- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная суспензия 2,5мл. Описание и применение Polimileks vaktsina dlja profilaktiki poliomielita inaktivirovannaja, аналоги и отзывы. Инструкция Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная суспензия утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus.
Описание
Прозрачная от оранжевого-желтого до оранжево-красного цвета жидкость.
Состав лекарственного средства
Одна доза полиомиелитной вакцины объемом 0,5 мл содержит следующие активные компоненты: Полно трехвалентный балк, содержащий инактивированный вирус полиомиелита 1 типа (штамм Mahoney) - 40 ЕД D-антигена, инактивированный вирус полиомиелита 2 типа (штамм MEF 1) - 8 ЕД D-антигена, инактивированный вирус полиомиелита 3 типа (штамм Saukett) - 32 ЕД D-антигена.
Вспомогательные вещества: 2-феноксиэтанол, формальдегид, натрий-фосфатный буфер 0,1 М (содержащий: натрия фосфат двузамещенный дигидрат, натрия фосфат однозамещенный моногидрат), 1 М натрия гидроксид или 1 М хлористоводородная кислота до pH 7, концентрированная разбавляющая жидкость (содержащая: натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфат гептагидрат, кальция хлорид дигидрат, феноловый красный), вода для инъекций.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5мл/доза.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина для профилактики вирусных заболеваний. Вакцина для профилактики полиомиелита.
Код ATX: J07BF03.
Фармакологические свойства
Иммунологические свойства
Применение вакцины Полимилекс® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Уровень антител, как правило, свидетельствует о защите: для полиомиелита титр (обратное разведение в тесте нейтрализации) ≥8 является защитным. После полной серии прививок у вакцинированных людей обычно достигаются уровни защитных антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3.
Исследование определило процент серопротекции среди населения Нидерландов в 1995-1996 гг. (Am. J. Epid., 2001: 153, 3). Уровень вакцинации в течение десятилетий до этого исследования по Национальной программе иммунизации Нидерландов составлял 97% при трехкратном введении вакцины. Возраст изучаемых людей составлял от 1 до 79 лет. Степень серозащиты может зависеть от времени, прошедшего после вакцинации, (обычно в клинических испытаниях временной промежуток составляет 1 месяц, но может варьироваться в зависимости от возраста человека на момент взятия пробы крови).
Данные получены из простой вакцины против полиомиелита или комбинированной вакцины с компонентом полиомиелита. Процент серозащиты показан в следующей таблице:
Процент серозащиты, % | 95% Доверительный интервал | |
Полиомиелит тип 1 | 96,6% | 95,9-97,2% |
Полиомиелит тип 2 | 93,4% | 92,3-95,5% |
Полиомиелит тип 3 | 89,7% | 88,3-91,0% |
Применение вакцины Полимилекс® у человека вызывает образование антител и иммунологической памяти. Применение второй дозы вакцины вызывает вторичную реакцию, характеризуемую быстрым увеличением уровней антител, что указывает на существование иммунологической памяти.
Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная Показания к применению
Активная иммунизация в целях профилактики полиомиелита.
Способ применения Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная и дозировка
Объем одной дозы составляет 0,5 мл вакцины как для детей, так и для взрослых. Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.
Первичная вакцинация состоит из трех вакцинаций, которые проводятся минимальным интервалом 4 недели.
Лицам, полностью вакцинированным против полиомиелита и планирующим посещение регионов с высоким уровнем заболеваемости полиомиелитом, рекомендуется пройти ревакцинацию одной дозой полиомиелитной вакцины приблизительно за 1 месяц до отъезда, в особенности, если последняя вакцинация имела место более 15 лет назад.
Пациенты детского возраста
Первая вакцинация у детей должна выполняться в течение первых 6 месяцев после рождения. После завершения первой серии вакцинации проводится ревакцинации с интервалом, по меньшей мере, шесть месяцев. Если местные уполномоченные органы рекомендуют график вакцинации, который начинается до 2-месячного возраста и/или интервал между дозами составляет менее 8 недель, то ревакцинация проводится после достижения возраста 9 месяцев.
У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.
У детей старше 2-х лет, подростков и взрослых введение вакцины осуществляется в область дельтовидной мышцы.
Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцина не должна использоваться в случае изменения её внешнего вида.
При использовании многодозового флакона сразу после его вскрытия впишите дату в соответствующее поле на этикетке флакона. После отбора каждой дозы ставьте отметку (× или ˅) на флаконе в поле «Введенные дозы».
Вакцинацию и последующую ревакцинацию детей с ВИЧ-инфекцией, детей, рождённых от матерей с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка, проводят инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита (включая Полимилекс®) в соответствии с возрастом и интервалами между вакцинациями и ревакцинациями, указанными в Национальном календаре профилактических прививок.
Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (≥1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследований
Общие нарушения и реакции
Очень часто: беспокойство, раздражительность, субфебрильная лихорадка.
Часто: гиперемия и болезненность в месте инъекции, инфильтрат в месте инъекции, недомогание, плач, сонливость, снижение аппетита, сыпь на кожных покровах, кашель.
Показатели безопасности вакцины Полимилекс® в ходе клинических исследований различались у пациентов разных возрастов. Вышеперечисленные реакции, за исключением болезненности в месте инъекции, были характерны только для младенцев в возрасте от 3 до 6 месяцев.
Зарегистрированные реакции на введение вакцины Полимилекс® были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Кроме того, ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Полимилекс® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных явлений и применением вакцины.
Данные пострегистрационного наблюдения
Ниже приведены данные при коммерческом применении препарата за пределами Российской Федерации.
Местные и системные реакции
Редко: отечность, покраснение, болезненность в месте инъекции, лихорадка.
Со стороны нервной системы
Очень редко: полинейропатия.
Со стороны дыхательной системы:
Апноэ у недоношенных детей (родившиеся на сроке ≤28 недель беременности).
Выявленные реакции на введение вакцины были слабой степени выраженности, кратковременными и исчезали в течение 1-3 дней.
Противопоказания Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Тяжелая реакция на предшествующее введение вакцины Полимилекс®.
Известная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины Полимилекс®.
Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
Сильная реакция (температура выше 40°С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Меры предосторожности
Категорически запрещается внутривенное введение вакцины Полимилекс®.
У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с признаками заболевания и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной Полимилекс® в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.
Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Цвет вакцины может быть в диапазоне от оранжево-желтого до оранжево-красного. Если цвет вакцины явно желтого или фиолетового цвета, то такая вакцина не может использоваться.
Дети
См. "Способ применения и дозировка".
Применение в период беременности и кормления грудью
Данные вакцинации у большого количества беременных женщин не показывают побочных эффектов вакцины против полиомиелита на течение беременности или здоровье плода (новорожденного). Однако вакцину против полиомиелита следует применять в период беременности только при явном риске инфекции.
Вакцину против полиомиелита можно применять в период грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Влияние вакцины Полимилекс® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Вакцина Полимилекс® может вводиться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок в разные участки тела (за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ-М).
Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными препаратами.
Условия и срок хранения Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению. Использовать в течение 24 часов после вскрытия флакона.
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Пять доз (доза 0,5 мл) во флакон бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I, в соответствии с действующими изданиями Фармакопеи США и Европейской Фармакопеи, вместимостью 4,0 мл, закрытый безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой, типа I, в соответствии с действующими изданиями Фармакопеи США и Европейской Фармакопеи, и алюминиевой крышкой с синей полипропиленовой flip-off крышкой.
По 1 или 10 флаконов в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Правила отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Информация о производителе
ООО «Нанолек», Россия, Кировская область, Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория.
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять:
ООО «Нанолек», Россия, 127055, г.Москва, ул.Бутырский вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом.1, ком. 23-37
тел.: +7 (495) 648-26-87.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Нанолек ООО.
Авторское право:
- Нанолек ООО
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Полимилекс вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная |
Форма выпуска: | суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5мл/доза во флаконе 5доз (2,5мл) в упаковке №1, №10 |
Международное наименование: | Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus |
Производитель: | Нанолек ООО, Российская Федерация |
Заявитель: | Нанолек ООО, Российская Федерация |
Номер регистрации: | 10881/20/21 |
Дата регистрации: | 15.12.2020 |
Срок действия: | 15.12.2025 |
Дата переоформления: | 19.01.2021 |
Тип: | Иммунобиологическое лекарственное средство (вакцины) |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus |
Код АТХ: | J07BF03 |
Держатель регистрационного удостоверения: | Нанолек ООО, Российская Федерация |
Производитель готовой лекарственной формы: | Нанолек ООО, Российская Федерация |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Нанолек ООО, Российская Федерация |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Нанолек ООО, Российская Федерация |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | №1-18,43; №10-184,38EUR |
Порядок отпуска: | для стационаров |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 3 года |
Нормативная документация: | НД РБ 9478-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 15 декабря 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 15 декабря 2025 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 11864 |
Код АТХ | Название группы |
J | Противомикробные препараты для системного применения |
J07 | Вакцины |
J07B | Вакцины для профилактики вирусных инфекций |
J07BF | Вакцины для профилактики полиомиелита |
J07BF03 | Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus |