Эссенциале Н раствор

Эссенциале Н инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Эссенциале Н раствор 250 мг/5 мл. Описание и применение Essentsiale N, аналоги и отзывы. Инструкция Эссенциале Н раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: «Есcенциальные фосфолипиды» Ò = EPLÒ-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил) холина), которые содержат a-токоферол, этанол 96%);

1 мл «Есcенциальные фосфолипиды» Ò = EPLÒ - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил) холина), которые содержат a-токоферол, этанол 96%) - 50 мг.

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых взвешенных частиц.

Фармакологическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Код ATH A05V A.

Фармакологические свойства

Фармакологические. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждений, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижение интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Ессенциале® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидов, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и вывода веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-ЛИЗО-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилюеться в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после приема внутрь составляет в среднем 20%.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.

Клинические характеристики

Эссенциале Н Показания

Неалкогольного стеатогепатита, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Эссенциале Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Особые меры безопасности.

Применяйте только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и т.д.).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно).

Раствор Ессенциале® Н для инъекций нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может привести к местное раздражение.

Предостережение: раствор Ессенциале® Н для введения содержит 0,6% спирта (по объему).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Особенности применения

При разведении Эссенциале Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1: 1), 5% раствор ксилита.

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.

Применение в период беременности или кормления грудью

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, применение препарата Ессенциале® Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не обнаружено.

Способ применения Эссенциале Н и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Инфузию обычно применяют до 10 суток.

Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул ЕссенциалеÒ форте Н.

Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул ЕссенциалеÒ форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

Побочные эффекты

В отдельных случаях при применении повышенных доз ЕссенциалеÒ Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос).

В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

Срок годности Эссенциале Н

3 года.

Условия хранения Эссенциале Н

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С.

Несовместимость.

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Упаковка

№ 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Галичфарм», Украина.

Фамарь ХЕЛС кеаре СЕРВИСИЗ МАДРИД, С.А.У., Испания.

Местонахождение производителя

Украина, 79024, г.. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Авенида Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Испания.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Местонахождение заявителя .

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.