реб-Фарма»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | РЕБЛАКС |
Форма выпуска: | капсулы 4 мг, 8 мг в блистерах в упаковке №10х1, №10х2 |
Международное наименование: | Thiocolchicoside |
Производитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
Заявитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 20/08/2430 |
Дата регистрации: | 18.08.2020 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Thiocolchicoside |
Код АТХ: | M03BX05 |
Производитель готовой лекарственной формы: | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция (фасовка), Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь (упаковка) |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | Контроль качества: World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция |
Заявленная цена: | №10х1 - 8,92; №10х2 - 16,06USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2132-20 |
Дата утверждения нормативной документации: | 18 августа 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |