Брейн-спект порошок инструкция

Брейн-спект инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Брейн-спект порошок 8мл. Описание и применение Brejn-spekt, аналоги и отзывы. Инструкция Брейн-спект порошок утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Technetium (99mtc) exametazime.

Описание

Порошок белого цвета без видимых загрязнений.

Препарат после растворения в 0,9 % NaCl: прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат после мечения раствором 99mTc-пертехнетата: прозрачный, бесцветный раствор.

Состав лекарственного средства

Действующее вещество: d,l эксаметазим 0,30 мг.

Вспомогательные вещества: олова (II) хлорид дигидрат, тетранатрия пирофосфат декагидрат.

Технеций-99m распадается до технеция-99 с образованием гамма-излучения с энергией 140 кэВ, период полураспада составляет 6 ч, что считается квазистабильным.

Брейн-Спект восстанавливается с помощью натрия пертехнетата (99mTc) (не включен в данный набор) для приготовления раствора 99mTc-Эксаметазим для инъекций.

Во флаконе содержится 0,52 мг натрия.

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок для получения раствора 99mТс-Эксаметазим для внутривенных инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Диагностические радиофармацевтические средства. Средства для исследования центральной нервной системы.

Код ATX: V09AA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В химических концентрациях и уровнях радиоактивности применяемых при проведении диагностических процедур с использованием технеция-99m эксаметазима фармакодинамические эффекты отсутствуют.

Фармакокинетика

Прямое внутривенное введение

Комплекс активного ингредиента технеция-99m не имеет заряда, является липофильным и обладает достаточно низкой молекулярной массой для проникновения через гемато-энцефалический барьер. Он быстро выводится из крови после в/в введения.

Поглощение в головном мозге достигает максимального уровня 3,5—7,0 % введенной дозы в течение 1 минуты после введения. До 15 % радиоактивного вещества выводится из головного мозга через 2 минуты после введения, после чего происходит незначительное снижение уровня радиоактивности в течение последующих 24 ч, за исключением случаев физической задержки технеция-99m. Радиоактивное вещество, не связанное с головным мозгом, широко распределяется по организму, особенно по мышцам и мягким тканям.

Около 20 % введенной дозы выводится через печень сразу после инъекции и выделяется посредством гепатобилиарной системы.

Около 40 % введенной дозы выводится через почки с мочой в течение 48 ч после введения, что приводит к снижению уровня радиоактивности в мышцах и мягких тканях.

Результаты доклинических исследований безопасности

Не выявлено новых доклинических данных по безопасности связанных с определением профиля безопасности препарата и представляющих значение для медицинских работников, работающих с данным препаратом, назначаемым по утвержденным показаниям.

Не выявлено данных о том, что общий профиль безопасности стабилизированной лекарственной формы технеция-99m эксаметазима значительно отличается от общего профиля безопасности нестабилизированной лекарственной формы.

Исследования мутагенности in vitro показали, что стабилизированная лекарственная форма технеция-99m эксаметазима является слабо мутагенной при проведении теста Эймса (бактериальная мутация), исследования хромосомной аберрации в лимфоцитах человека и исследования тимидинкиназы в клетках лимфомы мыши. В двух исследованиях in vivo (микронуклеус костного мозга крысы и микронуклеус печени крысы) было выявлено, что стабилизированная лекарственная форма не мутагенна.

Не выявлено данных о развитии побочных реакций в результате воздействия ионов кобальта (II) или комплексообразующих форм кобальта в таких количествах, как в стабилизированной лекарственной форме технеция-99m эксаметазима, они быстро выводятся из кровотока с мочой.

Брейн-спект Показания к применению

Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностических целей. После мечения с помощью натрия пертехнетата (99mTc) раствор 99mTc-Эксаметазим для инъекций применяется по следующим показаниям:

диагностика нарушений регионального церебрального кровотока (инсульт, окклюзия сонной артерии, преходящие нарушения мозгового кровообращения, мигрень, опухоли головного мозга, дифференциальная диагностика деменции)

определение зон коры головного мозга со сниженным кровообращением для оценки степени тяжести поражения

определение пораженных зон коры головного мозга более 1—2 см возможно с помощью гамма-камеры, зон меньшего размера — с помощью ОФЭКТ.

Способ применения Брейн-спект и дозировка

Дозировка: содержимое флакона восстанавливается с помощью 5 мл стерильного раствора натрия пертехнетата (99mTc) активностью 370—2200 МБк.

В зависимости от активности 1 флакон раствора 99mTc-Эксаметазим может быть разделен на 2 части для проведения ОФЭКТ и на три части для выполнения сцинтиграфии.

Способ введения: внутривенно. Сцинтиграфия головного мозга может выполняться через 2 минуты после внутривенного введения.

Доза при внутривенном введении составляет 370—740 МБк (10—20 мКи)

Рекомендованная активность:

Для взрослых:370—740 МБк

Для детей:F (А+1)/(А+7)

F = значение фактора из таблицы ниже

А = возраст

Побочные действия

В незначительном количестве случаев была зарегистрирована легкая гиперчувствительность.

1 связано с ионизирующим излучением.

После введения приготовленного препарата было зарегистрировано незначительное количество легких реакций гиперчувствительности в виде уртикарной эритематозной сыпи. Также было получено незначительное количество отчетов о реакциях гиперчувствительности, возможно, анафилактической природы; поле введения лейкоцитов меченных технецием-99m приготовленных с использованием технеция-99m эксаметазима.

Воздействие ионизирующего излучения на каждого пациента должно быть оправдано на основании возможной пользы. Доза применяемого радиоактивного препарата должна быть такой, чтобы в результате пациент получил как можно меньшую дозу радиоактивного излучения с учетом достижения требуемого диагностического результата.

Воздействие ионизирующего излучения связано со способностью вызывать рак и приводить к развитию наследственных дефектов. В настоящее время считается, что при проведении диагностических исследований с применением радионуклидов эти побочные эффекты будут встречаться с низкой частотой в связи с воздействием низкой дозы радиоактивного излучения.

В большинстве диагностических исследований с применением радионуклидов эффективная доза составляет менее 20 мЗв. В некоторых клинических ситуациях может быть оправдано использование более высоких доз.

Противопоказания Брейн-спект

Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам.

Передозировка

В случае передозировки радиофармацевтического препарата следует принять меры для увеличения частоты мочеиспускания и дефекации с целью снижения уровня поглощенной дозы.

Меры предосторожности

Лекарственные средства, содержащие радионуклиды, должны быть получены, использованы и введены только специально подготовленным персоналом в специализированных условиях. Получение, хранение, использование, перемещение и вывоз лекарственных средств, содержащих радионуклиды, является предметом регулирования и лицензирования соответствующих регулирующих органов.

Введение препарата пациенту запрещается без предварительного мечения 99mTc-пертехнетатом натрия.

При приготовлении раствора следует использовать свежий элюат, полученный менее чем за 2 часа до приготовления раствора. Предварительное элюирование 99mTc генератора, который перед этим работал, должно быть проведено не ранее, чем за 24 часа.

Компоненты препарата являются стерильными, должны соблюдаться соответствующие асептические условия.

После введения радиофармпрепарата следует принимать большое количество жидкости для ускорения элиминации препарата из организма и уменьшения поглощенной дозы.

Дети

См. "Способ применения и дозировка".

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

В период беременности следует проводить только крайне важные исследования, когда ожидаемая польза превышает риск воздействия на организм матери и плода.

При проведении радионуклидных исследований в период беременности, радиоактивное излучение также воздействует на организм плода.

Отсутствуют данные о применении данного препарата при беременности у человека. Исследования у животных не проводились.

При необходимости применения радиоактивных лекарственных средств у женщин детородного возраста, следует всегда уточнять информацию о беременности. Любая женщина с подозрением на беременность должна считаться беременной до момента доказанного исключения данного состояния. В случае неопределенности важно, чтобы воздействие радиоактивного излучения было минимальным необходимым для получения требуемой клинической информации. Следует рассматривать возможность использования альтернативных методов, не связанных с воздействием ионизирующего излучения.

Лактация

В случае если применение препарата признано необходимым, грудное вскармливание должно быть прервано в течение 12 часов, выделяемое молоко не следует использовать для кормления. Грудное вскармливание может быть снова начато, когда уровень радиоактивного излучения в молоке не будет приводить к воздействию на ребенка дозы радиоактивного излучения более 1 мЗв.

Перед введением радиоактивного лекарственного средства матери в период грудного вскармливания следует определить, можно ли отложить исследование до того момента, когда мать прекратит вскармливать ребенка грудью, выбран ли наиболее подходящий радиофармпрепарат, учитывая попадание радиоактивного вещества в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

На данный момент не проводилось исследований по изучению взаимодействия, и не было зарегистрировано случаев лекарственного взаимодействия.

Условия и срок хранения Брейн-спект

Срок годности составляет 12 месяцев от даты производства.

Меченый препарат должен быть использован в течение 60 минут после восстановления раствором натрия 99mTc-пертехнетата.

Лиофилизированный порошок хранить при температуре 2—8 °C в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить восстановленный препарат при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный препарат хранить в соответствии с национальным законодательством по обращению с радиоактивными материалами.

Упаковка

Стеклянные прозрачные флаконы, гидролитическая устойчивость класс I, объемом 8 мл, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

В одной упаковке содержится 6 флаконов, 6 стикеров для наклеивания с указанием показателей меченого препарата и инструкция по медицинскому применению.

Правила отпуска

Применяется только в специализированных медицинских учреждениях, имеющих разрешение на работу с радиоактивными препаратами.

Информация о производителе

Меди-Радиофарма Лтд.

2030 Эрд, ул. Самош 10-12, Венгрия.

Тел.: 36-23-521-261.

Факс: 36-23-521-260.