Таниз Эрас таблетки

Таниз Эрас инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Таниз Эрас таблетки 0,4 мг. Описание и применение Taniz Eras, аналоги и отзывы. Инструкция Таниз Эрас таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 таблетка пролонгированного действия содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбомер, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки без насечки, белого цвета с гравировкой «T9SL» с одной стороны и «0.4» с другой стороны.

Фармакологическая группа

Препараты, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов.

Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

механизм действия

Механизм действия тамсулозина обусловлен селективным конкурентным связыванием с постсинаптическими α1-адренорецепторами, в частности с подтипами α1A и α1D, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры.

фармакодинамические эффекты

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость потока мочи. Тамсулозин, уменьшая тонус гладких мышц предстательной железы и уретры, улучшает мочеиспускание, одновременно уменьшая симптомы обструкции.

Препарат также способствует устранению неприятных симптомов раздражения, в которых нестабильность мочевого пузыря играет важную роль.

Терапевтические эффекты по устранению неприятных симптомов раздражения и опорожнения сохраняются в течение длительного времени при длительной терапии. Данные наблюдений показывают, что применение тамсулозина может значительно отложить необходимость хирургического вмешательства или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферической резистентности сосудов. В исследованиях тамсулозина не наблюдалось ни одного клинически значимого снижения артериального давления.

Фармакокинетика.

абсорбция

Лекарственная форма тамсулозина (таблетки с пролонгированным высвобождением) обеспечивает медленное высвобождение тамсулозина, что приводит к адекватной экспозиции с незначительными колебаниями в течение 24 часов.

Тамсулозин, применяемый в виде таблеток с пролонгированным высвобождением ТАНИЗ Эрасмо, всасывается в кишечнике. Считается, что около 57% принятой дозы абсорбируется.

Скорость и степень абсорбции тамсулозина, что применяется в виде таблетки с пролонгированным высвобождением тамсулозина гидрохлорида, не зависит от приема пищи.

Тамсулозина свойственна линейная кинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через около 6:00 после однократного приема тамсулозина натощак. В стабильном состоянии, достигается через 4 дня многократного применения препарата максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 часов. В стабильном состоянии максимальная концентрация в плазме крови увеличивается с около 6 нг / мл после первой дозы до 11 нг / мл в стабильном состоянии.

Благодаря свойствам пролонгированного высвобождения остаточная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% от максимальной концентрации после приема препарата натощак или после еды. Существуют значительные различия уровней тамсулозина в плазме крови после однократного, так и после многократного дозирования у разных пациентов.

распределение

Связывание с белками плазмы крови в организме человека составляет около 99%. Объем распределения незначительный (около 0,2 л / кг).

Метаболизм

Тамсулозин не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.

У животных не наблюдалось развития микросомальных ферментов печени, связанных с приемом тамсулозина.

Ни один из метаболитов не является более активным от исходного соединения.

вывод

Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма с мочой. Около 4-6% дозы таблеток с пролонгированным высвобождением ТАНИЗ Эрасмо выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина составляет около 19 часов после разового приема и

15 часов - в стабильном состоянии.

Клинические характеристики

Таниз Эрас Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к тамсулозина гидрохлорида (включая ангионевротический отек, обусловленный действием лекарственного средства) или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Ортостатическая гипотензия в анамнезе.
• Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия были проведены только среди взрослых пациентов.

При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость элиминации тамсулозина из плазмы крови.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению концентрации AUC и максимальная концентрация тамсулозина гидрохлорида до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC тамсулозина до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Особенности применения

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении тамсулозина возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение тамсулозином, пациенту следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести пальцевое ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - анализ на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

При тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) применение препарата требует особой осторожности из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСВР, разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты в некоторых пациентов, которые применяли тамсулозин во время операции или в предоперационный период. ИСВР может увеличить риск осложнений, связанных с повреждением глаза, во время или после операции.

Обычно за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином до сих пор точно не установлены. Интраоперационный синдром дряблой радужки также возникал и у больных, не принимавших тамсулозин в течение длительного времени до хирургического вмешательства по поводу катаракты.

Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, для которых запланирована операция по поводу катаракты.

Перед операцией хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин, чтобы предотвратить возможные осложнения, связанным с ИСВР.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Остатки таблетки могут наблюдаться в кале.

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью

Таниз Эрас не предназначен для применения женщинам.

фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов необходимо предупредить о возможности возникновения головокружения.

Способ применения Таниз Эрас и дозы

дозировка

1 таблетка ежедневно.

Тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется (см. Также раздел «Противопоказания»).

способ применения

Перорально.

Таблетку следует глотать целиком, не разгрызая и не разжевывая, поскольку это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Дети

Соответствующих показаний по применению препарата Таниз Эрас детям нет.

Безопасность и эффективность применения препарата тамсулозина в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка

Симптомы

Передозировка тамсулозина гидрохлорида может привести к серьезным гипотензивных эффектов. Выраженная гипотензивное действие наблюдалась при различных степенях передозировки.

лечение

В случае внезапного снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить пациенту вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. -За высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа вряд ли целесообразно.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные эффекты

Во время послерегистрационного наблюдения регистрировались случаи интраоперационного синдрома атонической радужки (синдром узкого зрачка) во время операций по поводу катаракты у больных, получавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Опыт послерегистрационного применения.

Кроме указанных выше побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка при применении тамсулозина. Поскольку эти спонтанные сообщения являются результатом всемирного послерегистрационного опыта, их частоту возникновения и роль тамсулозина в их развитии нельзя окончательно установить.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности Таниз Эрас

3 года.

Условия хранения Таниз Эрас

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения.

ТАД Фарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия.