Пульмовент комби раствор инструкция

Пульмовент комби инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пульмовент комби раствор 20 мл. Описание и применение Pul'movent kombi, аналоги и отзывы. Инструкция Пульмовент комби раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Fenoterol and ipratropium bromide.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

Состав лекарственного средства

Активные вещества: в 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа

Адренергические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими. Фенотерол и ипратропия бромид.

Код ATX: R03AL01.

Фармакологические свойства

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ − комбинированный препарат, содержит два активных ингредиента, обладающих бронхорасширяющим действием: ипратропия бромид − М- холиноблокатор и фенотерола гидробромид − β-адреномиметик.

Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма. Фенотерол влияет на сердечную деятельность. При приеме в высоких дозах наблюдается влияние на обмен веществ: повышение глюкозы в крови, снижение уровня калия в крови, липолиз, гликогенолиз. В высоких концентрациях он угнетает сократительную активность матки.

Ипратропия бромид эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных). При ингаляционном введении вызывает расширение бронхов, обусловленное, главным образом, местным, а не системным действием. Не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

При совместном применении фенотерола гидробромида и ипратропия бромида бронхолитический эффект достигается за счет различных механизмов.

Указанные активные вещества дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением проходимости дыхательных путей.

Пульмовент комби Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (БА) (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Способ применения Пульмовент комби и дозировка

Ингаляционно. В 1 мл ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ содержится 250 мкг ипратропия бромида безводного и 500 мкг фенотерола гидробромида 24 капли = 1 мл.

Дозу следует подбирать индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в ситуации, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе малоэффективен.

При отсутствии других назначений рекомендуют следующие режимы дозирования (терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы).

Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети в возрасте старше 12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы:

При легких и средней тяжести приступах применяют по1 мл (24 капли) ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.

В тяжелых случаях при неэффективности вышеуказанной дозы применяют до 2,5 мл (60 капель).

В особо тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение доз до 4 мл (96 капель).

При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза 0,5 мл (12 капель).

Дети в возрасте 6 − 12 лет

Острые приступы бронхиальной астмы:

Для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5 − 1 мл (12 − 24 капель).

В тяжелых случаях применяют до 2 мл (48 капель).

Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется использовать 0,1 − 0,2 мл (2 − 5 капель) с последующим разведением 2 − 3 миллилитрами физиологического раствора, за 10 − 15 минут до физической нагрузки/контакта.

Дети в возрасте до 6 лет

Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача:

0,1 мл (2-3 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (12 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объёма 3 − 4 мл.

Правила использования препарата

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ предназначен только для ингаляций (с помощью соответствующего небулайзера), его нельзя применять перорально.

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ нельзя разводить дистиллированной водой.

Рекомендуемую дозу разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 3 − 4 мл.

Раствор необходимо разводить каждый раз непосредственно перед применением; любые остатки разбавленного раствора необходимо ликвидировать.

Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема раствора.

Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ можно применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.

В тех случаях, когда имеется настенный кислородный аппарат, раствор лучше всего применять при скорости потока 6 − 8 литров в минуту.

Пациентам необходимо следовать инструкции производителя по применению небулайзера.

Побочные действия

Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и β-адренергическими свойствами ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Как и другие лекарственные средства, применяемые в виде ингаляций, препарат может вызвать местное раздражение.

К самыми частым побочным эффектам относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, охриплость голоса, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко − анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Нарушение обмена веществ: редко − гипокалиемия; очень редко − повышение уровня глюкозы в крови.

Психические расстройства: нечасто − нервозность; редко − ажитация, психические расстройства.

Со стороны нервной системы: нечасто − головная боль, тремор, головокружение; неизвестно − гиперактивность.

Со стороны органа зрения: редко − глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткость зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, ощущение появления ореола перед глазами.

Со сторонысердечно-сосудистойсистемы: нечасто − тахикардия, ускоренное сердцебиение; редко − аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.

Со стороны дыхательной системы: часто − кашель; нечасто − фарингит, дисфония; редко − бронхоспазм, першение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто − тошнота, рвота, сухость во рту; редко − стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек слизистой оболочки полости рта, изжога.

Состороныкожи и подкожнойклетчатки: редко − крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз.

Состороныопорно-двигательногоаппарата и соединительной ткани: редко − мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко − задержка мочи.

Исследования: нечасто — повышение систолического АД; редко — снижение диастолического АД.

Сообщите, пожалуйста, обо всех побочных эффектах, не указанных в данной инструкции, своему лечащему врачу или фармацевту.

Противопоказания Пульмовент комби

− повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия

бромиду, атропиноподобным веществам, а также вспомогательным веществам препарата;

− гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

− тахиаритмия;

− I и III триместры беременности.

Передозировка

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Могут наблюдаться следующие симптомы вследствие избыточной стимуляции β-адренорецепторов: тахикардия, сердцебиение, тремор, повышения или понижения АД. повышение пульсового давления, стенокардия, аритмии, чувство приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции. Кроме того, при применении препарата по зарегистрированным показаниям в более высоких дозах, чем рекомендовано, возможно развитие метаболического ацидоза. При передозировке фенотерола может возникать гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.

Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и имеют преходящий характер, что связано с широким терапевтическим диапазоном и местным применением.

Лечение: рекомендуется применение седативных средств, транквилизаторов; в тяжелых случаях проводится интенсивная терапия.

В качестве специфического антидота могут быть использованы β-адреноблокаторы, предпочтительнее селективные β1-адреноблокаторы. Однако у пациентов с БА или ХОБЛ следует тщательно подбирать их дозу ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

При применении препарата может развиться реакция гиперчувствительности, в редких случаях появляются крапивница, отек Квинке, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилаксия.

Состояния, при которых ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно в случаях, когда доза превышает рекомендованную:

− плохо контролируемый сахарный диабет;

− недавно перенесенный инфаркт миокарда;

− тяжелые органические заболевания сердца или сосудов;

− гипертиреоз;

− феохромоцитома.

Пациенты с тяжелой сердечной патологией (например, ишемическая болезнь сердца, аритмии или выраженная сердечная недостаточность), которые принимают ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, должны обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомах ухудшения работы сердца. Следует обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, т.к. причиной их возникновения могут быть как нарушения со стороны бронхолегочной системы, так и сердца.

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, а также другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, у пациентов со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы.

Возможны осложнения со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении раствора для ингаляций.

Боль и дискомфорт в глазу, затуманенное зрение, зрительные ореолы или цветные образы в ассоциации с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к специалисту.

Длительное применение препарата

Пациентам с БА ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует использовать только при необходимости. Пациентам с ХОБЛ легкой степени тяжести лечение «по требованию» (симптоматическое) может оказаться предпочтительнее, чем регулярное использование.

Для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения течения заболевания у пациентов с БА или ХОБЛ, отвечающих на стероиды, следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии.

Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего β2-агонисты, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.

При усилении бронхиальной обструкции простое повышение дозы β2-агонистов выше рекомендованной в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо решить вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ только под медицинским контролем.

При применении β2-агонистов возможно развитие потенциально опасной гипокалиемии.

У пациентов с муковисцидозом возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.

В редких случаях возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.

У спортсменов использование препарата в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг.

Дети

Препарат назначается детям в рекомендуемых дозах.

Применение фенотерола гидробромида и ипратропия бромида у детей младше 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Следует проявлять осторожность при использовании ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ во время беременности. В первом и третьем триместре беременности препарат противопоказан. С осторожностью следует применять препарат во втором триместре. Следует учитывать ингибирующеее влияние фенотерола на сократительную функцию миометрия.

В целом для β-адреномиметиков короткого действия не существует до сих пор никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Применение β2- адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может иметь неблагоприятные последствия для новорожденных (тремор, тахикардия, нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия).

Грудное вскармливание

Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко. Следует проявлять осторожность при назначении ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ кормящим грудью женщинам.

Клинических данных о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность нет. Доклинические исследования влияния отдельных компонентов не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Данные о влиянии фенотерола гидробромида и ипратропия бромида на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют. Однако, пациенты должны быть информированы о нежелательных эффектах, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения, которые могут возникнуть во время лечения ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими сложными механизмами. В случае появления любого из побочных эффектов, упомянутых выше, пациенты должны избегать этих видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

β-адреномиметики, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.

При одновременном применении других β-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных (например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.

Гипокалиемия, вызванная применением β2-адреномиметиков, может быть усилена при одновременном применении с производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. При лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей этому факту следует уделять особое внимание.

Гипокалиемия может привести к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать агонисты β2-адренорецепторов пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие β-адреномиметических средств.

Одновременное применение β-блокагоров может снизить бронхолитический эффект ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.

Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галоган, трихлорэтилен или энфлуран) могут усилить влияние агонистов β2-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

Условия и срок хранения Пульмовент комби

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Упаковка

Флаконы по 20 мл из полиэтилентерефталата или стеклянные, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

тел./факс: (017) 309 44 88.