Левофлоксацин раствор

Левофлоксацин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Левофлоксацин раствор 5 мг/мл. Описание и применение Levofloksatsin, аналоги и отзывы. Инструкция Левофлоксацин раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: levofloxacin;

1 мл содержит левофлoксацину (в виде гемигидрата) 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код ATH J01MA12.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия. Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-гиразы и топоизомеразу ИV.

Соотношение фармакокинетика / фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацина зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови (max) или площади под кривой «концентрация - время» (АUC) и МПК (угнетающего) концентрации [МИК (МПК)].

Механизм резистентности. Резистентность к левофлоксацину развивается вследствие поэтапного процесса мутации генов, кодирующих обе топоизомеразы II типа: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как проникновение через барьер (характерный для Pseudomonas aeruginosa ) и механизм ефлюксу, могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхиноламы.

Благодаря механизму действия, обычно не наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Предельные значения. Рекомендуемые EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности) предельные значения МИК для левофлоксацина, отделяющие чувствительные микроорганизмы от организмов умеренно чувствительных (умеренно резистентных) и умеренно чувствительные от резистентных организмов, представлены в нижеследующей таблице тестирования МИК (мг / л).

Клинические предельные значения МИК EUCAST для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01):

Распространенность резистентности отдельных видов может варьировать географически и со временем желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность агента не менее при некоторых типах инфекций сомнительна.

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллино, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные бактерии: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para- influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Другие : Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды, которые могут приобретать резистентности

Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилинорезистентний * Coagulase negative Staphylococcus spp .

Аеробные грамнегативные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginas.

Анаэробные бактерии : Bacteroides fragilis.

резистентные штаммы

Аэробные грамположительные штаммы : Enterococcus faecium

* Метицелинорезистентний S. Aureus могут иметь корезистентнисть к фторхинолонов, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

абсорбция

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность составляет примерно от 99 до 100%.

Еда оказывает незначительное влияние на всасывание левофлоксацина.

Условия устойчивого состояния достигаются после одного или двух введений 500 мг по схеме приема лекарственного средства в течение 48 часов.

распределение

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови.

Средний объем распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л после однократного и повторного введения дозы 500 мг дозы, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин хорошо проникает в бронхиальную слизистую оболочку, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожи (жидкость пузыря), ткани простаты и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную (спинномозговую) жидкость.

Метаболизм

Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются дисметиллевофлоксацин и левофлоксацина N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества лекарственного средства, выделяется с мочой. Левофлоксацин является Стереохимическая стабильным и не подлежит инверсии хоральной структуры.

вывод

После приема и введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выводится в основном почками (85% введенной дозы). Средний выраженный общий клиренс левофлоксацина после введения 1 дозы 500 мг составлял 175 ± 29,2 мл / мин. Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения, что свидетельствует о том, что пероральный и внутривенный пути введения являются взаимозаменяемыми.

линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз 50 -1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацина влияет почечная недостаточность. При снижении функции почек снижается почечный клиренс и клиренс, а период полувыведения увеличиваются, как видно из нижеследующей таблице 1.

Таблица 1

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных различий фармакокинетики левофлоксацина у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме различий, связанных с клиренсом креатинина.

различия

Отдельный анализ групп пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные различия в фармакокинетике левофлоксацина в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти различия фармакокинетики являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Левофлоксацин Показания

Левофлоксацин, раствор для инфузий предназначен для лечения следующих инфекционных заболеваний у взрослых

- внебольничная пневмония

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

(Относительно вышеуказанных инфекционных заболеваний левофлоксацин следует назначать только в случаях недостаточной эффективности других антибактериальных лекарственных средств, которые в основном применяют для начального лечения данных инфекций)

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- хронический бактериальный простатит

- легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и радикальное лечение.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину, другим хинолонов или к любой из вспомогательных веществ препарата

- эпилепсия

- поражение сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе

- детский возраст (до 18 лет);

- беременность;

- период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на препарат Левофлоксацин.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства. В клинических испытаниях не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог.

Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена росла на 13% по сравнению с концентрацией при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин имели статистически значимое влияние на вывод левофлоксацина.

Почечный клиренс снижался в циметидина (24%) и пробенецида (34%). Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать секрецию левофлоксацина в почечных канальцах. Однако в случае применения доз, испытанных в исследовании, статистически значимые кинетические различия вряд ли будут иметь клиническую значимость.

Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие лекарственные средства. Клинические исследования фармакологии не продемонстрировали клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина при приеме левофлоксацина вместе с карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние Левофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например варфарином) сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции (см. "Меры предосторожности").

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT. Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства) (см. Раздел "Особенности применения". удлинение интервала QT).

Теофиллин. В исследованиях фармакодинамических взаимодействий левофлоксацин не влиял на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом CYP1A2), указывая на то, что левофлоксацин не ингибируется CYP1A2.

Особенности применения

Необходимо избегать применения левофлоксацина у пациентов, подвергшихся серьезным негативным реакции в прошлом при применении препаратов, которые содержат хинолоны или фторхинолоны (см. «Побочные реакции»).

Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска (см. 

«Противопоказания»). 

Долговременные, такие, ведущих к потере трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных эффектов препарата.

Сообщалось об очень редких случаях длительного (длились месяцы или годы), таких, ведущих к потере трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных эффектов препарата, поражающих различные, иногда множественные, системы организма (опорно-двигательную, нервную, психотическую и органы чувств) у пациентов , принимавших хинолоны и фторхинолоны независимо от возраста и ранее существовавших факторов риска.

Применение левофлоксацина следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах каких-либо серьезных негативных реакций и пациентам следует обратиться за советом к специалисту, который назначил препарат.

Метицилинорезистентний S . aureus (MRSA) может иметь корезистентнисть к фторхинолонов, в том числе к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных исследований подтвердили чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину (и рекомендованы антибактериальные препараты для лечения инфекций MRSA считаются непригодными).

Пациентам с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения следует быть осторожными при применении препарата.

Резистентность к фторхинолонам E. coli - наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей - отличается во всех странах Европейского Союза. Врачам, назначают, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Легочная форма сибирской язвы: рекомендации по применению людям основываются на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro , на экспериментальных данных, полученных в ходе исследований на животных и на ограниченных данных по людей. Врачам следует обращаться к национальным и / или международных консенсусных документов по лечению сибирской язвы.

Продолжительность введения. Следует соблюдать рекомендованной продолжительности введения раствора для инфузий Левофлоксацина, которая составляет не менее 60 минут для 500 мг. Известно, что во время инфузии офлоксацина, могут возникать тахикардия и временное снижение артериального давления. В редких случаях как следствие может наблюдаться резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если при вводе левофлоксацина (L-изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение препарата следует немедленно прекратить.

Содержание натрия. Это лекарственное средство содержит 15,8 ммоль (или 363 мг) натрия на 100 мл раствора. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Тендинит и разрывы сухожилий. Тендинит и разрывы сухожилий (в частности ахиллова сухожилия, но не только его) иногда билатеральные, могут развиваться в течение 48 часов после начала лечения левофлоксацином, но известно о таких случаях, когда проходило до нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов, получающих препарат в суточной дозе 1000 мг, у пациентов, перенесших трансплантацию и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Таким образом, одновременное применение левофлоксацина и кортикостероидов должно быть исключено.

При первых признаках тединиту (воспаление, болезненный отек) лечение должно быть прекращено и рассмотрены альтернативные методы лечения.

Необходимо начать необходимое лечение пораженного сухожилия (например, иммобилизацию) (см. Разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Кортикостероиды не должны применяться при появлении признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистувальна и / или геморрагическая, во время или после лечения левофлоксацином (в том числе несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile (CD-АД, Clostridium difficileассоциированный диарея). СD-АД может изменяться по тяжести от легкой до угрожающей жизни, тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если возникают подозрения на CD-АД, левофлоксацин следует отменить и немедленно начать необходимое лечение. Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и быть причиной судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией (см. «Противопоказания») и, как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, или при одновременной терапии активными веществами, снижающими церебральный судорожный порог, например теофиллином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорожного припадка (см. «Побочные реакции») лечения левофлоксацином необходимо прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. Поэтому во время лечения таких пациентов левофлоксацином следует контролировать состояние пациента на предмет возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Левофлоксацин может вызвать серьезные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. «Побочные реакции»). В таком случае пациентам следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции. При применении левофлоксацина сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу перед тем, как продолжить лечение, если возникают реакции со стороны кожи и / или слизистых оболочек.

Изменение уровня глюкозы в крови. При применении хинолонов, особенно пациентам с сахарным диабетом, одновременно принимали пероральные гипогликемические средства (в т. Ч. Глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (гипергликемия и гипогликемию). Наблюдались случаи гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови (см. «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизация. Во время лечения левофлоксацином сообщалось о фотосенсибилизация (см. «Побочные реакции»). Пациентам рекомендуется избегать солнечного облучения и УФ-лучей (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после прекращения применения с целью предотвращения фотосенсибилизации.

Пациенты, получающие антагонисты витамина К . В связи с вероятностью увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за показателями коагуляционных тестов (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Психотические реакции. Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях такие реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после однократной дозы левофлоксацина (см. «Побочные реакции»). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Аневризма и расслоение аорты. Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки полезности и риска и после рассмотрения других вариантов лечения у пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы, или у пациентов с диагнозом аневризмы аорты и / или расслоение аорты, или при наличии других факторов риска или условий, ведущих к развития аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артерит Такаясу, гигантоклеточных артерит, болезнь Бехсета, гипертония, имеющийся атеросклероз).

В случае внезапной абдоминальной, грудной или боли в спине, пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. 

Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- болезни сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT. Поэтому применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, этой группе пациентов следует с осторожностью (см. Разделы «Способ применения и дозы", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Периферическая нейропатия. Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии у пациентов, которые приводили к парестезии, гипостезии, дизестезии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Поциентам, которые лечатся левофлоксацином, следует рекомендовать информировать своего врача, если у него развиваются симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прием левофлоксацина следует прекратить, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния. (см. «Побочные реакции»).

Гепатобилиарной системы. Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина, в основном у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение Псевдопаралитическая миастении ( myasthenia gravis). Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, имеют нейромышечную блокировочную активность и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией. В постмаркетинговый период при применении левофлоксацина наблюдались серьезные побочные реакции, в том числе смертельные случаи и потребность в искусственной вентиляции легких, которые связаны с приемом фторхинолонов у пациентов с миастенией. Левофлоксацин Не рекомендуется пациентам с миастенией в анамнезе.

Нарушение зрения. Следует немедленно обратиться к офтальмологу при развитии любых нарушений зрения (см раздел "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами" и "Побочные реакции»).

Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных к нему микроорганизмов. Если в период лечения развивается суперинфекция, то следует принять соответствующие меры.

Опиаты. У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и поэтому давать ложноотрицательный результат при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Объем данных по применению левофлоксацина беременными женщинами ограничен. Исследования на животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивной токсичности. Однако при отсутствии данных по применению людям и при наличии экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения хрящей растущего, в результате действия фторхинолонов, левофлоксацин противопоказан беременным (см. «Противопоказания»).

Кормления грудью. Левофлоксацин противопоказан кормящим грудью. Существует недостаточно информации о попадании левофлоксацина в грудное молоко. Однако, другие фторхинолоны попадают к материнскому молоку. При отсутствии данных по применению людям и при наличии экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения хрящей растущего, в результате действия фторхинолонов, левофлоксацин противопоказан кормящим грудью (см. «Противопоказания»).

Фертильного. Левофлоксацин не вызывает нарушения фертильности или репродуктивности у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, нарушение зрения, могут ухудшать способность пациентов к концентрации внимания и реакции и создавать риск в ситуациях, когда такая способность имеет большое значение (например, управление автомобилем или работа с механизмами).

Способ применения Левофлоксацин и дозы

Лекарственное средство применяют внутривенно 1-2 раза в сутки.

Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Относительно дозирования следует придерживаться рекомендаций для пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин, приведенных в таблице 2.

Таблица 2

* В соответствии с состоянием пациента через несколько дней можно перейти от внутривенного введения левофлоксацина к перорального применения с тем же дозировкой.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу следует уменьшить.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек , у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин, приведены в таблице 3.

Таблица 3

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени . Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функции почек не нарушены, нет необходимости в коррекции дозы.

Лекарственное средство вводить медленно внутривенно путем капельной инфузии.

Продолжительность введения должна быть не менее 30 минут для дозы 250 мг или не менее 60 минут для дозы 500 мг.

Согласно состояния пациента, через несколько дней возможен переход от внутривенного введения на пероральный прием левофлоксацина с тем же дозировкой.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение лекарственным средством по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Подготовка препарата для внутривенного введения

- держать пакет портом вверх;

- открутить защитный колпачок от инфузионного порта;

- ввести иглу для препарата в инфузионный порт вращательными движениями;

- разместить пакет на штативе для инфузионных растворов.

Во время инфузии не нужен защиту препарата от света.

С точки зрения микробиологии препарат следует использовать сразу. Если он не будет использован, ответственность за время эксплуатационной стабильности при условии, предшествующих применению, несет пользователь.

Неиспользованный раствор или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Смешивания с растворами для инъекций.

Лекарственное средство совместим с такими растворами для инфузий 0,9% раствор хлорида натрия, 5% моногидрат глюкозы, 2,5% глюкоза в растворе Рингера, многокомпонентные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Дети

Левофлоксацин противопоказан детям, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Симптомы передозировки касаются центральной нервной системы (ЦНС): спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки. В постмаркетинговый период применения левофлоксацина наблюдались эффекты со стороны ЦНС, в том числе спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение симптоматическое. Из-за возможной пролонгации интервала QT следует контролировать работу сердца с помощью ЭКГ. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные эффекты

Побочные реакции описаны в соответствии с классами систем органов MedRA, определяются по частоте:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100);

редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000);

очень редко (≤ 1/10000)

неизвестно (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии. Нечасто грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, размножению других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто: эозинофилия, лейкопения. Редко тромбоцитопения, нейтропения. Неизвестно: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы . Редко ангионевротический отек, гиперчувствительность (см. Раздел «Особенности применения»). Неизвестно: анафилактический шок, анафилактоидные шок, которые могут иногда возникать даже после первой дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны пищеварительного тракта и метаболизма. Нечасто анорексия. Редко гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом (см. "Меры предосторожности"). Неизвестно гипергликемия, гипогликемическая кома (см. "Меры предосторожности").

Со стороны психики. * Часто бессонница. Нечасто: тревожность, спутанность сознания, нервозность. Редко психотические реакции (в т. Ч. Галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, кошмары. Неизвестно: психотические расстройства с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. "Меры предосторожности").

Со стороны центральной нервной системы. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто сонливость, тремор, дисгевзия. Редко судороги (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), парестезии. Неизвестно: периферическая сенсорная нейропатия (см. Разделы "Особенности применения"), периферическая сенсорная моторная нейропатия (см. Разделы "Особенности применения"), паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения. * Редко зрительные расстройства, такие как затуманенное зрение (см. Раздел «Особенности применения»). Неизвестно временная потеря зрения (см. "Меры предосторожности").

Со стороны органов слуха и ушного лабиринта. * Нечасто вертиго. Редко: шум в ушах. Неизвестно: потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко тахикардия, сердцебиение. Неизвестно: желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца, желудочковая аритмия и аритмия типа torsa de de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудистой системы. Часто (касается только формы препарата для внутривенного введения): флебит. Редко: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто диарея, рвота, тошнота. Нечасто: боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор. Неизвестно: геморрагическая диарея, редко может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. "Меры предосторожности"), панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: Часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТП). Нечасто: повышение уровня билирубина. Неизвестно: желтуха и тяжелое поражение печени, включая острую летальную печеночную недостаточность, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. "Меры предосторожности"). Гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто сыпь, кожный зуд, крапивница, гипергидроз. Неизвестно токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация (см. "Меры предосторожности"), лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после первой дозы.

Со стороны костно-м мышечной системы. * Нечасто: артралгия, миалгия. Редко поражения сухожилий (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), включая тендинит (например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, особенно у пациентов с миастенией gravis (см. "Меры предосторожности"). Неизвестно: рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы. Нечасто: повышение уровня креатинина в сыворотке крови. Редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения и реакции в месте введения. * Часто (касаются только формы препарата для внутривенного введения): реакция в месте инфузии (боль, покраснение). Нечасто астения. Редко: лихорадка. Неизвестно: боль (в том числе боль в спине, грудной клетке, конечностях).

К другим побочным эффектам, связанных с применением фторхинолонов, принадлежат приступы порфирии у больных порфирией.

* Сообщалось об очень редких случаях, которые продолжались в течение нескольких месяцев или лет, которые приводили к потере работоспособности и потенциально необратимых тяжелых реакций на препарат, которые поражали разные, иногда несколько, систем органов и чувств (такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, боль в конечностях, артралгия, нарушение походки, нейропатия ассоциированная с парестезии, депрессия, утомляемость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения и обоняния) и ассоциировались в некоторых случаях с применением хинолонов и фторхинолонов (см. " Меры предосторожности") .

A) Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

В) Со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, такие:

- экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений;

- гиперсенситивный васкулит

- приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности Левофлоксацин

2 года.

После удаления защитного пакета срок годности 24 часа.

Условия хранения Левофлоксацин

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке. Для этого лекарственного препарата не нужны какие-либо специальные температурные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать одновременно с гепарином, щелочными растворами (например, гидрокарбонат натрия), с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка

По 100 мл препарата в инфузионном пакете в защитном пакете. По 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Инфомед ФЛЮИДС Эс. Эр. Эль.

Местонахождение производителя

Стр. Теодор Палладе нр. 50, сектор 3, Бухарест, код 032266, Румыния.

Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью "БЕРКАНА +".

Местонахождение заявителя. 62103, Харьковская обл., Богодуховский район, город Богодухов, улица Пушкина, дом 20/1, Украина.