Лазорин спрей

Лазорин инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Лазорин спрей 10 мл. Описание и применение Lazorin, аналоги и отзывы. Инструкция Лазорин спрей утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: трамазолин;

1 мл содержит трамазолина гидрохлорида моногидрата 1,265 мг, что соответствует 1,18 мг трамазолина гидрохлорида.

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, гипромеллоза, повидон, глицерин (85%), магния сульфата гептагидрат, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, эвкалиптол, ментол, камфора, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтоватый раствор с запахом эвкалипта.

Фармакологическая группа

Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A09.

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Трамазолин является производным имидазолина. Трамазолин является α-симпатомиметики, непосредственно возбуждает α-адренорецепторы симпатической нервной системы, однако оказывает незначительное влияние или совсем не влияет на b-адренорецепторы. Интраназальное применения трамазолина приводит к сужению расширенных артериол, что способствует уменьшению циркуляции крови в слизистой оболочке, уменьшению отека и улучшению носового дыхания.

После интраназального применения препарата вазоконстрикция наступает через 5 минут и продолжается 8-10 часов.

Фармакокинетика .

Фармакокинетические исследования с участием людей не проводились. Фармакокинетические характеристики трамазолина были исследованы на крысах, кроликах и приматах. Было обнаружено, что 50-80% дозы абсорбируется при пероральном и интраназальном применении.

Трамазолин и его метаболиты распределяются во все внутренние органы. При этом самые высокие концентрации всегда наблюдаются в печени.

После приема и местного применения в моче обнаружены три основных метаболита.

Терминальный период полувыведения трамазолина и его метаболитов из крови составляет 5-7 часов.

Трамазолин и его метаболиты выводятся в первую очередь почками.

После интраназального применения количество абсорбированного лекарственного средства может иногда быть достаточной для того, чтобы вызвать системные проявления, которые влияют, в частности, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Клинические характеристики

Лазорин Показания

Для облегчения заложенности носа, связанной с острым ринитом, вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом.

Для облегчения отхождения секрета при синусите и среднем отите, связанных с острым ринитом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Угловая глаукома.

Сухой ринит.

Перенесена трансназально внутричерепная операция.

Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами или другими потенциальными вазопрессорные веществами может влиять на сердечно-сосудистую систему и вызвать повышение артериального давления.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами может привести к аритмии.

Взаимодействие с антигипертензивными лекарственными средствами, особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему, может быть сложной и вызвать различные сердечно-сосудистые эффекты.

Особенности применения

В связи с потенциальным риском системной абсорбции пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца или артериальная гипертензия), гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, метаболическими нарушениями (например, гипертиреоз или сахарный диабет), порфирией следует применять Лазорин® с осторожностью и по назначению врача только после тщательной оценки соотношения польза / риск.

Препарат следует применять с осторожностью и по назначению врача пациентам, принимающим ингибиторы МАО (МАО), трициклические антидепрессанты, вазопрессорные и антигипертензивные лекарственные средства (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если после применения препарата Лазорин® течение 7 дней симптомы не исчезают, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжения лечения этим препаратом.

Длительное применение назальных вазоконстрикторов может привести к хроническому отека слизистой оболочки носа, заложенности носа и атрофии слизистой оболочки носа.

После ослабления терапевтического действия препарата возможно эффект восстановления симптомов, характеризуется выраженным отеком слизистой оболочки носа (назальный отек).

Следует избегать попадания препарата Лазорин® в глаза, чтобы предотвратить раздражение.

Лазорин® содержит бензалкония хлорид как вспомогательное вещество, которое может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время доклинических исследований не было обнаружено никаких подтверждений вредного воздействия препарата на эмбрион. Клинических исследований в период беременности не проводилось. Нельзя применять Лазорин® в I триместре беременности.

Нет данных о выделении активного вещества с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период кормления грудью не оценивали.

В II и III триместрах беременности и в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

По способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами исследования не проводили.

Однако необходимо сообщить пациентов, при применении препарата Лазорин® у них могут возникнуть такие побочные эффекты, как галлюцинация, сонливость, седативный эффект, головокружение и повышенная утомляемость. Поэтому следует с осторожностью применять при управлении автомобилем или работе с механизмами. Если после применения препарата у пациентов возникнут вышеуказанные побочные эффекты, они должны избегать выполнения таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автомобилем или работа с механизмами.

Способ применения Лазорин и дозы

Лазорин® следует применять взрослым и детям старше 6 лет.

Впрыскивать 1 дозу в каждую ноздрю до 3 раз в сутки в случае необходимости. Дозировка определяется в зависимости от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Лазорин® следует применять для краткосрочного лечения острых симптомов в течение не более 5-7 дней. Во всех остальных случаях согласно показаниям и для всех показаний для применения детям необходима оценка врачом соотношения польза / риск. Следует делать перерыв в несколько дней между отдельными периодами лечения.

Инструкция по использованию.

Перед каждым применением следует придерживаться следующих рекомендаций.

Тщательно прочистить нос перед применением препарата Лазорин®.

1. Снять предохранительный колпачок.
2. Перед первым использованием дозирующего устройства несколько раз нажать на него до появления струи аэрозоля (рис. 1).

Рис. 1 Рис. 2

При дальнейшем использовании дозирующее устройство функционирует сразу. Уродливая подготовка дозирующего устройства не требуется.

3. Вставить наконечник в одну ноздрю и 1 раз нажать на дозирующее устройство (рис. 2). Когда спрей впрыснут, осторожно сделать вдох через нос. Затем повторить процедуру, вставив наконечник в другую ноздрю.
4. Рекомендуется промывать дозирующее устройство проточной водой после применения.

После использования закрыть баллончик предохранительным колпачком.

Дети

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Симптомы

Повышение артериального давления и тахикардия могут изменяться снижением артериального давления, шоком, сосудистым коллапсом, рефлекторной брадикардией и снижением температуры тела, особенно у детей.

Аналогично другим α-симпатомиметиков средств клиническая картина интоксикации при применении препарата Лазорин® может быть смешанной, так как фазы возбуждения и угнетения центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы могут чередоваться.

Передозировки, особенно у детей, приводит к нарушениям со стороны ЦНС, вызывая судороги, кому, брадикардия, угнетение дыхания. Симптомы возбуждения ЦНС - беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС - снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Кроме того, могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз; миоз; повышенное потоотделение; лихорадка, бледность; цианоз губ; сердечно-сосудистые нарушения, в том числе остановка сердца; нарушения дыхательной системы, в том числе дыхательная недостаточность и остановка дыхания; психические нарушения.

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение.

В случае назального передозировки сначала рекомендуется промывание и очищение носа. Может возникнуть необходимость симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто

(≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы :

нечасто - реакции повышенной чувствительности.

Психические нарушения :

нечасто - тревожное состояние;

частота неизвестна - галлюцинации, бессонница.

Со стороны нервной системы :

нечасто - головная боль

редко - головокружение, нарушение вкусовой чувствительности;

частота неизвестна - сонливость, седативный эффект.

Со стороны сердца:

нечасто - тахикардия;

частота неизвестна - аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - жжение слизистой оболочки носа,

нечасто - назальный отек, сухость слизистой оболочки носа, ринорея, чихание;

редко - носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

нечасто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

частота неизвестна - сыпь, зуд, ангионевротический отек *.

Общие нарушения и реакции в месте введения :

частота неизвестна - отек слизистой оболочки носа * повышенная утомляемость.

исследование :

частота неизвестна - повышение артериального давления.

* Как симптом реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после одобрения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции с помощью национальной системы фармаконадзора.

Срок годности Лазорин

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности после вскрытия упаковки - 12 месяцев.

Условия хранения Лазорин

Хранить при температуре не выше 25 ° С в месте, недоступном для детей.

Упаковка

По 10 мл в стеклянном баллончике с дозирующим устройством; по 1 баллончике в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Иститут где Анжеле С.р.л., Италия /

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Местонахождение производителя

Локалита Прулли, 103 / с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия /

Прулли п. 103 / c - 50066 Реджелло (FI), Италия.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.