Гамманорм раствор инструкция

Гамманорм инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гамманорм раствор 10мл, 20мл. Описание и применение Gammanorm, аналоги и отзывы. Инструкция Гамманорм раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый или светло-коричневый раствор.

Состав лекарственного средства

Каждый мл содержит:

Нормальный человеческий иммуноглобулин -165 мг, глицин - 20 мг, натрия ацетат, натрия хлорид (соответствует натрию) - 2,5 мг, полисобрат 80 - 30 мкг, вода для инъекций до 1 мл.

Один флакон 10 мл содержит 1650 мг нормального человеческого иммуноглобулина.

Один флакон 20 мл содержит 3300 мг нормального человеческого иммуноглобулина.

Распределение иммуноглобулина G по подклассам:

IgGi 59%

lgG2 36 %

lgG3 4,9 %

lgG4 0,5%

IgA до 82,5 мкг/мл.

Форма выпуска

Раствор нормального человеческого иммуноглобулина 165мг/мл для подкожных и внутримышечных инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины.

Код ATX: J06BA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нормальный человеческий иммуноглобулин содержит, главным образом, иммуноглобулин G (IgG) не менее 95 % от общего содержания белка с широким спектром антител к различным инфекционным возбудителям.

Нормальный человеческий иммуноглобулин содержит IgG антитела, присутствующие в нормальной популяции людей. Гамманорм изготовляется из пулированной плазмы из не менее чем 1000 донаций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в лекарственном средстве находится в пропорциях, близких к таковым в нативной человеческой плазме. Адекватые дозы Гамманорма восстанавливают аномальные низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона.

Фармакокинетика

После подкожного введения нормального человеческого иммуноглобулина пик концентрации в крови наблюдается через 4-6 дней. Данные клинических исследований показывают, что нормальной поддерживающей дозой является доза в 100 мг/кг в неделю.

После внутримышечного введения нормальный человеческий иммуноглобулин биодоступен в кровотоке реципиента после задержки в 2-3 дня. IgG и IgG-комплексы метаболизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Гамманорм Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых и детей (0-18 лет) при таких синдромах первичных иммунодефицитов, как:

врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия

общий вариабельный иммунодефицит (ОВИД)

тяжёлый комбинированный иммунодефицит (ТКИД)

дефицит IgG подклассов с рекуррентными инфекциями

Заместительная терапия при миеломной болезни или при хроническом лимфолейкозе с сопутствующей тяжёлой вторичной гипогаммаглобулинемией и повторных инфекциях.

Способ применения Гамманорм и дозировка

Заместительная терапия

Лечение должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения иммунодефицитов. Доза должна быть подобрана индивидуально в зависимости от клинического ответа организма пациента.

Стандартные режимы дозирования:

При подкожном введении режим дозирования должен достичь устойчивого уровня иммуноглобулина G. Загрузочная доза составляет 0,2 - 0,5 г/кг. После установления стабильного уровня иммуноглобулина G назначаются поддерживающие дозы, вводящиеся через одинаковые временные интервалы до достижения суммарной месячной дозы в 0,4 - 0,8 г/кг.

Для корректировки дозы и интервалов между введениями уровни иммуноглобулина G в крови пациента должны контролироваться.

Метод введения

Препарат вводится подкожно или внутримышечно. В исключительных случаях, когда подкожное введение невозможно, невысокие дозы препарата могут вводиться внутримышечно.

Подкожное введение в домашних условиях проводится только с разрешения врача-специалиста, при этом пациент должен быть проинструктирован об использовании шприца, технике введения, ведении дневника лечения и мерах, принимаемых в случае серьезной нежелательной реакции.

Подкожное введение при помощи дозирующей помпы.

Общая доза составляет 0,6 мл (100 мг) препарата на кг массы тела в неделю, которая может вводиться в несколько мест. Начальная скорость инфузии составляет 10 мл/час/помпа. Скорость может последовательно повышаться на 1 мл/час/помпа каждые 3-4 недели. Максимальная скорость составляет 40 мл/час, используя 2 помпы одновременно.

При больших дозах рекомендуется разделить их и вводить в разные места.

Внутримышечное введение должно проводиться врачом или медицинской сестрой.

Применение в педиатрии

Имеются данные в отношении детей (0-18 лет), страдающих ПИД. Как и у взрослых, должны быть измерены исходный и промежуточный уровни иммуноглобулинов для коррекции дозы и временных интервалов. После достижения устойчивого уровня иммуноглобулина G обычно назначается поддерживающая доза в 80 - 100 мг/кг/неделя до достижения суммарной месячной дозы в 0,4 - 0,8 г/кг.

Лечение в домашних условиях должно назначаться и контролироваться опытным специалистом. Родители пациента должны быть проинструктированы об использовании шприца, технике введения, ведении дневника лечения и мерах, принимаемых в случае серьезной нежелательной реакции.

Инструкции по введению

Лекарственный препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела перед введением.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или бледно-желтым, или светло-коричневым.

Не используйте мутный раствор или раствор, имеющий включения.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Удалите защитный колпачок с флакона, резиновую пробку протрите антисептиком;

Для набора используйте стерильный шприц с иглой либо соответствующие приспособления для введения (например, адаптер для флакона Minispike® или Medimop®);

Введите во флакон воздух в количестве, эквивалентном количеству препарата Гамманорм, которое Вы собираетесь извлечь. Наберите препарат Гамманорм из флакона. При необходимости использования нескольких флаконов для получения желаемой дозы препарата повторите данную процедуру;

Заполнение: Подготовьте инфузионный насос в соответствии с инструкцией производителя. Для удостоверения в отсутствии воздуха в инфузионной трубке, наполните инфузиооную трубку/иглу Гамманормом.

Протрите место(-а) введения (например, нижнюю часть живота, бедро) спиртом или другим дезинфицирующим раствором;

С помощью двух пальцев создайте складку кожи и введите иглу в подкожные ткани, как было показано вашим лечащим врачом;

Гамманорм не вводят в кровеносный сосуд. Проверьте, что ни один кровяной сосуд не был случайно поврежден. Потяните поршень на себя для того, чтобы убедиться, что кровь не проникает в инфузионную трубку. При появлении крови извлеките и утилизируйте иглу и инфузионную трубку. Повторите заполнение и шаги по введению иглы, используя новую иглу, инфузионную трубку и новое место введения.

Используйте стерильную марлю или прозрачную повязку для того, чтобы зафиксировать иглу во время инфузии;

Проводить инфузию с помощью помпы согласно инструкции производителя;

Место инфузии должно быть сменено после введения 5-15 мл;

Можно использовать несколько мест введения одновременно. Места уколов должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга;

Удалите наклейку с флакона Гамманорм и вклейте её в дневник пациента.

Побочные действия

Побочные реакции на препарат редки. В случае возникновения побочных реакций следует остановить инфузию и назначить соответствующее лечение.

Для Гамманорма характерны следующие побочные реакции: Очень частые (> 1/10)

Частые (≥ 1/100 - < 1/10)

Нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100)

Редкие (≥ 1/10000 - < 1/1000) Очень редкие (< 1/10000)

Неизвестные (не могут быть оценены из имеющихся данных)

* - термин нижнего уровня MedDRA (LLT)

Дети

У пациентов педиатрического возраста не ожидаются специфические нежелательные реакции.

Противопоказания Гамманорм

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Препарат не должен назначаться внутривенно.

Препарат не должен назначаться внутримышечно в случаях сопутствующей тромбоцитопении и других тяжёлых нарушений гемостаза.

Передозировка

Сообщений о симптомах при передозировке не имеется.

Меры предосторожности

Случайное прямое введение Гамманорма в кровеносный сосуд может вызвать шок. Необходимо придерживаться скорости введения рекомендуемой в разделе «Способ применения и дозы».

Пациент должен находиться под наблюдением на предмет возникновения побочных реакций на протяжении всей процедуры введения и, как минимум, в течение 20 минут после ее окончания.

Некоторые побочные эффекты возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые или, в редких случаях, у пациентов, меняющих препарат нормального человеческого иммуноглобулина, или у пациентов после перерыва в лечении более 8 недель.

Реакции гиперчувствитиельности редки. Они могут в частности наблюдаться в очень редких случаях у пациентов с IgA дефицитом с присутствием анти-IgA антител. Данным пациентам препарат должен назначаться с осторожностью.

В редких случаях введение иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции. Данное осложнение может наблюдаться даже у пациентов, которые ранее переносили лечение нормальным человеческим иммуноглобулином.

Следующие действия могут помочь избежать развития потенциальных осложнений. Убедитесь, что:

пациент не страдает гиперчувствительностью к нормальному человеческому иммуноглобулину (первое введение продукта проводите с низкой скоростью);

пациент находится под наблюдением на предмет выявления симптомов осложнений на протяжении всего времени введения. В частности, это касается пациентов, впервые получающих нормальный человеческий иммуноглобулин, и пациентов, которые переведены с альтернативных препаратов, или пациентов после долгого перерыва в лечении - такие пациенты должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инфузии и одного часа после. Остальные пациенты должны наблюдаться в течение по меньшей мере 20 минут после введения препарата.

При подозрении на возникновение реакций аллергического или анафилактического типа следует немедленно прекратить введение препарата. При появлении признаков шока следует прибегнуть к стандартной противошоковой терапии.

Тромбоэмболизм

Считается, что введение иммуноглобулина может привести к артериальным и венозным тромбоэмболическим осложнениям, таким как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении пациентам с уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительной иммобилизацией, пациенты с тяжёлой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови). Пациенты должны быть информированы о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и опухание конечности, фокальные неврологические дефициты и боль в груди, и должны обратиться к врачу немедленно после наступления одного из симптомов. У пациентов не должно наблюдаться признаков обезвоживания перед использованием иммуноглобулинов.

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применении лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению / инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз записывать название и серию препарата Гамманорма при применении у каждого пациента - это позволит выявить связь между пациентом и серией продукта.

Препарат Гамманорм не защищает от гепатита А.

Препарат содержит 4,35 ммоль (или 100 мг) натрия в 40 мл. Это должно учитываться у пациентов с контролируемой натриевой диетой.

Дети

Для пациентов педиатрического возраста не применимы какие-либо специфические или дополнительные меры предосторожности.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Безопасность продукта при применении у данной группы пациенток не была проверена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому Гамманорм должен назначаться с осторожностью беременным женщинам и кормящим матерям. Клинический опыт применения иммуноглобулинов не даёт оснований ожидать негативных воздействий на течение беременности, на плод или на ребёнка.

Кормление грудью

Иммуноглобулины экскретируют в грудное молоко, что может способствовать защите новорожденного от проникновения патогенов через слизистую оболочку.

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов не даёт оснований ожидать негативных воздействий на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Живые аттенуированные вирусные вакцины.

Введение иммуноглобулина G может ослаблять на период от 6 недель до 3 месяцев действие таких живых аттенуированных вакцин как коревая вакцина, краснушная вакцина, вакцина эпидемического паротита, вакцина ветряной оспы. После введения продукта до вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев. В случае с коревой вакциной эффект ослабления может продолжаться до 1 года, следовательно, у данных пациентов следует проверить уровень антител.

Искажение результатов серологических тестов.

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение уровней различных пассивно передающихся антител в сыворотке крови пациента может приводить к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивная трансмиссия антител к эритроцитарным антигенам (А, В, Д) может искажать результаты тестов по определению рекулоцитарного числа, гаптоглобина, реакции Кумбса

Дети

Не наблюдалось никаких специфических или дополнительных взаимодействий для пациентов педиатрического возраста.

Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости данное лекарственное средство нельзя комбинировать с другими лекарственными средствами.

Условия и срок хранения Гамманорм

3 года. Не применять после истечения срока годности.

После первого открытия, продукт должен быть использован немедленно.

Хранить при температуре +2°С до +8°С (в холодильнике). Может храниться при температуре не выше +25°С в течение 2 месяцев, по окончании этого периода лекарственное средство не может быть помещено в холодильник еще раз и должно быть утилизировано в случае неиспользования. Хранить в наружной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.

Упаковка

Раствор нормального человеческого иммуноглобулина 165 мг/мл для подкожных и внутримышечных инъекций упакован в стеклянные флаконы (тип I), укупоренных бромбутиловой пробкой и под обкатку алюминиевым колпачком, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки) по 10,0 и 20,0 мл. По 1, 10 и 20 флаконов препарата в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Правила отпуска

По рецепту врача.

Информация о производителе

Октафарма АБ.

SE-112 75 Стокгольм.

Швеция.

Представитальство АО “Octapharma AG” в Республике Беларусь.

тел.: +375 44 733 16 93.