Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения) раствор инструкция

Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения) инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения) раствор 25мл, 50мл, 100мл. Описание и применение Bioven Mono (immunoglobulin cheloveka normal'nyj zhidkij dlja vnutrivennogo vvedenija), аналоги и отзывы. Инструкция Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения) раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm..

Описание

Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.

Состав лекарственного средства

Действующие вещества: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл препарата содержит 0,05 г белка.
вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, вода для инъекций.
Приблизительное процентное соотношение субклассов составляет: IgG1 — 69%, IgG2 — 19%, IgG3 — 10% и IgG4 — 2%.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.

Код АТС. J06BA02.

Фармакологические свойства

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, проверенных на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осадителями, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Плазма донорской крови свежезамороженная, используемая для производства Биовен Моно, контролируется методом ПЦР на содержание ДНК парвовируса В 19. Содержание ДНК парвовируса В 19 не превышает 10 000 ME на 1 мл плазмы (104 МЕ/мл или 10,0 МЕ/мкл).

Фармакодинамика. Препарат является иммуноглобулином G, выделенным из плазмы крови человека, и содержит широкий спектр антител против инфекционных агентов. Изготавливается из пула плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров.
Антикомплементарные свойства препарата Биовен Моно контролируются в процессе производства и соответствуют требованиям Европейской фармакопеи.
Субклассы IgG представлены в полном объеме, в относительном процентном распределении, соответствующем физиологическому. Приблизительное процентное соотношение субклассов, полученное при изучении лекарственного средства Биовен Моно, составляет: IgG1 — 69%, IgG2 — 19%, IgG3 — 10% и IgG4 — 2%.
Содержание иммуноглобулина класса А не превышает гранично-допустимой концентрации 25 мкг/мл.
Эффективность и безопасность Биовен Моно при заместительной иммунотерапии первичных иммунодефицитов, аутоиммунных заболеваниях не оценивались в контролируемых клинических исследованиях. Применение по указанным показаниям основано на опыте клинического применения.
Фармакокинетика. Фармакокинетика лекарственного средства Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения) не изучалась.

Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения) Показания к применению

Препарат используют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией.
Применяют при лечении:
- первичного синдрома дефицита антител — врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, другие синдромы первичного дефицита, включая тяжелую форму комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича, общий вариабельный иммунодефицит, транзиторную гипогаммаглобулинемию;
- вторичного синдрома дефицита антител — вторичная гипогаммоглобулинемия и рецидивирующая инфекция при хронических лимфолейкозах и миеломе;
- аутоиммунных заболеваний — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) (у пациентов страдающих ИТП высоким риском кровотечения перед операцией, для коррекции уровня тромбоцитов), синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия, общая миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и др.), Синдром Кавасаки.

Способ применения Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения) и дозировка

Доза и схема приема лекарственного средства зависят от показаний.
При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического результата у конкретного пациента.
Рекомендован прием лекарственного средства в следующих дозах:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах:
- Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4,0-6,0 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3 недели.
- Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг/мес.
- Интервал между введениями после достижения стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель.
- Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.
Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе: Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели.
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП):
- При лечении острых эпизодов — 0,8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости — повторное введение на 3-й день или 0,4 г/кг/ в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае рецидива.
Синдром Гийена-Барре:
- 0,4 г/кг/в день в течение 3-7 дней.
Болезнь Кавасаки:
- Вводят 1,6-2,0 г/кг в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.
Рекомендации по режиму дозирования представлены в следующей таблице

Инструкция по введению
Лекарственное средство следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости лекарственного средства скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной — 5 мл/кг/час.

Побочные действия

Обычно могут возникать различные незначительные реакции аллергического типа, связанные с гиперчувствительностью к лекарственному средству: головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, усталость, приливы крови к лицу и тошнота. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения лекарственного средства.

Иногда применение Биовена Моно может вызывать внезапное понижение артериального давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения лекарственного средства.
Для профилактики инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, применяются обычные меры. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Противопоказания Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения)

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и др.) препарат назначают после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводится по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Передозировка

Передозировка может привести к повышенной вязкости крови, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Меры предосторожности

Лекарственное средство Биовен моно применяют только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20 ± 2) °С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Для введения лекарственного средства необходимо применять отдельную инфузионную систему. Некоторые побочные реакции могут происходить чаще всего:
• в случае высокой скорости инфузии у пациентов, получающих IgG впервые, обычно наблюдаются слабо выраженные побочные эффекты с большой частотой, чем при курсовой терапии иммуноглобулином
• при несоблюдении рекомендуемой скорости введения препарата: начальная скорость 0,75-1
мл/мин в течение 15 минут, затем 1,2-1,5 мл/мин. Если при этом не отмечены никакие нежелательные реакции, то при следующих введениях лекарственное средство можно вводить со скоростью 3 мл/мин.
Во время инфузии и в течение часа после окончания первой инфузии пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. При последующих инфузиях пациент должен находиться под наблюдением в течение 20 мин с момента окончания введения. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия прекращена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения эти симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следуйте указаниям по противошоковой терапии.
У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.
Кроме того, при терапии иммуноглобулинами возможно возникновение гиперчувствительности, острой почечной недостаточности, синдрома асептического менингита (AMS), гемолитической анемии и влияния на серологические тесты.
Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть в крайне редких случаях дефицита IgA с антителами к иммуноглобулинам А.
В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесшим предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.
Имеются клинические данные о том, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина.
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистыми заболеваниями или тромботические осложнениями в анамнезе, пациентам с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентов с тяжёлой гиповолемией, больных с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с вовлечением почек, в течение 3 дней после в/в введения иммуноглобулина следует измерять уровень креатинина.
Особенности применения у пациентов с нарушениями функции почек:
У пациентов, получающих иммуноглобулины внутривенно возможны случаи острой почечной недостаточности у пациентов с уже существующими нарушениями функций почек при получении терапии иммуноглобулином, поэтому стоит с осторожностью применять для лечения данной категории больных.
В случае нарушения функции почек терапия ВВИГ проводится под контролем уровня сывороточного креатинина, используется минимально эффективная доза и наименьшая скорость инфузии.
Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени
Данные о терапии у пациентов с нарушениями функций печени не поступали.
Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относиться к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.
Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ 1/2 HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).
Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В 19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита В и парвовируса В 19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.
При каждом введении пациенту лекарственного средства Биовен Моно настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии лекарственного средства, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.
Особенности применения у пожилых пациентов:
Возраст старше 65 лет, а также сопутствующие заболевания, как артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания и тромбоэмболические состояния в анамнезе сопряжены с повышенным риском острой почечной недостаточности, тромбоэмболических осложнений при терапии ВВИГ. Поэтому применение у пожилых пациентов требует повышенной осторожности.

Дети

Клинические исследования лекарственного средства Биовен Моно у детей в возрасте до 18 лет не проводилось, поэтому не следует применять лекарственное средство для лечения больных данной возрастной категории.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности не исследовалась в процессе клинических испытаний, поэтому препарат следует употреблять для лечения беременных и кормящих грудью женщин с осторожностью. Проникновение ВВИГ через плаценту происходит чаще всего после третьего триместра беременности.
Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут поэтому способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что они не оказывают вредного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами может снизиться в результате каких-то неблагоприятных реакций, связанных с Биовен Моно.
Пациентам, которые испытывают побочные реакции во время лечения следует ожидать их прекращения, прежде чем управлять автомобилем или работать с опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

1. Введение иммуноглобулина может на время от 6 недель до 3 месяцев снизить эффективность таких живых аттенуированных вирусных вакцин как вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы.
2. Серологическое тестирование.
Пассивный перенос антител к эритроцитарным агентам, например, А, В или D может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или количество ретикулоцитов.
3. Препарат содержит мальтозу. Некоторые тест-системы для определения глюкозы, например, на основе методов измерения глюкозы дегидрогеназы pyrroloquinoline GDH-PQQ или глюкоза-краситель-оксиредуктазы (GlucDOR) могут неправильно интерпретировать мальтозу или глюкозу. Это может привести к неадекватной дозировке инсулина, что может стать причиной опасной для жизни гипогликемии.
С другой стороны, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными.
Следовательно, необходимо уточнять особенности метода определения уровня глюкозы в крови при назначении Биовен Моно или других парентеральных мальтозосодержащих продуктов.
Препарат не должен смешиваться с другими лекарствами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Условия и срок хранения Биовен Моно (иммуноглобулин человека нормальный жидкий для внутривенного введения)

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

3 года.

Упаковка

По 1 стеклянному флакону по 25 мл, 50 мл или 100 мл, закупоренному пробкой бромбутиловой резиновой, в индивидуальной картонной упаковке.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА».
Адрес. Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9; Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37; тел. +38 (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.