Лаферобион лиофилизат

Лаферобион инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Лаферобион лиофилизат 1 000 000 МО - 18 000 000 МО. Описание и применение Laferobion, аналоги и отзывы. Инструкция Лаферобион лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: interferon alfa-2b;

1 ампула или флакон содержит интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, с активностью (1-18) · 106 МЕ полученный из клона E. сoli путем гибридизации плазмиды с геном интерферона альфа-2b человеческого лейкоцита.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат додекагидрат.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства : порошок или пористая масса белого цвета гигроскопичен. Как природный лейкоцитарный интерферон имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код ATH L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Рекомбинантный интерферон альфа-2b - высокоочищенный растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон. Активность лекарственного средства измеряется в международных единицах (МЕ). Международные единицы определяют путем сравнения активности рекомбинантного интерферона альфа-2b с активностью стандартного препарата человеческого лейкоцитарного интерферона, установленного ВОЗ.

Вызывает антипролиферативное действие на клетки опухоли, также оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие.

Действие интерферона альфа-2b проявляется путем его связывания со специфическими рецепторами на поверхностной мембране клетки и инициирования комплекса последовательных внутриклеточных реакций, связанных с индукцией ряда ферментов и реализацией клеточных функций, а именно с подавлением репликации вируса в инфицированной клетке и снижением пролиферации клеток опухоли, с реализацией иммуномодулирующих процессов (таких как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням).

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства не изучались.

Клинические характеристики

Лаферобион Показания

Препарат применять в комплексной терапии взрослых при:

острый и хроническом вирусном гепатите В (средней тяжести и тяжелые формы);

хронический гепатите С;

острый и хронических септических заболеваниях вирусной природы;

-герпетичних инфекциях различной локализации (опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания, генитальная герпетическая инфекция)

-папиломатози гортани

-злокачественные меланоме, увеальной меланомы, почечноклеточного карциноме, поверхностно локализованном раке мочевого пузыря, рака яичника и молочной железы, саркоме Капоши на фоне ВИЧ-инфекции, хроническом миелолейкозе, волосатоклеточном лейкозе, неходжкинских лимфомах, базальноклеточной карциноме, Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидный микоз ).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые формы аритмии);

- псориаз;

- выраженные нарушения функции печени и / или почек, включая метастазы;

- эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т. Ч. Функциональные);

- хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени;

хронический гепатит у больных, получающих или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидов)

- аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе

- наличие у пациента дисфункции щитовидной железы;

- наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;

- комбинированная терапия с телбивудином;

- угнетение миелоидного ростка кроветворения;

- комбинированная терапия с рибавирином в случае применения Лаферобиону® в составе комбинированной терапии хронического гепатита С.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально проявляют миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т. Ч. С производными ксантина - аминофилином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиону® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать в случае необходимости - корректировать режим дозирования.

Редко сообщалось о возникновении легочных инфильтратов, пневмонитов и пневмоний (в некоторых случаях летальных), чаще о возникновении поражений легких сообщалось в случае одновременного применения интерферона альфа с «шосайкото» (китайским травяным препаратом).

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Психические нарушения и нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС)

У некоторых пациентов во время терапии интерфероном альфа-2b и даже после прекращения лечения, в основном в течение следующих 6 месяцев, наблюдались тяжелые побочные эффекты со стороны ЦНС, особенно: депрессия, суицидальные мысли и попытка самоубийства. У детей и подростков, проходивших курс лечения интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином, суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались гораздо чаще, чем у взрослых (2,4% против 1%), во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии . Как и у взрослых, у детей и подростков появлялись и другие психические побочные эффекты (например депрессия, эмоциональная неуравновешенность и сонливость). Другие эффекты со стороны ЦНС, включая агрессивное поведение (иногда направленную против окружающих, как, например, мысли об убийстве), биполярные нарушения, мании, спутанность сознания и изменения психического состояния, наблюдались при лечении интерферонами альфа. Пациенты следует внимательно наблюдать для выявления каких-либо симптомов психических расстройств. Если такие симптомы появляются, врач должен учитывать их потенциальную серьезность и обдумать необходимость адекватного лечения. Если симптомы психических нарушений не исчезают, усиливаются или возникают суицидальные мысли, рекомендуется прекратить лечение препаратом Лаферобион® и предоставить пациенту соответствующую психиатрическую помощь.

Пациенты с клиническими или анамнестическими данным о тяжелых психические состояния

Если лечение интерфероном альфа-2b необходимо взрослым с клиническими или анамнестическими данным о тяжелых психические состояния, то его следует начинать только после проведения соответствующей индивидуальной диагностики и лечения психического состояния.

Пациенты с алкогольной и наркотической зависимостью

Повышенный риск развития психических расстройств или обострения уже существующих психических расстройств при лечении интерфероном альфа отмечали у пациентов, страдающих алкогольной или наркотической зависимостью. Если такие пациенты нуждаются в лечении интерфероном альфа-2b, необходимо тщательное наблюдение во время терапии и даже после прекращения лечения.

Побочные эффекты, в том числе пролонгация коагуляционных маркеров и нарушения функции печени.

Умеренные и тяжелые побочные эффекты могут требовать корректировки схемы дозирования, а иногда -прекращение терапии препаратом Лаферобион®. Прекращение лечения рекомендуется пациентам с хроническим гепатитом, в которых происходит пролонгация коагуляционных маркеров, что может свидетельствовать о печеночную недостаточность.

За каждым пациентом, у которого развиваются нарушения функций печени во время лечения Лаферобион®, необходимо внимательно наблюдать и в случае необходимости прекратить терапию.

гипотония

Гипотония может возникать во время курса терапии или в течение двух дней после проведения терапии и может требовать дополнительного лечения.

Необходимость соответствующей гидратации

Пациентам, проходящим курс терапии препаратом Лаферобион®, необходимо проводить соответствующую гидратацию, поскольку у некоторых пациентов проявляется гипотония, связанная с обезвоживанием организма. В таких случаях может потребоваться регидратация.

лихорадка

Поскольку лихорадка может наблюдаться как признак гриппоподобного синдрома, который обычно развивается во время терапии интерфероном, то следует исключить другие факторы постоянной лихорадки.

Пациенты с изнурительными заболеваниями

Лаферобион® следует осторожно применять пациентам с хроническими изнурительными заболеваниями, такими как легочные заболевания (например хронические обструктивные легочные заболевания) или пациентам с сахарным диабетом, склонным к кетоацидоза. Также следует внимательно наблюдать за пациентами с коагуляционная нарушениями (например, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии) или тяжелой миелосупрессией.

Со стороны органов дыхания

Изредка у пациентов, получавших интерферон альфа, образовывались инфильтраты в легких, развивались пневмониты и пневмония, в том числе с летальным исходом. Этиология этих явлений не определена. Более часто эти симптомы наблюдались при применении «шосайкото» (китайского травяного препарата) вместе с интерфероном альфа. С появлением лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем пациентам следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах или признаков нарушения функции легких нужен постоянный надзор за пациентами и при необходимости отмена интерферона альфа. Несмотря на то, что такие симптомы чаще наблюдались у пациентов с хроническим гепатитом С, которые принимали интерферон альфа у пациентов с онкологическими заболеваниями, проходившие курс лечения интерфероном альфа, также были зафиксированы эти симптомы. Немедленное прекращение приема интерферона альфа и лечение кортикостероидами устраняет побочные явления со стороны легких.

Побочные явления со стороны органов зрения

В некоторых случаях после лечения интерферонами альфа наблюдались побочные явления со стороны органов зрения, в том числе кровоизлияния в сетчатку, «ватные» пятна на сетчатке и обструкция артерии или вены сетчатки. Все пациенты до начала терапии должны пройти офтальмологическое обследование. Всем пациентам, жалуются на снижение остроты зрения, ограничение полей зрения и другие офтальмологические симптомы во время лечения Лаферобион®, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование. Периодические офтальмологическое обследование во время терапии препаратом Лаферобион® особенно рекомендуется проводить у пациентов с нарушениями, которые могут быть связаны с ретинопатией, такими как сахарный диабет или артериальная гипертензия.

Следует прекратить лечение препаратом в случае появления новых или усиления имеющихся офтальмологических нарушений.

Оглушения, кома и энцефалопатия

У некоторых пациентов, в основном пожилого возраста, принимавших более высокие дозы препарата, наблюдались случаи оглушения и комы, в том числе случаи энцефалопатии. Эти эффекты в основном обратимы, полное избавление от них в некоторых пациентов занимает до трех недель. При приеме высоких доз препарата приступы случаются очень редко.

Пациенты с кардиологическими нарушениями

Нужен постоянный надзор за взрослыми пациентами с анамнестическими или клиническими данными о застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, аритмию. Пациентам с кардиологическими заболеваниями и / или прогрессирующей стадией рака рекомендуется проводить ЭКГ до и во время курса лечения. Нарушение ритма сердца (главным образом суправентрикулярная аритмия) обычно отвечает на традиционную терапию, однако может потребоваться прекращение лечения Лаферобион®. Данных по применению комбинированной терапии детям и подросткам с кардиологическими заболеваниями в анамнезе нет.

гипертриглицеридемия

Наблюдалась гипертриглицеридемия и обострения гипертриглицеридемии, иногда тяжелое, поэтому рекомендуется осуществлять контроль за уровнями липидов.

Отторжения трансплантата почки и печени

По предварительным данным, терапия интерфероном альфа может быть связана с повышением частоты отторжения трансплантата почки. Также были зафиксированы случаи отторжения трансплантата печени.

Аутоантитела и аутоиммунные расстройства

При лечении интерферонами альфа наблюдалось возникновение аутоантител и аутоиммунных расстройств. Пациенты, склонные к возникновению аутоиммунных расстройств, относятся к группе повышенного риска. Пациентам с признаками аутоиммунных расстройств нужен постоянный надзор, а также повторное проведение оценки польза / риск дальнейшей терапии интерфероном. У пациентов с хроническим гепатитом С, которых лечили интерфероном, наблюдались случаи синдрома Фогта - Коянаги - Харада (ФКБ). Этот синдром является гранулематозным воспалительным нарушением, которое поражает глаза, систему слуха, мозговые оболочки и кожу. Если данные о развитии синдрома ФКБ, то следует прекратить противовирусное лечение и рассмотреть возможность терапии кортикостероидами.

сопутствующая химиотерапия

Применение препарата Лаферобион® в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами (например с Ara-C, циклофосфамидом, доксорубицином, тенипозидом) увеличивает риск токсичности, что может угрожать жизни. Наиболее частыми побочными эффектами, которые представляют угрозу для жизни, является воспаление слизистой оболочки, диарея, нейтропения, почечная недостаточность и электролитные нарушения. Из-за риска увеличения токсичности нужен тщательный подбор доз препарата Лаферобион® для совместного применения с химиотерапевтическими средствами. Если Лаферобион® применяют с гидроксисечовиною, то может увеличиться частота и тяжесть кожного васкулита.

Хронический гепатит С

Комбинированная терапия с рибавирином (при применении Лаферобиону® в составе комбинированной терапии хронического гепатита С).

Всем пациентам с хроническим гепатитом С перед включением в клиническое испытание проводили биопсию печени, но в определенных случаях (например, для пациентов с вирусным генотипом 2 и 3) лечение возможно без гистологического подтверждения. Следует руководствоваться действующими рекомендациями по тактике ведения таких пациентов.

Монотерапия.

Нечасто у взрослых пациентов, получавших терапию интерфероном альфа-2b при вирусном гепатите С, наблюдались нарушения со стороны щитовидной железы - гипотиреоз или гипертиреоз (в 2,8% пациентов при клинических испытаниях). Нарушение функции щитовидной железы контролировалось соответствующей традиционной терапией. Механизм, с помощью которого Лаферобион® может влиять на тиреоидных статус, не известен. Перед началом применения Лаферобиону® следует определить уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови. При обнаружении каких-либо отклонений следует провести соответствующую терапию. Если уровень ТТГ удается поддерживать медикаментозной терапией на нормальном уровне, лечение Лаферобионом® может быть начато. При появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения Лаферобионом® необходимо определить уровень ТТГ. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение Лаферобионом® можно продолжать, если содержание ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. Отмены Лаферобиону® не влечет к возобновлению возбужденного во время лечения функции щитовидной железы.

Коинфекция ВИЧ и вирусом гепатита С

У пациентов, коинфицированы ВИЧ и проходят курс высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), риск возникновения лактоацидоза. С осторожностью следует добавлять лечение Лаферобионом® и рибавирином к ВААРТ. У пациентов, получающих Лаферобион® и рибавирин в составе комбинированной терапии и зидовудин, повышается риск развития анемии.

В коинфицированных пациентов с циррозом, получающих ВААРТ, возрастает риск возникновения печеночной декомпенсации и смерти. Дополнительное применение альфа-интерферонов отдельно или в комбинации с рибавирином повышает риск у этой категории больных.

Коинфекция гепатитом С и В

Сообщалось о случаях реактивации гепатита В (некоторые с тяжелыми последствиями) у пациентов, как инфицированные вирусами гепатита В и С и получают интерферон. Частота реактивации низкая. Все пациенты должны пройти обследование на гепатит В перед началом лечения гепатита С интерфероном; наблюдение за пациентами, которые коинфицированы гепатитами В и С, осуществляется в соответствии с текущими клинических рекомендаций.

Стоматологические и пародонтологические расстройства

У пациентов, получавших комбинированную терапию Лаферобионом® и рибавирином были зарегистрированы стоматологические и пародонтологические расстройства, которые могут привести к потере зубов. Кроме того, сухость во рту может вызвать повреждение зубов и слизистых оболочек рта при длительном применении Лаферобиону® и рибавирина. Больные должны соблюдать правила гигиены полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Кроме того, у некоторых пациентов может с ' появиться рвота. Если это произошло, рекомендуется затем тщательно промыть ротовую полость.

лабораторные исследования

Стандартные гематологические исследования и химические анализы крови (общий анализ крови и лейкоцитарная формула, количество тромбоцитов, электролитов, ферментов печени, протеина сыворотки, билирубина и креатинина сыворотки) являются обязательными для всех пациентов до и во время системного лечения Лаферобионом®.

Во время терапии пациентов с хроническим гепатитом В или С рекомендуется следующая схема проведения контроля лабораторных показателей: 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 16-й неделе и затем 1 раз в два месяца в течение всего курса лечения. Если АЛТ повышается до величины, вдвое или более превышает то значение, которое было до начала терапии, лечения Лаферобион® можно продолжить, если нет признаков печеночной недостаточности. В этом случае определение АЛТ, ПВ, щелочной фосфатазы, альбумина и билирубина нужно проводить каждые 2 недели.

У пациентов со злокачественной меланомой функцию печени и количество лейкоцитов (формуле) следует контролировать каждую неделю во время индукции ремиссии и ежемесячно при проведении поддерживающей терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Соответствующих данных по применению интерферона альфа-2b беременным женщинам нет. Исследования на животных показали токсическое воздействие препарата на плод; потенциальный риск для человека неизвестен. В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Сведений о выделении компонентов этого препарата с грудным молоком нет.

За возможного неблагоприятного влияния на ребенка решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность управлять автотранспортом может уменьшиться вследствие развития на фоне применения препарата слабости, сонливости, нарушений сознания. Если во время лечения наблюдаются вышеуказанные нарушения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения Лаферобион и дозы

Препарат применять в виде раствора. Раствор Лаферобиону® вводить (капельно), внутримышечно, подкожно, внутрикожно, внутрибрюшинно, внутрипузырно.

При применении препарата рекомендуются следующие схемы лечения:

острый вирусный гепатит В: внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней дальше с учетом клинического статуса больного введение препарата может быть продлено до 2 - 3 недель до выше приведенной схеме или по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель

хронический вирусный гепатит В: внутримышечно по 3 - 4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев

хронический гепатит С: подкожно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в сочетании с рибавирином или в качестве монотерапии (при противопоказаниях или при непереносимости рибавирина) препарат применять в течение 3 - 4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать в случае, если РНК HCV не выявлено; при монотерапии курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином - 6 месяцев; при генотипе 1 вируса и высоком содержании ДНК вируса до начала терапии в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако при этом принимать во внимание такие негативные факторы, как возраст от 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз;

герпетические инфекции:

опоясывающий лишай : ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% физиологического раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания; продолжительность лечения 5 - 7 дней

кожные герпетические высыпания: ежедневно внутримышечно или подкожно (вокруг очага) в дозе 2 млн МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; курс лечения определяет врач;

генитальная герпетическая инфекция: ежедневно внутримышечно в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением (в виде аппликаций) на участке высыпаний; курс лечения определяет врач;

папилломатоз гортани: по 3 млн МЕ / м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата, лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани;

злокачественная меланома: в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ / м2 (инфузия в течение 20 мин) 5 раз в неделю в течение

4 недель поддерживающая терапия - подкожно по 10 млн МЕ / м2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно при снижении количества гранулоцитов (менее 500 / мм 3), повышении АЛТ / АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250 / мм 3 или активность АЛТ и / или АСТ растет (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить;

при увеальной меланоме (в случае лечения в сочетании с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией) возможна такая схема лечения: парабульбарные по 1 млн МЕ (разведенных в 1 мл воды для инъекций) в течение 10 дней; повторные 10-дневные введения проводят через 20 дней дважды; общий курс - 48 недель не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней

почечноклеточного карцинома: внутримышечно по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней общий курс - 30 млн МЕ, повторные курсы проводить с интервалом 3 - 5 недель в течение 6 месяцев, затем - с интервалом 1,5 - 2 месяца в течение года; как индукционная терапия по 10 млн МЕ / м2 (до 18 млн МЕ / м2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигают путем повышения каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн МЕ / м2 (первые 3 дня - по 3 млн МЕ / м2, вторые 3 дня - по 6 млн МЕ / м2, третьи 3 дня - по 9 млн МЕ / м2 и т. д. до 18 млн МЕ / м2) дозы корректировать с учетом переносимости препарата при хорошей переносимости максимальная доза - 36 млн МЕ / м2; продолжительность индукционной терапии - 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния;

при поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев;

поверхностно локализованный рак мочевого пузыря: внутрипузырно от 30 млн МЕ в 50 млн МЕ еженедельно в течение 8 - 12 недель при карциноме in situ по 60 - 100 млн МЕ инстилляцию еженедельно в течение 12 недель до введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8:00; перед введением препарата пузырь следует опорожнить; препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2:00, при этом каждые 15 мин пациент должен менять положение тела (для лучшего взаимодействия препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря) через 2:00 мочевой пузырь следует опорожнить;

рак яичника: внутрибрюшинно (в дренаж) во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней 5 млн МЕ далее - внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая курсовая доза - 90 млн МЕ следующие курсы (по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней) можно назначать с интервалом 2 - 3 месяца в течение 1 1,5 года;

рак молочной железы внутримышечно по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней повторные курсы проводить в течение года с интервалом 1,5 - 2 месяца, затем 2 - 3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы лаферобионотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии);

саркома Капоши на фоне ВИЧ-инфекции: возможны такие схемы лечения:

• внутримышечно по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней лечение сочетать с химиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение 6 месяцев
• внутривенно капельно в течение 30 мин по 50 млн МЕ (30 млн МЕ / м2) ежедневно в течение 5 дней подряд или с интервалом 1 день, после чего необходимо минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; такой режим можно поддерживать постоянно, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости препарата

хронический миелолейкоз: подкожно по 3 млн МЕ / м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (Клякса лейкоцитов в периферической крови не более 10 · 109 / л) или в течение 18 месяцев при достижении полной гематологической ремиссии лечение продолжать до начала полной цитогенетической ремиссии (у некоторых больных наступает только через 1 - 2 года после начала лечения) лечение начинать как можно раньше; при количестве лейкоцитов более 50 · 109 / л лечение можно начинать стандартной дозой гидроксисечовины, а затем переходить на применение Лаферобиону®;

волосатоклеточный лейкоз: внутримышечно или подкожно по 2-3 млн МЕ / м2 до достижения ремиссии, затем 3 раза в неделю (через день); средняя продолжительность лечения - 12 месяцев; дозу корректировать с учетом переносимости препарата

неходжкинская лимфома: внутримышечно или подкожно по 3 млн МЕ / м2 (постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м2 под контролем врача) 3 раза в неделю (дополнительно к химиотерапии) или по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12 - 18 месяцев (как поддерживающее лечение при ремиссии вследствие проведенной химиотерапии)

Базальноклеточный карцинома : по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) - в основание и внутрь опухоли (с помощью шприца объемом 1 мл) если зона поражения менее 2 см2, вводить 0,15 мл препарата (1500000 МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель суммарная доза не должна превышать 13500000 МЕ если площадь поражения от 2 до 10 см2, доза должна составлять 0500000 МЕ / см2 (но не менее 1500000 МЕ первой инъекции) вводить 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель одновременно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2 - 3 месяцев лечения следует рассмотреть вопрос о хирургическом лечении заболевания;

Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) в стадии изъязвления: интрадермально (в поверхностный слой дермы ниже пятна или язвы) по 1 - 2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом раствор препарата вводить тонкой иглой (30-го калибра), используя шприц объемом 1 мл при введении игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела следует избегать более глубокого (подкожного) введения.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовить непосредственно перед его введением. В качестве растворителя используют воду для инъекций (если раствор готовят для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое ампулы растворить в 1 мл воды для инъекций.

Если раствор препарата готовят для внутрибрюшного или внутрипузырного введения, как растворитель используют 0,9% раствор натрия хлорида (который берут из расчета, чтобы концентрация Лаферобиону® в растворе составляла не менее 0300000 МЕ / мл).

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.

За 30 мин до начала инфузии Лаферобиону® начинают инфузию 0,9% раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) и заканчивают ее непосредственно перед введением препарата.

Для приготовления инфузионного раствора Лаферобион® сначала растворяют в воде для инъекций (из расчета 1 мл воды на дозу вводимого препарата), затем нужное количество препарата (дозу в 1 мл водного раствора) отбирают и добавляют к 50 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 мин. После завершения ввода Лаферобиону® следует продолжать инфузию 0,9% изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл / ч) в течение 10 мин.

Дети

Нет опыта применения детям.

Передозировка

До сих пор не описано случаев передозировки препаратом Лаферобион®. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и наблюдением за состоянием пациента.

Побочные эффекты

Если препарат Лаферобион® применяют в комбинации с рибавирином пациентам с хроническим гепатитом С, дополнительно см. инструкцию по применению рибавирина относительно побочных эффектов, связанных с приемом рибавирина.

Побочными эффектами, чаще всего отмечались при волосистоклитинний лейкемии, были лихорадка, утомляемость, головная боль и миалгия. Лихорадка и утомляемость проходили через 72 часа после отмены или временного прекращения применения препарата.

взрослые

При применении интерферона альфа-2b для лечения гепатита С пациенты проходили курс терапии препаратом интерферона альфа-2b отдельно или в комбинации с рибавирином в течение одного года. Все пациенты получали 3 млн МЕ интерферона альфа-2b раза в неделю.

В таблице 1 представлены побочные эффекты (связанные с терапией) у нелеченных пациентов, проходивших курс лечения в течение одного года. Большинство побочных эффектов были в основном легкой или средней тяжести.

Таблица 1

Побочные реакции, которые возникли в ходе клинических исследований или постмаркетингового применения интерферона альфа-2b в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином

* Эти побочные эффекты являются частыми только при монотерапии интерфероном альфа-2b.

§Дивись раздел «Особенности применения».

# Свойства для класса препаратов интерферона альфа-2b см. подразделение Легочная артериальная гипертензия.

Нежелательные реакции, которые наблюдались у больных гепатитом С, характерны для случаев применения интерферона альфа-2b по другим показаниям с увеличением частоты при увеличении дозы. Например при применении высоких доз интерферона альфа-2b при адъювантной терапии пациентов с меланомой такие побочные реакции, как усталость, лихорадка, миалгия, нейтропения, анемия, анорексия, тошнота и рвота, диарея, озноб, гриппоподобные симптомы, депрессия, алопеция, ухудшение вкуса и головокружение, были более частыми, чем побочные реакции в ходе исследований больных гепатитом С. Тяжесть побочных эффектов также увеличивается при терапии высокими дозами, по сравнению с малым и средним степени тяжести при приеме более низких доз. Побочные эффекты обычно контролируются благодаря корректировке доз.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмия, в основном возникают у пациентов с существующим заболеванием сердечно-сосудистой системы или с предшествующей терапией кардиотоксическими препаратами. Кардиомиопатия, которая исчезает после прекращения лечения интерфероном альфа-2b, редко наблюдается у пациентов без сердечного заболевания.

Сообщались случаи легочной артериальной гипертензии при использовании интерферона альфа-2b, особенно у пациентов с фактором риска легочной артериальной гипертензии (такими как портальная гипертензия, ВИЧ-инфекция, цирроз печени). Побочные явления были зарегистрированы в разные промежутки времени, как правило, через несколько месяцев после начала лечения интерфероном альфа-2b.

Широкий ряд аутоиммунных и иммуноопосредованных заболеваний наблюдается при применении альфа-интерферонов, включая нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (появление или обострение), геморрагическую и тромботической тромбоцитопенической пурпуре, васкулит, невропатии, в том числе мононевропатия.

Клинически значимые лабораторные отклонения, более часто возникают при дозе 10 млн МЕ в сутки, включают уменьшение числа гранулоцитов и лейкоцитов снижение уровня гемоглобина и числа тромбоцитов; повышение уровня щелочной фосфатазы, ЛДГ, креатинина сыворотки крови и азота мочевины сыворотки. Также наблюдалась панцитопения средней тяжести, обычно обратима. Повышение уровня АЛТ / АСТ как отклонение от нормы наблюдались у некоторых пациентов, не заболевших гепатитом С, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В, совпадало с клиренсом ДНК-полимеразы вируса.

Перечисленные в таблице 2 побочные реакции наблюдаются у взрослых пациентов, проходивших терапию интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином

Таблица 2

Побочные реакции, наблюдаемые при терапии интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином

§Дивись раздел «Особенности применения».

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности Лаферобион

3 года.

Условия хранения Лаферобион

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1000000 МЕ или по 3000000 МЕ во флаконах № 10 или ампулах №5, №10; по 1000000 МЕ или по 3000000 МЕ в ампулах №5 или №10 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах №5 или №10;

по 6000000 МЕ в ампулах № 5, по 6000000 МЕ во флаконах или ампулах № 5 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах № 5,

по 18000000 МО в ампулах № 1; по 18000000 МО во флаконах или ампулах № 1 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах № 1.

Флаконы с лиофилизат или флаконы с лиофилизат и ампулы с растворителем в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Ампулы с лиофилизат в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Ампулы с лиофилизат и ампулы с растворителем в блистерах. По 1 или по 2 блистера с препаратом и по 1 или по 2 блистера с растворителем в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ФЗ « БИОФАРМА », Украина.

Местонахождение производителя

Украина, 09100, Киевская обл., Г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.