Search

    Потадин инструкция по применению

    Официальная инструкция лекарственного препарата Потадин капли 5мл. Описание и применение Potadin, аналоги и отзывы. Инструкция Потадин капли утвержденная компанией производителем.

    Общая характеристика

    Международное непатентованное наименование

    Olopatadine.

    Описание

    Прозрачный бесцветный раствор.

    Состав лекарственного средства

    1 мл лекарственного средства содержит:

    активное вещество: олопатадин (в форме олопатадина гидрохлорида) - 1,0 мг;

    вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

    Форма выпуска

    Капли глазные.

    Фармакотерапевтическая группа

    Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и противоаллергические средства.

    Код ATX: S01GX09.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Олопатадин, действующее вещество лекарственного средства Потадин, является сильным селективным противоаллергическим веществом, проявляющим эффект по нескольким различным механизмам действия. Он является антагонистом гистамина (первичного медиатора развития аллергической реакции у человека) и предотвращает выработку гистамин-индуцированных цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека. Данные исследований invitro свидетельствуют о том, что олопатадин может воздействовать на тучные клетки конъюнктивы человека, ингибируя высвобождение провоспалительных медиаторов. Так же было показано, что наружное нанесение олопатадина в области глаз у пациентов с открытыми носослезными каналами способствует уменьшению назальных симптомов и проявлений, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит.

    Применение олопатадина не вызывает клинически значимого изменения диаметра зрачка.

    Фармакокинетика

    Поглощение и распределение. Олопатадин подвергается системному всасыванию. Однако системная абсорбция незначительна, а концентрация в плазме может варьировать, начиная с 0,5 нг/моль до 1,3 нг/моль, что в 50-200 раз ниже концентраций после назначения хорошо переносимых доз лекарственного средства внутрь.

    Метаболизм и выведение. Согласно исследованиям фармакокинетики при приеме внутрь период полувыведения олопатадина из плазмы крови составляет около 8-12 часов, а выведение осуществляется преимущественно путем почечной экскреции. Приблизительно 60- 70 % принятой дозы активного вещества представлено в моче в неизмененном виде. В моче также обнаружены в небольших концентрациях два метаболита — монодисметил- и N-оксидпроизводные.

    Так как олопатадин экскретируется почками в основном в неизмененном виде, нарушения почечной функции влияют на фармакокинетику олопатадина: у пациентов с серьезными нарушениями почечной функции (среднее значение клиренса креатинина 13,0 мл/мин) пиковые концентрации в плазме в 2,3 раза выше, чем у здоровых взрослых лиц. У пациентов на гемодиализе (без выведения мочи) при приеме 10 мг олопатадина внутрь концентрация в плазме была значительно ниже в день проведения гемодиализа, чем в другие дни, поэтому предполагается, что олопатадин может выводиться при гемодиализе.

    Исследования фармакокинетики олопатадина показали, что после приема внутрь 10 мг олопатадина не было обнаружено существенных различий между молодыми (средний возраст 21 год) и пожилыми (средний возраст 74 года) пациентами в концентрации олопатадина в плазме (AUC), в связывании в белками и выведении в неизмененной форме или в форме метаболитов.

    Исследования приема внутрь олопатадина пациентами с тяжелыми нарушениями функции почек, показали более высокий уровень в крови у данной группы пациентов. Ввиду того, что концентрация олопатадина в плазме после закапывания в глаз лекарственного средства Потадин в 50-100 раз ниже, чем после приема внутрь в хорошо переносимых дозах, корректировать дозу при назначении пожилым людям или пациентам с нарушенной функцией почек не требуется.

    Печеночный метаболизм является второстепенным путем выведения лекарственного средства, поэтому корректировка дозы при нарушениях функции печени не требуется.

    Потадин Показания к применению

    Лечение офтальмологических проявлений и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

    Способ применения Потадин и дозировка

    Потадин показан только для местного применения в офтальмологии.

    Перед применением флакон необходимо встряхнуть.

    Взрослые и дети от 3 лет и старше: по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного(-ных) глаза (глаз) 2 раза в день (с интервалом 8 часов). При необходимости лечение можно продолжать до 4 месяцев.

    При назначении нескольких местных офтальмогологических лекарственных средств интервал между закапываниями должен составлять от 5 до 10 мин.

    Для предотвращения загрязнения препарата не прикасайтесь кончиком капельницы-дозатора ни к какой поверхности (веки, область вокруг глаз и др.) После применения держите флакон плотно закрытым.

    Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушениями функций печени и/или почек не требуется корректировать режим дозирования.

    Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании лекарственного средства:

    Тщательно вымойте руки перед закапыванием.

    Запрокиньте голову назад.

    Оттяните нижнее веко и посмотрите назад.

    Мягко надавите на основание флакона для появления одной капли. Не сжимайте флакон, он сконструирован таким образом, что легкого нажатия на основание достаточно.

    Закапайте одну каплю в пространство между веком и глазным яблоком.

    Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками.

    Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном.

    Если Вы используете лекарство для двух глаз - повторите такие же действия и для второго глаза.

    Закройте флакон колпачком сразу же после использования.

    Побочные действия

    Определение частоты побочных реакций: очень часто (от 10%), часто (от 1% до 10%), нечасто (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%), очень редко (до 0,01%). В рамках каждой из групп побочных реакций, сформированных по частоте, они приведены в порядке уменьшения их тяжести.

    Инфекции и инвазии: нечасто - ринит.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, изменение вкуса; нечасто - головокружение, гипестезия.

    Со стороны глаз: часто - боль в глазах, раздражение глаз, синдром сухого глаза, нарушение чувствительности глаз; нечасто - эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, фолликулы конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, зуд век, эритема век, отек век, патология век, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаз.

    Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - сухость в носу.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - контактный дерматит, ощущения жжения кожи, сухость кожи.

    Общие нарушения и изменения в месте применения: часто - усталость.

    Другие реакции: частота неизвестна - отек роговицы, отек глаз, опухание глаз, мидриаз, нарушения зрения, образование корочек на краях век, гиперчувствительность, одышка, сонливость, отек лица, эритема, тошнота, рвота, синусит, астения, недомогание, дерматит.

    Противопоказания Потадин

    Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

    Передозировка

    При местном применении передозировка маловероятна. При попадании в глаза избыточного количества лекарственного средства рекомендуется промыть глаза теплой водой.

    Данные о передозировке после случайного или преднамеренного приема внутрь отсутствуют.

    Меры предосторожности

    При возникновении серьезных реакций или развитии гиперчувствительности, применение Потадина следует прекратить.

    Есть сообщения о том, что бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. За пациентами с синдромом сухого глаза и повреждением роговицы, использующим данное лекарственное средство часто или длительно, следует тщательно наблюдать.

    Контактные линзы можно надевать не ранее чем через 10-15 минут после закапывания Потадина. Потадин нельзя закапывать при наличии контактных линз в глазах.

    Дети

    См. "Способ применения и дозировка".

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Данных о влиянии олопатадина на течение беременности нет. Назначать лекарственное средство беременным следует с осторожностью.

    Не установлено, может ли олопатадин после местного применения у кормящих женщин подвергаться значительной системной абсорбции и обнаруживаться в грудном молоке. Применение олопатадина кормящими матерями не рекомендуется.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

    Если у пациента после применения лекарственного средства временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились. В исследованиях invitro показано, что существует вероятность влияния приема олопатадина на метаболические реакции, если пациент принимает одновременно и другие офтальмологические лекарственные средства.

    Условия и срок хранения Потадин

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

    Упаковка

    5 мл лекарственного средства в белом полиэтиленовом флаконе-капельнице с белой навинчивающейся защитной крышкой с предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

    Правила отпуска

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Республика Беларусь, Минская обл., Червенский р-н, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, тел./факс: (+375) 17 240 26 35.

    Дальнейшая информация

    Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Потадин только по назначению врача.

    Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

    Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя ИПТУП «Реб-Фарма».

    Тип данныхСведения из реестра
    Торговое наименование: Потадин
    Форма выпуска: капли глазные 1мг/мл во флаконах-капельницах 5мл в упаковке №1
    Международное наименование: Olopatadine
    Производитель:ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь
    Заявитель: ИПТУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь
    Номер регистрации: 20/08/2428
    Дата регистрации: 08.10.2020
    Срок действия: бессрочно
    Дата переоформления: 01.01.2100
    Тип: Лекарственное средство
    Оригинальное: генерик
    Состав лекарственного средства: Olopatadine
    Код АТХ:S01GX09
    Производитель готовой лекарственной формы: Idol Ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.S., Турция
    Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: Idol Ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.S., Турция (фасовка), Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь (упаковка)
    Контроль качества:
    Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие Реб-Фарма, Республика Беларусь
    Другие участники производства: Контроль качетва: Idol Ilac Dolum Sanayi ve Ticaret A.S., Турция
    Заявленная цена: 7,82USD
    Порядок отпуска: по рецепту
    Список хранения:
    Срок годности лекарства: 3 года
    Нормативная документация: ФСП РБ 2130-20
    Дата утверждения нормативной документации: 10 августа 2020 г. 0:00
    Срок действия нормативной документации:
    Изменение в нормативной документации:
    Номер разрешения НД:
    Код АТХНазвание группы
    SПрепараты для лечения заболеваний органов чувств
    S01Препараты для лечения заболеваний глаз
    S01GДеконгестанты и противоаллергические препараты
    S01GXПрочие противоаллергические препараты
    S01GX09 Olopatadine