Лазолван Макс капсулы

Лазолван Макс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Лазолван Макс капсулы 75 мг. Описание и применение Lazolvan Maks, аналоги и отзывы. Инструкция Лазолван Макс капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: амброксола гидрохлорид.

1 капсула содержит амброксола гидрохлорида 75 мг.

Вспомогательные вещества: кросповидон, воск карнаубский, спирт стеариловый, магния стеарат.

оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172) чернила для маркировки капсул: шеллак, спирт n-бутиловый, пропиленгликоль (Е 1520), титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным действием.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из оранжевого непрозрачного корпуса с нанесенным логотипом компании Берингер Ингельхайм и красной непрозрачной крышечки с надписью «МUC01» белого цвета. Содержимое капсулы: круглые желтовато-белого цвета пеллеты из гладкой блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХR05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Доклинические доказано, что действующее вещество капсул ЛазолванÒ Макс - амброксола гидрохлорид - повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается его выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции, снижение в ' вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.

У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия, по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. У пациентов, которые лечились амброксола гидрохлорид, болезнь продолжалась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия, показало статистически значительное улучшение состояния пациента по проблемам выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных.

На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro . Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническую значимость этого еще не установлена.

Фармакокинетика.

Абсорбция . Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение . При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики

Лазолван Макс Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, эт ' связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Лазолван Макс нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или к любым другим компонентам препарата.

Лазолван Макс не предназначен для применения у детей до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в капсуле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Лазолван Макс и средств, угнетающих кашель, может привести к накоплению секрета вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи, такие как: мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), которые были связаны с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связаны с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлорид и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван Ò Макс следует применять с осторожностью из-за риска содействие накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван Ò Макс только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Во время доклинических исследований не было выявлено каких-либо непосредственного или косвенного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие. На основе значительного клинического опыта применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван Макс.

Кормления грудью. По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван Макс не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность . Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения Лазолван Макс и дозы

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Лазолван Макс:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг / сут амброксола гидрохлорида).

Лазолван Макс можно принимать независимо от приема пищи, капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (воды, чая, фруктового сока).

В общем нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию нужно проводить под контролем.

Лазолван Макс не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети

Препарат применяют детям до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в капсуле. Пациентам этой возрастной группы можно применять Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг / 5 мл.

Передозировка

На сегодня нет сообщений о специфических симптомов передозировки у людей.

Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарственных средств, соответствуют известным побочным эффектам препарата Лазолван Макс в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности,

неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - сыпь, крапивница

неизвестно - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

часто - тошнота;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех побочных реакций через национальную систему сообщений.

Срок годности Лазолван Макс

3 года.

Условия хранения Лазолван Макс

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 1, 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия /

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Германия.

Дельфарм Реймc, Франция /

Дельфарм Реймс, Франция.

Местонахождение производителя

Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Бибера / Рисс, Германия /

Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach / Riss, Германия.

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция /

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.