- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
РЕБАСТЕН инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата РЕБАСТЕН таблетки 35 мг. Описание и применение REBASTEN, аналоги и отзывы. Инструкция РЕБАСТЕН таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Trimetazidine.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки розово-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «TZN 35» на одной стороне.
Состав лекарственного средства
Таблетка с модифицированным высвобождением покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный безводный, полиэтиленгликоль, повидон, ксантановая камедь, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, железа оксид красный Е172, тальк, лецитин, глицерин.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Другие средства для лечения заболеваний сердца.
Код ATX: С01ЕВ15.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Триметазидин предотвращает уменьшение внутриклеточной концентрации АТФ, что способствует сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергнутых гипоксии или ишемии. Это обеспечивает правильную работу ионных насосов и трансмембранного транспорта натрия и калия, поддержание клеточного гомеостаза. Триметазидин снижает β-окисление жирных кислот путем частичного ингибирования длинной цепи 3-кетоацетил-КоА-тиолазы в митохондриях, что приводит к увеличению окисления глюкозы. В ишемизированной клетке для получения энергии путём окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе β-окисления. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы внутри клетки, сохраняя тем самым надлежащий энергетический метаболизм в условиях ишемии.
Фармакодинамические эффекты:
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин выступает в роли метаболического агента, сохраняя уровень высокоэнергетического фосфата в клетке. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.
Фармакокинетика
После приема лекарственного средства внутрь триметазидин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 5 часов. Свыше 24 часов концентрация в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесная концентрация достигается через 60 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические параметры триметазидина.
Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% in vitro.
Выводится из организма в основном почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 7 часов, у пациентов старше 65 лет - около 12 часов.
Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 таблетки триметазидина в 2 приема, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким-либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.
РЕБАСТЕН Показания к применению
Триметазидин назначают для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте, или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.
Способ применения РЕБАСТЕН и дозировка
Ребастен следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой. Лекарственное средство применяют длительно. Продолжительность курса определяется индивидуально, при необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.
Пожилые пациенты: у пациентов пожилого возраста может быть повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Подбор дозы у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуют принимать по одной таблетке (35 мг) утром во время еды.
Побочные действия
Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто(≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неизвестной частоты - запор.
Общие расстройства: часто - астения.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; неизвестной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), синдром «беспокойных ног», нестабильность походки, другие относящиеся к паркинсонизму двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неизвестной частоты - острый генерализированный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения: неизвестной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты - гепатит.
Со стороны органов слуха: неизвестной частоты - вертиго.
Противопоказания РЕБАСТЕН
• повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• беременность и период лактации;
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных» ног и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатина менее 30 мл/мин).
Передозировка
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Меры предосторожности
Лекарственное средство Ребастен применяют для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Ребастен может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Ребастен следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены лекарственного средства. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены лекарственного средства, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
Из-за отсутствия клинических данных назначение лекарственного средства не рекомендуют пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
Применение лекарственного средства для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы.
Следует с осторожностью назначать Ребастен пациентам старше 75 лет.
Дети
Нет достаточных данных о безопасности применения лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение в период беременности и кормления грудью
В связи с отсутствием клинических данных о применении беременными женщинами, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения лекарственного средства у данной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные отсутствуют.
Условия и срок хранения РЕБАСТЕН
Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Упаковка
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Правила отпуска
Отпускается по рецепту.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте РЕБАСТЕН только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПТУП «Реб-Фарма».
Авторское право:
- https://rebpharma.by - ИПТУП «Реб-Фарма»
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | РЕБАСТЕН |
Форма выпуска: | таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой, 35 мг в контурной ячейковой упаковке №30х2 |
Международное наименование: | Trimetazidine |
Производитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
Заявитель: | ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 20/12/2484 |
Дата регистрации: | 21.12.2020 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Trimetazidine |
Код АТХ: | C01EB15 |
Производитель готовой лекарственной формы: | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция (фасовка), Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь (упаковка) |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | Маркировка, Контроль качества: World Medicine Ilac San. Ve Tic. A.S., Турция |
Заявленная цена: | 5,5USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2198-20 |
Дата утверждения нормативной документации: | 21 декабря 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
C | Сердечно-сосудистая система |
C01 | Препараты для лечения заболеваний сердца |
C01E | Другие препараты для лечения заболеваний сердца |
C01EB | Прочие препараты для лечения заболеваний сердца |
C01EB15 | Trimetazidine |