Левоксимед капли

Левоксимед инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Левоксимед капли 5 мл. Описание и применение Levoksimed, аналоги и отзывы. Инструкция Левоксимед капли утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: левофлоксацин; 1 мл содержит левофлоксацина (в форме полугидрата) 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, раствор натрия гидроксида или кислоты соляной, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, практически без механических включений.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код ATХ S01A Е05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Левофлоксацин является L-изомер рацемической лекарственного вещества офлоксацина. Антибактериальное действие имеет преимущественно L-изомер офлоксацина.

Механизм действия.

Левофлоксацин - это антибактериальное средство группы фторхинолонов, который подавляет активность бактериальных топоизомеразам II типа - ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Действие левофлоксацина в грамотрицательных бактериях направлена ​​преимущественно на ДНК-гиразу, а в грамположительных бактериях - на топоизомеразу IV.

Резистентность.

Существуют два основных механизма возникновения резистентности бактерий к левофлоксацину, а именно: снижение концентрации левофлоксацина внутри бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлена его действие. Такие изменения возникают в результате мутаций в хромосомальных генах, кодирующих ДНК-гиразу ( gyrA и gyrB ) и топоизомеразу IV ( parC и parE ; grlA и grlB в Staphylococcus aureus). Причинами возникновения резистентности из-за снижения концентрации левофлоксацина внутри бактериальной клетки являются изменения Окунитесь внешней мембраны (OmpF), что уменьшает возможность проникновения фторхинолонов внутрь грамотрицательных бактерий, или насосы, которые способствуют оттоку веществ. Резистентность из-за оттока веществ описана в пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Сообщалось о резистентности к хинолонов через плазму крови (которая определяется геном qnr ) в Klebsiella pneumoniae и E. coli.

Перекрестная резистентность.

Возможно возникновение перекрестной резистентности между фторхинолонами. Одиночные мутации в итоге не вызывают клинической резистентности, но множественные мутации обычно действительно вызывают клиническую резистентность ко всем средствам класса фторхинолонов. Изменения Окунитесь внешней мембраны и системы оттока веществ могут иметь широкую специфичность субстрата, быть направлены против нескольких классов антибактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Предельные значения.

Предельные значения MIC (минимальной подавляющей концентрации), которые отделяют чувствительные и умеренно резистентные организмы от резистентных согласно предельным значением EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Европейский Комитет по Тестирование чувствительности к антимикробным препаратам), следующие:

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp. , Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 2 мг / л;

Streptococcus pneumoniae : чувствительные ≤ 2 мг / л, резистентные> 2 мг / л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis : чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 1 мг / л.

Остальные патогенных микроорганизмов: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные> 2 мг / л.

Спектром антибактериального действия.

Распространенность приобретенной резистентности в отдельных видов может варьировать в разных географических точках и во времени, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно в ходе лечения тяжелых инфекций. Итак, представлена ​​информация предоставляет только приблизительные руководящие указания и рекомендации по возможной чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. Если распространенность резистентности на месте такова, что применение левофлоксацина против крайней мере некоторых видов инфекций является сомнительным, в случае необходимости следует обратиться к специалисту.

В приведенной ниже таблице представлены только те виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекционные заболевания глаз, такие как конъюнктивит.

Спектром антибактериального действия - категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST.

* MSSA = штаммы Staphylococcus aureus , чувствительные к метициллину.

** MRSA = штаммы Staphylococcus aureus , резистентные к метициллину.

Данные по резистентности, представленные в таблице, основаны на результатах многоцентрового наблюдательного исследования (офтальмологическое исследование) с распространенности резистентности среди изолятов бактерий, полученных от пациентов с глазными инфекциями в Германии, июнь - ноябрь 2004 года.

Микроорганизмы классифицировали как чувствительные к левофлоксацину на основании чувствительности, определенной in vitro , и концентрации в плазме крови после системной терапии. При местном применении были достигнуты более высокие максимальные концентрации, чем в плазме крови. Однако неизвестно, может ли кинетика препарата после местного закапывания в глаза изменить антибактериальное действие левофлоксацина и каким образом.

Особые категории пациентов.

Пациенты детского возраста.

Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Фармакокинетика.

После закапывания в глаза левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В ходе исследования здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6:00 после местного дозирования, составляли 17,0 и 6,6 мкг / мл соответственно. Через 4:00 после введения дозы в пяти из шести исследуемых добровольцев концентрации составили 2 мкг / мл или выше. В четырех из шести исследуемых добровольцев эта концентрация наблюдалась и через 6:00 после введения дозы.

Концентрацию левофлоксацина в плазме крови измеряли в 15 здоровых взрослых добровольцев в различные моменты времени в течение 15-дневного курса лечения. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1:00 после применения дозы варьировала от 0,86 нг / мл в день 1-й до 2,05 нг / мл в день 15-й. Самая высокая максимальная концентрация левофлоксацина - 2,25 нг / мл - была зафиксирована в день 4-й после 2 дней применения дозы каждые 2:00 (всего 8 доз в сутки). Максимальные концентрации левофлоксацина увеличились от 0,94 нг / мл в день 1-й до 2,15 нг / мл в день 15-й, что в 1000 раз меньше, чем концентрации, о которых сообщалось после применения стандартных пероральных доз левофлоксацина.

Концентрации левофлоксацина в плазме крови, которые были достигнуты после его применения в пораженный глаз, неизвестны.

Клинические характеристики

Левоксимед Показания

Местное лечение внешних бактериальных глазных инфекций у пациентов в возрасте от 1 года, вызванных микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу левофлоксацина, других хинолонов или к вспомогательным веществам лекарственного средства, например бензалкония хлорида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не проводили специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина с другими средствами.

Поскольку максимальные концентрации левофлоксацина в плазме крови после закапывания в глаза минимум в 1000 раз меньше тех, что наблюдались после стандартных пероральных доз, их взаимодействии, указанные для системного применения, вряд ли будут клинически значимыми при применении глазных капель левофлоксацина.

Пациенты детского возраста.

Никаких исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина с другими средствами не проводили.

Особенности применения

Лекарственное средство нельзя вводить под конъюнктиву и непосредственно в переднюю камеру глаза.

Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное применение левофлоксацина может привести в результате к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. При ухудшении состояния пациента из-за инфекции или при отсутствии клинического улучшения в течение соответствующего периода времени следует прекратить применение лекарственного средства и начать альтернативное лечение.

По клиническим показаниям пациента следует провести обследование с использованием увеличительных приборов, таких как, например, биомикроскопия с применением щелевой лампы и, в случае необходимости, покраска флуоресцеином.

Пациенты, использующие контактные линзы.

Пациентам с бактериальной внешней очной инфекцией не следует носить контактные линзы.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз.

Применение системных фторхинолонов связывают с возникновением реакций гиперчувствительности, даже после применения однократной дозы. В случае развития реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить.

При системном применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста, которые одновременно принимают кортикостероиды. При применении лекарственного средства следует соблюдать осторожность и при первых признаках воспаления сухожилий прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Нет достаточных данных о применении левофлоксацина беременным женщинам. Исследования на животных не свидетельствуют о прямой или косвенный вредное воздействие на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека неизвестен.

В период беременности препарат следует применять только в случае, если ожидаемая польза для потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако предполагается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при применении терапевтических доз лекарственного средства. В период кормления грудью препарат следует применять только в случае, если ожидаемая польза для потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

Левофлоксацин не вызывает ухудшения фертильности крыс при экспозиции, значительно превышает максимальное влияние на человека после офтальмологического применения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Глазные капли левофлоксацина оказывают незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Если при применении лекарственного средства наблюдается любой временный влияние на зрение, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Левоксимед и дозы

Лекарственное средство предназначено для местного применения.

Рекомендуемая доза составляет 1-2 капли в пораженный (-ные) глаз (глаза) каждые 2:00 до 8 раз в сутки, начиная сразу после пробуждения в течение первых 2 дней, затем - 4 раза в сутки с 3-го по 5-й день .

Для предотвращения загрязнения края капельницы и раствора край капельницы не имеет контактировать с веками или окружающими участками глаза.

При одновременном применении различных местных глазных лекарственных средств интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Продолжительность лечения зависит от тяжести расстройства, а также от клинического и бактериологического течения болезни. Обычно курс лечения составляет 5 дней.

Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмией новорожденных не установлены.

Поскольку данные по безопасности и эффективности отсутствуют, лекарственное средство не рекомендуется применять детям до 1 года.

Пациенты пожилого возраста.

Таким пациентам нет необходимости в коррекции дозы препарата.

Дети

Дозы лекарственного средства, применяемые взрослым и детям старше 1 года, подобные.

Безопасность и эффективность глазных капель левофлоксацина у детей в возрасте от 1 года установлены.

Безопасность и эффективность глазных капель левофлоксацина у детей до 1 года еще не установлены. Нет соответствующих данных.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина во флаконе глазных капель слишком мала, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального применения. В случае необходимости пациента следует клинически обследовать и принять поддерживающих мероприятий. После местного передозировки глаза необходимо промыть чистой водой комнатной температуры.

Пациенты детского возраста.

Принятие мер в случае передозировки подобное у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Побочные эффекты

Примерно у 10% пациентов можно ожидать побочные реакции. Эти реакции обычно слабые или умеренные, являются временными и в основном ограничиваются участком глаза.

Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, он может вызвать контактную экзему и / или раздражение.

Ниже приведены побочные реакции, определенные как точно, вероятно или возможно связанные с лечением, о которых сообщали во время клинических исследований и послерегистрационного применения глазных капель, содержащих левофлоксацин.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

редко - экстраокулярных реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже очень редко - анафилаксия.

Со стороны нервной системы :

нечасто - головная боль.

Со стороны органов зрения:

часто - жжение в глазах, снижение остроты зрения, появление тяготел слизи; нечасто - матирование век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивы инфекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз, эритема век и фотофобия.

Отложения на роговице при клинических исследований не наблюдалось.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - ринит очень редко - отек гортани.

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдаются при системном применении действующего вещества (левофлоксацин) и могут потенциально возникающих при применении этого лекарственного средства.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщали о разрывах сухожилий плеча, кисти рук, ахиллова и других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной потере трудоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применения системных хинолонов показывали, что возможно увеличение риска разрывов у пациентов, получавших кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, сухожилий под большой нагрузкой, включая ахиллово сухожилие.

Пациенты детского возраста.

Частоту, тип и тяжесть побочных реакций у детей можно ожидать подобными тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности Левоксимед

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения Левоксимед

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния /

SCC Rompharm Company SRL, Румыния.

Местонахождение производителя

м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов /

Город Отопень, улица Ероилор № 1А, 075100, Илфовский район.

Заявитель.

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ /

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.