Гинокапс форте капсулы инструкция

Гинокапс форте инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гинокапс форте капсулы 100мг/500мг. Описание и применение Ginokaps forte, аналоги и отзывы. Инструкция Гинокапс форте капсулы утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Combinations of imidazole derivatives.

Описание

Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие, непрозрачные, светло-коричневого цвета.

Состав лекарственного средства

Одна капсула содержит: метронидазола — 500 мг, миконазола нитрата — 100 мг.

Вспомогательные вещества — полисорбат 80, воск пчелиный желтый, подсолнечное масло.

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная, титана диоксид, краситель «солнечный закат» желтый Е-110.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа

Асептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Комбинации производных имидазола.

Код ATX G 01AF20.

Фармакологические свойства

Гинокапс форте Показания к применению

Гинокапс форте применяется для местного лечения инфекционных заболеваний влагалища:

бактериального вагиноза;

трихомониаза;

кандидозного вагинита;

смешанной вагинальной инфекции.

Способ применения Гинокапс форте и дозировка

Гинокапс форте применяют интравагинально и вводят глубоко во влагалище.

При трихомониазе назначают по 1 вагинальной капсуле 1 раз/сут вечером перед сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При бактериальном вагинозе назначают по 1 вагинальной капсуле 1—2 раза/сут в течение 10 дней, при необходимости — в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

При кандидозном вульвовагините 1 вагинальную капсулу вводят глубоко во влагалище 1 раз в день в течение 10 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другому лечению: 1 вагинальную капсулу на ночь и 1 вагинальную капсулу утром в течение 14 дней.

Пациентки с почечной/печеночной недостаточностью:

Почечная недостаточность: период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. Вместе с тем в тяжелых случаях, требующих проведения процедуры гемодиализа, коррекция дозы необходима.

В случаях серьезной печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. При высоких уровнях метронидазола в плазме крови может наблюдаться усиление симптомов энцефалопатии, поэтому метронидазол следует применять с осторожностью у пациенток с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3.

Побочные действия

Местные: редко — раздражение слизистой оболочки влагалища и реакции повышенной чувствительности.

Возможно развитие системных эффектов:

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту.

Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопения).

Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (ощущение онемения конечностей), редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, атаксия, спутанность сознания.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, многоформная экссудативная эритема, весьма редко встречался ангионевротический отек и анафилактическая реакция.

Действие препарата на печень: редко сообщали о повышении активности печеночных ферментов, холестазе, желтухе.

Другие: повышение температуры, потемнение мочи (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).

Эти побочные эффекты наблюдаются очень редко вследствие низкой концентрации метронидазола в крови при интравагинальном применении вагинальных капсул Гинокапс форте. Миконазола нитрат не всасывается после введения вагинальных капсул Гинокапс форте во влагалище.

В случае появления побочных эффектов лечение препаратом Гинокапс форте следует прекратить.

Противопоказания Гинокапс форте

печеночная и/или почечная недостаточность;

нарушение координации движений;

органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);

I триместр беременности, период лактации;

непереносимость производных нитроимидазола;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

Применяется исключительно интравагинально. При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка.

При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) проводится только симптоматическая терапия (промывание желудка, введение активированного угля, проведение гемодиализа), так как метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Меры предосторожности

Во время лечения препаратом и не менее чем в течение трех дней после лечения запрещено употребление алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу) и рекомендуется воздержание от половых сношений.

При лечении трихомониаза целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.

Вагинальные капсулы целесообразно назначать в комбинации с пероральными формами метронидазола.

В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

С осторожностью: беременность (ІІ—ІІІ триместры), лейкопения в анамнезе.

В ходе терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцовка, спермицидные средства).

Не проглатывать и не применять другим способом!

Дети

Не рекомендуется детям.

Применение в период беременности и кормления грудью

В первом триместре беременности применение препарата противопоказано.

Метронидазол проникает через гемато-плацентарный барьер.

Были проведены испытания на крысах, при которых определили, что при введении пятикратной дозы крысам не отмечалось отрицательного влияния препарата ни на фертильность взрослых крыс, ни на плод. При введении обычной дозы, рекомендуемой для лечения людей, беременным мышам интраперитонеально, было отмечено увеличение фетотоксичности, но при введении такой же дозы перорально, отклонений не находили.

Несмотря на это, исследований на беременных женщинах не проводилось.

Был проведен мета-анализ исследований при введении метронидазола в первые три месяца беременности и сделан вывод об отсутствии учащения отрицательного влияния на плод.

Несмотря на это, метронидазол во время беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и отрицательных сторон применения препарата.

Кормление грудью:

Пероральный метронидазол обнаруживается в материнском молоке в концентрации, равной его концентрации в плазме. Он может придавать молоку горький привкус. Во избежание отрицательного действия препарата на ребенка, надо прекратить либо кормление грудью на время лечения и после прекращения курса еще 1—2 суток, либо применение препарата, в зависимости от того, насколько важно проведение курса терапии для матери.

Применение препарата у пожилых пациентов

Применение у пожилых пациентов требует осторожности в связи с возрастными изменениями фармакокинетики метронидазола.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Индукторы ферментов (напр.: фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме с одновременным повышением клиренса фенитоина.

Ингибиторы ферментов (напр.: циметидин) могут увеличить время полувыведения, снижать клиренс метронидазола.

Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение кожи).

Недопустимо совместное применение с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать психотическое состояние, спутанность сознания).

Уровень лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Гинокапса форте необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения.

Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению уровня циклоспорина в плазме, что требует лабораторного контроля (определение уровня циклоспорина в плазме крови).

Метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность.

Препарат может мешать определению активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы, глюкоз-гексокиназы и уровня триглицеридов в лабораторных исследованиях.

Условия и срок хранения Гинокапс форте

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

Хранят в недоступном для детей месте.

18 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

Капсулы мягкие желатиновые, по 5 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке.

Правила отпуска

Отпуск производится по рецепту врача.

Информация о производителе

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26.

тел./факс (+ 37517) 344-18-66.