Вагестрол суппозитории инструкция

Вагестрол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Вагестрол суппозитории 0,5 мг. Описание и применение Vagestrol, аналоги и отзывы. Инструкция Вагестрол суппозитории утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Estriol.

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Состав лекарственного средства

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: эстриол 0,5 мг;

вспомогательные вещества: твердый жир.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа

Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены.

Код ATX: G03CA04.

Фармакологические свойства

Вагестрол Показания к применению

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;

пред- и постоперационная терапия у женщин в постменопаузе, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;

в качестве диагностической помощи в случае подозрительного мазка из шейки матки (Рар класса IIIа) у женщин в период менопаузы, при обнаружении аномальных клеток, означающих эпителиальную атрофию.

Если Вам требуется дополнительная информация о Вашем состоянии, обратитесь за советом к своему врачу.

Способ применения Вагестрол и дозировка

Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!

Не прекращайте прием Вагестрола без предварительной консультации с лечащим врачом!

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Интравагинально, перед сном.

Лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта: 1 суппозиторий в сутки ежедневно в течение первых недель, с последующим постепенным снижением дозы в зависимости от облегчения симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т. е 1 суппозиторий 2 раза в неделю).

Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе при проведение вагинального хирургического вмешательства: 1 суппозиторий в сутки в течение 2-х недель до операции; 1 суппозиторий 2 раза в неделю в течение 2-х недель после операции.

С диагностической целью при сомнительных атрофических результатах мазка из шейки матки: 1 суппозиторий через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует принять ее немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день приема следующей дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день.

У женщин, не получающих ЗГТ или прекращающих непрерывно принимать комбинированную ЗГТ, лечение препаратом Вагестрол можно начинать в любой день. У женщин, переходящих на прием данного препарата с циклических схем ЗГТ, следует начинать лечение препаратом Вагестрол через одну неделю после завершения цикла терапии.

Побочные действия

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.

В литературных источниках и в ходе мониторинга безопасности препарата сообщалось о следующих побочных реакциях:

Нарушения метаболизма и питания: задержка жидкости.

Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражение и зуд в месте введения.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: дискомфорт, напряжение и болезненность в молочных железах, постменопаузные кровянистые выделения, цервикальные выделения.

Указанные побочные реакции обычно являются временными, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы препарата.

При ЗГТ с использованием эстрогена, а также эстроген-прогестаген содержащих препаратов наблюдались также другие побочные реакции:

- Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые неоплазии, т. е. рак эндометрия.

- Инфаркт миокарда, инсульт.

- Заболевание желчного пузыря.

- Кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, гемморагическая пурпура.

- Возможная деменция в возрасте старше 65 лет.

Риск развития рака молочной железы

У женщин, получающих комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном в течение более 5 лет, риск развития рака молочной железы повышается в 2 раза.

Любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапию только эстрогеном, чем у пациенток, получающих комбинации эстрогена и прогестагена. Уровень риска зависит от длительности применения.

Риск развития рака яичников

Длительная ЗГТ с использованием только эстрогенов или комбинацией эстроген- прогестаген содержащих препаратов, ассоциирована со слегка повышенным риском развития рака яичников.

Риск развития венозной тромбоэмболии

ЗГТ связано с увеличением в 1,3-3 раза относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т. е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. Развитие ВТЭ наиболее вероятно в первый год применения гормональной терапии.

Риск развития ишемической болезни сердца

Риск развития ишемической болезни сердца слегка повышен у пациенток старше 60 лет, получающих комбинированную ЗГТ эстрогеном и прогестагеном.

Риск развития ишемического инсульта

Эстроген-прогестаген комбинированная ЗГТ и ЗГТ с приемом исключительно эстрогена связана с повышенным в 1,5 раза риском развития ишемического инсульта. Риск развития геморрагического инсульта не увеличивается в течение ЗГТ.

Противопоказания Вагестрол

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

- диагностированный, в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

- диагностированная или подозреваемая эстрогензависимая злокачественная опухоль (например, рак эндометрия);

- кровотечение из половых органов неясной этиологии;

- нелеченая гиперплазия эндометрия;

- перенесенная или текущая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия);

- установленные тромбоэмболические нарушения, например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина;

- активное или недавно перенесенное артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

- заболевание печени в активной форме или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

- порфирия.

Передозировка

При интравагинальном применении передозировка маловероятна. Однако, в случаях применения большого количества препарата, могут возникнуть тошнота, рвота, кровотечение «отмены».

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

Особые указания

При симптомах менопаузы ЗГТ необходимо начинать только в том случае если они неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения, и ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, пока польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение риска и пользы в данной группе пациентов может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Руководствуясь полученным анамнезом и противопоказаниями, и предупреждениями по применению, необходимо провести клиническое обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны. Женщины должны быть информированы о необходимости сообщения врачу, об изменениях в своих молочных железах (см. ниже "Рак молочных желез"). Исследования, включая использование соответствующих инструментов для визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обследования.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Если любое из следующих состояний имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Необходимо учитывать, что эти состояния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Ваестрол, в частности:

- лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз

- факторы риска развития тромбоэмболических нарушений

- факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (рак молочной железы среди родственников 1-ой степени родства)

- артериальная гипертензия

- нарушения со стороны печени (например, аденома печени)

- сахарный диабет с/без сосудистых осложнений

- желчекаменная болезнь

- мигрень или (сильная) головная боль

- системная красная волчанка

- гиперплазия эндометрия в анамнезе

- эпилепсия

- астма

- отосклероз.

Причины для немедленного прекращения лечения

Терапию необходимо прекратить при обнаружении противопоказания, а также в следующих случаях:

развитие желтухи и ухудшение функции печени;

значительное повышение артериального давления;

новый приступ головной боли по типу мигрени;

беременность.

Гиперплазия и карцинома эндометрия

Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, суточная доза не должна превышать 0,5 мг эстриола. Не следует его применять в течение более 4 недель. При влагалищном кровотечении, возникшем во время терапии эстриолом, всегда необходимо проводить обследование. Пациентка должна знать о необходимости обращения к врачу в случае возникновения вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

Общие данные указывают на наличие повышенного риска возникновения рака молочных желез у женщин, получающих ЗГТ эстрогеном-прогестероном, а также возможно только эстрогеном, который зависит от длительности ЗГТ.

Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном

Результаты исследований свидетельствуют о повышенном риске развития рака молочных желез у женщин, принимающих эстроген и прогестаген для ЗГТ более 3 лет.

Терапия только эстрогеном

Клиническое исследование не выявило повышенного риска развития рака молочных желез у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Существует незначительное увеличение риска развития рака молочных желез, который существенно ниже, чем у принимающих эстроген-прогестагеновую терапию.

ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстроген-прогестагенными препаратами может приводить к увеличению плотности маммограммы. Это может затруднить рентгенологическое обнаружение рака молочных желез. Вероятность увеличения плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования, которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иные эстрогены.

Было установлено, что прием эстриола, в отличие от других эстрогенов, не приводит к повышенному риску развития рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак молочных желез. С незначительно повышенным риском развития рака яичников связывают длительную (не менее 5-10 лет) монотерапию эстрогенами как ЗГТ.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ ассоциирована с повышением в (ВТЭ), например, тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении препарата Вагестрол подобный риск не известен.

При наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе имеется повышенный риск развития ВТЭ. Применение ЗГТ может увеличить риск рецидива, поэтому, проведение ЗГТ данным пациенткам противопоказано.

Риск ВТЭ могут повысить следующие факторы: прием эстрогенов, старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка, рак.

После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после плановой операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 нед. до хирургического вмешательства. Лечение не следует возобновлять до полной реабилитации пациентки.

Если Вагестрол принимается по показаниям "пред- и постоперационная терапия у женщин при хирургических вмешательствах влагалищным доступом", необходимо уделить внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения венозной тромбоэмболии. Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайших родственников с тромбозом в анамнезе, рекомендуется проводить рентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только часть тромбофилических дефектов). При обнаружении серьезных отклонений, отличных от тромбоза, например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.

Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.

Если ВТЭ развивается после начала терапии препаратом Вагестрол 0,5 мг суппозитории вагинальные, лечение необходимо прекратить. Необходимо информировать пациентку о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Отсутствуют данные, указывающие на наличие защиты от развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновые комбинации или исключительно эстроген.

Комбинированная терапия эстроген-прогестагеном

Относительный риск развития ИБС незначительно увеличивается при получении ЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС существенным образом зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие приема эстроген-прогестагеновых комбинаций крайне невелико у здоровых женщин, близких к менопаузе, однако оно повышается с увеличением возраста.

Терапия только эстрогеном

Отсутствуют данные, свидетельствующие о повышении риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, принимающих исключительно эстроген.

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном ассоциирована с повышением в 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако так как абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Другие состояния

- Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, и поэтому, для пациентов с нарушением функции сердца или почек необходимо проводить тщательное наблюдение. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным повышением уровня циркулирующих активных компонентов препарата.

- Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

- ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированную терапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет.

- Вагестрол не предназначен для применения в качестве противозачаточного средства.

- Женщины с установленной гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время ГЗТ, так как отмечены редкие случаи значительного повышения плазменных триглицеридов, ведущие к развитию панкреатита при терапии эстрогенами у данной категории пациенток.

Дети

Препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вагестрол предназначен только для лечения женщин в постменопаузе (физиологической или хирургически индуцированной).

Препарат Вагестрол не показан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Вагестрол лечение следует немедленно прекратить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Препарат не показан во время кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может снижать его продукцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспортом и управлению потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности ферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, гидантоины, барбитураты, карбамазепин) и противомикробные средства (например, гризеофульвин, рифампицин, антиретровирусные агенты невирапин и эфавиренц) и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum).

Ритонавир и нелфинавир, также известные как сильные ингибиторы, наоборот проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению клинического эффекта эстриола и изменениям характеристик маточного кровотечения.

Эстриол может усиливать фармакологический эффект кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллинов и тролеандомицина.

Условия и срок хранения Вагестрол

В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ».

УНП 691778830, Республика Беларусь, 223045,

Минская область, Минский р-н, Юзуфовский с/с, 8-5, р-н а\г Юзуфово.

тел. +375 44 570 56 61.