Левасепт таблетки

Левасепт инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Левасепт таблетки 500 мг. Описание и применение Levasept, аналоги и отзывы. Инструкция Левасепт таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левофлоксацина полугидрат, что эквивалентно левофлоксацину 500 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат оболочка - Opadry 03В565038 (сорбиновая кислота, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, ванилин, хинолин желтый алюминиевый лак (Е 104), полисорбаты, пропиленгликоль).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричневого цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с оттиском «В500» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код ATH J01M A12.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря угнетению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится ко II типа топоизомеразам. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в надскручений состояние, что, со своей стороны, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности препарата Левасепт включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы Bacillus anthracis , Staphylococcus aureus метицилинчутливи, Staphylococcus saprophyticus , Streptococci групп C и G, Streptococcus agalactiae , Streptococcus pneumonia , Streptococcus pyogenes.

Грамнегативные аэробы: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, M oraxella catarrhalis , Pasteurella multocida , Proteus vulgaris , Providencia rettgeri.

Анаэробы: Peptostreptococcus .

Другие: Chlamydophila pneumonia, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы : Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинрезистентный , Staphylococcus coagulase spp.

Грамнегативные аэробы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans , Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia pylori stuartios, Servidencia pusseuda .

Анаероби: Bacteroides fragilis , Bacteroide s ovatus , Bacteroides thetaiotamicron , Bacteroides vulgaris , Clostridium difficile .

Естественно резистентные штаммы

Грамположительные аэробы : Enterococcus faecium.

Механизм развития резистентности

Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатого мутации сайта-мишени в обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно для Pseudomonas aeruginosa ), и механизмы оттока могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует ни одной перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Пограничные концентрации ( Breakpoint ) антибиотика (или предельные значения диаметра зоны подавления роста микроорганизма).

EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует МПК (МИК) левофлоксацина для определения чувствительности от опосредованно чувствительных организмов и опосредованно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК (мг / л).

Клинически определены EUCAST MIК для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01)

Таблица 1

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, так локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика .

Всасывания. Принятый внутрь, левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Биодоступность составляет 99-100%. Еды несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1-2 раза в сутки.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократного и повторного дозы 500 мг, что указывает на хороший распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть отвергнут. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Равновесное состояние достигается в течение 3 суток.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия . Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при применении 500 мг перорально составляет 8,3 и 10,8 мкг / мл соответственно.

Распределение в ткани легких . Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при применении 500 мг перорально составляет примерно 11,3 мкг / мл и достигается в течение 4-6 часов после приема препарата. Концентрация в легких превышает концентрацию в плазме крови.

Распределение в жидкости пузырей . Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 и 2 раза в сутки составляет 4,0 и 6,7 мкг / мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляют 8,7 мкг / мл, 8,2 мкг / мл и 2 мкг / мл соответственно через 2, 6 и 24 часа; среднее соотношение концентраций простата / плазма - 1,84.

Концентрация в моче . Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после приема однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг перорельно составляет 44 мкг / мл, 91 мкг / мл, 200 мкг / мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется незначительно, его метаболиты являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Вывод. После приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы очень медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется в основном почками (85% полученной дозы). Нет существенной разницы фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального применения.

Линейность . Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 600 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как показано в таблице 2.

Таблица 2

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина между молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

различия

Отдельный анализ пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия фармакокинетики являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Левасепт Показания

Левасепт показано для лечения у взрослых инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• острый бактериальный риносинусит;
• обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит,
• внебольничная пневмония
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• неускладнений цистит.

В случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат следует применять только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для начального лечения данных инфекций, невозможно.

• Острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• хронический бактериальный простатит
• легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Левасепт в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечения Левофлокс, раствор для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждения сухожилия, связанное с предыдущим применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин .

Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с поливитамины, содержащие цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приеме.

Таблетки следует принимать не менее чем через 2:00 после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема таблеток Левасепт.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными средствами и другими препаратами, снижающими судорожный порог.

Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина при одновременном применении циметидина снижается на 24%, пробенецида - на 34%. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости.

Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

другие препараты

Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например с варфарином) сообщали о повышении международного нормализационного соотношение (МЧС) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. «Особенности применения».

Другая значимая информация

Не выявлено клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина при одновременном применении таких лекарственных средств: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

При одновременном применении с ГКС повышается риск разрыва сухожилия.

Не установлено влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

еда

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки Левасепт можно принимать независимо от приема пищи.

Особенности применения

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при использовании хинолонов и фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Метицилинрезистентный S. aureus

Для метициллин S . aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам в E. coli (частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов, особенно при инфекции мочевыводящих путей, следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонам.

Нозокомиальная инфекция вследствие P. aeruginosa и тяжелые случаи пневмококковой пневмонии могут требовать комбинированной терапии.

Применение при легочной форме сибирской язвы основывается на данных чувствительности Bacillus anthracis , полученных in vitro и в опытах на животных, а также на ограниченных данных о применении людям. Врачи должны придерживаться национальных и / или международных согласованных выводов по лечению сибирской язвы.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько систем организма ( в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Тендинит и разрывы сухожилий

При лечении хинолонами редко возможно возникновение тендинита, что может приводить к разрыву сухожилий, включая но не ограничиваясь ахилловых сухожилием. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после применения левофлоксацина и даже через несколько месяцев после отмены левофлоксацина.

Наиболее подвержены тендинита и разрывов сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, а также пациенты с нарушением функции почек, пациенты с трансплантациями целостных органов и пациенты, которые одновременно применяют кортикостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина.

Необходимо тщательно наблюдать за такими пациентами и консультироваться с врачом, если наблюдаются симптомы тендинита (например, болезненный отек, воспаление). При подозрении на тендинит применения левофлоксацина следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия), (см. Раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения (до нескольких недель после завершения курса лечения) препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile , наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и как можно быстрее начать поддерживающую терапию, а при необходимости - специфическую терапию (например пероральный прием ванкомицина).

Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, Левасепт следует применять с осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы (ЦНС), при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог) , например, теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациентu с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин таким пациентам следует применять с осторожностью и мониторить возможно возникновение гемолиза.

Пациенты с ниpковою недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью), см. раздел «Способ применения и дозы».

Реакции повышенной чувствительности

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Кожные реакции

Сообщалось о развитии выраженных кожных побочных реакций (SCAR), включая токсический эпидермальный некролиз (TEN), также известный как синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и осуществлять тщательный надзор. Если такие признаки и симптомы появляются, следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента развилась такая серьезная реакция как SJS, TEN или DRESS при применении левофлоксацина, лечение левофлоксацином у этого пациента в коем случае нельзя начинать повторно.

Изменение уровня глюкозы в крови

При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

профилактика фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. В целях избежания пациентам не рекомендуется находиться под действием сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после прекращения применения препарата.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Через потенциальный риск увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время / МЧС) и / или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), в случае одновременного применения следует контролировать показатели свертывания крови (см. Раздел « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Псuхотични реакции

Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин.

В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда после приема однократной дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам.

Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять Левасепт пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT , такими как, например:

• синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT;
• одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)
• болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении левофлоксацина таким категориям пациентов (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Применение дозы »,« Пациенты пожилого возраста »; « Передозировка »,« Побочные реакции »).

Аневризма аорты и расслоение аорты.

Согласно данным эпидемиологических исследований, существует повышенный риск развития аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

В связи с этим фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и после рассмотрения других возможных методов лечения пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или пациентов, которым диагностирован аневризму аорты и / или расслоение аорты, или при наличии других факторов риска или состояний, обусловливающих аневризму и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, синдром Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Геnатобилиарни расстройства

При применении левофлоксацина сообщали о случаях некротического гепатита до печеночной недостаточности, представляет угрозу для жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в послерегистрационный период сообщали о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

расстройства зрения

Имеются сообщения (22 сообщение в мире) о развитии отслойки сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда.

Если наблюдается нарушение зрения или иное воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. Разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»,).

суперинфекция

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможен рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять надлежащие меры.

Влияние на лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis , поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

При назначении необходимо учитывать официальные указания по целесообразного применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности. Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и учитывая возможность повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левасепт противопоказано назначать беременным. Если во время лечения Левасепт устанавливается беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления грудью . Левасепт противопоказан к применению в период кормления грудью.

Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и ввиду возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, Левасепт нельзя назначать кормящим грудью.

Фертильность.

Левофлоксацин не приводил бы к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение / вертиго, окоченелость, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения, в том числе во время ходьбы) .

Способ применения Левасепт и дозы

Таблетки Левасепт принимать 1-2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя.

Левасепт в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечения левофлоксацином, раствором для инъекций, используя при этом такие же дозы.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать применение препарата по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Левасепт следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

Препарат следует применять не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозину (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата, поскольку указанные препараты могут снижать абсорбцию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, с клиренсом креатинина 50 мл / мин

Таблица 3

особые популяции

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек

с клиренсом креатинина менее 50 мл / мин

Таблица 4

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

* - Поскольку таблетка не делится, в случае назначения дозы меньшей по 500 мг следует применять препараты левофлоксацина в соответствующей дозировке

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени . Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста . Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети

Левасепт противопоказан детям и подросткам (до 18 лет) из-за риска повреждения суставного хряща.

Передозировка

Симптомы передозировки левофлоксацина - это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, судорожные припадки); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек возможно удлинение интервала QT. Возможны галлюцинации и тремор.

Лечение симптоматическое. Следует проводить мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой желудка применять антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Нет никаких специфических антидотов.

Побочные эффекты

Частоту побочных эффектов определяли с помощью следующих критериев: очень часто ( > 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко ( > 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

нечасто грибковые инфекции, включая грибы рода Candida , пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто лейкопения, эозинофилия;

редко тромбоцитопения, нейтропения;

частота неизвестна: агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко ангионевротический отек, гиперчувствительность;

частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидные шок .

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Со стороны метаболизма и питания:

нечасто анорексия;

редко гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом;

частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома.

Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потливость, дрожание конечностей.

Со стороны эндокринной системы:

редко синдром неадекватной секреции АДГ (СНС АДГ).

Со стороны психики * :

часто бессонница;

нечасто нервозность; спутанность сознания, тревожность, беспокойство, состояния страха

редко психотические расстройства (в т.ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные кошмары;

частота неизвестна: психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления и действий.

Со стороны нервной системы * :

часто: головная боль, головокружение

нечасто сонливость, тремор, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса)

редко судороги, парестезии

неизвестно: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкуса), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения * :

редко зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения;

частота неизвестна: временная потеря зрения.

Были сообщения о случаях отслойка сетчатки (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов слуха и ушного лабиринта * :

нечасто: вертиго;

редко звон в ушах

частота неизвестна: нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердца:

редко тахикардия, сердцебиение;

частота неизвестна: желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и аритмия torsade de pointes , о которых сообщали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и «Передозировка»).

Со стороны сосудов:

редко артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: диспное;

частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: диарея, тошнота, рвота

нечасто: боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор

частота неизвестна: геморрагическая диарея, в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТП)

нечасто: повышение билирубина крови

частота неизвестна: желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз;

редко реакция на лекарственное средство, сопровождаемое эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), стойка медикаментозная эритема.

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, фотосенсибилизация, лейкоцитокластический васкулит, стоматит;

реакции со стороны кожи и слизистых оболочек иногда могут возникать даже после применения первой дозы препарата.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани * :

нечасто: артралгия, миалгия

редко поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит), например ахиллова сухожилия; мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis ;

частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова), разрывы связок, разрывы мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто повышенные показатели креатинина в сыворотке крови;

редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства * :

нечасто астения

редко: повышение температуры тела (пирексия)

частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

* - Сообщалось об очень редких случаях длительных (до месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на несколько органов и функций организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки , невропатии, которые сопровождаются парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха), в связи с использованием хинолонов и фторхинолонов, независимо от ранее существовавших факторов риска.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношение между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности Левасепт

3 года.

Условия хранения Левасепт

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 5); 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке (упаковка № 10).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Иndia.

Местонахождение производителя

147, Мадгаварам Ред Хилс Роуд, Грентлион, Вилидж Вадакараи Ченнаи Тамил Наду IN 600052, Индия / 147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Заявитель.

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India

Местонахождение заявителя.

E-4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, (Н.Р.) India / E-4/300, Арера Колоне Екстеншн, 462016, Бхопал, (М.П.) Индия.