- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) лиофилизат 0,5мг (20доз). Описание и применение Vaktsina tuberkuleznaja dlja schadjaschej pervichnoj immunizatsii (BTsZh-M), аналоги и отзывы. Инструкция Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) лиофилизат утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Tuberculosis, live attenuated.
Описание
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична. Восстановленная вакцина — грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений.
Состав лекарственного средства
После восстановления одна доза (0,1 мл) содержит:
Действующее вещество: микробные клетки Mycobacterium bovisBCG-I — 0,025 мг*.
Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат — не более 0,15 мг.
Растворитель: натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % — 0,1 мл.
* расчетное содержание в 1 дозе
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина туберкулезная, живая ослабленная.
Код ATX: J07AN01.
Фармакологические свойства
Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacteriumbovis, субштамма BCG-Х, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) Показания к применению
Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей (щадящая первичная иммунизация).
Способ применения Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) и дозировка
Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.
Вакциной БЦЖ-М прививают:
1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения;
2. В родильных домах новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела (после ее физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома;
3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2- ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара;
4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, предприятия-производителя, номера серии и срока годности вакцины.
Непосредственно перед применением вакцину разводят натрия хлоридом растворителем для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы протирают 95 % этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия естественного освещения (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °C. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
Побочные действия
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У 90-95 % вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.
Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, холодные абсцессы, подкожные инфильтраты, келоидный рубец). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), в отдельных случаях — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.
Противопоказания Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2000 г.
2. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
3. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
5. ВИЧ инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.
6. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавшими трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Передозировка
Случаи передозировки не установлены.
Меры предосторожности
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.
Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безигольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % растворе Хлорамина Б или 3 % растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии маркировки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
- истекшем сроке годности;
- наличии трещин и насечек на ампуле;
- изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).
Запрещается наложение повязки и обработка раствором йода и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.
Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 °C в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор Хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Дети
Препарат используется для вакцинации детей.
Применение в период беременности и кормления грудью
Не применимо.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ-М.
Условия и срок хранения Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
При температуре от 2 до 8 °C в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования. При температуре от 2 до 8 °C.
15 мес. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Упаковка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза — по 0,5 мг (20 доз) в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Растворитель — по 2 мл в ампуле.
Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя. По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.
Правила отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Информация о производителе
Предприятие-производитель:
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр.2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04.
Адрес производства:
Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, тел. (8652) 24-40-84.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя АО НПО Микроген, г.Ставрополь, Российская Федерация/ АО НПО Микроген, г.Томск.
Авторское право:
- АО НПО Микроген, г.Ставрополь, Российская Федерация/ АО НПО Микроген, г.Томск
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) |
Форма выпуска: | лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,025мг/доза в ампулах 0,5мг (20доз) в комплекте с растворителем (натрия хлорид раствор для инъекций 0,9% в ампулах 2мл) в упаковке №5 |
Международное наименование: | Tuberculosis, live attenuated |
Производитель: | АО НПО Микроген, г.Ставрополь, Российская Федерация/ АО НПО Микроген, г.Томск, Российская Федерация |
Заявитель: | АО НПО Микроген, Российская Федерация |
Номер регистрации: | 7450/05/08/10/12/14/15/19/21 |
Дата регистрации: | 24.02.2021 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Иммунобиологическое лекарственное средство (вакцины) |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Tuberculosis, live attenuated |
Код АТХ: | J07AN01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | АО НПО Микроген, г.Ставрополь, Российская Федерация |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | АО НПО Микроген, г.Ставрополь, Российская Федерация |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | АО НПО Микроген, г.Ставрополь, Российская Федерация |
Другие участники производства: | производители растворителя: АО НПО Микроген, г.Томск, Российская Федерация; АО НПО Микроген, г.Ставрополь, Российская Федерация |
Заявленная цена: | 986,39RUB |
Порядок отпуска: | для стационаров |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 15 мес. |
Нормативная документация: | НД РБ 7996-2021 |
Дата утверждения нормативной документации: | 24 февраля 2021 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 2188 |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J07 | Вакцины |
J07A | Вакцины для профилактики бактериальных инфекций |
J07AN | Вакцина для профилактики туберкулеза |
J07AN01 | Tuberculosis, live attenuated |