- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Парсабив инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Парсабив раствор 0,5мл. Описание и применение Parsabiv, аналоги и отзывы. Инструкция Парсабив раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Etelcalcetide.
Описание
Раствор для в/в введения бесцветная, прозрачная жидкость, свободная от механических включений.
Состав лекарственного средства
0.5 мл | |
этелкальцетида гидрохлорид | 3.1 мг |
что соответствует содержанию этелкальцетида | 2.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.3 мг, янтарная кислота - 0.6 мг, хлористоводородная кислота - до pH 3.3, натрия гидроксид - до pH 3.3 мг, вода д/и - до объема 0.5 мл.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, регулирующие обмен кальция, антипаратиреоидное средство.
Код АТХ: Н05ВХ04.
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие
Антипаратиреоидное средство, кальцимиметик, синтетический пептид. Этелкальцетид специфически связывается с кальций-чувствительными рецепторами (CaSR) и вызывает их активацию, что приводит к снижению секреции паратиреоидного гормона (ПТГ) главными клетками паращитовидной железы.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, снижение концентрации ПТГ коррелирует с концентрацией этелкальцетида в плазме крови. Уменьшение концентрации ПТГ ассоциируется с сопутствующим снижением концентраций кальция и фосфатов в сыворотке крови.
После однократного в/в болюсного введения этелкальцетида происходит быстрое (в течение 30 мин) снижение концентрации ПТГ. Выраженность и продолжительность снижения ПТГ усиливаются с увеличением дозы. Снижение концентрации ПТГ ведет к снижению концентрации кальция и ограничивает увеличение концентрации фосфатов после диализа. При в/в болюсном введении этелкальцетида 3 раза в неделю снижение концентрации ПТГ сохранялось в течение 6 месяцев.
Фармакокинетика
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и вторичным гиперпаратиреозом, которым требуется проведение гемодиализа, фармакокинетика этелкальцетида характеризовалась линейностью и не изменялась с течением времени как после в/в введения однократной дозы (5-60 мг), так и после в/в введения повторных доз (2.5-20 мг). После в/в введения кинетика этелкальцетида демонстрировала триэкспоненциальный спад. На фоне в/в введения 3 раза в неделю в конце 3-4 ч процедуры гемодиализа концентрации этелкальцетида в плазме крови достигали практически равновесного состояния у пациентов с ХПН спустя 4 недели после начала лечения, при этом наблюдаемая кумуляция увеличивалась в 2-3 раза, а эффективный период полувыведения составлял 3-5 дней. У пациентов с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение этелкальцетида, в то время как у пациентов с ХПН. которым требуется проведение гемодиализа, гемодиализ становится основным путем элиминации препарата.
В популяционной фармакокинетической модели Vss составлял приблизительно 796 л. Этелкальцетид преимущественно связывается с альбумином сыворотки крови посредством обратимого ковалентного связывания. Способность к нековалентному связыванию у этелкальцетида низкая, а коэффициент несвязанной фракции составляет 0.53. Соотношение между концентрациями [14С]-этелкальцетида в крови и в плазме крови составляет примерно 0.6.
В крови этелкальцетид подвергается биотрансформации посредством обратимого дисульфидного обмена с эндогенными тиолами с преимущественным образованием конъюгатов с сывороточным альбумином.
Экспозиция продуктов биотрансформации в плазме крови была приблизительно в 5 раз выше, чем экспозиция этелкальцетида, а профиль концентрация-время продуктов биотрансформации был сопоставим с профилем этелкальцетида.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым требовалось проведение гемодиализа, гемодиализ становился основным путем элиминации этелкальцетида. Эффективное выведение этелкальцетида происходило при клиренсе гемодиализа 7.66 л/ч. После введения одной дозы этелкальцетида, меченного радиоактивным изотопом, пациентам с ХПН и вторичным ГПТ, которым требовалось проведение гемодиализа, в диализате обнаружено примерно 60% [14С]-этелкальцетида, а суммарно в моче и кале - 7% в течение 175 дней периода сбора.
Парсабив Показания к применению
Лечение вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Способ применения Парсабив и дозировка
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят болюсно 3 раза в неделю.
Введение проводят через венозный катетер диализной системы в период промывки в конце процедуры гемодиализа, либо внутривенно после промывки катетера.
Перед введением первой дозы этелкальцида, увеличением дозы или повторного применения после временного прекращения лечения концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови должна составлять ≥8.3 мг/дл.
Рекомендуемая начальна доза - 5 мг.
Дозу следует подбирать индивидуально в диапазоне от 2.5 до 15 мг.
В случае клинически значимого снижения концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже 8.3 мг/дл и/или появления симптомов гипокальциемии проводится коррекция лечения по специальной схеме.
Побочные действия
Со стороны обмена веществ: очень часто - снижение концентрации кальция в крови; часто - гипокальциемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - декомпенсация хронической сердечной недостаточности, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - мышечные спазмы; часто - миалгия.
Противопоказания Парсабив
Гипокальциемия (концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже нижнего предела нормальных значений), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к этелкальцетиду.
Передозировка
Может привести к развитию гипокальцемии и может потребовать лечения. Следует проверить концентрацию кальция в сыворотке крови и проводить мониторинг пациентов на наличие симптомов гипокальцемии и принимать соответствующие меры. Парсабив выводится при диализе.
Меры предосторожности
Препарат разрешен для применения при нарушении функции печени.
Предназначен для применения у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Этелкальцетид снижает сывороточную концентрацию кальция и может привести к развитию гипокальциемии.
Следует наблюдать за пациентом для выявления гипокальциемии. Контроль концентрации кальция в сыворотке крови следует осуществлять перед началом терапии, в течение одной недели после начала терапии или коррекции дозы, а также каждые 4 недели лечения этелкальцетидом. Возможные клинические проявления гипокальциемии включают парестезии, миалгии, мышечные спазмы и судороги. Пациенту следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления симптомов гипокальциемии. При клинически значимом снижении концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови необходимо провести мероприятия, направленные на повышение концентрации кальция в сыворотке.
Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к удлинению интервала QT, что, в свою очередь, может сопровождаться развитием желудочковой аритмии. У пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, удлинением интервала QT в анамнезе, удлинением интервала QT или внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, а также другими состояниями-предикторами удлинения интервала QTи развития желудочковой аритмии необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения.
Порог судорожной готовности может быть снижен при значительном уменьшении концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения.
Снижение функции миокарда, артериальная гипотензия и хроническая сердечная недостаточность могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе (которая может ассоциироваться с уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови) необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения.
Пациентам, получающим этелкальцетид не следует назначать цинакальцет. Их одновременное применение может привести к развитию тяжелой гипокальциемии.
С осторожностью применять у пациентов, получающих любые другие лекарственные средства, снижающие концентрацию кальция в сыворотке крови. В таких случаях необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в крови.
При длительном подавлении концентрации ПТГ ниже 100 пг/мл возможно развитие адинамической болезни кости. При снижении концентрации ПТГ ниже рекомендуемого целевого диапазона необходимо уменьшить дозы или отменить терапию стероловыми формами витамина D и/или этелкальцетидом. После отмены терапию возобновляют в более низких дозах для поддержания концентрации ПТГ’ в пределах диапазона целевых значений.
Не отмечено изменения фармакокинетического профиля, клинического ответа или профиля безопасности, вызванных наличием антител к этелкальцетиду, изначально присутствовавших, или выработанных во время лечения.
Дети
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение в период беременности и кормления грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение других лекарственных средств, снижающих концентрацию кальция в сыворотке крови, и этелкальцетида может привести к повышению риска развития гипокальциемии.
Условия и срок хранения Парсабив
Хранить при температуре 2-8 С.
4 года.
Упаковка
Во флаконах 0,5мл в упаковке №6х1.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Patheon Manufacturing Services, LLC, Нидерланды.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Парсабив только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Patheon Manufacturing Services, LLC.
Авторское право:
- Patheon Manufacturing Services, LLC
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Парсабив |
Форма выпуска: | раствор для внутривенного введения 2,5мг/0,5мл во флаконах 0,5мл в упаковке №6х1 |
Международное наименование: | Etelcalcetide |
Производитель: | Patheon Manufacturing Services, LLC, США |
Заявитель: | Amgen Europe B.V., Нидерланды |
Номер регистрации: | 10938/21 |
Дата регистрации: | 04.09.2021 |
Срок действия: | 04.09.2026 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | оригинальное |
Состав лекарственного средства: | Etelcalcetide |
Код АТХ: | H05BX04 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Patheon Manufacturing Services, LLC, США |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Patheon Manufacturing Services, LLC, США (фасовка), Amgen Europe B.V., Нидерланды (упаковка) |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Patheon Manufacturing Services, LLC, США |
Другие участники производства: | Amgen Europe B.V. - выпускающий контроль качества |
Заявленная цена: | 90EUR |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 4 года |
Нормативная документация: | НД РБ 9529-2021 |
Дата утверждения нормативной документации: | 9 апреля 2021 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 9 апреля 2026 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 11946 |
Код АТХ | Название группы |
H | Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны и инсулины) |
H05 | Препараты, регулирующие обмен кальция |
H05B | Антипаратиреоидные гормоны |
H05BX | Прочие антипаратиреоидные препараты |
H05BX04 | Etelcalcetide |