Лаферон-Фармбиотек лиофилизат

Лаферон-Фармбиотек инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Лаферон-Фармбиотек лиофилизат 1 млн МО - 18 млн МО. Описание и применение Laferon-Farmbiotek, аналоги и отзывы. Инструкция Лаферон-Фармбиотек лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 флакон содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн или 18 млн МЕ.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат безводный.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код ATH L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный человека - высокоочищенный, растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.

Лаферон-ФармБиотек®, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Механизм действия препарата Лаферон-ФармБиотек® основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, что приводит к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеток- мишеней, ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Лаферон-Фармбиотек Показания

Лаферон-ФармБиотек® ® применяют в комплексной терапии при:

- остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);

- хроническом гепатите С;

- острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейных синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции)

- острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссеминированные формы острого и хронического сепсиса;

- герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивитом и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей

- хроническом урогенитальном хламидиозе;

- поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами;

- рассеянном склерозе;

- папилломатозе гортани

- меланоме кожи и глаза; рака почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточном лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, базальноклеточной карциноме; Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидный микоз).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к интерферона альфа-2b или другим компонентам препарата
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
• тяжелая дисфункция почек или печени, в т. ч. в связи с метастазами;
• эпилепсия и / или нарушение функции ЦНС (в т. ч. функциональные);
• хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени
• хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме короткого курса кортикостероидов;
• аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе реципиенты трансплантата после иммуносупрессивной терапии
• ранее существующее заболевание щитовидной железы, если оно не контролируется традиционными методами лечения;
• наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• псориаз, саркоидоз, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск;
• комбинация препарата Лаферон-ФармБиотек® с телбивудином;
• период беременности (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Дети и подростки

Наличие или анамнез тяжелого психического состояния, особенно тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или попыток суицида.

Комбинированная терапия с рибавирином

При применении лекарственного средства Лаферон-ФармБиотек® и рибавирина в составе комбинированной терапии хронического гепатита С смотрите также информацию о противопоказаниях для рибавирина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы, это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

Чаще возникновения легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых случаях фатальных) наблюдалось на фоне применения «шосайкото» (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства) одновременно с интерфероном альфа.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

Синергизм побочных эффектов (относительно количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, получивших эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, кто лечился только зидовудином.

См. инструкцию по применению рибавирина, если Лаферон-ФармБиотек® вводят в комбинации с рибавирином пациентам с хроническим гепатитом С.

Клиническое исследование комбинации телбивудину, 600 мг в сутки, с пегилированным интерфероном альфа-2а, 180 мкг один раз в неделю путем подкожного введения, показало, что эта комбинация связана с повышенным риском развития периферической нейропатии. Механизм развития данной реакции неизвестен. Более того, безопасность и эффективность телбивудину в сочетании с интерферонами для лечения хронического гепатита В не были продемонстрированы. Поэтому комбинация препарата Лаферон-ФармБиотек® с телбивудином противопоказана.

Особенности применения

Лаферон-ФармБиотек® следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможные побочные реакции.

Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% или лечение прекращают. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедленная скорость психомоторных реакций - сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

лихорадка

Поскольку лихорадка может наблюдаться в пределах гриппоподобного синдрома, который является обычным явлением при терапии интерфероном, то следует исключить другие факторы постоянной лихорадки.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

Необходимость соответствующей гидратации

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма, поскольку у некоторых пациентов проявляется гипотония, связанная с обезвоживанием организма.

реакции гиперчувствительности

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. Преходящий сыпь не требует отмены терапии.

Психические нарушения и нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

У некоторых пациентов во время терапии препаратами интерферона альфа-2b и даже после прекращения лечения, в основном в течение следующих 6 месяцев, наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны ЦНС, особенно депрессия, суицидальные мысли и попытка самоубийства. Среди детей и подростков, проходивших курс лечения препаратами интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались гораздо чаще, чем у взрослых (2,4% против 1%), во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Как и у взрослых, у детей и подростков появлялись и другие побочные эффекты со стороны психики (например, депрессия, эмоциональная неуравновешенность и сонливость). Другие эффекты со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (иногда направленную против окружающих, например, мысли об убийстве), биполярные нарушения, мания, спутанность сознания и изменения психического состояния, наблюдались при лечении интерферонами альфа. Пациенты следует внимательно наблюдать для выявления каких-либо признаков или симптомов психических расстройств. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и принять решение о необходимости адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются или возникают суицидальные мысли, или наблюдается агрессивное поведение по отношению к другим, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и принять решение о необходимости адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются или возникают суицидальные мысли, или наблюдается агрессивное поведение по отношению к другим, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать потенциальную серьезность этих нежелательных эффектов и принять решение о необходимости адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений продолжаются или ухудшаются или возникают суицидальные мысли, или наблюдается агрессивное поведение по отношению к другим, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

Пациенты с клиническими или анамнестическими данным о тяжелых психические состояния

Если лечение интерфероном альфа-2b назначен как необходимо взрослым с клиническими или анамнестическими данным о тяжелых психические состояния, то оно начинается только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и терапевтического лечения психического состояния.

Применение интерферона альфа-2b детям и подросткам с клиническими или анамнестическими данным тяжелых психических состояний противопоказано.

Пациенты, применяющие / злоупотребляющих наркотическими веществами

Пациенты, инфицированные ВГС, употребляющих наркотические вещества (алкоголь, каннабис и др.), Имеют повышенный риск развития психических расстройств или обострения уже существующих психических расстройств при лечении интерфероном альфа. Если лечение с использованием интерферона альфа необходимо для этих пациентов, наличие сопутствующих психических заболеваний и возможность использования других веществ должны быть тщательно проанализированы, оценены и в достаточной мере урегулированы до начала терапии. При необходимости применяется междисциплинарный подход с привлечением врача-психиатра или нарколога, чтобы оценить, лечить и наблюдать за состоянием пациента. По состоянию пациента следует тщательно наблюдать во время лечения и даже после прекращения лечения и своевременно назначать средства для коррекции соответствующих состояний.

Коинфекция ВИЧ и вирусом гепатита С

У пациентов, коинфицированы ВИЧ и проходят курс высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), может возрастать риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечения Лаферон-ФармБиотек® и рибавирином к ВААРТ. У пациентов, получающих Лаферон-ФармБиотек® и рибавирин в составе комбинированной терапии и зидовудин, может повышаться риск развития анемии.

В коинфицированных пациентов с циррозом, получающих ВААРТ, может повышаться риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение интерферонов альфа, отдельно или в комбинации с рибавирином, повышает вышеупомянутый риск у данной категории больных.

Коинфекция ВГС / ВГВ

Выявлены случаи повторной активации гепатита В (некоторые с тяжелыми последствиями) у пациентов, коинфицированных вирусами гепатита В и С, которые лечились препаратами интерферона. Частота такой повторной активации была низкой. Все пациенты должны проходить обследование на гепатит В перед началом лечения интерфероном гепатита С. В дальнейшем пациентов, коинфицированных гепатитами В и С, следует контролировать и лечить соответствии с текущими клинических рекомендаций.

Нарушение щитовидной железы

Нечасто у взрослых пациентов, получавших терапию интерфероном альфа-2b при вирусном гепатите С, наблюдались нарушения со стороны щитовидной железы, в частности гипотиреоз или гипертиреоз (в 2,8% пациентов при клинических испытаниях). Нарушение функции щитовидной железы контролировалось соответствующей традиционной терапией. Механизм, с помощью которого Лаферон-ФармБиотек® может влиять на тиреоидных статус, неизвестен. Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат можно начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если обнаружены изменения уровня ТТГ, следует провести соответствующую терапию. Начинать лечение препаратом Лаферон-ФармБиотек® можно при условии, что уровень ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень ТТГ. При появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения Лаферон-ФармБиотек® необходимо определить уровень ТТГ. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение этим препаратом можно продолжать, если показатель ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушена в результате введения препарата, не восстанавливается.

Дополнительное наблюдение за состоянием щитовидной железы, специальное для детей и подростков

У детей и подростков при длительном лечении препаратами интерферона следует контролировать функцию щитовидной железы каждые 3 месяца (например, определять уровень ТТГ).

лабораторные исследования

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов, билирубина и креатинина. У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1, 2, 4, 8, 12, 16-я неделя и затем 1 раз в два месяца на протяжении всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, вдвое или более превышает значение, которое было до начала терапии, лечения Лаферон-ФармБиотек® можно продолжить, за исключением появления признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, ПВ, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина нужно проводить каждые 2 недели.

У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и количество лейкоцитов (лейкоцитарную формулу) следует контролировать каждую неделю во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

гипертриглицеридемия

При лечении препаратами интерферона альфа наблюдалась гипертриглицеридемия и обострения гипертриглицеридемии, иногда тяжелое, поэтому рекомендуется осуществлять контроль за уровнями липидов.

Побочные эффекты, в том числе пролонгация коагуляционных маркеров и нарушение функции печени

Средние и тяжелые побочные эффекты могут требовать корректировки схемы дозирования или в некоторых случаях прекращения терапии препаратом Лаферон-ФармБиотек®. Препараты интерферона альфа повышают риск декомпенсации функции печени и смерти у больных циррозом печени. Прекращение лечения рекомендуется пациентам с хроническим гепатитом, в которых происходит пролонгация коагуляционных маркеров, что может свидетельствовать о печеночную недостаточность. За каждым пациентом, у которого развиваются отклонения функции печени во время лечения Лаферон-ФармБиотек®, необходимо внимательно наблюдать, а в случае дальнейшего развития симптомов следует прекратить терапию. Необходимо тщательно контролировать уровень печеночных ферментов и состояние функции печени у больных циррозом.

Комбинированная терапия с рибавирином

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать меры для рибавирина.

При применении во время беременности рибавирин вызывает серьезные врожденные дефекты. Пациентам, принимающим Лаферон-ФармБиотек® в комбинации с рибавирином, следует избегать беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения. Пациенты мужского пола и их партнерши должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения.

сопутствующая химиотерапия

Применение интерферона альфа в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами (например, Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) увеличивает риск токсичности, может представлять угрозу жизни. Наиболее частыми побочными эффектами, которые представляют угрозу жизни, является воспаление слизистой оболочки, диарея, нейтропения, почечная недостаточность и электролитные нарушения. Из-за риска увеличения токсичности нужен тщательный подбор доз препарата Лаферон-ФармБиотек® для совместного применения с химиотерапевтическими средствами. Если Лаферон-ФармБиотек® применяют вместе с гидроксисечовиною, возможно увеличение частоты и тяжести кожного васкулита.

Аутоантитела и аутоиммунные расстройства

При лечении интерферонами альфа наблюдалось возникновение аутоантител и аутоиммунных расстройств. Пациенты, склонные к возникновению аутоиммунных расстройств, относятся к группе повышенного риска. Пациентам с признаками аутоиммунных расстройств нужен постоянный надзор, а также следует повторно проводить оценку пользы-риска дальнейшего проведения терапии интерфероном. У пациентов с хроническим гепатитом С, которых лечили интерфероном, наблюдались случаи синдрома Фогта-Коянаги-Харада (ФКБ). Этот синдром является гранулематозным воспалительным нарушением, которое поражает глаза, систему слуха, мозговые оболочки и кожу. Если ожидается появление синдрома ФКБ, то следует прекратить противовирусное лечение и рассмотреть возможность терапии кортикостероидами.

Пациенты с изнурительными заболеваниями

Лаферон-ФармБиотек® следует осторожно применять пациентам с хроническими изнурительными заболеваниями, такими как легочные заболевания в анамнезе (например хронические обструктивные легочные заболевания), и пациентам с сахарным диабетом, склонным к кетоацидоза. Также следует внимательно наблюдать за пациентами с коагуляционная нарушениями (например, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии) или тяжелой миелосупрессией.

Пациенты с кардиологическими нарушениями

Указания на прямую кардиотоксичность интерферона отсутствуют, однако существует вероятность, что наличие гипертермии и озноба, которые часто сопровождают лечение, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. При наличии в анамнезе хронической сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и / или предыдущих или имеющихся аритмий лечения интерфероном альфа-2b следует проводить под строгим контролем врача. Пациентам с ранее существующими кардиологическими заболеваниями и / или прогрессирующей стадией рака рекомендуется проводить ЭКГ до и во время курса лечения. Нарушение ритма сердца (главным образом, суправентрикулярных) обычно отвечает на традиционную терапию, однако может потребовать прекращения лечения препаратом. Данных по применению комбинированной терапии детям и подросткам с кардиологическими заболеваниями в анамнезе нет.

гипотония

Гипотония может возникать во время курса терапии или в период до двух дней после проведения терапии и может потребовать дополнительного лечения.

Со стороны органов дыхания

Изредка у пациентов, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты, пневмониты и пневмония, в том числе с летальным исходом. Этиология этих явлений не определена. Более часто эти симптомы наблюдались при применении «шосайкото» (shosaikoto) (китайского травяного лекарственного средства), вместе с интерфероном альфа. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем пациентам следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких нужен постоянный надзор за пациентами и в случае необходимости - отмена интерферона альфа. Несмотря на то, что такие симптомы чаще наблюдались у пациентов с хроническим гепатитом С, которые принимают интерферон альфа у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые проходят курс лечения интерфероном альфа, также были зафиксированы эти симптомы. Немедленное прекращение приема интерферона альфа и лечение кортикостероидами приводят к исчезновению побочных явлений со стороны легких.

Оглушения, кома и энцефалопатия

У некоторых пациентов, в основном пожилого возраста, принимавших более высокие дозы препарата, наблюдались случаи оглушения и комы, в том числе случаи энцефалопатии. Эти эффекты, в основном, обратно, полное избавление от них в некоторых пациентов занимает до трех недель. При приеме высоких доз препарата приступы случаются очень редко.

Побочные явления со стороны органов зрения

В некоторых случаях после лечения интерферонами альфа наблюдались побочные явления со стороны органов зрения, в том числе кровоизлияния в сетчатку, «ватные» пятна на сетчатке, серозное отслоение сетчатки, обструкция артерии или вены сетчатки. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, жалуются на снижение остроты зрения или ограничение полей зрения и имеют другие офтальмологические симптомы во время лечения Лаферон-ФармБиотек®, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Периодические офтальмологическое обследование во время терапии препаратом Лаферон-ФармБиотек® особенно рекомендуется проводить пациентам с нарушениями, которые могут быть связаны с ретинопатией, например, сахарный диабет или артериальная гипертензия.

Дентальные и периодонтальные нарушения

Сообщалось о развитии дентальных и периодонтальных нарушений, которые могут вызвать потерю зубов у пациентов, получавших комбинированную терапию препаратами интерферона альфа и рибавирином. Сухость во рту при длительной комбинированной терапии интерфероном альфа и рибавирином может проявлять повреждающий эффект на зубы и слизистую оболочку рта. Пациентам следует рекомендовать тщательно чистить зубы 2 раза в день и регулярно проходить стоматологическое обследование. Пациентам следует рекомендовать тщательно споласкивать полость рта после возникновения рвоты.

Пациенты с псориазом и саркоидозом

Учитывая данные о том, что интерферон альфа обостряет ранее существующий псориаз и саркоидоз, пациентам с этими заболеваниями рекомендуется применять Лаферон-ФармБиотек® только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Отторжения трансплантата почки и печени

По предварительным данным терапия интерфероном альфа может быть связана с повышением частоты отторжения трансплантата почки. Также были зафиксированы случаи отторжения трансплантата печени на фоне применения препаратов интерферона. У больных после трансплантации органов или костного мозга медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, поскольку интерфероны оказывают стимулирующее влияние на иммунную систему.

Влияние на фертильность

Интерферон может снижать фертильность. Сообщалось о снижении концентраций эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови женщин, получавших человеческий лейкоцитарный интерферон. Поэтому при применении препарата женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

Средство не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять раствор для парентерального введения немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано (безопасность применения препарата в период беременности не установлена).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферона альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. Пациенту следует рекомендовать избегать управления автомобилем или сложной техникой.

Способ применения Лаферон-Фармбиотек и дозы

Раствор препарата Лаферон-ФармБиотек® ® вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутришньомихурно, ректально, парабульбарные, интраназально.

Острый вирусный гепатит В:

- вводить внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть пролонгирован до 2-3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

- вводить внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.

Хронический вирусный гепатит С:

- вводить внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев в качестве монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов. Препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не выявлено; при монотерапии курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином - 6 месяцев; при генотипе 1 и высоком содержании РНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако считать такие негативные факторы, как возраст более 40 лет, мужской пол , прогрессирующий фиброз.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:

- вводить интраназально по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-6 раз в сутки в течение 3-5 дней дозировка препарата для новорожденных - 20-50 тыс. МЕ / мл, для остальных детей - 100 тыс. МЕ / мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных препаратом Лаферон-ФармБиотек® ® , на 10-15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых

- вводить внутримышечно по 1-3 млн МЕ с 1-2 дня заболевания в течение 3 дней

- интраназально по 4-6 капель раствора препарата Лаферон-ФармБиотек® ® (100 тыс. МЕ / мл) в каждый носовой ход 6-8 раз в сутки (перед применением дозу заливают, следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:

- Лаферон-ФармБиотек® вводить внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5-7 дней вместе с комплексным лечением (антибактериальным, дезинтоксикационным, противовоспалительным и т.п.).

Острый диарейной синдром у новорожденных:

- ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ Лаферон-ФармБиотек® ® , в течение 3-7 дней.

Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:

- ректально в дозе 10 тыс. МЕ / кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

- внутривенно по 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки общая доза 12-16 млн МЕ курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе (2-4 млн МЕ 1 раз в сутки).

Герпетические инфекции:

- опоясывающий лишай: ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5-7 дней

- кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; продолжительность лечения определяет врач;

- генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в области высыпаний; продолжительность лечения определяет врач;

- герпетические кератоконъюнктивитом: введение раствора препарата Лаферон-ФармБиотек® ® - 1 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида - под конъюнктиву глаза по 2-3 капли через каждые 2:00 в течение 7-10 дней с исчезновением симптомов заболевания препарат можно вводить через каждые 4:00; продолжительность лечения определяет врач;

- острый герпетический стоматит у детей : по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в сутки в виде аппликаций в сочетании с интраназальным введением. Лаферон-ФармБиотек® 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, применять по 1 мл раствора на 1 аппликацию и интраназальное введение 2 капли ввести интраназально, остальные - после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения - 7-10 дней.

Хронический урогенитальный хламидиоз:

лечения больных урогенитальный хламидиоз проводится в 2 этапа:

- 1-й этап - подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10-го дня назначается иммунотропный препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс - 5 инъекций

- 2-й этап - основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме: первый антибиотик в течение 5 дней после перерыва, который длился 7 дней, больным назначается второй антибиотик в течение 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Лаферон-ФармБиотек® по 1 млн МЕ внутримышечно 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.

Во время приема антибактериальных средств необходимо применять противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.

Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами:

- внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5-10 дней в комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

- по 3 млн МЕ / м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата. Лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани.

Рассеянный склероз:

- внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.

Меланома кожи:

- в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ / м2 (инфузия в течение 20 минут) 5 раз в неделю в течение 4 недель поддерживающая терапия - подкожно по 10 млн МЕ / м2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно при снижении количества гранулоцитов (менее 500 / мм 3), повышении АЛТ / АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250 / мм 3 или активность АЛТ и / или АСТ растет (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить.

Увеальная меланома:

- парабульбарные ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней дважды; общий курс составляет 48 недель. Не исключено необходимость повторных курсов через 45 дней лечения Лаферон-ФармБиотек® ® сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.

Рак почки:

- как индукционная терапия по 10 млн МЕ / м2 (до 18 млн МЕ / м2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигают путем повышения каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн МЕ / м2 (первые 3 дня - по 3 млн МЕ / м2, вторые 3 дня - по 6 млн МЕ / м2, третьи 3 дня - по 9 млн МЕ / м2 и т.д. до 18 млн МЕ / м2) дозы корректируют с учетом переносимости препарата при хорошей переносимости максимальная доза - 36 млн МЕ / м2; продолжительность индукционной терапии - 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния. При поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев.

Рак мочевого пузыря:

- внутрипузырно от 30 млн МЕ в 50 млн МЕ еженедельно в течение 8-12 недель при карциноме in situ по 60-100 млн МЕ инстилляцию еженедельно в течение 12 недель. До введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8:00. Перед введением препарата пузырь следует опорожнить. Препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2:00, при этом каждые 15 минут пациент должен менять положение тела (для лучшего взаимодействия препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря). Через 2:00 мочевой пузырь следует опорожнить.

Рак яичника:

- внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней - в дренаж - по 5 млн МЕ дальнейшее введение препарата Лаферон-ФармБиотек® ® - внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза составляет 90 млн МЕ. Следующие курсы можно назначать с интервалом 2-3 месяца в течение 1-1,5 года: 3 млн МЕ в течение 10 дней.

Рак молочной железы:

- внутримышечно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение 1 года с интервалом 1,5-2 месяца, а затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы терапии препаратом Лаферон-ФармБиотек® ® с курсами химиотерапии (или лучевой терапии).

Саркома Капоши: возможны такие схемы лечения:

- внутримышечно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение 6 месяцев

- внутривенно капельно в течение 30 минут 50 млн МЕ (30 млн МЕ / м2) ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, после чего необходимо минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; продолжительность лечения определяет врач.

Миеломная болезнь:

- внутримышечно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы - 1 раз в 1,5-3 месяца (4-6 раз в течение года).

Хронической миелоидной лейкемией:

- подкожно по 3 млн МЕ / м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количество лейкоцитов в периферической крови не более 10 × 109 / л) или в течение 18 месяцев.

Волосатоклеточная лейкемия:

- внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 4-6 недель. При достижении ремиссии проводят поддерживающую терапию: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.

Неходжкинские злокачественные лимфомы:

- внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с последующей терапией препаратом Лаферон-ФармБиотек® ® по 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Базальноклеточный карцинома:

- по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) в основу и внутрь опухоли (с помощью шприца объемом 1 мл) если зона поражения меньше 2 см 2, вводить 0,15 мл препарата (1500000 МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель суммарная доза не должна превышать 13500000 МЕ если площадь поражения от 2 до 10 см2, доза должна составлять 0500000 МЕ / см2 (но не менее 15 млн МЕ в первую инъекцию) вводить 3 раза в неделю в течение 3 недель одномоментно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2-3 месяцев лечения следует рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания.

Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) в стадии изъязвления :

- интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1-2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом раствор препарата вводить тонкой иглой (30 калибра), используя шприц объемом 1 мл при введении игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела следует избегать глубокого - подкожного введения.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовят непосредственно перед его применением. В качестве растворителя используют воду для инъекций (если раствор готовят для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Если раствор препарата готовят для внутрибрюшного или внутрипузырного введения, как растворитель используют 0,9% раствор натрия хлорида (который берут из расчета, чтобы концентрация Лаферон-ФармБиотек® составляла не менее 0300000 МЕ / мл).

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.

За 30 минут до начала инфузии препарата Лаферон-ФармБиотек® ® начинать инфузию 0,9 раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) и заканчивать ее непосредственно перед введением препарата. Для приготовления инфузионного раствора Лаферон-ФармБиотек® сначала растворить в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды для инъекций дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата отобрать и добавить к 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. После завершения введения препарата Лаферон-ФармБиотек® ® следует продолжать инфузию 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 200 мл / ч в течение 10 минут.

Раствор препарата для инъекций применять немедленно. Для интраназального применения раствор следует использовать в течение 1 суток при условии хранения при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Дети

Применяется в педиатрической практике при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейных синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции, остром герпетический стоматит у детей (см. Раздел «Способ применения и дозы» ).

Передозировка

До сих пор не описано случаев передозировки Лаферон-ФармБиотек® ® . Однако, как и при передозировке любой лекарственным веществом, рекомендуемая симптоматическая терапия с наблюдением за функциями жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.

Побочные эффекты

Инъекционное введение лекарственного средства Лаферон-ФармБиотек® ® , как и всех других препаратов интерферона альфа, в большинстве случаев сопровождается гриппоподобному синдромом, характеризующимся повышением температуры тела, ознобом, головной и мышечной болью, болью в суставах, вялостью. Эти побочные эффекты дозозависимы и, как правило, наблюдаются только в первые дни лечения, затем ослабевают и проходят. Эти симптомы могут быть купирован или значительно уменьшены назначением парацетамола в дозе 0,5-1 г за 30-40 минут до инъекции. Редко могут наблюдаться рвота, головокружение, приливы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы , в том числе сердцебиение, тахикардия, аритмия§, боль в области сердца, кардиомиопатия.

Со стороны сосудистой системы , в том числе артериальная гипертензия, гипотензия§.

Со стороны кожи и подкожных тканей , в том числе алопеция, зуд * сухость кожи *, сыпь *, повышенное потоотделение, псориаз (впервые обнаружен или его обострения) §, макулопапулезная сыпь, кожная сыпь, экзема, эритема, кожные расстройства.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани , в том числе миалгия, артралгия, мышечно-скелетные боли.

Со стороны эндокринной системы , в том числе гипотиреоз§, гипертиреоз§, обострение диабета.

Со стороны органов зрения , в том числе снижение остроты зрения, конъюнктивит, патологии зрения, нарушения со стороны слезных желез, боль в глазных яблоках, кровоизлияние в сетчатку ока§, ретинопатия (в том числе макулярный отек), обструкция вены или артерии ситкивки§, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, потеря остроты зрения или полей зрения, «ватные» пятна на ситкивци§.

Со стороны метаболизма и питания, в том числе анорексия, гипокальциемия, обезвоживание, гиперурикемия, жажда, гипергликемия, гипертриглицеридемия§, повышенный аппетит, нарушение электролитного баланса.

Со стороны пищеварительной системы , в частности гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом).

Со стороны почек и мочевыводящих путей , в том числе частые мочеиспускания, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез , в том числе нарушения менструального цикла, вагинальные расстройства, боль в молочных железах.

Со стороны органов слуха и равновесия , в том числе головокружение, шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны системы крови и лимфатической системы , в том числе лейкопения, тромбоцитопения, что устраняются уменьшением дозы лимфаденопатия, лимфопения, апластическая анемия.

Психические порушення§ , в том числе депрессия, бессонница, страх, эмоциональная лабильность *, возбуждение, нервозность, спутанность сознания, нарушение сна, снижение либидо, суицидальные мысли, попытки самоубийства, агрессивное поведение (иногда направлена на окружающих), психоз, в том числе галлюцинаторные, мысли об убийстве человека, изменение психического стану§, мания, биполярное расстройство.

Со стороны нервной системи§ , в том числе головокружение, головная боль, нарушение концентрации, сухость во рту, тремор, атаксия, парестезии, гипестезия, мигрень, приливы, сонливость, нарушение вкуса, нарушение сознания, периферическая невропатия, судороги, энцефалопатия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения , в том числе одышка * кашель *, легочные инфильтрати§, пневмония§, респираторные нарушения, фиброз легких, легочная артериальная гипертензия #.

Со стороны желудочно-кишечного тракта , в том числе тошнота / рвота, боль в животе, стоматит, диспепсия, боль в правом верхнем квадранте живота, глоссит, гингивит, запор, диарея.

Инфекции и инвазии , в том числе фарингит *, вирусная инфекция * реактивация гепатита В у лиц с коинфикуванням HCV / HBV.

Со стороны иммунной системи§ , включая острые реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические реакция§, анафилактический шок), саркоидоз, обострение саркоидоза, синдром Фогта-Коянаги-Харада, системная красная волчанка, геморрагическая и тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, васкулит, ревматоидный артрит (впервые обнаружен или его обострения) §.

Общие нарушения и нарушения условий введения , в том числе аллергическая реакция в месте введения *, усталость, озноб, лихоманка§, гриппоподобные симптоми§, астения, раздражительность, боль в груди, недомогание.

Со стороны лабораторных показателей , в том числе снижение массы тела.

* Эти побочные эффекты являются частыми только при монотерапии интерфероном альфа-2b

§ Смотри раздел «Особенности применения»

# Метка класса для продуктов интерферона см. ниже Легочная артериальная гипертензия

Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами (степень ВОЗ 3 и 4, в 66% и 14% пациентов соответственно) по сравнению с малым и средним степени тяжести при приеме более низких доз. Побочные эффекты обычно контролируются благодаря корректировке доз.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмия, в основном связаны с ранее существующим заболеванием сердечно-сосудистой системы и возникают после терапии кардиотоксическими препаратами. Кардиомиопатия, которая становится обратимой при прекращении лечения интерфероном альфа, редко наблюдается у пациентов без предварительных симптомов сердечного заболевания.

Выявлены случаи легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в связи с препаратами интерферона альфа, особенно у пациентов с факторами риска ЛАГ (например, портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). События сообщались в разные моменты времени, обычно через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа.

Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении интерферонов альфа, включая нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (впервые обнаружен или его обострения), геморрагическую и тромботической тромбоцитопенической пурпуре, васкулит.

Клинически значимые лабораторные отклонения, более часто возникают при дозе 10 млн МЕ в сутки, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов; повышение уровня щелочной фосфатазы, ЛДГ, креатинина сыворотки крови и азота мочевины. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратима. Повышение уровня АЛТ / АСТ как отклонение от нормы наблюдалось у некоторых пациентов, не заболевших гепатитом С, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадая с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.

Срок годности Лаферон-Фармбиотек

3 года.

Условия хранения Лаферон-Фармбиотек

Хранить при температуре от 2 ° до 8 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 флаконов с лиофилизат дозировкой 1 млн МЕ 3 млн МЕ или 5 млн МЕ в картонной коробке.

5 флаконов с лиофилизат дозировкой 1 млн МЕ 3 млн МЕ или 5 млн МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампулах № 5 в картонной коробке.

1 флакон с лиофилизат дозировкой 3 млн МЕ, 5 млн МЕ, 6 млн МЕ, 9 млн МЕ или 18 млн МЕ в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Научно-производственная компания «Интерфармбиотек».

Местонахождение производителя

Украина, 03143, г.. Киев, ул. Заболотного, 150.