Таваник таблетки инструкция

Таваник инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Таваник таблетки 500мг. Описание и применение Tavanik, аналоги и отзывы. Инструкция Таваник таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Levofloxacin.

Описание

Светлые, желтовато-белые или красновато-белые, продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома.

Состав лекарственного средства

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, Таваник 500 мг, содержится:

активное вещество: левофлоксацин - 500 мг (соответствует 512,46 мг левофлоксацина гемигидрата); вспомогательные вещества: гипромеллоза, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая; натрия стеарилфумарат; макрогол 8000, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код ATX: J01MA12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин - это синтетическое противомикробное средство класса фторхинолонов, которое является S (-) энантиомером рацемического действующего вещества офлоксацин.

Механизм действия

Как и другие противомикробные средства фторхинолонового класса, левофлоксацин воздействует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Связь между ФК и ФД:

Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке (Смакс) или площади под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной подавляющей концентрации (МПК).

Механизм резистентности

Резистентность к левофлоксацину развивается за счет поэтапной мутации места-мишени в обоих топоизомеразах II типа, ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. В изменении чувствительности к левофлоксацину могут участвовать и другие механизмы резистентности, такие как изменение проницаемости клеточной стенки (распространен у Pseudomonas aeruginosa) и эффлюкс из клетки.

Отмечается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Однако вследствие механизма действия перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими классами противомикробных средств как правило отсутствует.

Пограничные значения

Рекомендованные EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным средствам) пограничные значения МПК для левофлоксацина, которые разделяют организмы на чувствительные, умеренно резистентные и резистентные представлены в таблице ниже.

Клинические пограничные значения МПК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 01.01.2012):

Распространенность резистентности среди конкретного вида может различаться в зависимости от географического региона и сезона, а потому желательно иметь локальную информацию по резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случаях, когда резистентность настолько распространена, что пригодность использование препарата вызывает вопросы хотя бы в некоторых случаях, рекомендуется обратиться за консультацией в экспертный орган.

Чувствительные микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillusanthracis, Staphylococcusaureusметициллин-чувствительные, Staphylococcussaprophyticus, Streptococci, групп С и G, Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumonia, Streptococcuspyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Eikenellacorrodens, Haemophilusinfluenza, Haemophiluspara-influenzae, Klebsiellaoxytoca, Moraxelacatarrhalis, Pasteurellamultocida, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri

Анаэробные микроорганизмы: Peptostreptococcus

Другие микроорганизмы: Chlamydophilapneumonia, Chlamydofilapsittaci, Chlamydiatrachomatis, Legionellapneumophila, Mycoplasmahomints, Mycoplasmapneumonia, Ureaplasmaurealyticum.

Микроорганизмы, которые могут приобретать устойчивость:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcusfaecium, Staphylococcusaureusметициллин-резистентные, CoagulasenegativeStaphylococcusspp

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacterbaumannii, Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli, Klebsiellapneumonia, Morganellamorganii, Proteusmirabilis, Providenciastuartii, Pseudomonasaeruginosa, Serratiamarcescens

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroidesfragilis

Устойчивые микроорганизмы:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcusfaecium

Фармакокинетика

Всасывание

При приёме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме в течение 1-2 ч. Абсолютная биодоступность: около 100%. Фармакокинетика левофлоксацина носит линейный характер в пределах доз от 50 до 1000 мг.

Приём пищи оказывает небольшой эффект на всасывание левофлоксацина.

Распределение

Около 30-40% левофлоксацина вступает в связь с белками сыворотки. Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после однократных и повторных доз 500 мг, что указывает на широкое распространение в тканях организма

Многократное дозирование левофлоксацина по 500 мг/сут сопровождается несущественной кумуляцией. При дозах, превышающих 500 мг дважды в сутки, отмечается небольшая, но предсказуемая кумуляция левофлоксацина. Состояние насыщения достигается в течение 48 часов после приема 500 мг левофлоксацина один или два раза в день.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Проникновение в слизистую оболочку бронхов, в жидкость эпителиального слоя (ЖЭС)

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиального слоя после приёма внутрь 500 мг составляла 8,3 мкг/мл и 10,8 мкг/мл, соответственно. Максимальные концентрации измерялись через 1 ч после приёма.

Проникновение в ткани лёгких

Максимальная концентрация левофлоксацина в тканях лёгких после приёма внутрь 500 мг составляла примерно 11,3 мкг/мл через 4-6 ч после приёма. Концентрация в лёгких явно превышала таковую в плазме.

Проникновение в содержимое волдырей

Максимальная концентрация левофлоксацина: около 4,0 мкг/мл и 6,7 мкг/мл в содержимом волдырей определялась через 2-4 ч после 3-дневного назначения по 500 мг 1 или 2 раза в сутки, соответственно.

Проникновение в цереброспинальную жидкость

Левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Проникновение в ткани простаты

После приёма внутрь по 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней, средние концентрации в тканях простаты составляли 8,7 мкг/мл, 8,2 мкг/мл и 2,0 мкг/мл, через 2 ч, 6 ч и 24 ч, соответственно; соотношение средней концентрации в простате и в плазме составляло 1,84.

Концентрация в моче

Средняя концентрация в моче через 8-12 ч после однократной пероральной 150 мг, 300 мг и 500 мг дозы левофлоксацина равнялась 44 мг/л, 91мг/л и 200 мг/л, соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацин подвергается Метаболизму в очень малой степени. Метаболиты дезметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацина составляют < 5% дозы, выводящейся с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (t1/2: 6-8 ч). Выведение осуществляется преимущественно почками (> 85% дозы).

Средний общий видимый клиренс левофлоксацина после разовой дозы 500 мг составлял 175±29,2 мл/мин.

Больших различий в фармакокинетике после перорального и внутривенного введения левофлоксацина нет, предполагается, что оба пути взаимозаменяемы.

Больные с нарушением почечной функции

Нарушение почечной функции влияет на фармакокинетику левофлоксацина. При снижении почечной функции выведение почками и клиренс снижаются, период полувыведения увеличивается, как это следует из представленной ниже таблицы:

Больные пожилого возраста

Существенных различий в кинетике левофлоксацина между молодыми и пожилыми пациентами нет, за исключением различий в клиренсе креатинина.

Различия между представителями разного пола

Раздельный анализ, проведённый среди мужчин и женщин, показал малые или несущественные различия в фармакокинетике левофлоксацина между представителями разного пола. Доказательств того, что эти различия имеют клиническое значение, нет.

Данные доклинической безопасности

Неклинические данные показывают отсутствие особой опасности для человека (на основании исследований токсичности однократной дозы, токсичности многократных доз, канцерогенности, репродуктивной и онтогенетической токсичности).

Левофлоксацин не оказывал влияния на фертильность и репродуктивную функцию крыс, замедленное созревание, вызванное токсическим действием на материнский организм, было единственным его воздействием на плод.

Левофлоксацин не индуцировал мутации гена в клетках бактерий и млекопитающих, но индуцировал хромосомные аберрации в клетках легких китайских хомяков invitro. Эти эффекты могут быть связаны с ингибированием топоизомеразы II. Тесты invivo(микронуклеус, сестринский хроматидный обмен, внеплановый синтез ДНК, тест определения частоты доминантных леталей) не выявили генотоксичности.

Исследования у мышей показали фототоксическую активность левофлоксацина только при очень высоких дозах левофлоксацина. Левофлоксацин не показал генотоксического потенциала в анализе фотомутагенности и уменьшил развитие опухоли в исследовании фотоканцерогенеза.

Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин оказывал влияние на хрящ (образование пузырей и полостей) у крыс и собак. Эти эффекты были более выражены у молодых животных.

Таваник Показания к применению

Таваник назначают взрослым для лечения следующих инфекций:

острый бактериальный синусит;

обострение хронического бронхита;

внебольничная пневмония;

осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

Для вышеупомянутых инфекций Таваник назначают только в том случае, когда считается нецелесообразным использование антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения данных инфекций.

пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

хронический бактериальный простатит;

неосложненный цистит;

легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение;

Таваник также может быть использован для продолжения курса лечения у пациентов, показавших улучшение во время начального лечения внутривенной формой левофлоксацина.

Следует учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Способ применения Таваник и дозировка

Таваник таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь один или два раза в день. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Следует строго придерживаться инструкции по применению, поскольку в ином случае Таваник может вызвать неадекватный эффект.

Режим дозирования

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Больные с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин.):

синусит (воспаление придаточных пазух носа): 1 таблетка Таваник 500 мг 1 раз в день (соответственно 500 мг левофлоксацина) - 10-14 дней;

обострение хронического бронхита: 1 таблетка 1 раз в день (соответственно 500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней;

внебольничная пневмония: по 1 таблетке 1-2 раза в день (соответственно 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней;

неосложненный цистит: 250 мг один раз в сутки - 3 дня;

хронический бактериальный простатит: по 1 таблетке 1 раз в день (соответственно 500 мг левофлоксацина) - 28 дней.

пиелонефрит: 500 мг один раз в сутки 7-10 дней;

осложненные инфекции мочевыводящих путей: 500 мг один раз в сутки 7-14 дней;

инфекции кожи и мягких тканей: по 1 таблетке 1-2 раза в день (соответственно 500-1000 мг левофлоксацина) 7-14 дней;

легочная форма сибирской язвы: 500 мг один раз в сутки 8 недель.

Пожилые больные

Для пожилых людей нет необходимости в корректировке дозировки, за исключением случаев, когда корректировка производится из-за нарушений функции почек (см. «Тенденит и разрыв сухожилий» и «Удлинение интервала QT» в разделе «Меры предосторожности »).

Детская популяция

Таваник противопоказан у детей и растущих подростков.

Таблетки Таваник следует глотать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Их можно делить по разделительной линии для коррекции дозы. Таблетки можно принимать во время еды или в промежутках между приемами пищи. Таблетки Таваник следует принимать как минимум за два часа до или после применения солей железа, солей цинка, магний- или алюминий-содержащих антацидов или диданозина (только лекарственные формы диданозина с алюминий или магний содержащими буферными веществами) и сукральфата, поскольку может снижаться абсорбция препарата.

Больные с печеночной недостаточностью

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Больные с почечной недостаточностью

Левофлоксацин выводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных с нарушенной функцией почек требуется снижать дозу препарата. Соответствующая информация по этому поводу содержится в следующей таблице:

1 = после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник рекомендуется продолжить в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или после достоверного уничтожения возбудителя.

Если пропущен прием препарата, надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать Таваник по рекомендованной схеме. Не удваивать дозу вместо пропущенной дозы.

Побочные действия

Известные побочные действия препарата Таваник перечисляются ниже.

Указываемая здесь частота того или иного побочного эффекта определяется при помощи следующей классификации:

Инфекции и инвазии

Не часто: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Не часто: увеличение числа эозинофилов, уменьшение числа лейкоцитов.

Редко: нейтропения; тромбоцитопения.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: ангиоэдема, гиперчувствительные реакции

Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидный шок, анафилактические и анафилактоидные реакции иногда могут возникать даже после первого приема.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Не часто: анорексия.

Редко: гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом).

Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.

Психические нарушения

Часто: бессонница.

Не часто: раздражительность, тревога, спутанность сознания.

Редко: психические нарушения (с галлюцинациями, паранойя), депрессия, возбуждение, необычные сновидения, ночные кошмары.

Частота неизвестна: нарушения психики и поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и попытки суицида

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, легкое головокружение.

Не часто: сонливость, тремор, дисгевзия.

Редко: парестезия, судороги.

Частота неизвестна: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, изменение восприятия обонятельных ощущений, включая потерю обоняния, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, синкопе, идиопатическая внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, такие как затуманенное зрение.

Частота неизвестна: преходящая потеря зрения, воспаление сосудистой оболочки глаза.

Нарушения со стороны органа слуха

Не часто: вертиго.

Редко: звон в ушах.

Частота неизвестна: снижение слуха, нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца

Редко: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца, желудочковая аритмия и “torsade de pointes” (сообщалось преимущественно у пациентов с фактором риска к удлинению интервала QT), удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки

Не часто: одышка.

Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Иногда: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

Частота неизвестна: диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и даже псевдомембранозного колита (см. Особые указания), панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности ферментов печени (например, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Не часто: повышение уровня билирубина в крови

Частота неизвестна: желтуха и сильные повреждения печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности, особенно у пациентов с тяжелыми имеющимися заболеваниями, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Не часто: сыпь, зуд, крапивница, избыточное потоотделение.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, аллергический васкулит, стоматит.

Кожно-слизистые реакции могут развиться уже после первой дозы через несколько минут или часов после введения препарата.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Не часто: суставные и мышечные боли.

Редко: поражения сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, страдающих тяжелой миастенией гравис.

Частота неизвестна: поражения мышц (рабдомиолиз), разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Не часто: повышение концентрации креатинина в крови.

Редко: острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Не часто: астения.

Редко: повышение температуры тела.

Частота неизвестна: боли (включая боли в спине, груди и конечностях).

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам:

экстрапирамидные симптомы и другие расстройства мышечной координации

лейкоцитокластический васкулит

приступы порфирии у больных, уже страдающих этим заболеванием.

Противопоказания Таваник

гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата;

эпилепсия;

поражения сухожилий, связанные с применением фторхинолонов в анамнезе;

детский и подростковый возраст (до 18 лет);

беременность;

период лактации.

Передозировка

Важнейшие ожидаемые симптомы ошибочной передозировки препарата Таваник проявляются со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков, галлюцинации и тремор). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистых оболочек.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных супра-терапевтическими дозами левофлоксацина, было показано удлинение интервала QT.

Лечение должно быть ориентировано на имеющиеся симптомы. В связи с риском удлинения интервала QT следует проводить мониторинг ЭКГ. В случае острой передозировки в качестве лечения может быть назначено промывание желудка и прием антацидов для защиты слизистой оболочки желудка.

Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Меры предосторожности

Метициллин-резистентный S. aureus вероятно обладает корезистентностью к фторхинолонам, в том числе левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендован для лечения известных или предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных исследований подтвердили чувствительность микроорганизма к левофлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные средства для лечения MRSA-инфекций считаются непригодными).

Левофлоксацин может быть использован для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были компетентно диагностированы.

Резистентность Е. coli, самого распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей, к фторхинолонам в странах Европейского Союза варьирует. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Е. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: Применение у людей основано на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro и на экспериментальных данных, полученных у животных, вместе с ограниченными данными у людей. Лечащим врачам следует обращаться к национальным и/или международным согласительным документам, касающимся лечения сибирской язвы.

Таваник нельзя применять для лечения детей и подростков ввиду вероятности поражения суставных хрящей.

При очень тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококками, Таваник может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные определенными возбудителями (Р. aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Тендинит и разрыв сухожилий

Редко наблюдаемый при применении препарата Таваник тендинит (прежде всего воспаление ахиллова сухожилия) может приводить к разрыву сухожилий. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда билатеральный, может развиться в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином, и быть зарегистрирован вплоть до нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов в возрасте старше 60 лет и у пациентов, получающих препарат в суточной дозе 1000 мг. Риск разрыва сухожилий у пациентов, принимающих фторхинолоны, может повышаться при одновременном применении кортикостероидов. Поскольку пациенты, перенесшие трансплантацию, подвержены повышенному риску тендинита, рекомендуется соблюдать осторожность, если данная группа пациентов принимает фторхинолоны. У пожилых пациентов суточную дозу следует корректировать на основании клиренса креатинина. Поэтому необходим тщательный контроль над этими пациентами, если им назначен левофлоксацин. Всем пациентам следует обращаться к своему врачу, если у них появляются симптомы тендинита. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином должно быть немедленно прекращено и начато соответствующее лечение для пораженного сухожилия (например, иммобилизация).

Заболевание, ассоциированное с Clostridiumdifficile

Диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью, развившаяся во время или после лечения левофлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), может быть симптомом заболевания, ассоциированного с Clostridium difficile (CDAD). CDAD может варьировать по тяжести от легкого до угрожающего жизни, самой тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея в период или после лечения левофлоксацином. Если есть подозрение или подтвержденное CDAD, то применение левофлоксацина следует немедленно прекратить и без промедления начать соответствующее лечение. Препараты, угнетающие перистальтику, в этой клинической ситуации противопоказаны.

Пациенты, предрасположенные к судорогам

Таваник противопоказан пациентам с эпилепсией (как и все остальные препараты класса фторхинолонов). Лечение препаратом Таваник следует проводить с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к судорогам в связи с возможностью развития приступа. Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении с фенбуфеном и сходными с ним нестероидными противовоспалительными средствами или теофиллином (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами). При возникновении судорог лечение должно быть прекращено.

Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Больные с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолиз). В связи с этим, лечение таких больных левофлоксацином следует проводить с большой осторожностью, тщательно контролируя признаки гемолиза.

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с тем, что левофлоксацин выводится главным образом с мочой, доза препарата должна быть изменена у пациентов с нарушением функции почек (см. Способ применения и дозы).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности вплоть до фатальных (ангионевротический отек и анафилактический шок), в том числе и после первой дозы. Лечение следует прекратить немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции

Были зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций при применении левофлоксацина, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к своему врачу, прежде чем продолжить лечение, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистых.

Дисгликемия

Как и для всех хинолонов, отмечались нарушения уровня глюкозы в крови, включая как случаи гипергликемии, так и гипогликемии, обычно у пациентов с диабетом, получающих сопутствующую терапию гипогликемическими средствами для орального применения (например, глибенкламид) или инсулином. Для таких пациентов рекомендуется тщательное отслеживание уровня глюкозы крови.

Профилактика фотосенсибилизации

Несмотря на то, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, во избежание ее больным не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению во время лечения и в течение 48 часов после окончания терапии (например, пребывание на солнце в высокогорной местности или посещение солярия).

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

При совместном примени левофлоксацина с антагонистами витамина К следует контролировать свертываемость крови в связи с повышенным риском кровотечений.

Психотические реакции

Зарегистрированы случаи психотических реакций при применении фторхинолонов и левофлоксацина в их числе. В очень редких случаях отмечены такие реакции как суицидальные мысли и угрожающее жизни поведение (в том числе и после первой дозы). Лечение следует прекратить при первых признаках подобных реакций. Следует проявлять осторожность, если левофлоксацин должен применяться у пациентов, имеющих психические заболевания, в том числе в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения QT интервала у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе левофлоксацин. Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, в том числе левофлоксацина, пациентами с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как, например:

пожилой возраст

нарушенный электролитный баланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

врождённый синдром удлинения интервала QT

заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

одновременное использование лекарственных препаратов, о которых известно, что они удлиняют интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства) (см. Способы применения и дозы, Взаимодействие с другими лекарственными средствами)

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим QTc-интервал. Поэтому у этих пациентов следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе левофлоксацина.

Периферическая нейропатия

Отмечены случаи сенсорной и сенсомоторной нейропатии у пациентов, получающих фторхинололоны, включая левофлоксацин. Если у пациента появляются симптомы нейропатии применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Печеночная недостаточность

Отмечены случаи некроза печени вплоть до угрожающих жизни состояний в особенности у пациентов с тяжелыми предшествующими заболеваниями, например сепсисом. При развитии симптомов печеночной недостаточности (анорексия, желтуха, темная моча, зуд) пациентам рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Обострение myastheniagravis

Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. Тяжелые нежелательные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период, в том числе смертельные исходы и потребность в искусственной вентиляции легких, ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с myasthenia gravis. Левофлоксацин не рекомендован у пациентов с наличием в анамнезе myasthenia gravis.

Нарушения зрения

При нарушениях зрения или при возникновении любых влияний на орган зрения следует немедленно проконсультироваться у офтальмолога.

Суперинфекция

Применение левофлоксацина, особенно продолжительное, может привести к усиленному росту нечувствительных к нему микроорганизмов. Если в период лечения развивается суперинфекция, то следует принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных и диагностических исследований

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительные результаты. Возможно возникновение необходимости в подтверждении положительных результатов анализа на наличие опиатов более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост микобактерий туберкулеза и, следовательно, привести к ложно-отрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Дети

Таваник противопоказан у детей и растущих подростков.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Имеется ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивную токсичность.

Однако при отсутствии данных на людях и при наличии экспериментальных данных, свидетельствующих о существовании опасности повреждения хрящей растущего организма вследствие воздействия фторхинолонов, левофлоксацин не следует применять у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Таваник противопоказан кормящим женщинам. Существует недостаточно информации о выведении левофлоксацина в молоко. Однако другие фторхинолоны попадают в материнское молоко. При отсутствии данных на людях и в связи с тем, что экспериментальные данные свидетельствуют об опасности повреждения хрящей растущего организма фторхинолонами, левофлоксацин не следует применять у кормящих женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Такие нежелательные эффекты как головокружение, сонливость и нарушение зрения могут ухудшить способность пациента концентрироваться и реагировать, что может представлять риск при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эффекты других лекарственных средств на Таваник

Соли железа, соли цинка, магний- или алюминий-содержащие антациды, диданозин

Абсорбция левофлоксацина значительно снижается при сопутствующем приеме с таблетками Таваник солей железа, магний- или алюминий-содержащих антацидов, диданозина (только средства с диданозином, содержащие в качестве буферных веществ алюминий или магний). Прием фторхинолонов совместно с мультивитаминными препаратами, содержащими цинк, по-видимому, снижает их абсорбцию при пероральном приеме. Препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, например соли железа, соли цинка, магний- или алюминий-содержащие антациды, диданозин {только средства с диданозином, содержащие в качестве буферных веществ алюминий или магний) рекомендуется принимать не менее чем за 2 часа или по прошествии не менее 2 часов после приема таблеток Таваник. Соли кальция обладают минимальным эффектом на пероральную абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат

Биодоступность таблеток Таваник значительно снижается при приеме их совместно с сукральфатом. Если пациентам необходимо использовать сукральфат и Таваник, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Таваник.

Теофиллин, фенбуфен и аналогичные нестероидные противовоспалительные средства

В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетических взаимодействий между левофлоксацином и теофиллином. Однако при использовании хинолонов совместно с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими средствами, снижающими порог эпилептических припадков, может происходить существенное снижение порога эпилептических припадков.

Концентрации левофлоксацина в присутствии фенбуфена повышались на 13 % по сравнению с концентрацией при приеме одного лишь левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин оказывали статистически значимое воздействие на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс снижался под воздействием циметидина (24 %) и пробенецида (34%). Это связано с тем, что оба этих препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако с учетом доз, использовавшихся в исследовании, маловероятно, что эта статистически значимая кинетическая разница способна обладать клинической значимостью.

Левофлоксацин следует с осторожность использовать при сопутствующем приеме препаратов, воздействующих на канальцевую секрецию, например пробенецида и циметидина, и в особенности у пациентов с нарушением почечной функции.

Другая значимая информация

Исследования клинической фармакологии показали, что фармакокинетика левофлоксацина не изменяется в сколь-нибудь клинически значимой степени при использовании левофлоксацина совместно со следующими препаратами: кальция карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Эффекты Таваника на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина повышается на 33 % при использовании совместно с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), отмечались повышение результатов коагуляционной пробы (ПТ/MHO) и/или кровотечения вплоть до тяжелых. В связи с этим у пациентов, получающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать результаты коагуляционной пробы.

Препараты с известным удлинением интервала QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью использовать у пациентов, получающих препараты с известным удлинением интервала QT (например, противоаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Другая значимая информация

В исследовании фармакодинамических взаимодействий левофлоксацин не оказывал влияния на теофиллин (который является маркерным субстратом CYP1A2), указывая на то, что левофлоксацин не ингибирует CYP1A2.

Другие формы взаимодействий

Пища

Клинически значимое взаимодействие с пищей отсутствует. Таблетки Таваник могут приниматься независимо от приема пищи.

Условия и срок хранения Таваник

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг в упаковках по 5 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Санофи Винтроп Индустрия, Франция (Sanofi Winthrop Industrie, France):

56, route de Choisy au Вас.

60205 COMPIEGNE,

ФРАНЦИЯ.

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять

Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика в Республике Беларусь.

220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11.