- Общая характеристика
- МНН
- Описание
- Состав
- Форма выпуска
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Способ применения и дозировка
- Побочные действия
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Дети
- Период беременности
- Управление автомобилем
- Взаимодействие
- Условия и срок хранения
- Упаковка
- Правила отпуска
- Информация о производителе
Атосан инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Атосан раствор 0,9мл. Описание и применение Atosan, аналоги и отзывы. Инструкция Атосан раствор утвержденная компанией производителем.
Общая характеристика
Международное непатентованное наименование
Atosiban.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц.
Состав лекарственного средства
Раствор:
1 мг | 1 фл.(0.9 мл) | |
атосибан | 7.5 мг | 6.75 мг |
в виде атосибана ацетата |
Вспомогательные вещества: маннитол, хлористоводородная кислота 1М до pH 4.5, вода д/и.
Концентрат:
1 мг | 1 фл. (5 мл) | |
атосибан | 7.5 мг | 37.5 мг |
в виде атосибана ацетата |
Вспомогательные вещества: маннитол, хлористоводородная кислота 1М до pH 4.5, вода д/и.
Форма выпуска
Р.аствор для внутривенного введения 7,5мг/1мл.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 7,5мг/1мл.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства, применяемые в гинекологии.
Код АТХ: G02CX01.
Фармакологические свойства
Атосан Показания к применению
При угрозе преждевременных родов у беременных:
- регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 сек и частотой более 4 в течение 30 мин;
- раскрытие шейки матки от 1 до 3 см (0-3 см для нерожавших женщин);
- возраст старше 18 лет;
- срок беременности от 24 до 33 полных недель;
- нормальная ЧСС у плода.
Способ применения Атосан и дозировка
Вводят в/в сразу же после того как поставлен диагноз "преждевременные роды” в три этапа:
- 1) вначале в течение 1 мин вводят в начальной дозе 6.75 мг;
- 2) сразу после этого в течение 3 ч проводится инфузия в дозе 300 мкг/мин (скорость введения 24 мл/ч, доза атосибана 18 мг/ч);
- 3) после этого проводится продолжительная (до 45 ч) инфузия атосибана в дозе 100 мкг/мин (скорость введения 8 мл/ч, доза атосибана 6 мг/ч).
Общая продолжительность лечения не должна превышать 48 ч. Максимальная доза атосибана на весь курс составляет 330 мг.
Если возникает необходимость в повторном применении атосибана, также следует начинать с 1 этапа, за которым будет следовать инфузионное введение (этапы 2 и 3). Повторное применение можно начинать в любое время после первого применения препарата, повторять его можно до 3 циклов. Если после 3-х циклов терапии атосибаном сократительная активность матки персистирует, следует рассмотреть вопрос о применении другого препарата.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:
- очень часто (>1/10) - тошнота, реже - рвота.
Со стороны обмена веществ:
- часто (>1/100, <1/100) - гипергликемия.
Со стороны нервной системы:
- часто (>1/100, <1/100) - головная боль, головокружение;
- редко (>1/1000, <1/100) - бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто (>1/100, <1/100) - тахикардия, артериальная гипотензия, приливы.
Со стороны кожи:
- редко (>1/1000, <1/100) - зуд, кожная сыпь.
Со стороны половой системы:
- очень редко (>1/10 000, <1/1000) - маточное кровотечение, атония матки.
Прочие:
- очень редко (>1/10 000, <1/1000) - аллергические реакции.
Противопоказания Атосан
Срок беременности менее 24 или более 33 полных недель; преждевременный разрыв оболочек при беременности сроком более 30 недель; внутриутробная задержка развития плода; аномальная ЧСС у плода; маточное кровотечение, требующее немедленного родоразрешения; эклампсия и тяжелая преэклампсия, требующая немедленного родоразрешения; внутриутробная смерть плода; подозрение на внутриматочную инфекцию; предлежание плаценты; отслойка плаценты; любые состояния матери и плода, при которых сохранение беременности представляет опасность; грудное вскармливание; повышенная чувствительность к атосибану.
Передозировка
Описано несколько случаев передозировки. Спецефические симптомы и признаки отсутствуют. Спецефический антидот неизвестен.
Меры предосторожности
В случае подозрения на преждевременный разрыв оболочек пользу от применения атосибана для пролонгирования родов следует сопоставить с потенциальным риском развития хориоамнионита.
С осторожностью применять атосибан при многоплодной беременности, а также при сроке беременности 24-27 недель (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).
В случае персистирующих сокращений матки во время введения атосибан следует проводить мониторинг сокращений матки, а также следить за ЧСС плода. Также следует рассмотреть возможность использования других препаратов.
Опыт применения атосибана у пациенток с нарушением функции печени и почек отсутствует.
Атосибан не применяется в случаях аномального прикрепления плаценты.
В случае внутриутробной ретардации плода, решение о продолжении введения или о повторном введении атосибана зависит от оценки зрелости плода.
Как антагонист окситоцина, атосибан теоретически может способствовать релаксации матки и спровоцировать послеродовое маточное кровотечение, поэтому следует постоянно проводить оценку степени кровопотери после родов.
Дети
Нет данных.
Применение в период беременности и кормления грудью
Атосибан следует применять только в случае диагностированных преждевременных родов сроком от 24 до 33 полных недель беременности.
Атосибан противопоказан в период лактации (грудного вскармливания).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом
Атосибан не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение атосибана с алкалоидами спорыньи нецелесообразно в связи с противоположным фармакологическим действием и показаниями к применению.
Условия и срок хранения Атосан
Хранить в оригинальной упаковке при температруре 2-8 С.
Не замораживать.
2 года.
Упаковка
Раствор 0,9 мл - Флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 2 мл (1) укупоренный резиновой бромбутиловой пробкой серого цвета, алюминиевым колпачком с пластиковой фиолетовой крышечкой. - упаковки картонные.
Концентрат 5 мл - флаконы бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл (1) укупоренный резиновой бромбутиловой пробкой серого цвета, алюминиевым колпачком с пластиковой фиолетовой крышечкой. - упаковки картонные.
Правила отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Атосан только по назначению врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Авторское право:
- https://sunpharma.com - Sun Pharmaceutical Industries Ltd
- https://www.rceth.by - Государственный реестр ЛС Республики Беларусь
Тип данных | Сведения из реестра |
Торговое наименование: | Атосан |
Форма выпуска: | раствор для внутривенного введения 7,5мг/1мл во флаконах 0,9мл в упаковке №1 |
Международное наименование: | Atosiban |
Производитель: | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия |
Заявитель: | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия |
Номер регистрации: | 10785/20 |
Дата регистрации: | 29.01.2020 |
Срок действия: | 29.01.2025 |
Дата переоформления: | 01.01.2100 |
Тип: | Лекарственное средство |
Оригинальное: | генерик |
Состав лекарственного средства: | Atosiban |
Код АТХ: | G02CX01 |
Производитель готовой лекарственной формы: | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия |
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку: | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия |
Контроль качества: | |
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства: | Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия |
Другие участники производства: | |
Заявленная цена: | 21,75USD |
Порядок отпуска: | по рецепту |
Список хранения: | |
Срок годности лекарства: | 2 года |
Нормативная документация: | НД РБ 9381-2020 |
Дата утверждения нормативной документации: | 29 января 2020 г. 0:00 |
Срок действия нормативной документации: | 29 января 2025 г. 0:00 |
Изменение в нормативной документации: | |
Номер разрешения НД: | 11679 |
Код АТХ | Название группы |
G | Мочеполовая система и половые гормоны |
G02 | Прочие гинекологические препараты |
G02C | Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний |
G02CX | Другие препараты для применения в гинекологии |
G02CX01 | Atosiban |