- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения 18/01/2783 закончился 31.01.2023
Гемастад-РН инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Гемастад-РН таблетки 250 мг, 500 мг. Описание и применение Gemastad-RN, аналоги и отзывы. Инструкция Гемастад-РН таблетки утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Tranexamic acid.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрические, двояковыпуклые. На поперечном разрезе белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.
Состав лекарственного средства
На одну таблетку:
1 таблетка Гемастад-Рн 250 мг содержит:
активное вещество: транексамовая кислота - 250 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 4000, кросповидон, магния стеарат, оболочка: гипромел¬лоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль.
1 таблетка Гемастад-Рн 500 мг содержит:
активное вещество: транексамовая кислота - 500 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 4000, кросповидон, магния стеарат, оболочка: гипромел¬лоза, титана диоксид, полидекстроза, тальк, полиэтиленгликоль.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатические средства. Ингибиторы фибринолиза.
Код АТХ: В02АА02.
Фармакологические свойства
Гемастад-РН Показания к применению
Применение короткими курсами при кровотечении или риске кровотечения при повышенном фибринолизе или фибриногенолизе. Локальный фибринолиз, который наблюдается при следующих состояниях:
- простатэктомия и операции на мочевом пузыре;
- меноррагия (обильные и продолжительные менструальные кровотечения);
- носовые кровотечения;
- конизация шейки матки;
- травматическая гифема;
- наследственный ангионевротический отек;
- кровотечения после экстракции зуба у пациентов с гемофилией.
Способ применения Гемастад-РН и дозировка
Внутрь.
Местный фибринолиз: обычная рекомендуемая доза составляет 15-25 мг/кг массы тела (1000-1500 мг) 2-3 раза в сутки.
По нижеперечисленным показаниям могут применяться следующие дозы:
Простатэктомия: профилактика и лечение кровотечения у пациентов высокого риска следует начинать до и после операции с введения транексамовой кислоты в виде раствора для внутривенного введения; после этого назначают Гемастад-Рн таблетки по 1000 мг 3-4 раза в сутки до прекращения макроскопической гематурии. Рекомендуемая продолжительность лечения - до 7 дней.
Меноррагия: рекомендуемая доза - по 1000 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, но не должна превышать 4 дней. При очень интенсивном менструальном кровотечении доза лекарственного средства может быть увеличена. Общая доза не должна превышать 4 г в сутки. Лечение лекарственным средством не должно начинаться до начала менструального кровотечения.
Носовые кровотечения: при рецидивирующих носовых кровотечениях лекарственное средство назначается по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Конизация шейки матки: по 1500 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 12-14 дней.
Травматическая гифема: по 1000-1500 мг 3 раза в сутки (по 25 мг/кг три раза в день). Рекомендуемая продолжительность лечения - до 7 дней.
Наследственный ангионевротический отек: для пациентов, ощущающих продромальные симптомы — по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки с перерывами в течение нескольких дней. Для других пациентов - постоянно по 1000-1500 мг 2-3 раза в сутки.
Гемофилия: при кровотечении после экстракции зуба - по 1000-1500 мг (25 мг/кг) каждые 8 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью средней и легкой степени тяжести рекомендуется снизить дозу лекарственного средства:
- при концентрации креатинина в сыворотке 120-249 мкмоль/л доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки;
- при концентрации креатинина в сыворотке 250-500 мкмоль/л доза транексамовой кислоты составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.
Применение у детей
У детей доза составляет 25 мг/кг. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения лекарственного средства у детей по данным показаниям ограничены.
Пациенты пожилого возраста
При отсутствии нарушения функции почек уменьшение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Если вы забыли принять очередную дозу:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто возьмите следующую дозу, как планировалось, согласно рекомендованному врачом режиму приема.
Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарственного средства, обратитесь за консультацией к врачу.
Побочные действия
Классификация частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10 случаев), часто ( ≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто ( ≥1/1000 и < 1/100 случаев), редко ( ≥1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение цветовосприятия, окклюзия артерий сетчатки.
Нарушения со стороны сосудов: редко - тромбоэмболические события; очень редко - артериальный или венозный тромбоз любой локализации.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, проходящие после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожные аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; частота неизвестна - судороги, особенно в случае некорректного дозирования.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу!
Противопоказания Гемастад-РН
Повышенная чувствительность к транексамовой кислоте или другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелая почечная недостаточность (в связи с риском кумуляции лекарственного средства). Острые тромбозы или тромбоэмболические расстройства (такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов головного мозга).
Фибринолитические состояния, связанные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови.
Судороги в анамнезе.
Нарушения цветовосприятия.
Массивные кровотечения из верхних мочевых путей (особенно при гемофилии).
Передозировка
Симптомы: возможны тошнота, рвота, головокружение и головная боль, ортостатическая гипотензия.
Лечение: вызвать рвоту, затем провести промывание желудка, назначить активированный уголь, при необходимости — симптоматическая терапия. Обильное питье и поддержание адекватного диуреза. У предрасположенных пациентов имеется риск тромбоза. В этих случаях следует рассмотреть вопрос о необходимости проведения антикоагулянтной терапии.
Меры предосторожности
При гематурии из верхних отделов (особенно у пациентов с гемофилией) может возникать риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.
При продолжительном курсе лечения у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком необходимо регулярно проверять функцию органа зрения (острота зрения, цветовое зрение, глазное дно, поля зрения, внутриглазное давление) и печени (функциональные печеночные тесты). Назначение транексамовой кислоты у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком должно выполняться только врачом, имеющим опыт лечения этого состояния.
Не рекомендуется назначать Гемастад-Рн пациенткам с нерегулярными менструальными кровотечениями до выяснения причин их нерегулярности. Если в результате применения лекарственного средства интенсивность менструального кровотечения уменьшилась недостаточно, следует использовать другие методы терапии. Гемастад-Рн следует с осторожностью назначать пациенткам, получающим пероральные контрацептивы, вследствие повышенного риска тромбоза. Пациентам, имеющим в анамнезе тромбоэмболические заболевания, и пациентам с повышенной частотой случаев тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии) Гемастад-Рн должен назначаться только по строгим медицинским показаниям. Применение лекарственного средства у таких пациентов должно осуществляться под тщательным медицинским наблюдением.
У пациентов с почечной недостаточностью концентрация транексамовой кислоты в крови повышается, поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Применение транексамовой кислоты в случае повышенного фибринолиза вследствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови не рекомендуется.
У пациентов с нарушением функции органа зрения применение лекарственного средства следует прекратить.
Сообщалось о случаях судорог в связи с применением транексамовой кислоты. В кардиохиругии (после шунтирования коронарной артерии) в большинстве случаев о возникновении судорог сообщалось после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендуемых более низких терапевтических доз частота возникновения послеоперационных судорог не превышала таковую у пациентов, не принимавших транексамовую кислоту.
Дети
Клинический опыт применения транексамовой кислоты при меноррагии у детей младше 15 лет отсутствует. Сведения об эффективности, режиме дозирования и безопасности применения лекарственного средства у детей ограничены.
Применение в период беременности и кормления грудью
Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер, ее концентрация в пуповинной крови сопоставима с концентрацией в материнской крови. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, опыт клинического применения транексамовой кислоты у данной категории пациенток ограничен. Хотя в исследованиях на животных тератогенного эффекта не обнаружено, все аспекты репродуктивной токсичности исследованы недостаточно. Поэтому в качестве предосторожности не рекомендуется использовать транексамовую кислоту в первом триместре беременности. Применение при беременности возможно только в случае явной необходимости, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко (около 1 % от концентрации в плазме матери). Антифибринолитический эффект у младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятен. Назначение транексамовой кислоты кормящим женщинам должно выполняться с осторожностью, после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортом или другими механизмами отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гемастад-Рн препятствует развитию тромболитического эффекта фибринолитических лекарственных средств.
Условия и срок хранения Гемастад-РН
Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от влаги и света месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности!
Упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюми¬ниевой. По одной или три контурных ячейковых упаковок в картонной пачке с инструкцией по
применению.
Правила отпуска
По рецепту врача.
Информация о производителе
ООО «Рубикон», РБ, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б,
тел/факс: +375 (212) 34-06-29.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Гемастад-РН только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ООО «Рубикон».
Авторское право:
- https://www.rubikon.by - ООО «Рубикон»
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Гемастад-РН |
Форма выпуска: | таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, 500 мг в контурной ячейковой упаковке №10х1, №10х3 |
Международное наименование: | Tranexamic acid |
Производитель: | ООО «Рубикон», Республика Беларусь |
Заявитель: | ООО «Рубикон», Республика Беларусь |
Номер регистрации: | 18/01/2783 |
Дата регистрации: | 31.01.2018 |
Срок действия: | 31.01.2023 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Tranexamic acid |
Код АТХ: | B02AA02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Рубикон ООО, Республика Беларусь |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Рубикон ООО, Республика Беларусь |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Рубикон ООО, Республика Беларусь |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №10х1/17, №10х3/42BYN |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | ФСП РБ 2529-18 |
Дата утверждения нормативной документации: | 31 января 2018 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 31 января 2023 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | Согласование макетов графического оформления вторичных упаковок (пр. №45 от 23.01.2020) Изменение №1 "Состав на одну таблетку" (пр. №1418 от 28.12.2018) |
Номер разрешения НД: |
Код АТХ | Название группы |
B | Кроветворение и кровь |
B02 | Гемостатические препараты |
B02A | Ингибиторы фибринолиза |
B02AA | Аминокислоты |
B02AA02 | Tranexamic acid |