Перьета концентрат инструкция

Перьета инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Перьета концентрат 420мг/14мл. Описание и применение Per'eta, аналоги и отзывы. Инструкция Перьета концентрат утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Pertuzumab.

Описание

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или слегка коричневатого цвета жидкости.

Состав лекарственного средства

Концентрация пертузумаба 30 мг/мл.

Вспомогательные вещества: L-гистидин - 43.5 мг, уксусная кислота ледяная - 9.2 мг, сахароза - 575.1 мг, полисорбат 20 - 2.8 мг, вода д/и - до 14 мл.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела.

Код АТХ: L01XC13.

Фармакологические свойства

Перьета Показания к применению

Метастатический или местно-рецидивирующий, неоперабельный рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

• в комбинации с трастузумабом и доцетакселом при отсутствии ранее проводимого лечения или при прогрессировании заболевания после проведения адъювантной терапии.

Способ применения Перьета и дозировка

До начала лечения пертузумабом необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа и/или степень амплификации ≥2.0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Следует использовать точные и валидированные методы тестирования.

Вводят только в/в капельно.

Длительность инфузии при введении первой дозы составляет 60 мин. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие можно проводить на протяжении 30-60 мин.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:

• очень часто - нейтропения, анемия, лейкопения, фебрильная нейтропения (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны иммунной системы:

• часто - гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

• очень часто - периферическая невропатия, головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны органа зрения:

• очень часто - повышенное слезоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• часто - нарушение функции левого желудочка, в т.ч. застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы:

• очень часто - одышка;
• часто - плевральный выпот.

Со стороны пищеварительной системы:

• очень часто - снижение аппетита, извращение вкуса, диарея, тошнота, рвота, запор, стоматит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• очень часто - алопеция, сыпь, патология ногтей, зуд, сухость кожи;
• часто - паронихий.

Со стороны костно-мышечной системы:

• очень часто - миалгия, артралгия.

Общие реакции:

• очень часто - повышенная утомляемость, астения, периферические отеки, воспаление слизистых оболочек различной локализации, повышение температуры тела, присоединение вторичных инфекций (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).

Противопоказания Перьета

Значения фракции выброса левого желудочка сердца (ФВЛЖ) до лечения ≤50%; застойная сердечная недостаточность в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; недавно перенесенный инфаркт миокарда; серьезные нарушения сердечного ритма, требующие лекарственной терапии на момент необходимости применения пертузумаба, за исключением фибрилляции предсердий и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии; предшествующее лечение антрациклинами с кумулятивной дозой доксорубицина или эквивалентного препарата >360 мг/м2; нарушения функции печени; беременность, период лактации (грудного вскармливания); возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к пертузумабу.

Передозировка

Не изучалась.

Меры предосторожности

Требуется осторожность при снижении ФВЛЖ до уровня <50% на фоне предшествующей адъювантной терапии трастузумабом; предшествующем лечении антрациклинами или предшествующей лучевой терапии на область грудной клетки; состояниях, которые способны нарушать функцию левого желудочка; при нарушениях функции почек.

ФВЛЖ следует оценить перед применением пертузумаба и регулярно (например, каждые 3 месяца) определять на фоне лечения для того, чтобы убедиться, что ФВЛЖ находится в пределах нормальных значений, установленных в данном учреждении. Если ФВЛЖ составляет менее 40% или 40-45% при снижении на ≥10% от исходного уровня до лечения, применение пертузумаба и трастузумаба следует приостановить. Если после повторной оценки, проведенной в период приблизительно 3 недель, ФВЛЖ не улучшится или произойдет ее дальнейшее снижение, следует рассмотреть вопрос об отмене пертузумаба и трастузумаба, если только не будет решено, что преимущества их применения для конкретного пациента превосходят риск.

При введении пертузумаба следует тщательно наблюдать за пациентом на протяжении первой инфузии и в течение 60 мин после ее окончания, а также на протяжении последующих инфузий и в течение 30 мин после их окончания. При развитии клинически значимой реакции на инфузию следует замедлить скорость инфузии или прервать ее и провести соответствующие лечебные мероприятия. Тщательное наблюдение за пациентом и оценка его состояния рекомендуются до полного разрешения симптомов. У пациентов с тяжелыми инфузионными реакциями следует оценить необходимость полной отмены пертузумаба, с учетом степени тяжести наблюдавшейся реакции и характера ответа на лечение, назначенного в связи с нежелательной реакцией.

Дети

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение в период беременности и кормления грудью

Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Женщины, обладающие репродуктивным потенциалом, и женщины детородного возраста, являющиеся половыми партнерами пациентов, получающих пертузумаб, на фоне применения пертузумаба и в течение 6 месяцев после введения последней дозы, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не оказывает влияния.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применяют в комбинации с трастузумабом и доцетакселом.

Нагрузочная доза пертузумаба - 840 мг в виде в/в капельной инфузии в течение 60 мин. Далее через 3 недели и каждые 3 недели пертузумаб вводят в поддерживающей дозе 420 мг в виде в/в капельной инфузии в течение 30-60 мин.

При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности лечение пертузумабом следует прекратить.

Снижение дозы пертузумаба не рекомендуется.

Пертузумаб следует отменить в случае, если отменено лечение трастузумабом. При отмене доцетаксела лечение пертузумабом и трастузумабом можно продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Снижение дозы трастузумаба не рекомендуется.

Условия и срок хранения Перьета

Хранить при температуре 2-8 С в защищенном от света месте.

2 года.

Упаковка

14 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.

Правила отпуска

По рецепту.

Информация о производителе

Roche Diagnostics GmbH, Германия.