- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Валосердин инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Валосердин капли 25мл, 50мл. Описание и применение Valoserdin, аналоги и отзывы. Инструкция Валосердин капли утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Other hypnotics and sedatives.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость со специфическим ароматическим запахом.
Состав лекарственного средства
На 1 г препарата
Действующие вещества:
Фенобарбитал — 20,0 мг
Этилбромизовалерианат — 20,0 мг
(Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты)
Вспомогательные вещества:
Мяты перечной масло — 1,4 мг
Испанское хмелевое масло (душицы масло) — 0,2 мг
Этанол (этиловый спирт) 96 % — 520,0 мг
Вода очищенная — 438,4 мг.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные и седативные средства. Барбитураты в комбинации с другими средствами.
Код АТС: N05CB02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство, содержащее фенобарбитал и этилбромизовалерианат.
Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий. Уменьшение активирующих влияний оказывает, в зависимости от дозы, седативный или снотворный эффект.
Этилбромизовалерианат оказывает седативное действие, обусловленное снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга.
Фармакокинетика
Фенобарбитал при приеме внутрь всасывается полностью, медленно. Время наступления Сmax — 1-2 часа, связь с белками плазмы около 50 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). В организме кумулирует. У взрослых Т1/2 составляет 3-4 дня. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25-50 % — в неизменном виде. Хорошо проникает через плаценту.
Бром (компонент молекулы этилбромизовалерианата) всасывается при приеме внутрь, при превышении доз может кумулировать, очень медленно выводится из организма.
Валосердин Показания к применению
Симптоматическое лечение неврозоподобных состояний; кратковременное применение при нарушении сна.
Лекарственное средство показано для кратковременного применения, т.к. эффективность терапии после двух недель приема препарата снижается и возникает опасность развития зависимости.
Способ применения Валосердин и дозировка
Внутрь. Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день до еды с небольшим количеством жидкости.
Длительность приема препарата устанавливается индивидуально врачом.
Прием препарата более 2 недель не рекомендуется, т.к. его эффективность после двух недель терапии снижается и возникает опасность развития физической и психической зависимости.
Побочные действия
Для фенобарбитала.
Со стороны нервной системы: сонливость, снижение концентрации внимания, возбуждение, спутанность сознания, повышенная двигательная активность, атаксия, угнетение ЦИС, ночные кошмары, нервозность, психиатрические нарушения, галлюцинации, бессонница, беспокойство, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: гиповентиляция, апноэ.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение артериального давления, обмороки.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры.
Другие реакции: головная боль, аллергические реакции (отек Квинке, кожная сыпь, эксфолиативный дерматит), лихорадка, поражение печени, мегалобластная анемия после длительного приема фенобарбитала.
Для этилбромизовалерианата.:
При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
При применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Противопоказания Валосердин
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции почек и/или печени, беременность, период лактации, порфирия, детский возраст до 18 лет.
В связи с содержанием этилового спирта Валосердин® противопоказан пациентам с алкоголизмом, заболеваниями печени, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и заболеваниями головного мозга со снижением судорожного порога.
Передозировка
Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдается сонливость, головокружение, психомоторные нарушения. В тяжелых случаях — кома, снижение артериального давления, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.
Лечение: промыть желудок, принять активированный уголь и вызвать врача.
При развитии симптомов острой передозировки необходимо поддержание жизненно важных функций организма и проведение дезинтоксикационной терапии, могут потребоваться реанимационные мероприятия.
Меры предосторожности
Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении лекарственных средств, содержащих фенобарбитал. Очень часто опасная для жизни кожная сыпь сопровождается симптомами гриппа. При появлении симптомов кожных реакций прием лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. Данным пациентам не следует более возобновлять применение лекарственного средства Валосердин®. Препарат содержит не менее 52 объёмных процентов этанола.
Максимальная разовая доза препарата содержит 1,03 г абсолютного этилового спирта; максимальная суточная доза содержит 3,09 г абсолютного этилового спирта.
Следует избегать назначения препарата пациентам с депрессивными расстройствами, суицидальными тенденциями, лицам с наркотической зависимостью.
Пожилые и ослабленные пациенты могут реагировать на фенобарбитал развитием выраженного возбуждения, депрессии и растерянности.
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Толерантность, психическая и физическая зависимость могут развиваться после длительного применения высоких доз фенобарбитала.
Следует соблюдать осторожность при назначении фенобарбитала пациентам с острой или хронической болью, потому что может развиться парадоксальное возбуждение и важные клинические симптомы могут быть замаскированы.
Дети
Лекарственное средство противопоказано детям и подросткам в возрасте до 18 лет, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
Применение в период беременности и кормления грудью
Лекарственное средство противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. На время лечения лекарственным средством грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Препарат содержит не менее 52 объёмных процентов этанола и фенобарбитал, поэтому пациентам, принимающим Валосердин®, не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Валосердина® с седативными средствами - усиление эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами центральной нервной системы — ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валосердина® и может повышать его токсичность. Наличие в составе фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация и, соответственно, эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и др.)
Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, глюкокортикостероидов, гризеофульвина, контрацептивных средств для приема внутрь.
Валосердин® может повышать токсичность метотрексата.
Взаимодействия, связанные с наличием в составе этилового спирта: необходимо избегать совместного приема лекарственных средств, вызывающих дисульфирамоподобную реакцию (ощущение жара, покраснение кожных покровов, рвота, тахикардия) при совместном приеме с алкоголем (дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф, хлорамфеникол, хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, гризеофульвин, производные нитро-5-имидазола (метронидазол, орнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин). Необходимо избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
Условия и срок хранения Валосердин
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 25 и 50 мл во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренных пробками-капельницами полимерными и крышками полимерными навинчиваемыми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Правила отпуска
Без рецепта.
Информация о производителе
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика».
Россия, 125239, г. Москва, Фармацевтический проезд, д. 1 тел. (495) 956-05-71, факс (495) 459-41-12.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Валосердин только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Московская фармацевтическая фабрика ЗАО.
Авторское право:
- https://mosfarma.ru - Московская фармацевтическая фабрика ЗАО
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Валосердин |
Форма выпуска: | капли для приема внутрь во флаконах 25мл, 50мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Other hypnotics and sedatives |
Производитель: | Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация |
Заявитель: | Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация |
Номер регистрации: | 7021/04/08/09/12/15/21 |
Дата регистрации: | 27.04.2021 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Phenobarbital, Ethylbromisovalerianate |
Код АТХ: | N05CB02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Московская фармацевтическая фабрика ЗАО, Российская Федерация |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 25мл-0,90; 50мл-1,60USD |
Порядок отпуска: | без рецепта |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | НД РБ 6954-2021 |
Дата утверждения нормативной документации: | 27 апреля 2021 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | Изменение по разделу "Состав" (пр. №461 от 27.04.2021) изменение по разделу "Упаковка" (пр. №461 от 27.04.2021) Изменение по разделу "Условия хранения" (пр. №461 от 27.04.2021) изменения по разделам "Подлинность", "Количественное определение", "Доза и однородность дозирования капель для внутреннего применения" (пр. №461 от 27.04.2021) |
Номер разрешения НД: | 1025 |
Код АТХ | Название группы |
N | Нервная система |
N05 | Психолептики |
N05C | Снотворные и седативные средства |
N05CB | Барбитураты в комбинации с другими препаратами |
N05CB02 | Барбитураты в комбинации с другими препаратами |