Эувакс В вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая суспензия

Эувакс В вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Эувакс В вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая суспензия 0,5 мл (1 доза), 1,0 мл (1 доза). Описание и применение Euvaks V vaktsina dlja profilaktiki gepatita V, rekombinantnaja zhidkaja, аналоги и отзывы. Инструкция Эувакс В вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая суспензия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: Hepatitis B vaccine, purified antigen (HBsAg);

одна доза вакцины (1,0 мл) (одна иммунизирующих доза для детей в возрасте от 16 лет и для взрослых) содержит очищенный HBsAg - 20 мкг.

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксида гель ......... .0,500 мг
• калия дигидрофосфат ............... ... 0,950 мг
• натрия фосфат гептагидрат ..... 0,800 мг
• натрия хлорид ......................... 8,500 мг
• вода для инъекций ...... ... ......... ..до 1,000 мл

одна доза вакцины (0,5 мл) (одна иммунизирующих доза для детей) содержит очищенный HBsAg - 10 мкг.

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксида гель ......... ..0,250 мг
• калия дигидрофосфат .................. 0,475 мг
• натрия фосфат гептагидрат .... 0,400 мг
• натрия хлорид ......................... 4,250 мг
• вода для инъекций .. ............... .... до 0,500 мл

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: беловатая слабо опалесцювальна суспензия, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивается при встряхивании.

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита В.

Код АТХ J07B C01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Поверхностный антиген вipycy гепатита В (HBsAg) адсорбированный на солях алюминия (адъювант). Вакцина произведена по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по изготовлению рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Клинические характеристики

Эувакс В вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая Показания

Вакцинация для профилактики инфекции, вызываемой известными подтипами вipycу гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.

Противопоказания

Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к любому ее компонента, в том числе в дрожжей, и пациентам с реакцией гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Эувакс В. Острые заболевания, повышенная температура тела (см. Раздел «Особенности применения») .

иммунодефицит

Эувакс В не применяется детям при клинических стадиях III и IV ВИЧ-инфекции и средней тяжести и тяжелой иммуносупрессии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как правило, вакцина для профилактики гепатита В может одновременно применяться с другими вакцинами: АКДС (вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка) КПК (вакцина для профилактики кори, краснухи, паротита) вакцина для профилактики полиомиелита.

Прививки для профилактики туберкулеза (БЦЖ) не проводят в один день с другими прививками.

Если вакцина Эувакс В применяется одновременно с другими вакцинами, ее необходимо вводить отдельно от других вакцин и вводить в разные участки тела, различные конечности, если это не нарушает схему иммунизации, рекомендованную государственными уполномоченными органами здравоохранения.

Особенности применения

Эувакс В при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу.

Применение вакцины Эувакс В следует отложить пациентам с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела.

У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины против гепатита В следует тщательно оценивать с возможным риском обострения рассеянного склероза.

Считается, что иммунизация неэффективна у пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медицинская помощь и надзор всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения жидких анафилактических реакций после введения вакцины Эувакс В. Поэтому пациенты должны быть под контролем не менее 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Перед использованием вакцину следует встряхнуть, так как при хранении может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкости.

Как и в случае введения любой вакцины, достаточный уровень иммунного ответа может быть достигнут не у всех вакцинированных лиц.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации для этой группы младенцев высока, не следует отказываться от вакцинации или задерживать ее.

У недоношенных детей (масса тела <2000 г) рекомендуют проверять уровень защитных антител (анти-HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцины для оценки потребности введения бустерной дозы.

Тиомерсал (органическое соединение ртути) используется в процессе производства этого медицинского иммунобиологических препаратов, а его остатки имеющиеся в готовом препарате. Из-за этого могут возникнуть реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если у ребенка / взрослого были / возникли аллергические реакции.

Этот медицинских иммунобиологических препаратов содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия и менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от натрия и калия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Эувакс В период беременности проводится только при наличии действительной необходимости.

Контролируемые клинические исследования относительно действия вакцины Эувакс В на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестно.

Способ применения Эувакс В вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая и дозы

Вакцину Эувакс В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей старшего возраста и переднебоковую поверхность бедра у новорожденных, младенцев и детей младшего возраста.

Доза вакцины для иммунизации зависит от возраста пациента.

Одна педиатрическая доза (0,5 мл) для иммунизации новорожденных и детей в возрасте до 15 лет включительно содержит 10 мкг HBsAg.

Одна доза (1,0 мл) для иммунизации детей в возрасте от 16 лет и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg.

Процесс иммунизации предусматривает введение трех доз вакцины согласно следующей схеме:

• 1-я доза: данные с вибрацией;

• вторая доза через 1 месяц после введения первой дозы

• третий доза через 6 месяцев после введения первой дозы.

Бустерная доза

ВОЗ не рекомендует введение бустерной дозы, поскольку доказано, что трехкратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого срока, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы.

В некоторых группах населения (например, новорожденные, матери которых инфицированы вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или те, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) можно использовать схему вакцинации, которая предусматривает проведение трех прививок с интервалом между приемами 1 месяц (0, 1 и 2 месяца). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцев после первой прививки.

Введения бустерной дозы вакцины Эувакс В (согласно возрастного дозирования) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе, и пациентам с иммунодефицитами, поскольку в этой категории пациентов защитный уровень антител (> 10 мМЕ / мл) может быть не достигнут после первичной иммунизации.

Дети

Вакцину применяют в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Неизвестно.

Побочные эффекты

Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения.

Желудочно-кишечные расстройства: часто - боль в животе, диарея, рвота редко - тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте введения часто - лихорадка, уплотнения места ввода, отек, болезненность, воспаление; редко - ощущение дискомфорта, утомляемость.

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, ринит.

Отклонение лабораторных показателей : редко - временное повышение трансаминаз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - миалгия, артрит.

Со стороны нервной системы: часто - непрерывный пронзительный крик, сонливость редко - головная боль, головокружение очень редко - неврит зрительного нерва, паралич лица, синдром Гийена-Барре, ухудшение течения рассеянного склероза.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто - неонатальная желтуха.

Психические нарушения: часто - бессонница, нервозность, раздражительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритематозная сыпь, эритема нечасто - макулопапулезная сыпь, сыпь, розовый лишай.

Сосудистые нарушения : часто - гематома.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Срок годности Эувакс В вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая

3 года.

Условия хранения Эувакс В вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная жидкая

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике).

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нет данных.

Упаковка

Суспензия для инъекций, 10 мкг / доза, по 0,5 мл (1 доза) во флаконе; по 1, 10 или 20 флаконов в картонной пачке.

Суспензия для инъекций, 20 мкг / доза, по 1,0 мл (1 доза) во флаконе; по 1, 10 или 20 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЕлДжи Кем, Лтд., Корея.

LG Chem, Ltd., Korea.

Местонахождение производителя

129, Cеокам-ро, Иксан-си, Джеоллабук-до, Корея.

129, Seokam-ro, Iksan-si, Чолла-Пукто, Корея.

Юридический адрес: 128, Йоий-дено, Йонтинбо-ю., Г. Сеул, Корея.

128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Сеул, Корея.

Заявитель.

ООО «Фарма Лайф», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 79040, г.. Львов, ул. Д.Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.