Ксимелин Экстра спрей

Ксимелин Экстра инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Ксимелин Экстра спрей 10 мл. Описание и применение Ksimelin Ekstra, аналоги и отзывы. Инструкция Ксимелин Экстра спрей утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: 1 мл содержит ипратропия бромида моногидрата 0,6 мг, ксилометазолин гидрохлорида 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная (для корректировки рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства : прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакологическая группа

Симпатомиметики в комбинации с другими средствами, за исключением кортикостероидов.

Код АТХ R01A B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ксилометазолин гидрохлорид является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренорецепторы и обладает сосудосуживающим эффектом. Действие начинается через 5-10 минут после применения и продолжается в течение 6-8 часов.

Ипратропия бромид - четвертичная аммонийная соединение, имеющее антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении уменьшает назальной секрецию за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителиальной ткани слизистой оболочки полости носа. Действие обычно начинается в течение 15 минут после применения и продолжается в среднем 6:00.

Фармакокинетика.

При применении препарата ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Клинические характеристики

Ксимелин Экстра Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа (ринорея) при простуде.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к атропина или к подобным средствам, например, к гиосциамин, скополамин.

Перенесенные хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например, трансфеноидальна гипофизэктомия или другие трансназальным операции.

Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз.

Глаукома.

Сухой ринит.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) . Не рекомендуется назначать препарат ксимелин Экстра сопутствующее с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно сильное повышение артериального давления. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что, в свою очередь, оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается артериальное давление.

При критическом повышении артериального давления терапию препаратом ксимелин Экстра следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Трех- и тетрацикличные антидепрессанты. Не рекомендуется назначать препарат Ксимелин Экстра сопутствующее с трех- и тетрациклическими антидепрессантами и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно повышение симпатомиметической эффекта ксилометазолин.

При одновременном назначении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждой из действующих веществ препарата ксимелин Экстра отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения

Препарат ксимелин Экстра следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз.

В случае попадания препарата в глаза возможны такие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата. Нужно обратиться к врачу в случае появления боли в глазах или помутнение зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять пациентам, которые имеют склонность к носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника, и больным муковисцидозом.

Следует с осторожностью применять препарат ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к адренергических препаратов, так как возможны нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые получали ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Недостаточно данных о применении препарата в период беременности. Доклинических данных недостаточно для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Кормления грудью. Данных о проникновении ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко нет. Системное действие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкая. Поэтому влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятен. Нужно оценить необходимость применения препарата ксимелин Экстра для женщины, преимущества грудного вскармливания для младенца и потенциальный риск для младенца.

Недопустимо превышение рекомендованной дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В отдельных случаях возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Ксимелин Экстра и дозы

Применяют интраназально.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата ксимелин Экстра должно быть не менее 6:00.

Перед первым применением насосного устройства или в случае, если препарат не применяли в течение 9 дней и более, следует нажать на насосный устройство несколько раз для получения равномерного струи.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолин гидрохлорид может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток - «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом во избежание риска развития побочных реакций, даже если продолжительность лечения составляет менее 7 дней (см. Раздел «Побочные реакции»).

Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) ограничен.

Одно впрыска (примерно 140 мкл) препарата ксимелин Экстра содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет) в связи с недостаточностью данных (см. Разделы «Противопоказания»).

Передозировка

При пероральном передозировке или при чрезмерном местном применении ксилометазолин гидрохлорида возможны такие явления: сильное головокружение, потливость, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном интраназальном применении ипратропия бромида острое передозировка маловероятна из-за крайне незначительное всасывание в кровь при пероральном и интраназальном применении, но могут развиться такие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны центральной нервной системы, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами являются носовое кровотечение (14, 8%) и сухость в носу (11,3%).

Также сообщалось о случаях развития симптомов простуды.

О развитии побочных реакций сообщалось в ходе 2 рандомизированных клинических исследований и 1 неинтервенционных постмаркетингового исследования препарата.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1 / 10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

С стороны нервной системы.

Часто дисгевзия, головная боль.

Нечасто паросмия, парестезии, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: раздражение глаз, нарушение зрения, сухость глаз.

Неизвестно: нарушения аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: сердцебиение, аритмия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто носовое кровотечение, сухость в носу.

Часто дискомфорт в носу, заложенность носа, жжение и сухость в горле, ощущение боли в носу, гиперсекреция.

Нечасто: раздражение слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа, чихание, фаринголарингеальная боль, ларингоспазм, назофарингит, кашель, дисфония.

Редко ринорея.

Неизвестно: дискомфорт в придаточных пазухах носа.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто сухость во рту.

Нечасто диспепсия, тошнота.

Неизвестно: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Неизвестно: зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: задержка мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости.

Неизвестно: боль в грудной клетке ощущение жажды системные аллергические реакции аллергические реакции, в том числе сыпь на коже, ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции, крапивница.

О развитии нескольких побочных реакций, описанных с частотой «неизвестно», сообщалось лишь 1 раз при применении препарата ксимелин Экстра, поэтому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, получавших препарат.

Срок годности Ксимелин Экстра

3 года.

Условия хранения Ксимелин Экстра

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 10 мл во флаконе, что имеет помповый дозирующее устройство. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Такеда ГмбХ, Германия / Takeda GmbH, Germany.

Местонахождение производителя

Роберт Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия / Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.