- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
ПолтехМДП инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата ПолтехМДП порошок 5мг. Описание и применение PoltehMDP, аналоги и отзывы. Инструкция ПолтехМДП порошок утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Technetium (99mTc) medronic acid.
Описание
Лиофилизированный препарат: белый лиофилизированный порошок.
Препарат после растворения в воде: прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат после взаимодействия (мечения) с 99mТс: прозрачный, бесцветный раствор.
Состав лекарственного средства
Каждый флакон содержит:
Активная субстанция -
5,00 мг метилендифосфоновой кислоты (в виде натриевой соли - 6,25 мг).
Вспомогательные вещества -
Хлорид олова (II) двухводный - 0,42 мг.
Аскорбиновая кислота - 2,0 мг.
Флакон заполнен азотом для создания инертной атмосферы.
Форма выпуска
Лиофилизированный порошок для получения раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические радиофармацевтические средства. Средства для исследования скелета.
Код АТХ: V09BА02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В дозах, используемых для диагностики, комплекс 99mTc-MDP не имеет фармакодинамических эффектов
Фармакокинетика
У здоровых людей радиофармацевтический препарат накапливается главным образом в костной системе, что дает возможность визуализации ряда изменений, связанных с нарушением метаболизма в костной ткани. При внутривенном введении комплекс 99mTc-MDP быстро всасывается из сосудистого русла. Через 6 часов после введения в крови остается около 1,5% введенной радиоактивности 99mTc-MDP, а через 24 часа около 0,5%.
В нормальных условиях с костной тканью связывается не более 31% введенной активности. В случае повышенного костного метаболизма при заболеваниях (например, воспалительный процесс, метастазы) с костной тканью (гидроксиапатиты) может связаться до 50% введенной активности, из них около 40% - в патологически измененных очагах. Количество радиофармпрепарата, связывающегося с костной тканью, зависит от местной остеобластической активности, васкуляризации, а также интенсивности кровотока. Пик связывания с костной тканью наступает через 1-2 часа после введения 99mTc-MDP. Физиологически остеотропные фармпрепараты могут накапливаться также в почках и хрящах. Накопление метилендифосфоновой кислоты в мягких тканях, эритроцитах, кишечнике, печени, а также связывание с белками плазмы незначительное, также как количество препарата, выделяемого через желудочно-кишечный тракт, является мизерным. В первый час после введения препарата связывается с белками плазмы 30% радиоактивности, через 3 часа - 45%, а через 24 часа - 100%.
Несвязанный комплекс выделяется из организма через почки в течение 24 часов после введения.
Свободная фракция выводится из сосудистого русла тремя фазами:
Быстрая фаза, T1/2 = 3,5 мин., в течение которой 99mTc-MDP выделяется в межклеточное пространство,
Средняя фаза, Т1/2 = 27 мин., начинается процесс связывания костной системой,
Свободная фаза, Т1/2 = 144 мин., циркуляция фармпрепарата, связанного с белками плазмы, в организме пациента.
Наибольшая активность в почках наблюдается через 20 минут после введения препарата. При нормальной функции почек 32% введенного радиофармпрепарата фильтруется через почечные клубочки. 47% профильтрованного через клубочки 99mTc-MDP появляется в моче через 2 часа, а 60% - через 6 часов после введения. Распределение радиофармпрепарата в организме зависит в равной степени от качества приготовленного препарата, а также его отдельных компонентов.
Ряд патологических процессов может нарушать фармакокинетику метилендифосфоновой кислоты. Повышенное накопление радиофармпрепарата в костях наблюдается, например, у больных с гипертиреозом, гиперфункцией паращитовидных желез, болезнью Иценко-Кушинга и иными состояниями, связанными с нарушениями фосфорно-кальциевого обмена.
ПолтехМДП Показания к применению
Комплекс 99mTc-MDP является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным для сцинтиграфического изображения костной системы с использованием ионизирующего излучения технеция-99м, а также сродства метилендифосфоновой кислоты к кристаллам гидроксиапатитов, создающих неорганическую структуру костной ткани.
Показаниями для выполнения сцинтиграфического исследования с применением комплекса 99mTc-MDP являются:
Поиск очагов метастазов в костной системе,
Получение изображений нарушений костного метаболизма при подозрении на первичную опухоль кости,
Оценка воспалительных изменений костной системы,
Получение посттравматических изображений скелета,
Оценка изменений в костной системе и суставах при ревматических заболеваниях,
Изменения при асептических некрозах,
Диагностика заболеваний мягких тканей, например, myositis ossificans,
Исследование восстановительных процессов в поврежденной костной ткани.
Применение препарата для вышеперечисленных показаний позволяет точно определить локализацию и распространенность патологических изменений.
Способ применения ПолтехМДП и дозировка
Препарат вводится внутривенно после мечения стерильным, неокисленным раствором элюата из генератора радионуклидов 99Мо/99mТс (смотри ниже способ получения комплекса 99mTc-MDP).
Для мечения содержимого одного флакона можно использовать раствор пертехнетата натрия-99м (элюат из 99Мо/99mТс генератора) с активностью технеция-99м 1100-18500 МБк.
Для проведения одного исследования взрослого лица используется комплекс 99mTc-MDP с активностью около 370-740 МБк (10-20 мкюри).
Существуют три основных метода выполнения сцинтиграфии костной системы: планарная техника, техника БРЕСТ (однофотонная эмиссионная томография) и трехфазная сцинтиграфия.
Сцинтиграфические изображения хорошего качества (например, при трехфазной сцинтиграфии) получаются при применении так называемой статической сцинтиграфии поздней фазы, т.е. исследование проводится не ранее 2 часов после внутривенного введения препарата. Более раннее проведение исследования может быть причиной получения результата, который только частично отразит метаболическую активность костей.
Следует медленно вводить препарат в течение 30 секунд.
Доза активности, вводимая детям, должна быть рассчитана по модели Вебстера:
А для ребенка (МБк) = (N+1) × А для взрослого (МБк) /(N+7),
Где: А - радиоактивность радиофармпрепарата, N - возраст ребенка в годах.
Необходимую дозу радиоактивности можно также рассчитать на основании следующей таблицы:
Таблица: Доза препарата 99mTc/MDP, раствор для инъекций, в зависимости от веса ребенка (где 1 - это доза для взрослого).
З кг = 0.10 | = 0.10 | = 0.78 |
= 0.14 | = 0.14 | = 0.80 |
= 0.19 | = 0.19 | = 0.82 |
= 0.23 | = 0.23 | = 0.85 |
= 0.27 | = 0.27 | = 0.88 |
= 0.32 | = 0.32 | 52- = 0.90 |
= 0.36 | = 0.36 | 56- = 0.92 |
= 0.40 | = 0.40 | 60- = 0.96 |
= 0.44 | = 0.44 | 64- = 0.98 |
= 0.46 | = 0.46 | = 0.99 |
У очень маленьких детей (до одного года) минимальная доза, которая необходима для получения качественного изображения, составляет 40 МБк.
Способ получения комплекса 99mTc-MDP
Внимание: По ходу приготовления и применения комплекса необходимо обеспечить стерильность меченого препарата.
Флакон помещают в защитный контейнер. В медицинский шприц втягивают через иглу 5 мл элюата требуемой активности из генератора 99Мо/99mТс (при необходимости развести физиологическим раствором). Иглой шприца прокалывают резиновую пробку флакона с лиофилизатом и вводят элюат во флакон. Затем, до извлечения иглы, вытягивают шприцом из флакона 5 мл воздуха для выравнивания давления. Флакон встряхивают до полного растворения содержимого (около 1 минуты), а затем выдерживают при комнатной температуре не менее 20 минут. Приготовленный препарат готов к использованию.
99mTc-MDP радиохимически стабилен и его можно применять в течение 8 часов после окончания процедуры мечения.
Во время приготовления, а также введения радиофармацевтического препарата следует строго соблюдать правила радиационной безопасности.
Характеристика препарата после мечения
бесцветная жидкость без осадка и взвеси,
содержание не связанного пертехнетата 99mТсО4- не более 2%,
содержание восстановленного, гидролизированного 99mТс - не более 5%,
радиохимическая чистота - более 95%,
pH - 3,5-7,5,
конечный объем - около 5 мл.
Дозиметрия
Поглощенная доза от технеция-99м, в зависимости от возраста пациента, представлена в нижеприведенной таблице ICRP 80. Roczniki ICRP: Радиационные дозы для пациентов в радиофармацевтике, Приложение 2 ко ICRP 53,1998, стр. 57)
Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациентам мГр/МБк | |||||
Орган | Взрослые | Дети до 15 лет | Дети до 10 лет | Дети до 5 лет | Дети до 1 года |
Надпочечники | 2ДЕ-03 | 2,7Е-03 | 3,9Е-03 | 5,8Е-03 | 1ДЕ-02 |
Стенка желчного пузыря | 4,8Е-02 | 6,0Е-02 | 8,8Е-02 | 7,ЗЕ-02 | 1,ЗЕ-01 |
Поверхность костей | 6,ЗЕ-02 | 8,2Е-02 | 1,ЗЕ-01 | 2,2Е-01 | 5,ЗЕ-01 |
Мозг | 1,7Е-03 | 2ДЕ-03 | 2,8Е-03 | 4,ЗЕ-ОЗ | 6ДЕ-03 |
Молочные железы | 7ДЕ-04 | 8,9Е-04 | 1,4Е-03 | 2,2Е-03 | 4,2Е-03 |
Желчный пузырь | 1,4Е-03 | 1,9Е-03 | 3,5Е-03 | 4,2Е-03 | 6,7Е-03 |
Желудочно-кишечный трактЖелудокТонкий кишечникВерхний отдел тонкого кишечникаНижний отдел тонкого кишечника | |||||
1,2Е-03 | 1,5Е-03 | 2,5Е-03 | 3,5Е-03 | 6,6Е-03 | |
2,ЗЕ-03 | 2,9Е-03 | 4,4Е-03 | 5,ЗЕ-03 | 9,5Е-03 | |
1,9Е-03 | 2,4Е-03 | 3,9Е-03 | 5ДЕ-03 | 8,9Е-03 | |
3,8Е-03 | 4,7Е-03 | 7,2Е-03 | 7,5Е-03 | 1,ЗЕ-02 | |
Толстая кишка | 2,7Е-03 | 3,4Е-03 | 5,ЗЕ-03 | 6ДЕ-03 | 1ДЕ-02 |
Сердце | 1,2Е-03 | 1,6Е-03 | 2,ЗЕ-03 | 3,4Е-03 | 6,0Е-03 |
Почки | 7,ЗЕ-03 | 8,8Е-03 | 1,2Е-02 | 1,8Е-02 | 3,2Е-02 |
Печень | 1,2Е-03 | 1,6Е-03 | 2,5Е-03 | 3,6Е-03 | 6,6Е-03 |
Легкие | 1,ЗЕ-03 | 1,6Е-03 | 2,4Е-03 | 3,6Е-03 | 6,8Е-03 |
Мышцы | 1,9Е-03 | 2,ЗЕ-03 | 3,4Е-03 | 4,4Е-03 | 7,9Е-03 |
Трахея | 1,0Е-03 | 1,ЗЕ-03 | 1,9Е-03 | 3,0Е-03 | 5,ЗЕ-03 |
Яичники | 3,6Е-03 | 4,6Е-03 | 6,6Е-03 | 7,0Е-03 | 1,2Е-02 |
Поджелудочная железа | 1,6Е-03 | 2,0Е-03 | ЗДЕ-03 | 4,5Е-03 | 8,2Е-03 |
Костный мозг | 9,2Е-03 | 1,0Е-03 | 1,7Е-02 | 3,ЗЕ-02 | 6,7Е-03 |
Кожа | 1,0Е-03 | 1,ЗЕ-03 | 2,0Е-03 | 2,9Е-03 | 5,5Е-03 |
Селезенка | 1,4Е-03 | 1,8Е-03 | 2,8Е-03 | 4,5Е-03 | 7,9Е-03 |
Яички | 2,4Е-03 | 3,ЗЕ-03 | 5,5Е-03 | 5,8Е-03 | 1ДЕ-02 |
Вилочковая железа | 1,0Е-03 | 1,ЗЕ-03 | 1,9Е-03 | 3,0Е-03 | 5,ЗЕ-03 |
Щитовидная железа | 1,ЗЕ-ОЗ | 1,6Е-03 | 2,ЗЕ-ОЗ | 3,5Е-03 | 5,6Е-03 |
Матка | 6,ЗЕ-ОЗ | 7,6Е-03 | 1,2Е-02 | 1ДЕ-02 | 1,8Е-02 |
Остальные органы | 1,9Е-03 | 2,ЗЕ-03 | 3,4Е-03 | 4,5Е-03 | 7,9Е-03 |
Эффективная доза мЗв/МБк | 5,7Е-03 | 7,0Е-03 | 1ДЕ-02 | 1,4Е-02 | 2,7Е-02 |
Побочные действия
Согласно литературных данных (Журнал Ядерной Медицины, 1996, 37, 185-192, 1064- 1067) после введения радиофармпрепарата 99mTc-MDP в спорадических случаях у пациентов возможны озноб, боль в области инъекции, лихорадка, тошнота, рвота, боль в позвоночнике, боли в животе, головокружение, головная боль, потливость, слабость, светобоязнь, краснота, сыпь, потеря сознания, металлический привкус, остановка сердца (описан один случай смерти из-за вторичной сердечной аритмии).
Данные проявления проходят самостоятельно без проведения экстренных мероприятий. При индивидуальной непереносимости препарата должна проводиться симптоматическая терапия (дегидратация, антигистаминные препараты, стимуляция диуреза и пр.).
Противопоказания ПолтехМДП
Препарат не следует вводить беременным и кормящим женщинам.
Женщинам в репродуктивном возрасте можно вводить препарат в первые 10 дней цикла.
Передозировка
В случае передозировки поглощенную дозу, полученную пациентом, можно снизить, выводя радионуклид из организма путем приема жидкости и лекарств, усиливающих диурез.
Меры предосторожности
Радиофармацевтический препарат предназначен для применения в лицензированных учреждениях ядерной медицины, имеющих в штате лицо с полномочиями инспектора по радиационной безопасности. Инспектор следит за тем, чтобы помещения и оборудование, а также обучение персонала отвечали национальным требованиям по радиационной безопасности. Применение радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению персонала, пациентов, а также окружающей среды.
Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и пр.) радиоактивные отходы следует помещать в отдельные плотно закрытые контейнеры, находящиеся в проветриваемом помещении. Дальнейшее хранение и утилизация производятся в соответствии с национальными требованиями и нормами при обращении с радиоактивными отходами.
Специальные меры предосторожности и безопасности при применении
При принятии решения о проведении исследования необходимо помнить о повышенном влиянии ионизирующего излучения на рост хряща. Чтобы уменьшить поглощенную дозу для пациентов, необходимо проведение адекватной гидратации и увеличение диуреза (для уменьшения воздействия ионизирующего излучения на стенки мочевого пузыря). В случае почечной недостаточности воздействие ионизирующей радиации более выражено, что должно быть принято во внимание при расчете вводимой активности радиофармацевтического препарата.
Дети
См. "Способ применения и дозы".
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации. Необходимо рассмотреть вопрос об использовании других методов диагностики, которые не включают воздействия ионизирующего излучения.
При необходимости применения радиофармацевтических препаратов у женщин детородного возраста, необходимо убедиться, что женщина не беременна. У женщин, которые имеют расстройства менструального цикла, беременность должна быть исключена. Если менструация не наступила в ожидаемое время, то следует признать, что женщина беременна, пока беременность не будет исключена. Исследования женщин детородного возраста должны проводиться в течение первых десяти дней после начала менструации.
Кормление грудью ребенка после введения матери радиофармацевтических препаратов следует прекратить (по крайней мере в течение 3 дней). Кормление может быть возобновлено, когда доза облучения, которую может получить ребенок во время кормления и во время контакта с матерью, будет в пределах норм, установленных национальными требованиями.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных, свидетельствующих о негативных влияниях..
Условия и срок хранения ПолтехМДП
1 год со дня производства. Приготовленный комплекс 99mTc-MDP должен использоваться для исследования пациентов в течение 8 часов после окончания процедуры мечения.
От 2 до 8 °C
Во время транспортировки (не более 7 дней) допускается температура до 35°C.
Приготовленный комплекс 99mTc-MDP хранить при температуре 15-25°C с учетом национальных норм и правил хранения радиоактивных препаратов.
Упаковка
ПолтехМДП поставляется в стеклянных флаконах. Флакон закрыт резиновой пробкой и алюминиевым колпачком. Флаконы упакованы в картонную коробку.
Упаковка содержит 3 или 6 флаконов, а также «стикеры» для наклеивания на флаконы с раствором 99mTc-MDP после мечения пертехетатом натрия-99m.
Правила отпуска
Поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радиоактивными препаратами по заявкам, оформленным в установленном порядке.
Информация о производителе
Национальный центр ядерных исследований.
Польша, Отвоцк, 05-400, ул. Анджея Солтана, 7.
тел. 4822/718 07 00, 4822/718 07 53.
факс 4822/718 03 50, 4822/ 779 73 81.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте ПолтехМДП только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя National Centre for Nuclear Research.
Авторское право:
- National Centre for Nuclear Research
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | ПолтехМДП |
Форма выпуска: | лиофилизированный порошок для получения раствора для инъекций 5мг во флаконах в упаковке №3, №6 |
Международное наименование: | Technetium (99mTc) medronic acid |
Производитель: | National Centre for Nuclear Research, Польша |
Заявитель: | National Centre for Nuclear Research, Польша |
Номер регистрации: | 5336/01/05/06/08/10/12/16/16 |
Дата регистрации: | 29.11.2016 |
Срок действия: | бессрочно |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Радиофармацевтическое лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Метилендифосфоновая кислота |
Код АТХ: | V09BA02 |
Производитель готовой лекарственной формы: | National Centre for Nuclear Research, Польша |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | National Centre for Nuclear Research, Польша |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | National Centre for Nuclear Research, Польша |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 70EUR |
Порядок отпуска: | для стационаров |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 12 мес. |
Нормативная документация: | РБ 4115-2016 |
Дата утверждения нормативной документации: | 29 ноября 2016 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 5165 |
Код АТХ | Название группы |
V | Прочие препараты |
V09 | Диагностические радиофармацевтические средства |
V09B | Радиофармацевтические средства для выявления заболеваний костной ткани |
V09BA | Соединения технеция 99m |
V09BA02 | 99m Tc-Technetium-medronic acid |