Цифран Ст таблетки

Цифран Ст инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Цифран Ст таблетки . Описание и применение Tsifran St, аналоги и отзывы. Инструкция Цифран Ст таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: ciprofloxacin, tinidazole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ципрофлоксацина гидрохлорида, что эквивалентно ципрофлоксацина 500 мг, тинидазола 600 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия крахмала (тип А), натрия лаурилсульфат, тальк.

оболочка: Опадрай желтый 31F 52949 [гипромеллоза; лактоза моногидрат, титана диоксид (Е 171) макрогол 4000; железа оксид желтый (Е172)].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки желтого цвета, продолговатой формы, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения.

Комбинированные антибактериальные средства. Фторхинолоны в комбинации с другими антибактериальными средствами.

Код АТХ J01R А04.

Фармакологические свойства

Лекарственное средство представляет собой комбинацию двух известных антибактериальных средств - ципрофлоксацина и тинидазола.

Фармакологические.

Ципрофлоксацин подавляет фермент ДНК-гиразу, который играет важную роль в процессе сегментной деспирализации и спирализации хромосомы во время фазы размножения бактерий и предотвращает хромосомной транскрипции информации, необходимой для нормального метаболизма бактериальной клетки, что приводит к подавлению способности возбудителя размножаться. Препарат оказывает быстрое и выраженное бактерицидное действие на микроорганизмы, находящиеся как в фазе размножения, так и в фазе покоя. Проявляет высокую эффективность почти по всем грамотрицательных и грамположительных возбудителей. К ципрофлоксацина чувствительны Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Hafnia spp., Edwardsiellaspp., Proteus (как индолположительные, так и индолотрицательные штаммы), Morganella spp., Providencia spp., Yersinia, Vibrio spp., Aeromonas spp., Plesiomonas, Pasteurela, Haemophillus, Campylobacter spp., Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Legionella, Moraxella spp., Branhamella spp., Acinetobacter spp., Brucella spp., Staphylococcus spp., Listeria spp., Corinebacterium, Chlamidia , а также плазмидные формы бактерий.

Как показано в исследованиях in vitro, а также при применении суррогатного маркера, ципрофлоксацин активен против Bacillus antracis .

Різну чутливость виявляють Neisseria spp., Gardnerella spp., Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcusfort pneumoniae, Streptococcus tuberculosis, Mycobacterium tuberculosis, Streptococcusplidma

Анаэробные кокки (Peptococcus, Peptostreptococcus) умеренно чувствительные к ципрофлоксацину, а Bacteroides - устойчив. Цифран СТ эффективен в отношении бактерий, производящих бета-лактамазы. Препарат активен также в отношении микроорганизмов, резистентных практически ко всем антибиотикам, сульфаниламидных и нитрофурановых препаратов. В некоторых случаях Цифран СТ активен относительно штаммов микроорганизмов, резистентных к другим препаратам группы фторхинолонов. Однако следует иметь в виду, что между различными фторхинолонами существует перекрестная резистентность. Как правило, резистентные к препарату Enterococcus faecium,

Ureaplasma urealiticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum . Резистентность к ципрофлоксацину развивается медленно и постепенно ( «многоступенчатый» тип).

Распространенность резистентных штаммов может изменяться в зависимости от географического региона и, кроме того, меняться со временем. Желательно использовать местную информацию чувствительности микроорганизмов к ципрофлоксацину, особенно в случаях лечения тяжелых инфекций. Предоставленная информация позволяет получить лишь приблизительные показатели чувствительности и резистентности тех или иных микроорганизмов к ципрофлоксацину.

Тинидазол является производной 5-нитроимидазола с замещенным имидазолов компонентом, активной в отношении анаэробных бактерий и простейших. Механизм действия тинидазола на анаэробные бактерии и простейшие связывают с проникновением препарата в клетки микроорганизмов и с повреждением ДНК или угнетением ее синтеза.

Тинидазол является активным как по простейших, так и облигатных анаэробных бактерий.

Простейшие микроорганизмы, чувствительные к тинидазола, включают Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Тинидазол является активным по Gardnerella vaginalis и большинства анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., И Veillonella spp.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно из двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тонкой кишки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 60-20 минут. Биодоступность составляет около 70-80%. Объем распределения в состоянии устойчивого равновесия 2-3 л / кг. Поскольку связывание ципрофлоксацина с белками незначительное (20-30%), а вещество находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме, почти все количество введенного препарата может свободно диффундировать в экстравазальное пространство. В связи с этим концентрации ципрофлоксацина в некоторых жидкостях и тканях организма могут во много раз превышать уровень препарата в сыворотке крови (в частности отмечается высокая концентрация в желчи). Выделяется ципрофлоксацин в основном почками (около 45% - в неизмененном виде, около 11% - в виде метаболитов). Через кишечник выделяется остальные дозы (около 20% - в неизмененном виде, примерно 5-6% - в виде метаболитов). Почечный клиренс составляет 3-5 мл / мин / кг, общий клиренс - 8-10 мл / мин / кг. Период полувыведения составляет 3-5 часов. В связи с тем, что препарат выводится разными путями, увеличение периода полувыведения наблюдается лишь при значительном нарушении функции почек (возможно увеличение этого показателя до 12:00).

Тинидазол быстро и полностью всасывается при приеме внутрь.

В исследованиях здоровых добровольцев, принимавших тинидазол в дозе 2 г внутрь концентрация в сыворотке крови достигала пика в 40-51 мкг / мл в течение 2:00 и снижалась до 11-19 мкг / мл через 24 часа.

Уровни в плазме крови снижались медленно; тинидазол выявляли в плазме крови (в концентрации до 1 мкг / мл) через 72 часа после приема внутрь. Период полувыведения тинидазола из плазмы крови составляет 12-14 часов.

Тинидазол активно распределяется по всем тканям организма и проникает через гематоэнцефалический барьер. Он проявляется во всех тканях в терапевтически эффективных концентрациях. Объем распределения составляет около 50 л. Почти 12% тинидазола в плазме крови связано с белками.

Тинидазол выводится печенью и почками. Исследование здоровых добровольцев показали, что в течение 5 дней 60-65% дозы, которая была введена, выводится почками, причем 20-25% выводятся в неизмененном виде. Примерно 5% дозы выводится с испражнениями.

Исследование больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 22 мл / мин) свидетельствуют, что фармакокинетика тинидазола у таких пациентов существенно не меняется.

Комбинация ципрофлоксацина с тинидазолом не влияет на фармакокинетику этих действующих веществ.

Комбинация ципрофлоксацина и тинидазола усиливает антибактериальное действие препарата и значительно расширяет спектр действия на микроорганизмы. Цифран СТ эффективен в отношении аэробно-анаэробных инфекций, а также смешанных протозойные-бактериальных инфекций.

Клинические характеристики

Цифран Ст Показания

Лечение смешанных инфекций, вызванных чувствительными анаэробными и аэробными микроорганизмами: хронический синусит, абсцесс легких, эмпиема, внутрибрюшинно инфекции, воспалительные гинекологические заболевания, послеоперационные инфекции при возможном присутствии аэробных и анаэробных бактерий, хронический остеомиелит, инфекции кожи и мягких тканей, язвы на « диабетической стопе », пролежни, инфекции ротовой полости (включая периодонтит и периостит).

Лечение диареи или дизентерии амебной или смешанной (амебной и бактериальной) этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, повышенная чувствительность к тинидазола или к другим производным 5-нитроимидазола, а также к компонентам препарата.

Одновременное применение с тизанидином.

Органические неврологические нарушения, заболевания крови (или так и в анамнезе), период беременности и кормления грудью, детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Цифрана СТ и антиаритмических препаратов класса Ia или ИИИ, макролидов, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств, поскольку ципрофлоксацин может усиливать пролонгацию интервала QT.

Одновременное применение препаратов ципрофлоксацина с препаратами железа, фосфат-связывающими полимерами (например севеламер), сукральфатом и антацидными средствами, содержащими магний, алюминий, кальций, и препаратами с большой буферной емкостью (например антиретровирусные) снижает интенсивность всасывания ципрофлоксацина. В связи с этим Цифран СТ следует назначать за 1-2 ч до или через 4:00 после приема указанных препаратов. Указанное ограничение не касается класса блокаторов Н2-рецепторов.

Кальций в составе пищевых продуктов незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), так как абсорбция ципрофлоксацина может снижаться.

При совместном применении ципрофлоксацина и омепразола может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме крови и уменьшение площади под кривой «концентрация - время».

Совместное применение Цифрана СТ и лекарственных средств, содержащих теофиллин, может привести к нежелательному повышению концентрации теофиллина в плазме крови, что, в свою очередь, может привести к развитию побочных эффектов. В редких случаях такие побочные эффекты могут иметь летальный исход. Если одновременного применения этих препаратов избежать нельзя, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и адекватно снижать его дозу.

После одновременного применения Цифрана СТ и средств, содержащих кофеин или пентоксифиллин (окспентифилин), сообщалось о повышении концентрации этих ксантинов в сыворотке крови.

Комбинированное применение очень высоких доз хинолонов (ингибиторов гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги.

При одновременном применении Цифрана СТ и циклоспорина в отдельных случаях наблюдалось повышение концентрации сывороточного креатинина, поэтому таким пациентам необходим регулярный контроль этого показателя (дважды в неделю).

При одновременном применении Цифрана СТ и антагониста витамина К может усиливаться антикоагулянтное действие ципрофлоксацина. Риск может варьироваться в зависимости от инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому сложно оценить точное влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО). Следует проводить регулярный контроль МНО во время и сразу после совместного применения Цифрана СТ и антагониста витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиону).

В результате взаимодействия ципрофлоксацина и глибенкламида возможно усиление действия последнего, что проявляется гипогликемией.

Совместное применение Цифрана СТ и пробенецида сопровождается повышением концентрации ципрофлоксацина в плазме крови.

При одновременном назначении ципрофлоксацина возможно замедление тубулярного транспорта (почечный метаболизм) метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови. При этом увеличивается вероятность возникновения побочных явлений, вызванных метотрексатом. Не рекомендуется одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата.

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, вследствие чего сокращается период достижения максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (на биодоступность последнего это не влияет).

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение концентрации тизанидина в плазме крови (увеличение Сmах - в 7 раз, диапазона - в 4-21 раз, увеличение площади под кривой «концентрация - время» (АUC) - в 10 раз, диапазон 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в сыворотке крови связаны гипотензивные и седативные побочные явления. Таким образом, одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано.

В ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изоэнзима CYP450 1A2 (таких как флювоксамин) может привести к увеличению AUC и Сmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предусмотреть возможность взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Ципрофлоксацин можно применять в комбинациях с азлоциллином и цефтазидин при инфекциях, вызванных Pseudomonas ; с мезлоциллином, азлоциллином и другими эффективными бета-лактамными антибиотиками - при стрептококковых инфекциях; с изоксазолпеницилинамы, ванкомицином - при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом, клиндамицином - при анаэробных инфекциях.

Урикозурические препараты (аллопуринол) способствуют замедлению элиминации ципрофлоксацина на 50% и увеличению его концентрации в плазме крови.

Одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изоэнзима CYP450 1А2, приводит к увеличению AUC и Сmax ропинирола на 60% и 84% соответственно.

Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующее корректировки дозы рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином.

Одновременное применение лекарственных средств, содержащих лидокаин и ципрофлоксацина гидрохлорида, умеренного ингибитора изоэнзима CYP450 1А2, уменьшает клиренс лидокаина, введенного внутривенно, на 22%. Хотя лечение с лидокаином хорошо переносилось, после одновременного применения с ципрофлоксацином может наблюдаться определенное взаимодействие, которое может сопровождаться побочными реакциями.

После одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметилклозапину были повышены на 29% и 31% соответственно. Клиническое наблюдение и соответствующее корректировки дозы клозапина рекомендуется осуществлять во время и сразу после совместного введения с ципрофлоксацином (см. Раздел «Особенности применения»).

Исследование с участием здоровых добровольцев показали повышение Сmax тa AUC силденафила примерно вдвое после перорального применения 50 мг одновременно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует с осторожностью назначать одновременное применение ципрофлоксацина с силденафилом, тщательно взвешивая риск и пользу.

Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоина, поэтому рекомендуется мониторинг уровней препарата.

Одновременное употребление алкоголя и применения Цифрана СТ (из-за наличия тинидазола) может вызвать дисульфирамоподобную реакцию, поэтому алкоголь необходимо исключить.

Антикоагулянты препараты подобной химической структуры могут усиливать эффект пероральных антикоагулянтов. Следует постоянно контролировать показатели протромбинового времени и учитывать возможность коррекции дозы антикоагулянта.

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин как сильный ингибитор фермента CYP450 1А2 заметно ингибирует метаболизм Агомелатин, что приводит к 60-кратному увеличению количества агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1А2, подобные эффекты можно ожидать при одновременном введении.

Одновременное применение золпидема и ципрофлоксацина может увеличить уровень золпидема в крови, и поэтому не рекомендуется.

Особенности применения

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы / риска.

Больным эпилепсией с приступами судорог в анамнезе, с сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с опасностью развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы Цифран СТ следует назначать только по жизненным показаниям. При возникновении во время или после лечения тяжелых или длительных поносов следует исключить возможность развития псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующей терапии.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы организма, а иногда на несколько систем сразу (опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Инфекции половых путей.

Если подозревается или известно, что инфекции половых путей вызванные резистентными к фторхинолонам микроорганизмами, особенно важно получить информацию о степени резистентности к ципрофлоксацину и тинидазола и подтвердить чувствительность к препарату на основе результатов лабораторных исследований.

Инфекции мочевого тракта.

В странах Европейского Союза наблюдается различная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli , распространенного возбудителя, вызывает инфекции мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Резистентность.

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без таковой. Существует определенный риск выделения ципрофлоксацинорезистентних бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и / или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas.

Метотрексат.

Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушение сердечной деятельности.

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности:

• при наследственном синдроме удлинения интервала QT;
• При одновременном применении препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)
• при неоткорректированным электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
• при наличии заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут проявлять большую чувствительность к препаратам, удлиняют QTc. Поэтому следует с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, в этих группах больных (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы / риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и / или расслоение аорты, или при наличии факторов риска или условий, вызывающих аневризма и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).

В случае возникновения внезапного абдоминальной боли, боли в груди или в спине пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Дизгликемия.

Как и при применении других хинолонов, нарушение уровня глюкозы, как гипогликемия так и гипергликемия, возникали у больных диабетом, получавших пероральные препараты для лечения сахарного диабета (например глибенкламид) или инсулин. Чаще такие реакции возникали у пациентов пожилого возраста. Были зафиксированы случаи гипогликемической комы. Рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови у всех больных диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пищеварительный тракт.

Возникновение в течение и после лечения тяжелой и устойчивой диареи может быть проявлением тяжелого желудочно-кишечного заболевания (например псевдомембранозного колита, угрожающего жизни), которое требует немедленного лечения. В таких случаях прием препарата необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии. Препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Может наблюдаться преходящее повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или холестатическая желтуха, особенно у пациентов с заболеванием печени в анамнезе.

Почек и мочевыделительной системы.

Сообщалось о кристаллурия, связанную с применением ципрофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек.

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу, как описано в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Гепатобилиарной системы.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, угрожающей жизни пациента (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить.

Нервная система.

Больным эпилепсией и пациентам, имеющим в анамнезе нарушения функции центральной нервной системы (например снижение судорожного порога, судороги, снижение кровообращения в сосудах мозга, органические повреждения мозга и инсульт), можно применять препарат, только если ожидаемая польза преобладает над возможным риском. В некоторых случаях побочные реакции со стороны центральной нервной системы наблюдаются уже после первого приема препарата. В редких случаях могут прогрессировать депрессия или психоз. В таких случаях прием препарата необходимо прекратить.

периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые применяют препарат, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Тинидазол в составе Цифрана СТ иногда вызывал различные неврологические нарушения, такие как головокружение, атаксии, периферические нейропатии, и лишь изредка - судороги. В случае появления каких-либо неврологических нарушений препарат следует отменить.

Повышенная чувствительность к препарату.

В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции наблюдаются уже после первого приема препарата. Крайне редко могут проявляться анафилактические / анафилактоидные реакции, вплоть до шока, угрожающего жизни пациента. В некоторых случаях они наблюдаются уже после первого приема ципрофлоксацина. В таком случае прием препарата необходимо приостановить и немедленно провести медикаментозное лечение.

Костно-мышечная система.

В общем ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Однако в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза / риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина.

Тендинит и разрыв сухожилия

В общем ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий или расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза / риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно - в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилия (без ограничений ахилловых сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией целостных органов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность (ы) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

расстройства зрения

Если наблюдается ослабление зрения или любое воздействие на глаза, необходимо проконсультироваться с врачом.

Кожа.

Ципрофлоксацин вызывает возникновение реакций фоточувствительности. Пациентам, принимающим препарат, необходимо избегать интенсивного ультрафиолетового облучения. При возникновении реакций фоточувствительности (например подобных солнечных ожогов) терапию препаратом необходимо прекратить.

Цитохром Р 450.

Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором ферментов 1А2 цитохрома Р450. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизирующихся этими ферментами, таких как теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин и другие, потому что увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови может вызвать специфические побочные эффекты. Во время лечения и в течение не менее 72 часов после лечения Цифраном СТ (из-за наличия тинидазола) следует избегать употребления алкогольных напитков, учитывая возможность антабусоподибнои реакции (приливы, коликообразная боль в животе, тахикардия).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp . путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно отрицательных результатов анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

В течение лечения возможные изменения некоторых лабораторных показателей: появление осадка в моче; повышение концентрации мочевины, креатинина, билирубина, печеночных трансаминаз в сыворотке крови; в отдельных случаях - гипергликемия, кристаллурия или гематурия, изменение показателей протромбина. У больных с нарушениями функции печени и / или почек рекомендуется контролировать концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови.

Не рекомендуется применять препарат пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы.

Следует избегать одновременного приема таблеток и молочных или обогащенных кальцием продуктов (например, йогурт, соки с повышенным содержанием кальция). Остальные продукты с содержанием кальция не влияют на всасывание ципрофлоксацина.

Препарат показан для лечения острого тонзиллита (тонзиллярной ангины).

Применение в период беременности или кормления грудью

Цифран СТ нельзя назначать беременным и кормящим грудью.

Учитывая данные испытаний на животных, нельзя полностью исключить вероятность повреждения суставных хрящей у новорожденных, тогда как возможность тератогенных эффектов (мальформаций) не подтверждена.

Тинидазол проникает в грудное молоко, где его обнаруживают в течение не менее 72 часов после применения. Женщинам не следует кормить грудью во время применения препарата и в течение по крайней мере 3 дней после отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, принимающим Цифран СТ, следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от управления транспортными средствами.

Способ применения Цифран Ст и дозы

Цифран СТ принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды. Режим дозирования и продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от локализации, степени тяжести патологического процесса, а также чувствительности возбудителей заболевания.

Взрослым рекомендуется 1 таблетка 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки Цифрана СТ.

Пациенты пожилого возраста должны получать дозу в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина пациента. Для больных с клиренсом креатинина от 31 до 60 мл / мин максимальная суточная доза должна составлять 2 таблетки в сутки, для больных с клиренсом креатинина 30 мл / мин или меньше - 1 таблетка в сутки.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и бактериологического профиля.

Курс лечения при острых неосложненных инфекциях - от 1 до 7 дней, при лечении осложненных и хронических рецидивирующих инфекций - 10-14 дней. При инфекциях, вызванных стрептококками, лечение следует продолжить как минимум 10 дней во избежание риска развития осложнений в дальнейшем. При инфекциях, вызванных Chlamydia , курс лечения также должен длиться не менее 10 дней. При остеомиелите курс лечения может составлять до 2 месяцев. У больных со сниженным иммунитетом лечение следует проводить в течение всего периода нейтропении. Прием Цифрана СТ необходимо продолжать в течение 2 суток после исчезновения симптомов заболевания.

Дети

Не применять детям.

Передозировка

Вследствие передозировки при пероральном применении ципрофлоксацина в некоторых случаях отмечалась оборотная токсическое действие на паренхиму почек. Поэтому в случае передозировки, кроме проведения обычных мероприятий (промывание желудка, применение средств, вызывающих рвоту, введение большого количества жидкости, создание кислой реакции мочи), рекомендуется также контролировать состояние функции почек и принимать антациды, содержащие магний и кальций, которые снижают абсорбцию ципрофлоксацина. С помощью гемодиализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).

Специфический антидот неизвестен.

Сообщалось о несерьезные случаи передозировки у пациентов, принимавших тинидазол, но они не дают полной картины о симптомах передозировки.

Специфического антидота для лечения передозировки тинидазола не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Полезным может быть промывание желудка. Тинидазол легко удаляется во время гемодиализа.

Побочные эффекты

Вызванные ципрофлоксацином.

Инфекции и инвазии:

кандидоз — нечасто;

антибиотикоассоциированный колит - редко, очень редко - с летальным исходом.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем:

эозинофилия - нечасто;

лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитоз - редко;

гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающий жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни) - очень редко.

Со стороны иммунной системы:

аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек - редко;

анафилактоидные реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни) и реакции, подобные сывороточной болезни - очень редко.

Психические расстройства *:

психомоторная возбудимость / тревожность - нечасто;

спутанность сознания и дезориентация, беспокойство, повышенная сонливость, депрессия (что может приводить к возникновению суицидальных мыслей и поведения), галлюцинации - редко;

психозы - очень редко.

Мания, включая гипоманию - частота не установлена.

Со стороны нервной системы *:

головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса - нечасто;

парестезии, дизестезии, гипестезии, тремор, судороги, вертиго - редко;

мигрень, нарушение координации, нарушение обоняния, гиперестезия и внутричерепная гипертензия - очень редко;

периферическая нейропатия и полинейропатия - частота неизвестна.

Со стороны органов зрения *:

нарушение зрения (например диплопия, визуальные аномалии, хроматопсия) - редко;

нарушение восприятия цветов - очень редко.

Со стороны органов чувств и лабиринтные расстройства *:

звон в ушах, глухота - редко;

нарушение слуха - очень редко.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия - редко;

вазодилатация, снижение артериального давления, обморок - редко;

васкулит - очень редко;

удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, двунаправленная желудочковая тахикардия - частота неизвестна.

Со стороны дыхательной системы:

одышка (включая астматические состояния) - редко.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

анорексия - нечасто;

тошнота, диарея - часто;

рвота, горечь во рту, боль в эпигастрии, диспепсические расстройства, метеоризм, антибиотикоассоциированный колит (очень редко - с летальным исходом) - нечасто;

панкреатит - очень редко.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия, гипогликемия (случаи гипогликемической комы)

синдром нарушения секреции АДГ;

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

транзиторное повышение уровня трансаминаз, гипербилирубинемия - нечасто;

нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный) - редко;

некроз печени (очень редко прогрессирует до печеночной недостаточности, угрожающей жизни) - очень редко.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

сыпь (петехиального, макулезно, уртикарные т.д.), зуд, крапивница - нечасто;

фотосенсибилизация, появление неспецифических пузырей - редко;

петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - очень редко.

Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), DRESS-синдром с эозинофилией и системными проявлениями - частота не установлена.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани *:

артралгии - нечасто;

миалгии, артриты, повышение мышечного тонуса и судороги - редко;

мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении - очень редко.

Со стороны мочевыделительной системы:

нарушение функции почек - нечасто;

тубулоинтерстициальный нефрит, почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия - редко.

Со стороны организма в целом:

неспецифический болевой синдром, общее недомогание, cлабкисть, лихорадка - нечасто;

отеки, повышенная потливость (гипергидроз) - редко;

нарушение походки - очень редко.

Отклонение лабораторных показателей:

повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЩФ), нарушение функции печени, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови - редко;

изменение показателей протромбина - редко;

повышение уровня амилазы и липазы - очень редко.

* Эти реакции фиксировались во время постмаркетингового периода и наблюдались преимущественно у пациентов с дополнительными факторами риска пролонгации интервала QT (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие: псевдоопухоли мозга.

Лабораторные показатели: нечасто - повышение уровня щелочной фосфатазы крови редко - отклонение от нормы уровня протромбина, повышенные активности амилазы, частота неизвестна - повышенное международное нормализованное отношение (МНО) у пациентов, получавших антагонисты витамина К.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет) инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы, а иногда на несколько систем сразу, и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, связанные с парестезии, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

Вызванные тинидазолом.

Побочные реакции, о которых сообщали, как правило, возникали нечасто, были легкими и проходили самостоятельно.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: транзиторная лейкопения.

Со стороны нервной системы : атаксия, судороги (редко), головокружение, головная боль, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, нарушения чувствительности, вертиго, металлический привкус во рту, приливы крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, ощущение горечи во рту, анорексия, диарея, налет на языке, глоссит, тошнота, стоматит, рвота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки и : реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, наблюдаются редко и проявляются в форме высыпаний на коже (петехиальных, макулезно, уртикарных), зуда, гиперемии, крапивницы и ангионевротического отека.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в темный цвет.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата: повышение температуры тела, повышенная утомляемость.

Срок годности Цифран Ст

2 года.

Условия хранения Цифран Ст

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя

Индастриал Ареа 3, Девас - 455001, Индия.

Industrial Area 3, Dewas, 455001, Индия.