Гиалган раствор инструкция

Гиалган инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гиалган раствор 2 мл. Описание и применение Gialgan, аналоги и отзывы. Инструкция Гиалган раствор утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Hyaluronic acid.

Описание

Натрия гиалуронат, прозрачный вязкий раствор без видимых примесей в предварительно заполненном шприце (стекло типа I, 2 мл), закрытом эластомерным (безлатексным) ограничителем хода поршня.

Состав лекарственного средства

Действующее вещество: натрия гиалуронат — 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 17 мг; натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,1 мг; динатрия гидрофосфата додекагидрат — 1,2 мг; вода для инъекций — до 2 мл.

Форма выпуска

Раствор для внутрисуставного введения 20мг/2мл.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Код ATX: М09АХ01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетические свойства

Благодаря повсеместному распространению гиалуроновой кислоты в организме, экзогенная гиалуроновая кислота физиологически метаболизируется организмом после парентерального введения по свойственному для гексоз пути.

Результаты исследований, проведенных на собаках и кроликах, с одноразовым или повторным внутрисуставным введением гиалуроновой кислоты показали, что гиалуроновая кислота быстро распространяется в суставных тканях и остается там в течение длительного времени. В ходе научных исследований с применением меченной радиоактивным изотопом гиалуроновой кислоты, ее определяли в синовиальной мембране через 2 часа после введения и обнаруживали ее там на протяжении 7 дней. Максимальная концентрация меченого препарата наблюдалась в синовиальной жидкости, а затем, в убывающих концентрациях, в суставной капсуле, связках и прилегающих мышцах. В отношении системного действия установлено, что введенная меченная изотопом гиалуроновая кислота обнаруживается в печени, почках, костном мозге и в лимфатических узлах. Препарат выводится, главным образом, через почки.

Исследование, проведенное на беременных мышах путем внутривенного введения, продемонстрировали наличие радиоактивности в плаценте и различных органах плода.

Фармакодинамические свойства

Гиалуроновая кислота — природный полимер, относящийся к классу глюкозаминогликанов (кислые мукополисахариды), который является важным компонентом всех экстрацеллюлярных матриксов и присутствует в высоких концентрациях в суставном хряще и синовиальной жидкости. Действующее вещество оригинального лекарственного средства Гиалган — это высокомолекулярная фракция гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с точно определенной молекулярной массой, обладающая специфическими биохимическими, физико-химическими и фармакологическими свойствами.

Введение Гиалгана в суставы, пораженные артритом, ведет к нормализации вязкоэластичных свойств синовиальной жидкости и активизации восстановительных процессов тканей суставного хряща.

Различные экспериментальные модели продемонстрировали противовоспалительный и анальгетический эффект гиалуроновой кислоты. Данная особенность ведет к улучшению функций сустава, что означает собой возможность держать под контролем объективную и субъективную симптоматику артрита.

Гиалган Показания к применению

Гонартроз легкой и средней степени тяжести.

Способ применения Гиалган и дозировка

2 мл Гиалгана (20 мг) вводятся внутрисуставно, курсом один раз в неделю на протяжении 5 недель, если врачом не прописан другой режим.

Снять эластомерный колпачок и навинтить иглу на шприц, следя за тем, чтобы не надавить на поршень. Проверить правильность соединения иглы с люэровским наконечником. Избегать слишком сильного навинчивания иглы, которое может повлечь за собой отделение люэровского наконечника от шприца.

Неиспользованные остатки продукта и другие отходы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативами.

Побочные действия

Были отмечены случаи местных реакций, таких как болезненность, отек/выпот, теплота или покраснение в месте введения. Как правило, такие симптомы являются преходящими и проходят спонтанно в течение нескольких дней при условии покоя и прикладывания льда. В отдельных случаях такие симптомы носили длительный и сильно выраженный характер. Зарегистрировано несколько случаев повышения температуры. В некоторых случаях, повышение температуры было связано с местными реакциями.

В присутствии объективных признаков воспалительного процесса введение Гиалгана могло, в некоторых случаях, ухудшить указанное состояние.

Были описаны очень редкие случаи внутрисуставной инфекции. При введении Гиалгана необходимо строго соблюдать правила асептики.

Зарегистрированы редкие случаи системных аллергических реакций. Единичные случаи анафилактически-подобных реакций выявлены на протяжении опыта пострегистрационного применения.

Признаки, подобные аллергии, и такие симптомы, как сыпь, зуд и крапивница являются очень редкими.

Побочные реакции, приведенные в таблице согласно международному словарю классификации нежелательных реакций (MedDRA), наблюдались у пациентов, которым вводился Гиалган в ходе контролируемых и открытых клинических исследований, а также из опыта пострегистрационного применения лекарственного средства на протяжении использования продукта.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с условными обозначениями MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Противопоказания Гиалган

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ.

- Аллергический анамнез на куриные белки.

- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени.

- Пациенты детского и подросткового возраста.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

Меры предосторожности

- Не рекомендуется использовать дезинфицирующие средства на основе четвертичной соли аммония, поскольку присутствие гиалуроновой кислоты может привести к образованию осадка.

Процедура внутрисуставного введения должна выполняться квалифицированным медицинским работником, в соответствии с техникой введения и правилами асептики, предписанными для данного типа введения лекарственного средства.

- Необходимо принять особые меры предосторожности в случае наличия у пациента инфекции вблизи места введения во избежание развития бактериального артрита.

Перед выполнением внутрисуставной инъекции необходимо тщательно осмотреть пациента на предмет выявления возможных признаков острого воспаления. В случае наличия таковых признаков, врач должен сделать оценку целесообразности выполнения инъекции.

- В случае наличия выпота, следует удалить его перед введением Гиалгана.

- Рекомендуется избегать статических нагрузок (более часа) или тренировок (например, бег, теннис) в течение нескольких часов после введения.

Пациенты и почечной/печеночной недостаточность

Отсутствуют клинические исследования о применении гиалуроновой кислоты у пациентов с нарушением функции почек и печени. Поэтому при назначении лекарственного средства Гиалган следует оценить преимущества и риск для пациента.

Пациенты пожилого возраста

Гиалган показан для лечения гонартроза легкой и средней степени тяжести, заболевания, обычно поражающего пациентов пожилого возраста. Возраст-ассоциированная частота диагностирования остеоартроза и опыт практического применения свидетельствуют о положительном влиянии лекарственного средства Гиалган на течение болезни у пожилых пациентов. Поэтому при назначении лекарственного средства Гиалган пожилым пациентам следует оценить преимущества и риск для пациента.

Дети

Не рекомендуется вводить Гиалган детям и подросткам в виду отсутствия клинических данных о безопасности использования лекарственного средства в этой популяции.

Применение в период беременности и кормления грудью

Несмотря на то, что в ходе экспериментов на животных эмбриотоксического или тератогенного действия выявлено не было, рекомендуется ограничить введение лекарственного средства беременным женщинам или кормящим матерям, применяя его только в случаях крайней, по мнению врача, необходимости, после тщательного анализа соотношения риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Гиалган не оказывает влияния на способность управлять механизмами или автотранспортным средством.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, увеличивая время действия анестезии.

Доклинические данные

Результаты стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности после повторного введения, генотоксичности, возможного канцерогенного действия и токсического действия на репродуктивную функцию выявили отсутствие рисков для человека.

Условия и срок хранения Гиалган

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

3 года.

Упаковка

Стерильный предварительно заполненный шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 2.25 мл. Укомплектованный предварительно заполненный шприц помещен в блистер из ПВХ, термозапечатанный упаковочной бумагой для медицинских изделий. Блистер помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Правила отпуска

Отпускается по рецепту врача.

Информация о производителе

Фидиа фармацеутиси Эс.Пи.Эй., 35031 Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, 3/А, Италия.